Ропивин

опиоидах. Для послеоперационного обезболивания Ропивин (2 мг/мл) можно вводить непре рывно в виде эпидуральной инфузии в течение 72 ч без фентанила или в смеси с ним (1-4 мкг/мл). Комбинация ропивакаина и фентанила обеспечивала улучшенное обезболивание, но вызывала побочные эффекты опиоидов. Комбинация ропивакаина и фентанила была исследована только для ропивакаина 2 мг/мл. При проведении длительных блокад периферических нервов путем непрерывной инфузии или повторных инъекций необходимо учитывать риск достижения токсической концентрации в плазме крови или вызывания местного нейронального повреждения. В клинических исследованиях перед операцией проводилась блокада бедренного нерва 300 мг ропивакаина 7. 5 мг/мл и интерскаленовая блокада 225 мг ропивакаина 7. 5 мг/мл, соответственно. Затем анальгезия поддерживалась ропивакаином 2 мг/мл. Скорость инфузии или прерывистые инъекции 10-20 мг в час в течение 48 часов обеспечивали адекватную анальгезию и хорошо переносились. Использование Ропивина в концентрации выше 7.5 мг/мл при кесаревом сечении не изучено. Особые группы пациентов Дети Эпидуральное введение: Дети от 0 (новорожденные) до 12 лет включительно Концентрация препарата (мг/мл) Объем раствора (мл/кг) Доза (мг/кг) Купирование острого болевого синдрома (предоперационное и постоперационное): Каудальное эпидуральное введение: Блокада в области ниже Т 1 /2 у детей с весом до 25 кг. 2.0 1 2 Продленная эпидуральная инф у зия у детей с массой тела до 25 кг Возраст от 0 до 6 месяцев Болюс* 2.0 0.5 - 1 1 - 2 Инфузия до 72 часов 2.0 0.1 мл/кг/час 0.2 мл/кг/час Возраст от 6 до 12 месяцев Болюс* 2.0 0.5 - 1 1 - 2 Инфузия до 72 часов 2.0 0.2 мл/кг/час 0.4 мл/кг/час Возраст от 1 до 12 лет включительно Болюс** 2.0 1 2 Инфузия до 72 часов 2.0 0.2 мл/кг/час 0.4 мл/кг/час *Меньшие дозировки из предлагаемого интервала рекомендуются для эпидурального введения на грудном уровне, в то время как большие дозы рекомендованы для эпидурального введения на поясничном или каудальном уровнях. **Рекомендуется для эпидурального введения на поясничном уровне. Обоснованным является снижение болюса для эпидуральной анальгезии на грудном уровне. Дозы, указанные в таблице, считаются достаточными для достижения надежной блокады и являются руководством к использованию препарата в педиатрической практике. В то же время существует индивидуальная вариабельность скорости развития блока и его длительности. У детей с избыточным весом часто требуется постепенное снижение дозы препарата; при этом необходимо руководствоваться «идеальным» весом пациента. Для справок о факторах, которые влияют на методы выполнения отдельных блокад и о требованиях, предъявляемых к конкретным группам пациентов, следует использовать стандартные руководства. Объем раствора для каудального эпидурального введения и объем болюса для эпидурального введения не должны превышать 25 мл для любого пациента. Применение ропивакаина 7. 5 и 10 мг/мл может быть связано с системными и центральными токсическими явлениями у детей. Более низкая доза (2 мг/мл) является более подходящей для применения в этой популяции. Применение ропивакаина у недоношенных детей не документировано. Блокада периферических нервов у детей с 1 до 12 летнего возраста включительно: Концентрация препарата (мг/мл) Объем раствора (мл/кг) Доза (мг/кг) Купирование острого болевого синдрома (предоперационное и постоперационное): Однократные инъекции для блокады периферических нервов Например, для блокады подвздошно-пахового нерва 2.0 0.5-0.75 1-1.15 Многочисленные блоки 2.0 0.5-.1.5 1.0-3.0 Непрерывная инфузия для блокады периферических нервов у детей от 1 до 12 лет Инфузия до 72 часов 2.0 0.1-0.3 мл/кг/час 0.2-0.6 мл/кг/час При применении препарата у детей дозы, приведенные в таблице, следует рассматривать как рекомендации. Существуют случаи индивидуальных вариаций. Детям с избыточной массой тела часто требуется постепенное снижение дозы, которая рассчитывается по « идеальной » массе тела. Однократные инъекции для блокады периферических нервов (например, блокада подвздошно-язычного нерва, блокада плечевого сплетения, блокада фасции подвздошной кости) не должна превышать 2. 5–3. 0 мг/кг. Проверка доз препарата для проведения периферической блокады у младенцев и детей представляют собой методологическую основу для применения препарата у детей без серьезных заболеваний. В отношении детей с серьезными заболеваниями рекомендуется применение низ ких доз препарата и проведения тщательного мониторинга. Способ применения Ропив ин должен использоваться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения регионарной анестезии. Важно соблюдать больш ую осторожност ьдля предотвращения случайных внутрисосудистых инъекций. До и во время инъекции общей дозы рекомендуется тщательно проводить аспирационную пробу. Во время введения препарата следует внимательно наблюдать за жизненно важными функциями пациента. При возникновении признаков токсического воздействия введени епрепарата следует немедленно прекратить. Каудальная эпидуральная инъекция Ропи вин в дозе 2 мг/мл обеспечивает адекватное послеоперационное обезболивание ниже уровня Т12 у большинства пациентов, когда доза 2 мг/кг применяется в объеме 1 мл/кг. Объем каудальной эпидуральной инъекции может быть скорректирован, чтобы достичь контроля за распространением сенсорной блокады. Дозы до 3 мг/кг вкл ючительно при концентрации Ропи вин 3 мг/мл безопасно применяли детям в возрасте от 4 лет. При применении расчетных доз рекомендуется фракционировани еобщей дозы независимо от пути введения препарата. Метод и путь введения Ропивин должен использоваться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения регионарной анестезии. Препарат применяется для эпидуральной, спинальной инфильтрационной и проводниковой анестезии. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Случайные внутрисосудистые инъекции местных анестетиков могут вызвать немедленные (от нескольких секунд до нескольких минут) системные токсические реакции. В случае передозировки системная токсичность проявляется позже (через 1-2 часа после инъекции) через медленнее увеличение концентрации местного анестетика в крови. Лечение При возникновении признаков острой системной токсичности применение местных анестетиков следует немедленно прекратить, а лечение должно быть направлено на быстрое прекращение симптомов со стороны ЦНС (судороги и угнетение ЦНС) с целью поддержания оксигенации и кровообращения. Всегда следует обеспечивать пред о ставление кислорода и, в случае необходимости, проводить искусственную вентиляцию легких, и введение противосудорожных препаратов. При остановке кровообращения немедленно следует начать мероприятия по проведению сердечно-легочной реанимации. Поддержание надлежащего уровня оксигенации, вентиляции легких и кровообращения, а также лечение ацидоза имеют жизненно важное значение. При угнетении сердечной функции (падение артериального давления/брадикардии) следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего лечения с введением жидкости, вазопрессорного средства и/или инотропного средства. При лечении симптомов токсичности у детей следует применять дозы, соответствующие их возрасту и массе тела. При остановке сердца достижения положительного результата может потребовать длительных реанимационных мероприятий. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться к врачу. Ропивин должен использоваться только специалистами, имеющими достаточный опыт проведения регионарной анестезии. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• артериальная гипотензия а
• тошнота Часто
• парестезии, головокружение, головная боль
• брадикардия, тахикардия
• артериальная гипертензия
• рвота b
• боль в спине
• задержка мочи
• повышение температуры, озноб Нечасто
• тревожность
• симптомы токсического воздействия на ЦНС (судороги, большой эпилептический припадок, падения, легкое головокружение, околоротовая парестезии, онемение языка, гиперакузия, звон в ушах, нарушение зрения, дизартрия, судорожные движения мышц, тремор)
•, гипестезия
• одышка
• гипотермия Редко
• аллергические реакции (анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек и крапивница)
• остановка сердца, аритмии Неизвестно
• дискинезия
• обморок а Артериальная гипотензия является менее распространенной и встречается у детей (> 1/100). b Рвота очень распространено у детей (> 1/10).

Ропивин 2 мг/ мл показан для лечения острой боли: У взрослых и подростков старше 12 лет: непрерывная эпидуральная инфузи я или прерывистое введение болюса во время послеоперационной или родовой боли полевые блоки непрерывная периферическая нервная блокада посредством непрерывной инфузии или периодических болюсных инъекций, например послеоперационное обезболивание У детей от 1 года и до 12 лет включительно (до и после операции): о диночный и непрерывный блок периферических нервов У новорожденных, младенцев и детей в возрасте до 12 лет включительно (до и после операции): хвостовой эпидуральный блок непрерывная эпидуральная инфузия Ропивин 7. 5 мг/ мл показан взрослым и подросткам старше 12 лет для: Анестезия при хирургических вмешательствах: эпидуральные блоки для хирургии, в том числе кесарево сечение о сновные нервные блоки полевые блоки Ропивин 10 мг/ мл показан взрослым и подросткам старше 12 лет для: Анестезия при хирургических вмешательствах: эпидуральные блоки для хирургии Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа противопоказания, связанные с эпидуральной или регионарной анестезией независимо от используемого местноанестезирующего средства внутривенная регионарная анестезия родовспомогательная парацервикальная анестезия эпидуральная и интратекальная анестезия у пациентов с гиповолемией

Анестезия должна проводиться опытными специалистами, в специально оборудованных помещениях. Обязательно наличие оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. Пациенту, до начала проведения проводниковых блокад, должен быть введен внутривенный катетер. Специалист должен быть знаком с мерами предосторожности во избежание внутрисосудистого введения (см. раздел Режим дозирования ) и иметь соответствующий опыт диагностики и лечения возможных нежелательных реакции, системной токсичности и других осложнений (см. раздел Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае ), таких как необратимое субарахноидальное введение, что может вызвать сильную спинномозговую блокаду с апноэ и гипотензией. Судороги чаще возникают после блокады плечевого сплетения и эпидуральной блокады. Вероятнее всего, это может быть результатом случайного внутрисосудистого введения или быстрого всасывания в месте введения. Необходимо соблюдать осторожность с целью предотвращения инъекции в область воспаления.

Возможно суммирование токсических эффектов при одновременном назначении с другими местными анестетиками или препаратами структурно сходными с местными анестетиками амидного типа, а именно с противоаритмическими средствами IB класса, такими как лидокаин и мексилетин. Одновременное применение препарата Ропивин с общеанестезирующими средствами или опиоидными препаратами может вызвать нежелательные явления каждого отдельно взятого лекарственного препарата. Взаимодействие ропивакаина и антиаритмических препаратов класса III (например, амиодарона ) специально не изучалось, но следует соблюдать осторожность при совместном назначении. Клиренс ропивакаина уменьшается на 77% при совместном назначении с флувоксамином, являющимся сильным конкурентным ингибитором цитохрома Р4501А2. Таким образом, одновременное применение сильнодействующих ингибиторов CYP1А2, таких как флувоксамин и эноксацин, с Ропивином может послужить причиной метаболического взаимодействия, которое приводит к повышению концентрации ропивакаина в плазме крови. Поэтому пациентам, принимающим лечение сильными ингибиторами CYP1A2, такими как флувоксамин и эноксацин, не следует назначать продолжительное введение ропивакаина. В условиях in vivo клиренс ропивакаина снижался на 15% при его одновременном применении с кетоконазолом, селективным и сильным ингибитором CYP3A4. Однако подавление этого фермента, вероятно, не имеет клинического значения. В условиях in vitro ропивакаин является конкурентным ингибитором CYP2D6, но не похоже, что он подавляет этот изофермент при применении препарата в концентрациях, которые были достигнуты в плазме крови в клинических условиях. Специальные предупреждения Сердечно-сосудистая система Эпидуральная анестезия может приводить к снижению артериального давления (АД) и брадикардии. Введение сосудосуживающих препаратов или увеличение объема циркулирующей крови может уменьшить риск развития подобных нежелательных реакции. Пациенты, принимающие антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон ), должны находиться под постоянным медицинским наблюдением и ЭК Г- мониторингом, так как могут возникнуть нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы. Имеются сообщения о редких случаях остановки сердца при применении препарата Ропив ин для эпидуральной анестезии или блокады периферических нервов, особенно после случайного внутрисосудистого введения препарата, у пожилых пациентов и у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями. В ряде случаев реанимационные мероприятия были затруднительны. Остановка сердца, как правило, требует более длительных реанимационных мероприятий. Блокада в области головы и шеи Некоторые процедуры, связанные с применением местных анестетиков, такие как инъекции в области головы и шеи, могут сопровождаться повышенной частотой развития серьезных нежелательных реакции, вне зависимости от типа применяемого местного анестетика. Обширная блокада периферических нервов Обширная блокада периферических нервов может предусматривать введение больших объемов местноанестезирующего средства в высоко васкуляризированных областях, часто близко к крупным кровеносным сосудам. Возможен повышенный риск внутрисосудистого введения и/или быстрая системная абсорбция, которая может привести к высоким концентрациям препарата в плазме крови. Гиперчувствительность Необходимо учитывать возможную перекрестную гиперчувствительность с другими местноанестезирующими средствами амидного типа. Гиповолемия У пациентов с гиповолемией может развиться внезапная и сильная гипотензия при эпидуральной и интратекальной анестезии независимо от используемого местноанестезирующего средства. Пациенты с ослабленным общим состоянием здоровья Пожилые пациенты, пациенты в ослабленном состоянии или пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, в том числе блокад а внутрисердечной проводимости, прогрессирующие заболевания печени, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая хроническая почечная недостаточность, требуют особого внимания, хотя для данных групп пациентов регионарная анестезии часто является предпочтительной. Печеночная недостаточность Поскольку Ропив ин метаболизируется в печени, следует проявлять осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени; в некоторых случаях из-за замедленной элиминации может возникнуть необходимость уменьшения повторно вводимых доз анестетика. Почечная недостаточность Обычно у пациентов с почечной недостаточностью при введении препарата однократно или при использовании препарата в течение непродолжительного периода времени не требуется корректировать дозу. Однако ацидоз и снижение концентрации белков в плазме крови, часто развивающиеся у пациентов с хронической почечной недостаточностью, могут повышать риск системного токсического действия препарата. Острая порфирия Ропив ин может являться порфириногенным и может применяться у пациентов с диагнозом острая порфирия только в случае, если нет более безопасной альтернативы. В случае

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки ). Нежелательные реакции на препарат, сгруппированные по классам: Неврологические осложнения Нейропатия и дисфункции спинного мозга (например, синдром передней спинномозговой артерии, арахноидит, синдром конского хвоста), которые могут редко привести к развитию необратимых последствий, были связаны со спинальной и эпидуральной анестезией, независимо от типа применяемого местного анестетика. Тотальная спинальная блокада Тотальная спинальная блокада может развиться при случайном интратекальном введении эпидуральной дозы. Токсическое воздействие на центральную нервную систему Токсическое воздействие на центральную нервную систему представляет собой поэтапную реакцию с симптомами и признаками, сопровождающиеся ростом степени тяжести. Сначала наблюдаются такие симптомы как легкое головокружение, околоротовая парестези я, онемение языка, гиперакузия, звон в ушах и нарушения зрения. Дизартрия, ригидность мышц и судорожные движения мышц являются более серьезными симптомами и могут быть началом генерализованных судорог. Эти признаки не следует ошибочно принимать за невротическое поведение. После этого может наблюдаться потеря сознания и большой эпилептический приступ, которые могут длиться от нескольких секунд до нескольких минут. Во время судорог быстро развиваются кислородная недостаточность и гиперкапния из- за повышенной мышечн ой активност и и недостаточн ого газообмен а в легких. В тяжелых случаях может даже развиться остановка дыхания. Развитие ацидоза, гиперкалиемии, гипокальциемии и дефицита кислорода увеличивает и удлиняет токсические эффекты местных анестетиков. Выздоровление зависит от метаболизма местного анестетика и его распределения за пределы центральной нервной системы. Это происходит быстро, за исключением случаев, когда лекарственное средство было введено в очень больших количествах. Токсическое воздействие на сердечно-сосудистую систему Токсическое воздействие на сердечно-сосудистую систему обычно является причиной развития более серьезной ситуации. В результате действия высоких системных концентраций местных анестетиков могут развиться артериальная гипотензия, брадикардия, аритмия и даже остановка сердца. У добровольцев в результате инфузии ропивакаина развивались признаки угнетения проводимости и сокращения. Признаки развития токсического воздействия препарата на центральную нервную систему, как правило, являются предшественниками влияния препарата на сердечно-сосудистую систему. Продромальные симптомы со стороны ЦНС могут не возникнуть у пациентов, получающих препарат для общей анестезии или находящихся под действием сильных седативных лекарственных средств, таких как бензодиазепины или барбитураты. Дети Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакции у детей, как ожидается, будут такими же, как и у взрослых, за исключением явления артериальной гипертензии, встречается реже у детей, и явления рвоты, встречается чаще у детей. Признаки токсического воздействия местных анестетиков на организм обычно трудно выявить у детей, поскольку они не могут описать эти признаки. У детей во время общей анестезии часто проводят блокаду, поэтому в этой группе пациентов является обходимо тщательный мониторинг за появлением ранних признаков токсичности. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25 °С Не заморажи вать ! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104 тел: + 7 (727) 2603974 е
• mail: office @ nm
• pharm. kz Держатель регистрационного удостоверения ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104 тел: + 7 (727) 2603974 е
• mail: office @ nm
• pharm. kz Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей: ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104 тел: + 7 (727) 2603974 е
• mail: office @ nm
• pharm. kz Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104 тел: + 7 (727) 2603747 тел: + 7 (727) 3396414 е
• mail: safety @ nm
• pharm. kz