СМОФлипид

СМОФлипида. Одновременное введение углеводов также снижает данный риск. Поэтому рекомендуется одновременное введение углеводов или раствора аминокислот, содержащего углеводы. Необходимо регулярно проводить лабораторные анализы, ассоциируемые с мониторингом внутривенного питания. Эти анализы включают оценку уровня глюкозы в крови, печеночные пробы, кислотно-щелочной обмен, водный баланс, полный анализ крови и уровень электролитов. При возникновении какого-либо признака или симптома анафилактического шока (повышенная температура, дрожь, сыпь или одышка) следует незамедлительно прекратить инфузию. СМОФлипид следует применять с осторожностью у новорожденных и недоношенных детей с гипербилирубинемией и при легочной гипертензии. У новорожденных, особенно у недоношенных детей, длительное время находящихся на парентеральном питании, необходимо контролировать количество тромбоцитов, показатели функции печени и концентрацию триглицеридов в сыворотке. Высокий уровень липидов в плазме может привести к неправильным результатам некоторых лабораторных тестов, например, уров ен ьгемоглобина. Смофлипид содержит до 5 ммоль натрия на 1000 мл, что необходимо учитывать у пациентов, которые находятся на натрий-контролируемой диете. Следует избегать добавления к СМОФлипиду других лекарственных препаратов или веществ, либо должна быть гарантирована совместимость применяемых средств. Использовать только однородную эмульсию. Визуально осмотреть эмульсию на наличие разделения на фазы перед введением. Убедиться в отсутствии разделения на фазы в приготовленной эмульсии для инфузии. Только для однократного применения. Неиспользованная эмульсия должна быть уничтожена. Смеси СМОФлипид в асептических условиях может быть смешан с растворами аминокислот, глюкозы и электролитов для получения раствора для парентерального питания «всё в одном». Смесь следует изготавливать в асептических условиях. Оставшаяся после инфузии смесь должна быть уничтожена. Применение в педиатрии СМОФлипид применяется для парентерального питания новорожденных и детей. Воздействие света на растворы для внутривенного парентерального питания, особенно с добавлением микроэлементов и/или витаминов, вызывает образования перекисей и других продуктов распада, что может оказывать неблагоприятное влияние на клинические последствия у новорожденных. При применении у новорожденных и детей младше 2 лет эмульсию СМОФлипид следует защищать от окружающего освещения до завершения введения. В о время беременности и лактации Данные о воздействии СМОФлипида на беременных или кормящих женщин отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности не проводились. Во время беременности или кормления грудью может потребоваться парентеральное питание. Применение СМОФлипида у беременных или кормящих женщин допустимо только после тщательной оценки пользы и риска. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет. Рекомендации по применению Режим дозирования Доза и скорость инфузии должны определяться способностью пациента выводить введенные жиры. Взрослые Стандартная доза составляет 1.0–2.0 г жира/кг массы тела/сутки, что соответствует 5–10 мл/кг массы тела/сутки. Рекомендуема я скорость инфузии составляет 0. 125 г жира/кг массы тела/час, что соответствует 0.63 мл СМОФлипида /кг массы тела/час. Скорость инфузии не должна превышать 0.15 г жира/кг массы тела/час, что соответствует 0.75 мл СМОФлипида /кг массы тела/час. Новорожденные и дети до 1 года Начальная доза должна составлять 0.5–1.0 г жира/кг массы тела/ сут. В последующем дозу можно постепенно повышать на 0.5–1.0 г жира/кг массы тела/сутки до максимальной дозы 3.0 г жира/кг массы тела/сутки. Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 гжира/кг массы тела/сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипида /кг массы тела/сутки. Скорость инфузии не должна превышать 0.125 г жира/кг массы тела/час. Недоношенным новорожденным и новорожденным с низкой массой тела СМОФлипид должен вводиться в виде постоянной инфузии в течение 24 часов. Дети Рекомендуется не превышать суточную дозу 3 гжира/кг массы тела/сутки, что соответствует 15 мл СМОФлипида /кг массы тела/сутки. Суточную дозу препарата следует повышать постепенно в течение первой недели терапии. Скорость инфузии не должна превышать 0.125 г жира/кг массы тела/час. Метод и путь введения Внутривенная инфузия в периферическую или центральную вену. Раствор во флаконах должен быть защищен от воздействия света до завершения введения. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Передозировка, которая вызывает синдром жировой перегрузки, может возникнуть в результате слишком быстрого введения препарата или при длительном введении с рекомендованной скоростью при изменении клинического состояния пациента, например, при появлении почечной недостаточности или инфекции.

Парентеральное питание в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот в том числе омега-3 жирных кислот, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к протеинам рыбы, яиц, сои, арахиса, или к любым другим активным или к любому из вспомогательны хвеществ тяжелая гиперлипидемия тяжелые нарушения свертывания крови тяжелая печеночная недостаточность тяжелая почечная недостаточность без возможности проведения гемофильтрации или диализа шок нестабильн о есостояние пациента (например, травматически й шок, декомпенсированный сахарный диабет, острый инфаркт миокарда, инсульт, эмболия, тяжелый сепсис, метаболический ацидоз, гипотоническая дегидратация ) общие противо показания к инфузионной терапии ( декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, гипергидратация )

Применение гепарин а в клинических дозах вызывает кратковременное высвобождение в кровоток липопротеинлипазы. Это может сначала привести к увеличению липолиза плазмы, а затем к кратковременному уменьшению клиренса триглицеридов. Масло соевых бобов имеет естественное содержание витамина К 1. Однако его содержание в СМОФлипид 20% настолько низко, что это не может значительно повлиять на процесс коагуляции у пациентов, проходящих лечение непрямыми антикоагулянтами - дериватами кумарина. Специальные предупреждения Во время введения СМОФлипида 20% следует контролировать уровень триглицеридов в сыворотке крови. Способность выводить жир индивидуальна, и поэтому рекомендуется проводить контроль согласно рутинным клиническим правилам. С особой осторожностью следует использовать у пациентов с выраженным риском гиперлипидемии (например, у пациентов, получающих высокую дозу липидов, с тяжелым сепсисом и у младенцев, родившихся с очень низкой массой тела). Концентрация триглицеридов в сыворотке крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль /л. Дозу следует уменьшить или прекратить введение жировой эмульсии, если уровень триглицеридов в сыворотке или плазме крови превышает допустимые пределы.

СМОФлипид содержит масло соевых бобов, рыбий жир и фосфолипиды яйца, которые в редки хслучаях могут вызвать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной. Следует уделять особое внимание пациентам, находящимся в состояниях, связанных с нарушением жирового метаболизма, таких как почечная недостаточность, сахарный диабет, панкреатит, печеночная недостаточность, гипотиреоз и сепсис. Клинические данные о пациентах с сахарным диабетом или почечной недостаточностью ограничены. Введение только среднецепочечных

Хранить при температуре не выше 25 С. Не замораживать. Хранит ьв недоступном для детей месте ! При использовании у новорожденных и детей младше 2 лет раствор (в пакетах и наборах для введения) должен быть защищен от воздействия света до завершения введения. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия Hafner stra ss e 36, 8055 Graz, Austria / Хафнерштрас c е 36, 8055 г.Грац, Австрия Телефон: +43 (0)316 249-0 Факс: +43 (0)316 249-1211 E
• mail: info
• atgr @ fresenius
• kabi. com, international. graz @ fresenius
• kabi. com www. fresenius
• kabi. at Держатель регистрационного удостоверения Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия Else
• Kro еner
• Strasse, 1, 61352 Bad Homburg v. d. H., Germany / Эльзе- Крёнер
• Штрассе, 1, 61352, г.Бад Хомбург, в.д.Х., Германия Телефон: +49 (0) 6172-686-0 Факс: +49 (0) 6172-686-2628 E
• mail: communication @ fresenius
• kabi. com, www. fresenius
• kabi. com Наименова ние, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «MPA Medical Partners», 050060, г. Алматы, ул. Розыбакиева 125-6/76, кв.33., тел./факс: +7 (727) 983 7448; +7 708 983 7448 E
• mail: pvgkaz@gmail.com