Рапилин

).
• детский и подростковый возраст до 18 лет (клинические исследования на данной группе пациентов не проводились).
• период беременности и лактации (клинические исследования на данной группе пациентов не проводились)

Препарат Рапилин показан для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или любо му из вспомогательных веществ (с м. раздел

Не применяйте Рапилин: Если у Вас имеется аллергия (гиперчувствительность) на инсулин аспарт, или на любое другое вспомогательное вещество Рапилин (см. раздел Дополнительные сведения ). Если Вы подозреваете, что у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) (см. раздел Рекомендации по применению ) Если картридж или инъектор с картриджем роняли, или если они повреждены или раздавлены. Если

Некоторые лекарственные препараты влияют на метаболизм глюкозы в организме, и это может повлиять на дозу инсулина. Наиболее распространенные препараты, которые могут повлиять на лечение инсулином, перечислены ниже. Проинформируйте своего врача, медсестру или фармацевта, если Вы принимаете или недавно принимали любые лекарственные средства, в том числе лекарственные средства, которые Вы приобрели без рецепта. В частности, сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете лекарственные средства, влияющие на уровень сахара в крови. Если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов, Ваш уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия): пероральные сахароснижающие препараты, ингибиторы моноаминооксидазы (иМАО), бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды. Если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов, Ваш уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия): пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол. Октреотид и ланреотид может как повышать, так и снижать Ваш уровень сахара в крови. Бета-адреноблокаторы могут маскировать или ослаблять симптомы предвестники, которые могут помочь распознать гипогликемию. Тиазолидиндионы (класс пероральных противодиабетических препаратов, используемых для лечения сахарного диабета 2 типа) У некоторых пациентов с длительным стажем сахарного диабета 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеющих в анамнезе инсульт, которые пролечены тиазолидиндионами в сочетании с инсулином может развиться сердечная недостаточность. Сообщите Вашему врачу как можно скорее, если Вы испытываете признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение в весе или отеках. Применение препарата Рапилин с пищей и напитками Если Вы принимаете алкоголь, В аша потребность в инсулине может измениться, так как уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный мониторинг. Специальные предупреждения Перед путешествием с пересечением нескольких часовых поясов пациенту следует проконсультироваться с врачом, поскольку ему может потребоваться изменить время введения инсулина и приема пищи. Гипергликемия Использование неадекватных дозировок или прекращение лечения может вызвать гипергликемию и диабетический кетоацидоз. Обычно симптомы предвестники гипергликемии развиваются постепенно в течение нескольких часов или дней. Симптомы включают жажду, увеличение частоты мочеиспускания, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, потерю аппетита, а также запах ацетона при дыхании. Гипогликемия Пропуск приема пищи или незапланированный прием пищи, усиленная физическая нагрузка могут вызвать гипогликемию. Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. Рапилин нельзя вводить в случае гипогликемии или подозрении на гипогликемию. Следует принять решение о корректировке дозы после стабилизации уровня глюкозы в крови пациента (см. разделы 4.8 и 4.9). У пациентов при значительном улучшении контроля уровня глюкозы, например в результате интенсивной инсулинотерапии, могут измениться проявления обычных для них симптомов-признаков гипогликемии, и поэтому пациенты должны быть проинформированы соответствующим образом. Обычные симптомы-признаки гипогликемии могут исчезать у пациентов с длительным течением диабета. Вследствие фармакодинамики быстро действующих аналогов инсулина установлено, что если возникает гипогликемия, то она может наступать быстрее после инъекции аналогов инсулина быстрого действия, чем при введении растворимого человеческого инсулина. Так как Рапилин необходимо вводить непосредственно с приемом пищи, следует учитывать быстрое начало действия у пациентов с сопутствующими заболеваниями или принимающих лекарственные препараты, замедляющие всасывание пищи. При сопутствующих заболеваниях, особенно инфекциях и состояниях, сопровождающихся повышенной температурой, потребность в инсулине, как правило, повышается. Сопутствующие заболевания почек, печени или влияющих на функцию надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут потребовать изменение дозы инсулина. При переводе пациентов с одного типа инсулина на другой, проявления ранних симптомов предвестников гипогликемии могут изменяться или они могут стать менее выраженными, чем при использовании предшествующего типа инсулина. Перевод с других лекарственных препаратов инсулина Перевод пациента на другой тип или торговую марку инсулина должен проводиться под строгим медицинским контролем. Изменения концентрации, торговой марки (производитель), типа, вида (животный, человеческий инсулин или аналог человеческого инсулина) и/или способа его производства (генно-инженерный по сравнению с инсулином животного происхождения) может послужить причиной изменения дозировки. Пациентам, переведенным на препарат Рапилин с другого типа инсулина, может потребоваться изменение количества ежедневных инъекций или изменение дозировки по сравнению с лекарственным и препаратами инсулина, которые они использовали раньше. Если требуется корректировка, то она может произойти при введении первой дозы или же в течение нескольких первых недель или месяцев. Реакции в местах введения Как и при любой инсулинотерапии, могут возникать реакции в местах введения, включая боль, покраснение, зуд, сыпь, отек и воспаление. Непрерывное чередование мест введения в пределах определенной области уменьшает риск развития этих реакций. Обычно реакции в месте введения исчезают в течение нескольких дней или недель. В редких случаях из-за реакций в местах введения может потребоваться прекратить введение Рапилин. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Пациентов следует проинформировать о необходимости регулярной смены места инъекции, позволяющей снизить риск развития липодистрофии и кожного амилоидоза. Введение инсулина на участках с описанными нарушениями может привести к замедлению всасывания инсулина и ухудшению гликемического контроля. Известны случаи развития гипогликемии после резкой смены места инъекции и введения препарата на участке со здоровой кожей. При смене места инъекции с поврежденного участка кожи на здоровый рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови и рассмотреть возможность корректировки дозы гипогликемических препаратов. Комбинированное применение инсулина с пиоглитазоном Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов пиоглитазоном в комбинации с инсулином, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии пиоглитазоном и Рапилин. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение пиоглитазоном необходимо прекратить. Предотвращение случайно й замены препаратов/медицинские ошибки Пациенты должны быть проинструктированы о том, что необходимо всегда проверять маркировку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайно й замены между препаратом Рапилин и другими инсулиновыми препаратами. Антитела к инсулину Применение инсулина может привести к образованию антител к инсулину. В редких случаях, наличие инсулиновых антител может потребовать корректировки дозы инсулина для коррекции тенденции к гипергликемии или гипогликемии. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Если у Вас низкий или высокий уровень сахара в крови, это может повлиять на способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции, что может представлять опасность при управлении автомобилем или работе с механизмами. Имейте в виду, что Вы можете поставить под угрозу себя или других. Проконсультируйтесь у своего врача о возможности управления автомобилем и механизмами в следующих случаях: Если у Вас часты еэпизод ыгипогликемии; Если Вам трудно распознать гипогликемию. Препарат Рапилин действует быстро. Таким образом гипогликемия может возникнуть раньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Рекомендации по применению Режим дозирования Проконсультируйтесь с Вашим врач о мили медсестрой касательно дозы инсулина. Убедитесь, что используете препарат Рапилин, как предписано Ваши мврач о м. Если Ваш врач перевел Вас на другой тип или препарат инсулина другой торгов ой марк и, может потребоваться изменени е дозы Вашим врачом. Самостоятельно, б ез консультации Вашего врача менять инсулин не следует. Рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, в течение 10 минут после инъекции для профилактики повтора гипогликемии. Препарат Рапилин следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости препарат Рапилин можно вводить вскоре после приема пищи. Особые группы пациентов У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью может быть снижена потребность в инсулине. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать уровень концентрации глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально. Метод и путь введения Внимательно прочитайте данную инструкцию полностью, прежде чем начать использовать этот препарат, потому что она содержит важную для Вас информацию. Перед вставкой в ручку картридж необходимо хранить при комнатной температуре в течение 1-2 часов. Проверьте препарат инсулин, чтобы убедиться, что он прозрачный и бесцветный. Не используйте Рапилин, если Вы обнаружили твердые частички или появилось окрашивание. При использовании Рапилина вместе с многоразовой ручкой обратитесь к инструкции по применению (листок-вкладыш) в упаковке многоразовой ручки. Рапилин вводится подкожно в область предплечья, бедра или живота. Протрите кожу тампоном со спиртом, чтобы очистить место укола. Место укола необходимо высушить перед инъекцией. Для каждой инъекции необходимо менять места укола, чтобы снизить риск липодистрофии и локализованного кожного амилоидоза. Зажмите кожу места укола пальцами и проткните иглой. Надавив плунжер до конца, держите иглу под кожей в течение нескольких секунд, чтобы убедиться, что правильная доза вводится, затем вытащите иглу и осторожно прижмите место инъекции стерильной ватой на несколько секунд, не следует тереть место укола, чтобы не повредить подкожную клетчатку или вызвать экссудацию рапилина. Картриджи не предназначены для повторного заполнения. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Определить особенности передозировки для инсулина не представляется возможным, однако в процессе развития гипогликемия может проходить последовательные стадии, если принимаемые дозы превышают потребность пациентов в инсулине:
• При эпизодах умеренной гипогликемии можно помочь, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты, которые пациентам сахарным диабетом рекомендуется всегда иметь при себе.
• В случаях тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, лечение проводится с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона (от 0.5 до 1 мг) обученным человеком, или с помощью внутривенного введения глюкозы медицинским работником. Глюкозу также необходимо вводить внутривенно, если у пациента отсутствует реакция на введение глюкагона в течение 10-15 минут. После возвращения сознания пациентам рекомендуется пероральный прием углеводов для предупреждения повтора гипогликемии. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если Вы имеете вопросы по применению препарата, пожалуйста, обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• гипогликемия Нечасто
• крапивница
• сыпь
• высыпания
• нарушения рефракции
• диабетическая ретинопатия
• реакции в месте введения
• отеки
• липодистрофия Редко
• периферическая нейропатия (нейропатическая боль) Очень редко
• анафилактические реакции Неизвестно
• кожный амилоидоз При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете
. Инсулины
и аналоги
.
Инсулины и аналоги
для инъекций
,
быстрого действия. Инсулин аспарт
.
Код АТХ
A
10АВ05

или препарат был заморожен ( с м. раздел Условия хранения ); Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным. Перед использованием препарата Рапилин Проверьте упаковку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина. Всегда проверяйте картридж. Если выявлены какие-либо повреждения, то такой картридж использовать нельзя. Дополнительную информацию смотрите в инструкции для системы для введения инсулина. Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.