Роталуд

Спазмы из-за неврологических состояний Начальная суточная доза не должна превышать 6 мг в 3 приема. Эту дозу можно увеличивать поэтапно на 2-4 мг с интервалами в полнедели или целую неделю. Оптимальный терапевтический эффект обычно достигается при дозе от 12 до 24 мг в сутки, разделенной на 3-4 приема в течение дня. Максимальная рекомендуемая доза составляет 36 мг в сутки. Метод и путь введения Роталуд, таблетки принимают внутрь. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Симптомы острой передозировки могут включать тошноту, рвоту, снижение артериального давления, удлинение интервала QTс, головокружение, беспокойство, миоз, сонливость, дыхательную недостаточность, кому. Лечение 1. Выведение лекарственного средства из организма (промывания желудка, многократный прием активированного угля в высоких дозах, форсированный диурез). 2. Симптоматическое лечение. Специфический антидот неизвестен Указание на наличие риска симптомов отмены Синдром отмены При резком прекращении приема тизанидина после его использования в течение длительного периода времени и/или в высоких суточных дозах и/или совместно с антигипертензивными средствами отмечались случаи «рикошетной» артериальной гипертензии и тахикардии. В некоторых случаях при «рикошетной» артериальной гипертензии могут возникать нарушения мозгового кровообращения Обратитесь за консультацией к лечащему врачу для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• сонливость, головокружение
• желудочно-кишечные расстройства (например, снижение ап петита, рвота), сухость во рту
• мышечная слабость
• повышенная утомляемость Часто
• бессонница, нарушения сна
• брадикардия
• гипотония
• тошнота Редко
• галлюцинации Очень редко
• гепатит, печеночная недостаточность Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангио невротический отек и крапивницу
• сп утанность сознания, тревожность
• головная боль, дизартрия
• нарушение четкости зрения, расстройства аккомодации
• обморок
• боль в животе, рвота
• сыпь, эритема, зуд, дерматит
• атаксия
• астения, синдром отмены препарата результаты лабораторных и инструментальных исследований часто
• незначительное снижение артериального давления, временное повышение уровней трансаминаз в сыворотке крови. При использовании тизанидина в низких дозах (терапия болезненных мышечных спазмов) отмечались такие нежелательные реакции, как сонливость, головокружение, сухость во рту, снижение артериального давления, тошнота, желудочно-кишечные расстройства и повышение уровней трансаминаз в сыворотке крови, которые, как правило, были умеренно выраженными и носили транзиторный характер. При использовании тизанидина в высоких дозах (терапия спастичности ) вышеуказанные нежелательные реакции регистрировались чаще и носили более выраженный характер; в редких случаях они были тяжелыми, в результате чего возникала необходимость прекратить лечение. Также могут развиваться такие нежелательные реакции, как артериальная гипотензия, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации, гепатит, нарушения аккомодации, атаксия, спутанность сознания и тревожность. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав Одна таблетка содержит Активное вещество: тизанидин (в форме тизанидина гидрохлорида) 2 мг или 4 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат/целлюлоза порошкообразная, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью от белого до желтовато-белого цвета, с гравировкой «R2» с одной стороны ( для дозировки 2 мг) Таблетки, круглой формы от белого до желтовато-белого цвета, с выпуклой поверхностью и с гравировкой «R4» с одной стороны, с плоской поверхностью, фаской и крестообразной риской с другой стороны (( для дозировки 4 мг) Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2 и 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона С рок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.

Спазмы скелетных мышц:
• связанный со статическими и функциональными заболеваниями позвоночника (шейный, грудной и поясничный синдромы)
• после хирургических вмешательств на опорно-двигательном аппарате, например, при грыже межпозвонкового диска или поражении суставов тазобедренного сустава. Спазмы из-за неврологических состояний:
• при рассеянном склероз е, хронической миелопатии, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, нарушениях мозгового кровообращения и церебральном параличе. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к тизанидину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
• тяжелые нарушения функции печени
• одновременное применение тизанидина с сильными ингибиторами CYP1A2, такими как флувоксамин или ципрофлоксацин
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Ингибиторы цитохрома P 450 Не рекомендуется одновременное применение тизанидина с ингибиторами CYP1A2, такими как антиаритмические средства ( амиодарон, мексилетин, пропафенон ), циметидин, некоторые фторхинолоны ( эноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин ), рофекоксиб, пероральные контрацептивы и тиклопидин. Роталуд следует с осторожностью использовать совместно с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT. Гипотония На фоне применения тизанидина может развиться гипотония, которая также может возникнуть в результате взаимодействия препарата с ингибиторами цитохрома P450 1A2 и /или гипотензивными препаратами. Также отмечались случаи тяжелых проявлений гипотонии, таких как потеря сознания и циркуляторный коллапс. Симптомы при отмене препарата При резком прекращении приема тизанидина после его использования в течение длительного периода времени и/или в высоких суточных дозах и/или совместно с гипотензивными препаратами антигипертензивными средствами наблюдались случаи тахикардии и «рикошетной» артериальной гипертензии. В особо неблагоприятных случаях "рикошетная" гипертензия может привести к цереброваскулярным нарушениям, поэтому лечение тизанидином не следует прекращать внезапно, а только постепенно снижая дозу. Нарушения функции печени При терапии тизанидином отмечались случаи нарушений функции печени, преимущественно при использовании лекарственного средства в дозах более 12 мг в сутки. В связи с этим в течение первых 4 месяцев лечения рекомендуется ежемесячно проверять функцию печени у пациентов, принимающих тизанидин в суточной дозе 12 мг или более, а также у пациентов с клиническими симптомами, как необъяснимая тошнота, потеря аппетита или усталость, указывающими на возможное нарушение функции печени. Лечение следует прекратить если уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови в течение длительного времени (в том числе при контрольных обследованиях ) превышают верхние границы нормальных значений более чем в 3 раза. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с клиренсом креатинина менее 25 мл/мин концентрация тизанидина в плазме крови может увеличиваться в 6 раз по сравнению с таковой у пациентов с нормальной функцией почек. У таких пациентов рекомендуется начинать терапию тизани дином в дозе 2 мг 1 раз в сутки. Дозу препарата следует повышать постепенно с учетом переносимости и эффективности лечения. В случае если необходимо достичь более выраженного терапевтического эффекта, рекомендуется сначала увеличить дозу лекарственного средства, применяемую 1 раз в сутки, а в последствие увеличить кратность приема. Реакции гиперчувствительности При использовании тизанидина сообщалось о реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, дерматит, сыпь, крапивницу, зуд и эритему. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом в течение 1-2 дней после приема первой дозы. В случае развития анафилактической реакции или ангионевротического отека с анафилактическим шоком или с затруднением дыхания, следует незамедлительно прекратить использование препарата и проводить соответствующее терапевтические меры. Вспомогательные вещества Роталуд содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, не следует принимать данный лекарственный препарат.

Ингибиторы цитохрома P450 Одновременное применение тизанидина с ингибиторами цитохрома P450 1A2 может приводить к повышению уровней тизанидина в крови. Повышенные уровни тизанидина в плазме могут вызвать симптомы передозировки, таки е как удлинение интервала QT(c). Одновременное применение лекарственных средств, которые, как известно, стимулируют активность CYP1A2, может сниз ить уровень тизанидина в плазме. Снижение уровня тизанидина в плазме крови может снижать эффективность препарата Роталуд.

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция. 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул. Тел: +90 (212) 474 70 50 Факс: +90 (212) 474 09 01 е- mail: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения « Уорлд Медицин Ила ч Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция. 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул. Тел: +90 (212) 474 70 50 Факс: +90 (212) 474 09 01 е- mail: info@worldmedicine.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «WM Pharma Alliance » (ВМ Фарма Альянс), РК, Алматы, Турксибский район, пр. Сүйінбай, 222 Б Тел/факс: 8 (7272) 529090 е- mail: wm_pharma@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «RIN Pharm » (РИН Фарм ), Алматы, пр. Сүйінбай 222 Б Сотовый тел +7 701 786 33 98 е- mail: pvpharma@worldmedicine.kz