Передозировка — СЕЛЕПИД 10%

Следует уделять особое внимание пациентам, находящихся в состояниях, связанных с нарушением жирового метаболизма, таких как почечная недостаточность, сахарный диабет, панкреатит, печеночная недостаточность, гипотиреоз (при наличии гипертриглицеридемии ), заболевание легких и сепсис. Следует проявлять осторожность при в/в введении жировых эмульсий пациентам с анемией и наличием опасности жировой эмболии. Липиды могут влиять на показания некоторых лабораторных тестов таких как, анализ на билирубин, лактатдегидрогеназу, насыщение кислородом, измерение уровня гемоглобина. Это происходит в том случае, если образец крови был взят перед тем, как липиды были выведены из кровотока. У большинства пациентов липиды выводятся в течение 5-6 часов после окончания инфузии. Введение препарата СЕЛЕПИД 10% может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. Поэтому СЕЛЕПИД 10% следует назначать с осторожностью пациентам, получающим лечение антикоагулянтами, и, при необходимости, следует снизить дозу антикоагулянтов. При применении препарата СЕЛЕПИД 10% могут появиться симптомы метаболического ацидоза: гепатомегалия с или без желтухи, изменение или уменьшение некоторых параметров свертывания крови (например, времени кровотечения, времени свертывания, протромбинового времени), спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, кровотечения или тенденция к кровоточивости, изменение функциональных печеночных проб, лихорадка, гиперлипидемия, головная боль, боль в желудке, усталость, гипергликемия. Как только возникают эти побочные эффекты или уровень триглицеридов во время инфузии превышает 3 ммоль /л, введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения препарата. Развития ацидоза можно избежать путем одновременного введения углеводов. Поэтому введение жировой эмульсии рекомендуется сочетать с одновременным введением необходимого количества углеводов или углеводо -содержащих растворов аминокислот. В период лечения следует контролировать способность организма выводить липиды из кровеносного русла и функцию печени. Перед введением жировой эмульсии совместно с другими растворами посредством Y -соединителя или обходного коннектора, необходимо проверить совместимость данных растворов, особенно в случаях одновременного введения несущих растворов, к которым добавляются лекарственные препараты. Особое внимание следует уделять совместно вводимым растворам, содержащим двухвалентные электролиты, такие как кальций. Содержание натрия В лекарственном препарате содержится натрий ( натрия олеат, натрия гидроксид) 0,03 грамм а и до рН 7,8 – 8,5 на 100 мл препарата. Беременность и период лактации В настоящее время достоверных данных о применении препарата СЕЛЕПИД 10% в период беременности нет. Опыта применения СЕЛЕПИД 10% у кормящих матерей нет. Также неизвестно, проникает ли СЕЛЕПИД 10% в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется женщинам, получающим парентеральное питание. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет. Рекомендации по применению СЕЛЕПИД 10% назначается как компонент комплексной программы общего питания. Препарат вводится через периферические вены, центральные вены с помощью катетера или Y -образного коннектора, который способствует смешиванию растворов. Флакон перед употреблением следует встряхнуть. Перед введением, температур а эмульсии должна быть доведена до комнатной. Неиспользованное количество препарата следует уничтожить и ни в коем случае не хранить для дальнейшего использования. Не следует использовать препарат в случае повреждения целостности упаковки или обнаружения инородных частиц в растворе. Режим дозирования Дозировка Взрослые: 2,5 г жиров на кг массы тела в сутки, что соответствует 25 мл препарата СЕЛЕПИД 10% на кг массы тела в сутки. Скорость инфузии Скорость инфузии должна быть максимально низкой. Первые 15 минут скорость инфузии не должна превышать 0,05 - 0,1 г жиров на кг массы тела в час, что соответствует 0,5-1,0 мл СЕЛЕПИД 10% на кг массы тела в час. Максимальная скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жиров на кг массы тела в час, что соответствует 1,5 мл СЕЛЕПИД 10% на кг массы тела в час. Максимальная суточная доза может быть введена только после постепенного увеличения дозировки под тщательным наблюдением переносимости инфузии. Соответственно, скорость капель не должна превышать 0,5 капель на кг массы тела в минуту. Это означает, что для пациента массой тела 70 кг максимальная скорость инфузии СЕЛЕПИД 10% должна быть около 100 мл/час или 35 капель/мин. Скорость инфузии должна быть снижена у пациентов, страдающих истощением. При выборе скорости инфузии необходимо учитывать, что суточная доза препарата СЕЛЕПИД 10% должна вводиться непрерывно в течение 24 часов, но не менее 16 часов в сутки. В первый день терапии не следует превышать дозу препарата СЕЛЕПИД 10% более чем 500 мл. При отсутствии нежелательных реакций в последующие дни доза может быть увеличена. Длительность применения В рамках полного парентерального питания СЕЛЕПИД 10% назначается, в основном, на 1-2 недели. Если парентеральное питание с использованием жировых эмульсий показано и в дальнейшем, то при проведении соответствующего лабораторного контроля срок может быть увеличен и на более продолжительные периоды времени. Метод и путь введения Препарат вводят путем инфузии в центральную или периферическую вену. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: синдром « жировой перегрузки » может возникнуть при длительном введении СЕЛЕПИД 10% пациентам с нарушенной способностью выводить триглицериды. Значительная передозировка жировой эмульсией, содержащей триглицериды средней цепи, может привести к гиперлипидемии и метаболическому ацидозу, особенно если не было проведено одновременное введение углеводов. Лечение: в таких случаях введ ение препарата необходимо прекратить. Другие терапевтические меры зависят от специфичных симптомов пациента и их степени тяжести. Если после ослабления симптомов введение было возобновлено, то скорость инфузии следует увеличивать постепенно при тщательном мониторинге состояния пациента. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень редко(<1/10000)
• гиперкоагуляция
• аллергические реакции (например, анафилактические реакции, ангионевротический отек, лихорадка, дрожь, сыпь, диспноэ)
• гиперлип ид емия, гипергликемия, метаболический ацидоз, кетоацидоз
• удлинение времени кровотечения и угнетение (замедление) агрегации тромбоцитов
• повышение активности печеночных трансаминаз
• сонливость
• гипертензия или гипотензия
• диспноэ, цианоз
• тошнота, рвота, потеря аппетита
• головная боль, прилив крови/эритема, повышение температуры тела, усиленное потоотделение, озноб
• боли за грудиной и в поясничной области
• синдром « жировой перегрузки » Неизвестно
• лейкопения, тромбоцитопения
• холестаз При возникновении данных нежелательных реакций, или в случае увеличения уровня триглицеридов в крови свыше 3 ммоль /л у взрослых и 1.7 ммоль /л у детей
• применение противопоказан о, введение препарата следует немедленно прекратить или, при необходимости, продолжить при уменьшенной дозировке. При возобновлении введения препарата СЕЛЕПИД 10%, пациент должен находиться под тщательным контролем, особенно в начале инфузии; при этом уровень триглицеридов в крови необходимо измерять через короткие промежутки времени. Применение препарата СЕЛЕПИД 10% всегда должно быть частью полноценного парентерального питания, включая применение аминокислот и глюкоз ы. Тошнота, рвота, потеря апетита и гипергликемия - симптомы, связанные с состояниями в условиях парентерального питания и иногда могут быть ассоциированы с парентеральным питанием. Синдром « жировой » перегрузки » Нарушенная способность выводить триглицериды может привести к «синдрому жировой перегрузки» что может быть вызвано передозировкой. Необходимо наблюдать за возможным появлением признаков метаболической перегрузки. Причина может быть генетического характера (индивидуально отличительный метаболизм), или жировой метаболизм может быть вызван текущим или предыдущим заболеванием. Данный синдром может также возникнуть во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой скорости введения, а также в связи с внезапным изменением клинического состояния пациента, например, при нарушении или инфекции почечной функции. Синдром « жировой перегрузки » характеризуется гиперлип ид емией, лихорадкой, просачиванием жира, гепатомегалией с или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, анормальными показаниями функции печени и комой. Как правило, симптомы исчезают после прекращения введения жировой эмульсии. При появлении признаков синдрома « жировой перегрузки » введение препарата СЕЛЕПИД 10% следует немедленно прекратить. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения