ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ

1. При болюсных инъекциях гепарина доза препарата уменьшается в зависимости от времени, прошедшего с момента инъекции гепарина. Таблица 1. Доза протамина сульфата в зависимости от времени, прошедшего с момента инъекции гепарина. Время, прошедшее с момента инъекции гепарина Доза протамина сульфата в пересчете на 100 МЕ гепарина 15-30 мин. 1 – 1,5 мг 30-60 мин. 0,5 – 0,75 мг Более 2 часов 0,25 – 0,375 мг 2. Если пациенту внутривенно капельно вводят гепарин, необходимо прекратить инфузию и ввести 25-30 мг протамина сульфата путем медленной внутривенной инъекции. 3. При подкожных инъекциях гепарина доза протамина сульфата – 1-1,5 мг на каждые 100 МЕ гепарина. Первые 25-50 мг протамина сульфата вводят внутривенно струй но медленно, оставшуюся дозу – внутривенно капельно в течение 8-16 часов. В случае применения экстракорпорального кровообращения при оперативном вмешательстве доза составляет 1,5 мг на каждые 100 МЕ гепарина. Если уровень гепарина не известен, рекомендуется начинать введение с не более чем 1 мл (10 мг) ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ медленно внутривенно. В дальнейшем дозировка определяется на основе показателей свертывания крови (активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)) и объема циркулирующей крови (ОЦК). Дозу протамина определяют по уровню активности гепарина в плазме и ОЦК, а также времени, которое прошло с момента инъекции гепарина (см. таблицу 1 и таблицу 2). Однократно больному вводят не более 5 мл 1% раствора протамина сульфата. Таблица 2. Зависимость изменений АЧТВ от активности гепарина в плазме Активность гепарина в плазме, Ед/мл 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 АЧТВ пациента/АЧТВ контроль 1,3-1,4 1,7-1,8 2,3-2,4 3,1-3,2 4,1-4,2 При кровотечениях препарат вводят внутривенно капельно в 2 приема с интервалом 6 часов, суточная доза составляет 5-8 мг/кг. Максимальная продолжительность курса лечения – 3 дня. Для предотвращения избытка протамина, ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ назначают до тех пор, пока не будет нормализовано тромбиновое время. Метод и путь введения ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ вводят внутривенно струйно медленно или капельно под контролем свертываемости крови. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: кровотечение, потому что протамина сульфат проявляет собственную антикоагуляционную активность. Лечение: такое кровотечение можно контролировать с помощью назначения гепарина до возвращения тромбинового времени в пределы нормы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты нежелательных реакций проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Редко
• а ллергические реакции, включая шоковые состояния. Факторами риска к таким реакциям могут быть аллергия на рыбу, вазэктомия, лечение протамин-цинковым инсулином или протамином для инактивации гепарина. Неизвестно
• а ллергические реакции, в том числе анафилактические и анафилактоидные реакции, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок; вазодилатация, левожелудочковая сердечная недостаточность или общая сердечная недостаточность с легочной гипертензией; отек легких; бронхоспазм, некардиогенный отек легких; тромбоцитопения, лейкопения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения С остав лекарственного препарата Один мл препарата содержит активное веществ о – протамина сульфат 10 мг (1000 МЕ), в спомогательные вещества: натрия хлорид, м- к резол, кислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная жидкость. Форма выпуска и упаковка По 5 мл или 10 мл препарата разливают в инъекционные флаконы из прозрачного бесцветного стекла I гидролитического класса герметично укупоривают в асептических условиях прокладками резиновыми и обжимают колпачками алюминиевыми со срываемой крышкой. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону по 10 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в индивидуальную пачку из картона. Клапаны крышки пачки должны быть закрыты с помощью замков-застежек. 10 пачек (по 5 пачек в 2 ряда) упаковывают в пленку полиэтиленовую термоусадочную. По 5 флаконов по 5 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

- кровотечения, вызванные передозировкой гепарина, перед операцией на фоне терапии гепарином, после операций на сердце и кровеносных сосудах с экстракорпо ральным кровообращением, после проведения гемодиализа. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипер чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
• идиопатическая и врожденная гипергепаринемия (в таких случаях протамина сульфат не эффективен и может даже усилить кровоточивость);
• выраженная артериальная гипотензия;
• тромбоцитопения;
• недостаточность коры надпочечников;
• гиповолемия.

Чтобы предотвратить передозировки протамина, ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ следует назначать при контроле показателей свертывания крови (активированное частичное тромбопластиновое время).

ПРОТАМИНА СУЛЬФАТ не совместим с антибиотиками группы цефалоспоринов и пенициллинов, а также рентгеноконтрастными веществами, поскольку это может вызвать реакцию преципитации. Специальные предупреждения Во время терапии необходим контроль показателей свертывания крови. Перед введением следует убедиться в адекватности объема крови больного (гиповолемия увеличивает риск коллапса). Если возникает подозрение на возможное развитие аллергической реакции на протамин, следует перед назначением препарата ввести тестовую дозу на фоне адекватной противоаллергической терапии. Слишком быстрое введение препарата может вызвать ощущение жара, гиперемию кожи, снижение артериального давления, брадикардию, ощущение нехватки воздуха, аллергические реакции.

3 года Не примен ять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С. Не заморажива ть ! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ЧАО «ИНДАР» 02099, г. Киев, ул. Оросительная, 5. тел. +38 (044) 566-35-12. e-mail: info @ indar.com.ua Держатель регистрационного удостоверения ЧАО «ИНДАР» 02099, г. Киев, ул. Оросительная, 5. тел. +38 (044) 566-35-12. e-mail: info @ indar.com.ua Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Асфарм» Казахстан, г. Усть- Каменогорск, ул. Карбышева, 40, тел. +77232769422, e-mail: aspharm@mail.ru