ПРОГЕСТЕРОН

Одна ампула содержит активное вещество
• прогестерон 10 мг или 25 мг. вспомогательные вещества: бензилбензоат, масло оливковое рафинированное. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого цвета до зеленовато-желтого цвета Форма выпуска и упаковка По 1 мл препарата в ампулах стеклянных с кольцом излома объемом 1 мл. По 5 ампул препарата вкладывают в контурные ячейковые упаковки из пленки ПВХ, которую покрывают фольгой алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного (хром-эрзац). Пачки помещают в групповую тару и наклеивают этикетку групповую.

Аменоре я; аномальные маточные кровотечения, обусловленные гормональным дисбалансом при отсутствии органической патологии, такой как субмукозная фибромиома или рак матки Перечень сведений, необходимых до начала применения

Тромбофлебит, тромбо эмболия, инсульт или эти состояния в анамнезе. Заболевания печени, нарушение функции печени. И звестные или подозреваемые злокачественные новообразования молочной железы и половых органов. В лагалищные кровотечения неустановленного генеза. Замершая беременность. Гипер чувствительность к прогестерон у или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Медицинское обследование до начала терапии прогестероном должно включать обследование молочных желез и органов малого таза, а также тест Папаниколау. Прогестагены могут вызывать задержку жидкости в организме. Поэтому при состояниях, на которые может влиять данный фактор, таких как эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, заболевания сердечно-сосудистой системы, нарушения функции почек, применять препарат следует под наблюдением врача. В случае прорывного кровотечения, как и во всех случаях нерегулярных вагинальных кровотечений, следует учитывать нефункциональные причины и пр оводи ть адекватные диагностические мероприятия. Прогестерон следует применять с осторожностью пациенткам с депрессией в анамнезе; препарат необходимо отменить в случае рецидива депрессии в тяжелой форме. Возраст пациентки не является абсолютным ограничивающим фактором при применении прогестерона, однако лечение прогестином может скры ть начало менопаузы. При гистологическом исследовании образцов ткани следует информировать гистолога о том, что пациентка получала терапию прогестином. Существуют возможные риски, которые могут быть связаны с терапией прогестинами, включая неблагоприятное воздействие на углеводный и липидный обмен. Для минимизации таких неблагоприятных эффектов важное значение может иметь доза применяемого прогестерона. Снижение толерантности к глюкозе, механизм которого непонятен, наблюдалось у небольшой части пациентов, получавших комбинированное лечение эстрогеном и прогестином. Поэтому пациенты с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением в ходе такой терапии. Необходимо быть внимательным к самым ранним проявлениям тромботических нарушений (тромбофлебит, нарушение мозгового кровообращения, тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз сетчатки). В случае возникновения или подозрения на какое-либо из указанных нарушений терапию препаратом следует немедленно прекратить. Необходимо приостановить медикаментозное лечение до детального обследования в случае внезапной частичной или полной потери зрения, внезапного появления проптоза, диплопии или мигрени. Если при обследовании выявлен отек диска зрительного нерва или поражение сосудов сетчатки, применение лекарственного средства следует прекратить.

Метаболизм прогестерона микросомами печени человека ингибировался кетоконазолом (IC 50 < 01 мкМ ). Кетоконазол является известным ингибитором цитохрома P450 3A4, эт о означает, что кетоконазол или другие известные ингибиторы данн ого фермента могут повышать биодоступность прогестерона. Клиническая значимость результатов in vitro неизвестна. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены. Во время беременности или лактации Определяемые количества препарата были выявлены в молоке матерей, принимающих прогестагены. Влияние этого на грудного ребенка не установлено. Фертильность Прогестерон в высоких дозах обладает антифертильным действием, поэтому ожидается, что применение высоких доз препарата может приводить к нарушению фертильности до прекращения лечения. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат может вызывать головокружение и сонливость. В период лечения необходимо воздерживаться от управления автотранспортом, от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций. Пациенты пожилого возраста Безопасность и эффективность препарата у пациенток пожилого возраста (старше 65 лет) не установлены. Пациенты с почечн ой недостаточность ю Безопасность и эффективность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не установлены. Поскольку метаболиты прогестерона выводятся в основном почками, прогестерон у этой группы пациентов следует назначать с осторожностью при тщательном наблюдении врача. Пациенты с печеночн ой недостаточность ю Безопасность и эффективность препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не установлены. Поскольку прогестерон метаболизируется в печен и, его применение у пациенток с нарушением функций печени или заболеванием печени противопоказано. Рекомендации по применению Режим дозирования При аменорее вводят по 5–10 мг в течение 6–8 дней подряд. Если активность яичников достаточна для образования пролиферативного эндометрия, можно ожидать кровотечения отмены через 48–72 часа после последней инъекции. За этим могут последовать спонтанные нормальные циклы. При функциональ ных маточных кровотечениях препарат назначают по 5–1 0 мг ежедневно в течение 6 дней. Если также применяю тся эстрогены, введение прогестерона начинают после 2 недель терапии эстрогенами. В случае начала менструации во время курса инъекций прогестерона его введение прекращают. Метод и путь введения Препарат вводят внутримышечно. В отличие от других широко применяемых стероидов препарат вызывает раздражение в месте инъекции. Частота применения с указанием времени приема При аменорее вводят по 5–10 мг в течение 6–8 дней подряд. При функциональных маточных кровотечениях препарат назначают по 5–10 мг ежедневно в течение 6 дней. Длительность лечения Аменорея: в течение 6–8 дней. Функцио нальное маточное кровотечение: в течение 6 дней. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении побочных эффектов лечение препаратом необходимо прекратить. При необходимости проводить симптоматическое лечение. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Рекомендуется соблюдать режим введения. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1 /10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Очень часто
• сонливость, депрессия
• болезненные ощущения в молочных железах Часто
• прорывные кровотечения, изменения менструального цикла, кровянистые выделения, аменорея
• тошнота Нечасто
• галакторея
• увеличение или уменьшение массы тела, отеки
• лихорадка
• зуд, акне
• реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактоидные реакции (включая эозинофильную пневмонию) Очень редко
• изменение эрозий шейки матки и цервикальной секреции, гирсутизм
• холестатическая желтуха
• крапивница Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• аллергические проявления на коже, кожная сыпь, в том числе генерализованная, алопеция
• изменения в месте введения, включая боль, раздражение и/или покраснение
• бессонница. Была продемонстрирована статистически значимая связь между применением препаратов, содержащих комбинацию эстрогена и прогестина, и тромбоэмболией легочной артерии, церебральным тромбозом и эмболией. По этой причине пациенты, проходящие терапию прогестином, должны находиться под тщательным наблюдением врача. Также имеются данные, указывающие на связь между применением таких препаратов и нейроофтальмологическими нарушениями (например, тромбозом сетчатки глаза и невритом зрительного нерва). У пациентов, принимающих комбинированные препараты эстрогена и прогестина, наблюдались следующие побочные реакции: повышение артериального давления у лиц с предраспол ожен ностью, предменструальный синдром, изменения либидо, изменения аппетита, циститоподобный синдром, головная боль, нервозность, утомляемость, боли в спине, гирсутизм, выпадение волос на голове, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая сыпь, зуд и головокружение. Применение комбинированных препаратов эстрогена и прогестина может оказывать влияние на результаты таких лабораторных исследований, как функциональная способность печени (рост задержки сульфобромофталеина и другие тесты); показатели системы гемостаза (рост уровня факторов VII, VIII, IX и X); тест с метирапоном; определение прегнандиола; тесты для определения функции щитовидной железы (увеличение содержания йода, связанного с белками плазмы крови, и йода, экстрагируемого бутанолом, а также снижение уровня поглощения Т 3 ). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы.
Прогестагены
. Производные
прегнена
. Прогестерон.
Код АТХ G03D A04

5 лет Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ООО «ФЗ « СТАДА » Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37. Номер телефона: +38 (044) 459 46 00 Держатель регистрационного удостоверения ООО «ФЗ « СТАДА », Украина Украина, 09100, Киевская область, г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37. Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Pharmaline», Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Шамиевой, 11, тел. +7 (701) 027 70 44, электронный адрес: pvppharmaline@pharmaline.kz.