Состав — ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ

1. При болюсных инъекциях гепарина доза препарата уменьшается в зависимости от времени, прошедшего с момента инъекции гепарина. Таблица 1. Доза протамина сульфата в зависимости от времени, прошедшего с момента инъекции гепарина. Время, прошедшее с момента инъекции гепарина Доза протамина сульфата в пересчете на 100 МЕ гепарина 15-30 мин. 1 – 1,5 мг 30-60 мин. 0,5 – 0,75 мг Более 2 часов 0,25 – 0,375 мг 2. Если пациенту внутривенно капельно вводят гепарин, необходимо прекратить инфузию и ввести 25-30 мг протамина сульфата путем медленной внутривенной инъекции. 3. При подкожных инъекциях гепарина доза протамина сульфата – 1-1,5 мг на каждые 100 МЕ гепарина. Первые 25-50 мг протамина сульфата вводят внутривенно струй но медленно, оставшуюся дозу – внутривенно капельно в течение 8-16 часов. В случае применения экстракорпорального кровообращения при оперативном вмешательстве доза составляет 1,5 мг на каждые 100 МЕ гепарина. Если уровень гепарина не известен, рекомендуется начинать введение с не более чем 1 мл (10 мг) ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ медленно внутривенно. В дальнейшем дозировка определяется на основе показателей свертывания крови (активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)) и объема циркулирующей крови (ОЦК). Дозу протамина определяют по уровню активности гепарина в плазме и ОЦК, а также времени, которое прошло с момента инъекции гепарина (см. таблицу 1 и таблицу 2). Однократно больному вводят не более 5 мл 1% раствора протамина сульфата. Таблица 2. Зависимость изменений АЧТВ от активности гепарина в плазме Активность гепарина в плазме, Ед/мл 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 АЧТВ пациента/АЧТВ контроль 1,3-1,4 1,7-1,8 2,3-2,4 3,1-3,2 4,1-4,2 При кровотечениях препарат вводят внутривенно капельно в 2 приема с интервалом 6 часов, суточная доза составляет 5-8 мг/кг. Максимальная продолжительность курса лечения – 3 дня. Для предотвращения избытка протамина, ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ назначают до тех пор, пока не будет нормализовано тромбиновое время. Метод и путь введения ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ вводят внутривенно струйно медленно или капельно под контролем свертываемости крови. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: кровотечение, потому что протамина сульфат проявляет собственную антикоагуляционную активность. Лечение: такое кровотечение можно контролировать с помощью назначения гепарина до возвращения тромбинового времени в пределы нормы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Редко
• а ллергические реакции, включая шоковые состояния. Факторами риска к таким реакциям могут быть аллергия на рыбу, вазэктомия, лечение протамин-цинковым инсулином или протамином для инактивации гепарина. Неизвестно
• а ллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок; вазодилатация, левожелудочковая сердечная недостаточность или общая сердечная недостаточность с легочной гипертензией; отек легких; бронхоспазм, некардиогенный отек легких; тромбоцитопения, лейкопения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения С остав лекарственного препарата Один мл препарата содержит активное веществ о – протамина сульфат 10 мг (1000 МЕ), в спомогательные вещества: натрия хлорид, м- к резол, кислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная жидкость. Форма выпуска и упаковка По 5 мл или 10 мл препарата разливают в инъекционные флаконы из прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса герметично укупоривают в асептических условиях прокладками резиновыми и обжимают колпачками алюминиевыми со срываемой крышкой. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону по 10 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в индивидуальную пачку из картона. Клапаны крышки пачки должны быть закрыты с помощью замков-застежек. 10 пачек (по 5 пачек в 2 ряда) упаковывают в пленку полиэтиленовую термоусадочную. По 5 флаконов по 5 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.