Пражестан
Состав
Вагинальный путь введения В среднем доза составляет 200 мг прогестерона в день (т.е. 1 капсула по 200 мг или две капсулы по 100 мг, распределенные на 2 приема. Доза может быть увеличена в зависимости от реакции пациентки. Метод и путь введения Перорально и вагинально Частота применения с указанием времени приема Применяется 2 раза в день, утром и вечером. Длительность лечения Длительность лечения и доза зависит от конкретно
Показания к применению
Прогестерон-дефицитные состояния. Пероральный путь введения Гинекологические: Нарушения, связанные с недостаточностью прогестерона:
• предменструальный синдром
• нарушение менструальных циклов с дизовуляцией или ановуляцией
• доброкачественные мастопатии
• пременопауза
• терапия менопаузы (в дополнение к эстрогенотерапии)
• бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности. Акушерские:
• Угроза выкидыша или предупреждение привычных выкидышей из-за установленной лютеиновой недостаточности
• Угроза преждевременных родов Вагинальный путь введения
• гипофертильность, первичное или вторичное бесплодие, связанное с частичной или тотальной лютеиновой недостаточностью (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы в ходе оплодотворения in vitro, донорство ооцитов)
• угроза раннего выкидыша или предупреждение привычных абортов, связанны х с лютеиновой недостаточностью
• профилактика преждевременных родов у женщин из группы риска с короткой шейкой матки ≤25 мм, измеренной между 16 и 24 неделями беременности (18 и 26 недели аменореи ). Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
• гиперчувствительность к активному или вспомогательным компонентам препарата
• склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний
• внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе
• кровотечения из половых путей неясного генеза
• неполный аборт
• порфирия
• установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов
• тяжелые нарушения функций печени
• период лактации
• детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
Меры предосторожности
С осторожностью применять при следующих состояниях:
• заболевания сердечно-сосудистой системы
• артериальная гипертензия
• хроническая почечная недостаточность
• сахарный диабет
• бронхиальная астма
• эпилепсия
• мигрень
• депрессия
• гиперлипопротеинемия
Лекарственные взаимодействия
При гормональной терапии менопаузы эстрогенами необходимо назначение прогестерона не меньше чем на 12 дней за цикл. Совместно применение с другими препаратами может вызвать усиление метаболизма прогестерона и изменение действия препарата. Так бывает в случаях с:
• индукторами печеночных ферментов, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон и гризеофульвин (эти препараты вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне)
• некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) вызывают изменения в кишечной микрофлоре, последствием которых является изменение энтерогепатического стероидного цикла. Прогестагены могут вызвать снижение переносимости глюкозы, вследствие этого необходимо увеличить потребность в инсулине или других противодиабетических препаратах у больного диабетом. Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя. Специальные предупреждения Пражестан не является противозачаточным средством. Лечение необходимо проводить в соответствии с имеющимися рекомендациями. Если курс лечения начинается слишком рано в начале месячного цикла, особенно до 15-го дня цикла, могут произойти укорачивание цикла или развиться кровотечения. В случае маточных кровотечений нельзя назначать препарат до уточнения их причины (например, обследования полости матки). Из-за тромбоэмболических и метаболических рисков, которые нельзя полностью исключить, следует прекратить прием в случае наступления:
• зрительных нарушений (таких как потеря зрения, двоение в глазах, сосудистые поражения сетчатки)
• тромбоэмболических венозных или тромботических осложнений (независимо от их локализации)
• сильных головных болей. При тромбофлебическом анамнезе пациентка должна находиться под тщательным наблюдением. В случае появления в процессе лечения аменореи необходимо убедиться в том, что речь не идет о беременности. Более 50% ранних самопроизвольных абортов вызваны генетическими осложнениями. Назначение прогестерона по рекомендации врача показано в случае недостаточности секреции желтого тела. Пражестан содержит соевый лецитин и может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок). Применение в педиатрии Препарат не применяется в детском возрасте до 18 лет. Во время беременности или лактации Применение Пра жестана не противопоказано во время беременности, в том числе в первые недели. Поступление прогестерона в грудное молоко недостаточно изучено, в связи с чем следует избегать его назначения во время кормления грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Следует обратить внимание водителей транспортных средств и лиц, работающих с механизмами, на риск развития сонливости и/или головокружения, связанных с применением этого препарата перорально. Прием капсул перед сном позволяет избежать данных последствий. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Пероральный путь введения
Фармакологические свойства
Мочеполовая система и половые гормоны.
Половые гормоны и модулят
оры половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.
Код АТХ
G
03
DA
04
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С Хранит ь в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Laboratorios Leon Farma S. A. Индустриальный парк Наватэхера, C /Л a Валлина 24008, Виллакуиламбре, Испания Тел. /Факс: +34 9 87 87 80 00; +34 987 27 85 24 Эл. адрес: info @ leon. com. ar Держатель регистрационного удостоверения VELOCITY DISTRIBUTION PTE, LTD, Сингапур Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей « BB Farm » ТОО Республика Казахстан, г. Алматы, микрорайон Аксай-4, 118а,6 этаж тел.: +7 727 364 50 45, + 7 771 709 09 00 эл. по чта: info@bbfarm.kz Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства « Adalan » ТОО, Республика Казахстан, г.Алматы, ул. Тимирязева 42, офис 202 тел.: +7 727 269 54 59 эл. почта: adalan.kz@adalan.kz