СЕЛЕПИД 10%

100 мл препарата содержат активное вещество
• масло соевое 10,0 г; вспомогательные вещества: лецитин яичный, глицерин, натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Эмульсия белого цвета практически свободная от больших шариков масла. Форма выпуска и упаковка По 500 мл препарата в стеклянно м флаконе, укупоренно мрезиновой пробкой, обжатым алюминиевой пробкой с пластмассовым наколпачником и полиэтиленовым держателем для бутыли. На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинско му применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

парентеральное питание пациентов, с целью обеспечения незаменимыми жирными кислотами. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к яичному или соевому белку, к продуктам соевых бобов или арахису, или к любым другим активным или вспомогательным веществам препарата тяжелая гиперлип ид емия серьезные нарушения коагуляции крови тяжелая печеночная недостаточность внутрипеченочный холестаз острая тромбоэмболия жировая эмболия нестабильный гемодинамический статус с подверганием риску жизненно важных функций (состояние шока и коллапса)
• нестабильные метаболические условия (например, тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, тяжелый сепсис, метаболический ацидоз, кома неизвестного происхождения ) острая фаза инфаркта миокарда или инсульта тяжелая почечная недостаточность ( олигурия или анурия) при отсутствии заместительной почечной терапии неотрегулированные нарушения водно-электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипотоническая дегидратация декомпенсированная сердечная недостаточность острый отек легких гипергидратация детский и подростковый возраст до 18 лет беременность и период лактации

В период применения препарата СЕЛЕПИД 10% рекомендуется осуществлять ежедневный контроль концентрации триглицеридов сыворотки крови. У пациентов с подозреваемыми нарушениями жирового метаболизма, липемия натощак при концентрации триглицеридов в сыворотке свыше 3 ммоль /л должна быть исключена перед началом инфузии. Гипертриглицеридемия через 12 часов после введения липидов также указывает на нарушение жирового метаболизма. В зависимости от метаболического статуса пациента может возникнуть кратковременная гипертриглицеридемия или увеличение уровня глюкозы в крови. Если во время введения жировой эмульсии концентрация триглицеридов в плазме крови увеличилась c выше упомянутых предельных значений для взрослых и детей, то рекомендуется снизить скорость введения препарата. Если уровень триглицеридов все же сохраняется повышенным, то введение необходимо прекратить до тех пор, пока концентрация триглицеридов в плазме не нормализуется. Нарушения водно-электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипотоническая дегидратация, должны быть откорректированы путем введения необходимого количества жидкости и электролитов перед началом парентерального питания. Во время применения препарата СЕЛЕПИД 10% необходимо постоянно контролировать уровень электролитов в крови, жидкостный баланс или массу тела, кислотно-щелочной баланс, уровень глюкозы в крови, а во время длительного введения - гемограмму, статус коагуляции и функцию печени. Реакции гиперчувствительности к одному из компонентов препарата СЕЛЕПИД 10% (вследствие наличия следов белка в масле соевых бобов или яичном лецитине) очень редки, однако они не могут быть полностью исключены для сверхчувствительных пациентов. В случае появления признаков аллергической реакции, например лихорадки, дрожи, сыпи, диспноэ, введение препарата должно быть прекращено.

СЕЛЕПИД 10% не должен использоваться в качестве несущего раствора для концентратов электролитов или других препаратов. Необходимо избегать неконтролируемого смешивания с другими инфузионными растворами, поскольку в этом случае не может быть гарантирована адекватная стабильность жировой эмульсии в течение длительного интервала времени. Режимы комбинирования для препаратов парентерального питания используется только тогда, когда фармацевтическая совместимость растворов может быть проконтролирована. Ни в коем случае нельзя допускать смешивание со спиртосодержащими инъекционными или инфузионными растворами. Гепарин вызывает кратковременное высвобождение в кровоток липопротеинлипазы. Это может сначала привести к увеличению липолиза плазмы, а затем к кратковременному уменьшению клиренса триглицеридов. Масло соевых бобов имеет естественное содержание витамина К1. Однако его содержание в препарате СЕЛЕПИД 10% настолько низко, что это не может значительно повлиять на процесс коагуляции у пациентов, проходящих лечение дериватами кумарина. Тем не менее, статус коагуляции необходимо контролировать у пациентов, проходящих одновременное лечение антикоагулянтами.

Следует уделять особое внимание пациентам, находящихся в состояниях, связанных с нарушением жирового метаболизма, таких как почечная недостаточность, сахарный диабет, панкреатит, печеночная недостаточность, гипотиреоз (при наличии гипертриглицеридемии ), заболевание легких и сепсис. Следует проявлять осторожность при в/в введении жировых эмульсий пациентам с анемией и наличием опасности жировой эмболии. Липиды могут влиять на показания некоторых лабораторных тестов таких как, анализ на билирубин, лактатдегидрогеназу, насыщение кислородом, измерение уровня гемоглобина. Это происходит в том случае, если образец крови был взят перед тем, как липиды были выведены из кровотока. У большинства пациентов липиды выводятся в течение 5-6 часов после окончания инфузии. Введение препарата СЕЛЕПИД 10% может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. Поэтому СЕЛЕПИД 10% следует назначать с осторожностью пациентам, получающим лечение антикоагулянтами, и, при необходимости, следует снизить дозу антикоагулянтов. При применении препарата СЕЛЕПИД 10% могут появиться симптомы метаболического ацидоза: гепатомегалия с или без желтухи, изменение или уменьшение некоторых параметров свертывания крови (например, времени кровотечения, времени свертывания, протромбинового времени), спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, кровотечения или тенденция к кровоточивости, изменение функциональных печеночных проб, лихорадка, гиперлипидемия, головная боль, боль в желудке, усталость, гипергликемия. Как только возникают эти побочные эффекты или уровень триглицеридов во время инфузии превышает 3 ммоль /л, введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения препарата. Развития ацидоза можно избежать путем одновременного введения углеводов. Поэтому введение жировой эмульсии рекомендуется сочетать с одновременным введением необходимого количества углеводов или углеводо -содержащих растворов аминокислот. В период лечения следует контролировать способность организма выводить липиды из кровеносного русла и функцию печени. Перед введением жировой эмульсии совместно с другими растворами посредством Y -соединителя или обходного коннектора, необходимо проверить совместимость данных растворов, особенно в случаях одновременного введения несущих растворов, к которым добавляются лекарственные препараты. Особое внимание следует уделять совместно вводимым растворам, содержащим двухвалентные электролиты, такие как кальций. Содержание натрия В лекарственном препарате содержится натрий ( натрия олеат, натрия гидроксид) 0,03 грамм а и до рН 7,8 – 8,5 на 100 мл препарата. Беременность и период лактации В настоящее время достоверных данных о применении препарата СЕЛЕПИД 10% в период беременности нет. Опыта применения СЕЛЕПИД 10% у кормящих матерей нет. Также неизвестно, проникает ли СЕЛЕПИД 10% в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется женщинам, получающим парентеральное питание. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет. Рекомендации по применению СЕЛЕПИД 10% назначается как компонент комплексной программы общего питания. Препарат вводится через периферические вены, центральные вены с помощью катетера или Y -образного коннектора, который способствует смешиванию растворов. Флакон перед употреблением следует встряхнуть. Перед введением, температур а эмульсии должна быть доведена до комнатной. Неиспользованное количество препарата следует уничтожить и ни в коем случае не хранить для дальнейшего использования. Не следует использовать препарат в случае повреждения целостности упаковки или обнаружения инородных частиц в растворе. Режим дозирования Дозировка Взрослые: 2,5 г жиров на кг массы тела в сутки, что соответствует 25 мл препарата СЕЛЕПИД 10% на кг массы тела в сутки. Скорость инфузии Скорость инфузии должна быть максимально низкой. Первые 15 минут скорость инфузии не должна превышать 0,05 - 0,1 г жиров на кг массы тела в час, что соответствует 0,5-1,0 мл СЕЛЕПИД 10% на кг массы тела в час. Максимальная скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жиров на кг массы тела в час, что соответствует 1,5 мл СЕЛЕПИД 10% на кг массы тела в час. Максимальная суточная доза может быть введена только после постепенного увеличения дозировки под тщательным наблюдением переносимости инфузии. Соответственно, скорость капель не должна превышать 0,5 капель на кг массы тела в минуту. Это означает, что для пациента массой тела 70 кг максимальная скорость инфузии СЕЛЕПИД 10% должна быть около 100 мл/час или 35 капель/мин. Скорость инфузии должна быть снижена у пациентов, страдающих истощением. При выборе скорости инфузии необходимо учитывать, что суточная доза препарата СЕЛЕПИД 10% должна вводиться непрерывно в течение 24 часов, но не менее 16 часов в сутки. В первый день терапии не следует превышать дозу препарата СЕЛЕПИД 10% более чем 500 мл. При отсутствии нежелательных реакций в последующие дни доза может быть увеличена. Длительность применения В рамках полного парентерального питания СЕЛЕПИД 10% назначается, в основном, на 1-2 недели. Если парентеральное питание с использованием жировых эмульсий показано и в дальнейшем, то при проведении соответствующего лабораторного контроля срок может быть увеличен и на более продолжительные периоды времени. Метод и путь введения Препарат вводят путем инфузии в центральную или периферическую вену. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: синдром « жировой перегрузки » может возникнуть при длительном введении СЕЛЕПИД 10% пациентам с нарушенной способностью выводить триглицериды. Значительная передозировка жировой эмульсией, содержащей триглицериды средней цепи, может привести к гиперлипидемии и метаболическому ацидозу, особенно если не было проведено одновременное введение углеводов. Лечение: в таких случаях введ ение препарата необходимо прекратить. Другие терапевтические меры зависят от специфичных симптомов пациента и их степени тяжести. Если после ослабления симптомов введение было возобновлено, то скорость инфузии следует увеличивать постепенно при тщательном мониторинге состояния пациента. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень редко(<1/10000)
• гиперкоагуляция
• аллергические реакции (например, анафилактические реакции, ангионевротический отек, лихорадка, дрожь, сыпь, диспноэ)
• гиперлип ид емия, гипергликемия, метаболический ацидоз, кетоацидоз
• удлинение времени кровотечения и угнетение (замедление) агрегации тромбоцитов
• повышение активности печеночных трансаминаз
• сонливость
• гипертензия или гипотензия
• диспноэ, цианоз
• тошнота, рвота, потеря аппетита
• головная боль, прилив крови/эритема, повышение температуры тела, усиленное потоотделение, озноб
• боли за грудиной и в поясничной области
• синдром « жировой перегрузки » Неизвестно
• лейкопения, тромбоцитопения
• холестаз При возникновении данных нежелательных реакций, или в случае увеличения уровня триглицеридов в крови свыше 3 ммоль /л у взрослых и 1.7 ммоль /л у детей
• применение противопоказан о, введение препарата следует немедленно прекратить или, при необходимости, продолжить при уменьшенной дозировке. При возобновлении введения препарата СЕЛЕПИД 10%, пациент должен находиться под тщательным контролем, особенно в начале инфузии; при этом уровень триглицеридов в крови необходимо измерять через короткие промежутки времени. Применение препарата СЕЛЕПИД 10% всегда должно быть частью полноценного парентерального питания, включая применение аминокислот и глюкоз ы. Тошнота, рвота, потеря апетита и гипергликемия - симптомы, связанные с состояниями в условиях парентерального питания и иногда могут быть ассоциированы с парентеральным питанием. Синдром « жировой » перегрузки » Нарушенная способность выводить триглицериды может привести к «синдрому жировой перегрузки» что может быть вызвано передозировкой. Необходимо наблюдать за возможным появлением признаков метаболической перегрузки. Причина может быть генетического характера (индивидуально отличительный метаболизм), или жировой метаболизм может быть вызван текущим или предыдущим заболеванием. Данный синдром может также возникнуть во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендуемой скорости введения, а также в связи с внезапным изменением клинического состояния пациента, например, при нарушении или инфекции почечной функции. Синдром « жировой перегрузки » характеризуется гиперлип ид емией, лихорадкой, просачиванием жира, гепатомегалией с или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушением коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, анормальными показаниями функции печени и комой. Как правило, симптомы исчезают после прекращения введения жировой эмульсии. При появлении признаков синдрома « жировой перегрузки » введение препарата СЕЛЕПИД 10% следует немедленно прекратить. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре от 18 о С до 25 о С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Otsuka Pharmaceutical India Private Limited Васана
• Чачарвади, Сананд, Ахмедабад
• 382 213, Индия тел.: +91 2717 667000 факс: +912717 667050 e
• mail: contact@otsukapharma.in Держатель регистрационного удостоверения Otsuka Pharmaceutical India Private Limited Васана – Чачарвади, Сананд, Ахмедабад – 382 213, Индия тел.: +91 2717 667000 факс: +912717 667050 e
• mail: contact@otsukapharma.in Наименова ние, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарств енных  средств  от потребителей ТОО « Авицена -ЛТД», Казахстан 050010, г. Алматы, ул. Радлова, дом 65, н.п. 6, тел./факс: +7727 3572387 /88/ 89 e- mail: reg@avitsena.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО ConsultAsia ул. Шевченко 165 Б тел./факс: +77051708876/+77051708825 e- mail: pv@consultingasia.kz