Салтрол

салметерола и 125 мкг флутиказона пропионата два раза в сутки. После достижения контроля над симптомами астмы лечение следует пересмотреть, чтобы рассмотреть вопрос о уменьшении дозы или монотерапии ингаляционными кортикостероидами. Важно, чтобы пациенты находились под регулярным наблюдением в течение периода снижения дозы. Не было установлено очевидное преимущество применения Салтрол в качестве начального лечения по сравнению с ингаляционным лечением только флутиказона пропионатом, когда отсутствуют 1-2 критерия тяжести, упомянутые выше. В большинстве случаев терапией первой линии остается введение только ингаляционных кортикостероидов. Салтрол не является препаратом первой линии, предназначенным для лечения астмы легкой степени тяжести. Пациенты должны быть проинформированы о процедурах использования и технического обслуживания ингаляционного устройства. Также следует проверить, правильно ли пациент использует ингалятор, чтобы доставка препарата была оптимальной. Дети У детей в возрасте до 12 лет могут возникнуть трудности с координацией срабатывания ингалятора со вдохом. Противопоказано применение у детей в возрасте до 12 лет. Пациенты пожилого возраста Пожилым пациентам коррекция дозировки не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Данных о применении салметерола и флутиказона пропионата у пациентов с печеночной недостаточностью не имеется. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозировки не требуется. Метод и путь введения Для ингаляций. Инструкция по применению Пациенты должны быть проинформированы о том, как работает дозированный ингалятор (см. листок-вкладыш). Во время ингаляции пациент должен предпочтительно сидеть или стоять. Аэрозоль предназначен для использования в вертикальном положении. Проверка работы устройства Перед первым использованием следует удалить крышку мундштука, аккуратно сжав боковые стороны крышки, хорошо встряхнуть ингалятор, зажав основание прибора большим пальцем, и произвести четыре впрыска, чтобы убедиться, что прибор исправен. Ингалятор следует встряхивать перед каждым впрыском. Если ингалятор не использовался в течение недели или более, следует удалить крышку мундштука, пациент должен тщательно встряхнуть ингалятор и произвести два впрыска. Использование ингалятора: 1. Удалить крышку мундштука, осторожно сжимая боковые стороны крышки. 2. Проверить внутреннюю и наружную часть ингалятора, включая мундштук, на наличие посторонних предметов, чтобы убедиться, что он чистый. 3. Пациенту следует хорошо встряхнуть аэрозоль для удаления инородных тел и обеспечить перемешивание компонентов суспензии в контейнере. 4. Пациент должен держать аэрозоль в вертикальном положении между пальцами и большим пальцем, при этом большой палец должен находиться у основания, под мундштуком. 5. Пациент должен максимально выдохнуть, затем поместить мундштук в рот между зубами и сомкнуть вокруг него губы. Скажите пациенту, чтобы он не кусал мундштук. 6. Сразу же после начала вдоха через рот через устройство пациент должен сильно нажать на верхнюю часть дозирующего ингалятора, чтобы высвободить лекарственное средство, при этом вдыхая равномерно и глубоко. 7. Задержав дыхание, пациент должен извлечь ингалятор изо рта. Необходимо пациенту максимально задержать дыхание насколько это возможно. 8. Если пациенту необходимо сделать вторую ингаляцию, он должен держать дозирующий ингалятор вертикально и подождать примерно 30 секунд, прежде чем повторять шаги с 3 по 7. 9. Сразу же после этого пациент должен надеть колпачок на мундштук, сильно надавив на колпачок и убедится, что он находится в правильном положении. Нет необходимости прилагать значительные усилия, чтобы установить колпачок на мундштук, достаточно простого щелчка, чтобы мундштук закрылся колпачком. ВАЖНО Не рекомендуется быстро выполнять этапы 5, 6 и 7. Важно, чтобы пациенты начинали дышать как можно медленнее перед срабатыванием устройства. Пациенту придется первые несколько раз потренироваться перед зеркалом. Если он увидит небольшой «дым», выходящий из верхней части ингалятора или из рта, то ему следует начать сначала с шага 3. После каждой ингаляции необходимо ополоснуть рот водой и/или почистить зубы, чтобы снизить риск развития кандидоза полости рта и глотки, а также появления осиплости голоса. Чистка ингалятора Чистку ингалятора следует проводить не менее 1 раза в неделю. 1. Снять крышку мундштука. 2. Не вынимать контейнер из пластмассового корпуса. 3. Протереть внутреннюю и наружную поверхности мундштука и пластмассового корпуса сухой тканью. 4. Установить крышку мундштука в правильном положении. Нет необходимости прилагать значительные усилия, чтобы установить колпачок на мундштук, достаточно простого щелчка, чтобы мундштук закрылся колпачком. НЕ ПОМЕЩАЙТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ К ОНТЕЙНЕР В ВОДУ. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомами передозировки салметеролом являются головокружение, увеличение систолического артериального давления, тремор, головная боль и тахикардия. Если салметерол и пропионат флутиказона в качестве комбинированной терапии с фиксированной дозой необходимо удалить из-за передозировки β- агонистического компонента лекарственного средства, следует рассмотреть вопрос о целесообразности замены стероидной терапии. Кроме того, может наблюдаться гипокалиемия, поэтому необходимо контролировать уровень калия в сыворотке крови. Следует учитывать замещение калия.

Салтрол показан для непрерывного лечения астмы в ситуациях, когда оправдано ингаляционное введение лекарственного препарата, сочетающего кортикостероид и агонист β2-агонистов длительного действия:
• пациентам с недостаточно контролируемой терапией ингаляционными кортикостероидами и принимающих ингаляционный агонист β2-агонистов короткого действия
• пациентам, получающим лечение ингаляционными кортикостероидами, связанной с регулярной терапией агонистом β2 длительного действия ингаляционным путем. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
• препарат не должен применяться для купирования приступов удушья или астматического статуса.
• детский возраст до 12 лет.

Салтрол не предназначен для лечения приступов астмы и приступов пароксизмальной одышки. В таких ситуациях пациенту следует применять ингаляционные бронходилататоры короткого действия, для купирования острых симптомов. Пациент должен быть проинформирован о том, что он должен всегда иметь в своем распоряжении данный препарат короткого действия, предназначенный для использования в случае приступа астмы. Лечение препаратом Салтрол не следует начинать в фазе обострения, а также в случае значительного обострения или острого ухудшения течения астмы. Серьезные нежелательные реакции и обострения астмы, могут возникать во время лечения препаратом Салтрол. Пациенты должны быть проинформированы о том, что, если симптомы астмы сохраняются или ухудшаются во время лечения Салтрол им следует продолжать лечение, но необходимо проконсультироваться с врачом. Увеличение применения быстродействующих бронхо-расширяющих препаратов, приводящее к снижению терапевтического эффекта, является признаком дестабилизации заболевания. В таком случае пациенту следует проконсультироваться со своим лечащим врачом. Быстрое ухудшение контроля над симптомами должно вызывать опасения развития тяжелой острой астмы, которая может быть опасной для жизни и требует срочной консультации врача. Затем следует рассмотреть возможность увеличения дозы применения кортикостероидов. Как только симптомы астмы начнут контролироваться, следует рассмотреть вопрос о постепенном снижении дозы Салтрол. Важно, чтобы пациенты находились под регулярным наблюдением в течение периода снижения дозы. Следует использовать самую низкую эффективную дозу Салтрол. Лечение препаратом Салтрол нельзя резко прерывать из-за риска обострения. Лечение следует снижать постепенно только под наблюдением врача. Как и другие кортикостероиды, предназначенные для ингаляционного применения, Салтрол следует применять с осторожностью у пациентов с активным или латентным туберкулезом легких, грибковыми и вирусными инфекциями, другими инфекциями дыхательных путей. Соответствующее лечение для вышеуказанных заболеваний должно быть начато незамедлительно, если это необходимо. Редко Салтрол может вызывать сердечные аритмии, такие как наджелудочковая тахикардия, экстрасистолия и мерцательная аритмия, а также умеренное и преходящее снижение уровня калия в сыворотке крови при применении высоких терапевтических доз. Салтрол следует применять с осторожностью при тяжелых сердечно-сосудистых патологиях, сердечных аритмиях, а также у пациентов с сахарным диабетом, гипертиреозом, гипокалиемией или при риске развития гипокалиемии. Очень редко сообщалось об увеличении уровня глюкозы в крови. Это следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом. Как и при применении других ингаляционных препаратов, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, характеризующийся усилением свистящих хрипов и одышкой сразу после введения. Парадоксальный бронхоспазм следует немедленно лечить быстродействующими бронходилататорами короткого действия. В этом случае рекомендуется полностью прекратить введение Салтрол, оценить состояние пациента и при необходимости назначить альтернативное лечение. Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения агонистами β2, таких как тремор, учащенное сердцебиение и головные боли, но эти проявления обычно преходящи и уменьшаются при регулярном лечении. Терапия ингаляционными кортикостероидами может вызывать системные эффекты, особенно при длительном лечении высокими дозами. Однако возникновение таких эффектов остается менее вероятным, чем при пероральной терапии кортикостероидами. Могут наблюдаться синдром Кушинга, кушингоидный синдром, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, катаракта и/или глаукома, реже различные психологические или поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей). Следовательно, необходимо регулярно проводить мониторинг и контроль состояния пациента и всегда следует применять минимальную эффективную дозу. Длительное введение высоких доз ингаляционных кортикостероидов может вызвать угнетение надпочечников и острую надпочечниковую недостаточность. Случаи угнетения надпочечников и острой надпочечниковой недостаточности также очень редко описывались при применении доз флутиказона пропионата от 500 до 1000 мкг. Приступы надпочечниковой недостаточности могут быть спровоцированы травмой, хирургическим вмешательством, инфекцией или любым быстрым снижением дозы. Клиническая картина, как правило, нетипична и может включать анорексию, боль в животе, потерю веса, утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, нарушение сознания, гипогликемию и судороги. В случае планирования хирургического вмешательства может потребоваться дополнительная системная терапия кортикостероидами. Флутиказона пропионат и салметерол всасываются преимущественно через легкие. Использование спейсера, связанного с дозированным ингалятором, может увеличить дозу препарата, доставляемого в легкие, что, таким образом, может увеличить риск возникновения системных побочных эффектов. Ингаляционное введение флутиказона пропионата помогает уменьшить использование пероральных кортикостероидов для лечения астмы, но не предотвращает риск возникновения надпочечниковой недостаточности при отмене лечения у пациентов, длительно получавших пероральную кортикостероидную терапию. Поэтому таких пациентов следует лечить с осторожностью и регулярно контролировать функцию коры надпочечников. Данный риск также существует у пациентов, получивших неотложные высокие дозы кортикостероидов. Следует учитывать риск стойкого угнетения функции надпочечников в экстренных ситуациях и/или ситуациях, которые могут вызвать данное состояние. Следует рассмотреть вопрос о соответствующей заместительной терапии кортикостероидами. Может потребоваться консультация специалиста. Ритонавир может значительно повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому, если ожидаемая польза для пациента не превышает риск системных нежелательных эффектов кортикостероидной терапии, следует избегать одновременного применения. Риск системных нежелательных реакций при использовании кортикостероидов также увеличивается при одновременном применении флутиказона пропионата с другими мощными ингибиторами цитохрома Р450 3А4. Увеличение случаев инфекций нижних дыхательных путей (особенно пневмонии и бронхита) наблюдалось в 3-летнем исследовании (исследование TORCH) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших фиксированную комбинацию салметерола и флутиказона пропионата, вводимую через ингалятор, по сравнению с теми, кто получал плацебо. В данном исследовании риск развития пневмонии, независимо от лечения, был самым высоким у пожилых пациентов, пациентов с низким индексом массы тела (< 25 кг/м2) и у пациентов с очень тяжелым течением заболевания. Врачи должны сохранять настороженность в отношении возможного возникновения пневмонии или других инфекций нижних дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические проявления этого типа инфекции часто путают с простым обострением. Возникновение пневмонии у субъекта с тяжелой ХОБЛ должно привести к переоценке лечения Салтрол. Безопасность и эффективность препарата Салтрол для пациентов с ХОБЛ не установлена, поэтому препарат не показан для лечения пациентов с ХОБЛ. Одновременное системное введение кетоконазола значительно увеличивает системное воздействие салметерола, что может привести к повышенному риску возникновения системных эффектов (например, удлинение интервала QTc и учащенному сердцебиению). Поэтому следует избегать одновременного применения с кетоконазолом или другими мощными ингибиторами цитохрома Р450 3А4, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск системных эффектов салметерола. Необходимо обратить внимание спортсменов на тот факт, что данный препарат содержит два активных ингредиента, которые могут вызвать положительную реакцию в тестах, проводимых во время допинг-контроля. Нарушения зрения Нарушения со стороны зрения могут появиться во время системной или местной терапии кортикостероидами. В случае нечеткости зрения или появления любого другого симптома, появляющегося во время терапии кортикостероидами, требуется офтальмологическое обследование, в частности, для выявления катаракты, глаукомы или менее редкого поражения, такого как центральная серозная хориоретинопатия, описанная при системном или местном применении кортикостероидов. Дети Дети и подростки в возрасте до 16 лет, получающие высокие дозы флутиказона пропионата (обычно ≥1000 мкг в день), особенно подвержены риску. Могут возникать системные эффекты, особенно при длительном лечении высокими дозами. У детей и подростков могут наблюдаться синдром Кушинга, кушингоидный синдром, угнетение функции надпочечников, острая надпочечниковая недостаточность и задержка роста. Реже могут возникать различные психологические или поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию. В таких случаях ребенка или подростка следует направить к педиатру, специализирующемуся в области пульмонологии. Следует регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию ингаляционными кортикостероидами. Терапия ингаляционными кортикостероидами должна быть снижена до минимальной дозы, обеспечивающей эффективный терапевтический контроль астмы.

Из-за опасности развития бронхоспазма при астме следует избегать применения селективных и неселективных ß- адреноблокаторов за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту. После терапии β2-агонистами может развиться потенциально серьезная гипокалиемия. Особая осторожность рекомендуется в случаях острой тяжелой астмы из-за риска усугубления гипокалиемии при назначении сопутствующего лечения на основе ксантиновых производных, стероидов и диуретиков. Одновременное применение других b-адренергических средств может усиливать b2-миметические эффекты. Флутиказона пропионат В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствие интенсивного метаболизма при «первом» прохождении и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р-450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны. Ритонавир, как высокоактивный ингибитор фермента CYP3A4, может вызвать резкое повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола. Совместное применение с ритонавиром вызывает такие побочные эффекты, как синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников. Учитывая сказанное, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов ГКС ( глюкокортикостероидов ). Небольшое исследование, проведенное на здоровых добровольцах, показало, что кетоконазол, менее мощный ингибитор цитохрома Р450 3А4, увеличивает системное воздействие дозы флутиказона пропионата при ингаляции на 150%. Снижение уровня кортизола в плазме было больше, чем при введении только флутиказона пропионата. Увеличение системного воздействия и риска системных нежелательных реакций ожидается при одновременном применении других сильнодействующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 (например, итраконазола и лекарственных средств, содержащих кобицистат ) и умеренных ингибиторов CYP3A (например, эритромицина). Следует избегать одновременного применения, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов. В таких случаях пациенты должны находиться под наблюдением врача на предмет возможных системных нежелательных эффектов кортикостероидов. Салметерол Мощные ингибиторы цитохрома P450 3A4 Одновременное введение кетоконазола (400 мг перорально один раз в день) и салметерола (50 мкг ингаляционно два раза в день) 15 здоровым добровольцам в течение 7 дней приводило к значительному увеличению концентрации салметерола в плазме (пик концентрации ( C max ) увеличивался в 1,4 раза, а площадь под кривой (AUC) увеличилась в 15 раз). Таким образом, такие данные свидетельствует о повышенном риске системных эффектов салметерола, таких как удлинение интервала QT и учащенное сердцебиение, по сравнению с монотерапией салметеролом или кетоконазолом. Клинически значимого влияния на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы в крови и уровень калия в сыворотке крови не наблюдалось. Одновременное применение кетоконазола не приводило к удлинению периода полувыведения салметерола или его накоплению после повторного введения. Комбинации кетоконазола с терапией салметеролом следует избегать, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск системных эффектов салметерола. Аналогичный риск взаимодействия ожидается с другими мощными ингибиторами цитохрома P450 3A4 (например, итраконазолом, телитромицином, ритонавиром ). Умеренные ингибиторы цитохрома P450 3A4 Одновременное введение эритромицина (500 мг перорально 3 раза в день) и салметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в день) 15 здоровым добровольцам в течение 6 дней приводило к незначительному, но не статистически значимому увеличению концентрации салметерола в плазме ( C max увеличивалась в 1,4 раза, а AUC увеличивалась в 1,2 раза). Серьезных нежелательных реакций при совместном применении с эритромицином не наблюдалось. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Дети и подростки в возрасте до 16 лет, получающие высокие дозы флутиказона пропионата (обычно ≥1000 мкг в день), особенно подвержены риску. Могут возникать системные эффекты, особенно при длительном лечении высокими дозами. У детей и подростков могут наблюдаться синдром Кушинга, кушингоидный синдром, угнетение функции надпочечников, острая надпочечниковая недостаточность и задержка роста. Реже могут возникать различные психологические или поведенческие эффекты, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию. В таких случаях ребенка или подростка следует направить к педиатру, специализирующемуся в области пульмонологии. Следует регулярно контролировать рост детей, получающих длительную терапию ингаляционными кортикостероидами. Терапия ингаляционными кортикостероидами должна быть снижена до минимальной дозы, обеспечивающей эффективный терапевтический контроль астмы. Во время беременности или лактации Применение препарата во время беременности следует рассматривать только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода. У беременных женщин всегда следует применять минимальную эффективную дозу флутиказона пропионата, чтобы обеспечить удовлетворительный контроль над симптомами астмы. Неизвестно, выделяются ли салметерол и флутиказона пропионат и их метаболиты с грудным молоком человека. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Решение о прекращении грудного вскармливания и применение препарата в период лактации оправдано лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Салтрол не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Пациент должен быть проинформирован о том, что для достижения оптимального терапевтического эффекта Салтрол необходимо принимать ежедневно, даже если симптомы улучшились. Врачу необходимо регулярно проверять, соответствует ли назначенная дозировка Салтрол клиническому состоянию пациента. Доза может изменятся только по рекомендации врача. Дозировку следует титровать до самой низкой, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов астмы. Дозировка Салтрол, которая будет назначена пациенту, должна соответствовать дозе флутиказона пропионата, адаптированной к степени тяжести астмы. Следует подчеркнуть, что комбинация салметерола ксинафоат, флутиказона пропионат 50 мкг/25 мкг/доза не подходит для лечения тяжелой астмы у взрослых и детей. Если доступные дозировки данной фиксированной комбинации не соответствуют требованиям по корректировке дозировок в соответствии с состоянием пациента, агонисты β2 и кортикостероиды должны назначаться отдельно и индивидуально. Рекомендуемая доза Взрослые, дети и подростки возрастом от 12 лет и старше:
• Две ингаляции 125 мкг флутиказона пропионата и 25 мкг салметерола два раза в день;
• Две ингаляции 250 мкг флутиказона пропионата и 25 мкг салметерола два раза в день. Дозировку определяет врач индивидуально в зависимости от уровня эффективного контроля симптомов астмы. Следует использовать самую низкую эффективную дозу Салтрол. У препарата Салтрол отсутствует наименьшая дозировка 50 мкг флутиказона пропионата и 25 мкг салметерола. Салтрол можно рассматривать как начальную терапию в течение короткого периода у взрослых и подростков с персистирующей астмой средней степени тяжести (определяемой наличием дневных симптомов, ежедневным использованием бронхолитиков

чрезмерное вдыхание флутиказона пропионата, превышающая рекомендованные дозы, может привести к временному подавлению функции надпочечников. Это не требует принятия чрезвычайных мер, так как функции надпочечников восстанавливаются через несколько дней, что подтверждается измерениями кортизола а крови. Хроническая передозировка вдыхаемого пропионата флутиказона: следует контролировать надпочечниковый резерв и может оказаться необходимым лечение с помощью системных кортикостероидов. После стабилизации лечение должно быть продолжено с помощью ингаляционных кортикостероидов в рекомендуемой дозе. В случаях как острой, так и хронической передозировки флутиказ она пропионатом терапию препаратом Салтрол следует продолжать в соответствующей дозировке для контроля симптомов. Указание на наличие риска симптомов отмены После достижения контроля над симптомами астмы лечение следует пересмотреть, чтобы рассмотреть вопрос о уменьшении дозы или монотерапии ингаляционными кортикостероидами. Важно, чтобы пациенты находились под регулярным наблюдением в течение периода снижения дозы. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• головная боль
• назофарингит Часто
• кандидоз полости рта и глотки, охриплость голоса
• пневмони я (у пациентов с ХОБЛ), бронхит
• мышечные судороги, травматические переломы, артралгия, миалгия
• гипокалиемия
• раздражение горла, охриплость / дисфония, синусит
• гематомы (кровоподтеки)
• мышечные спазмы, травматические переломы, артралгия, миалгия Нечасто
• кожные реакции гиперчувствительности
• респираторные симптомы (одышка)
• катаракта
• гипергликемия
• чувство страха, нарушение сна
• тремор
• сердцебиение, фибрилляция предсердий, тахикардия, стенокардия Редко
• кандидоз пищевода
• ангионевротический отек (особенно отек лица и ротоглотки), респираторные симптомы (парадоксальный бронхоспазм )
• анафилактические реакции, включая анафилактический шок
• синдром Иценко- Кушинга, кушингоидный синдром, угнетение функции надпочечников, замедление роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей
• изменение поведения, включая повышенную активность и раздражительность (особенно у детей)
• глаукома
• нарушение сердечного ритма (включая мерцательную аритмию, суправентрикуля рную тахикардию, экстрасистолию), стенокарди я
• парадоксальный бронхоспазм Неизвестно
• депрессия, агрессия (преимущественно у детей)
• нечеткость зрения Описание отдельных нежелательных реакций Сообщалось о нежелательных реакциях, связанных с β2-миметическими фармакологическими свойствами салметерола, таких как тремор, сердцебиение и головная боль, но они, как правило, являются кратковременными и уменьшаются при регулярной терапии. Как и при другой ингаляционной терапии, может развиваться парадоксальный бронхоспазм с увеличением хрипов и одышки сразу после введения дозы. Парадоксальный бронхоспазм следует немедленно лечить быстродействующими бронходилататорами короткого действия. В таких случаях необходимо применение препарата Салтрол немедленно прекратить, оценить состояние пациента и при необходимости назначить альтернативную терапию. У некоторых пациентов могут возникать нежелательные реакции, связанные с флутиказона пропионатом, такие как осиплость голоса и кандидоз (молочница) полости рта и глотки, реже пищевода. Кандидоз полости рта и глотки можно устранить, если полоскать рот водой и/или чистить зубы после применения Салтрол. Симптоматический кандидоз полости рта и глотки можно лечить местными противогрибковыми препаратами, продолжая лечение препаратом Салтрол. Активное вещество препарата флутиказона пропионат у некоторых пациентов может вызывать охриплость и кандидоз (молочница) рта и горла и, реже, пищевода. Как охриплость, так и заболевание кандидоза полости рта и горла могут быть устранены путем полоскания рта водой и / или чистки зубов после использования препарата. Симптоматический кандидоз ротовой полости и горла можно лечить противогрибковыми препаратами, продолжая лечение препаратом Салтрол. Дети Возможны проявление системных эффектов, таких как синдром Кушинга, кушингоидный синдром, угнетение функции надпочечников и задержка роста у детей и подростков. У детей так же могут возникать тревожность, нарушения сна и поведенческие изменения, включая гиперактивность и раздражительность. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Гетц Фарма ( Пвт.) Лимитед, Пакистан 29-30/27, К.И.А. Карачи -74900 Тел.: +(92-21) 111 111 511 Факс: +(92-21) 350 57 5 92 Электронная почта: info@getzpharma.com www.getzpharma.com Держатель регистрационного удостоверения Гетц Фарма ( Пвт.) Лимитед, Пакистан 29-30/27, К.И.А. Карачи -74900 Тел.: +(92-21) 111 111 511 Факс: +(92-21) 350 57 5 92 Электронная почта: info@getzpharma.com www.getzpharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей Представительство компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК город Алматы, микрорайон Рахат ул. Асанбая Аскарова, дом 33 Тел ефон: +7(727)378-51-89, 378-54-78 Электронная почта: haroon.rashid@getzpharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО ConsultAsia 050061, город Алматы ул. Шевченко 165Б, офис 204-206 Телефон: +7705-1708825 Электронная почта: pv@consultingasia.kz