СЕМЛОПИН®

В зависимости от реакции пациента на терапию дозу можно повысить до максимальной дозы, которая составляет 5 мг S(-)амлодипина 1 раз в сутки. Пациентам со стенокардией препарат можно применять как монотерапию или в комбинации с другими антиангинальными лекарственными средствами при резистентности к нитратам и/или адекватным дозам бета-блокаторов. Препарат СЕМЛОПИН ® для лечения пациентов с артериальной гипертензией можно применять в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. Нет необходимости в подборе дозы препарата при одновременном применении с тиазидными диуретиками, бета-блокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в подборе дозы для данной категории пациентов. Повышать дозу необходимо с осторожностью. Пациенты с нарушением функции почек. Рекомендуется применять обычные дозы препарата, поскольку изменения концентрации левамлодипина в плазме крови не связаны со степенью тяжести почечной недостаточности. Левамлодипин не выводится путем диализа. Применение пациентам с нарушением функции печени. Дозы препарата для применения пациентам с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени тяжести не установлены, поэтому подбор дозы следует проводить с осторожностью и начинать применение с самой низкой дозы. Фармакокинетику левамлодипина не исследовали у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени применение левамлодипина следует начинать с минимальной дозы и постепенно ее увеличивать. Таблетки по 2.5 мг препарата СЕМЛОПИН ® не предназначены для разделения пополам, чтобы получить дозу 1.25 мг. Таблетки по 5 мг препарата СЕМЛОПИН ® не предназначены для разделения пополам, чтобы получить дозу 2.5 мг. Метод и путь введения Для приема внутрь. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: симптомы периферической вазодилатации, рефлекторная тахикардия, продолжительная системная артериальная гипотензия, в том числе, приводившая к шоку с летальным исходом. В результате передозировки амлодипина зарегистрированы редкие случаи некардиогенного отека легких, который может представлять собой отсроченную реакцию (возникать через 24–48 часов после приема препарата) и требовать респираторной поддержки. Ранние реанимационные мероприятия (включая, перегрузку жидкостью) для поддержания перфузии и сердечного выброса могут быть провоцирующими факторами. Лечение: клинически значимая гипотензия, обусловленная передозировкой амлодипина, требует активной поддержки деятельности сердечно-сосудистой системы, включая частый мониторинг функций сердца и дыхания, поднятие нижних конечностей, мониторинг объема циркулирующей жидкости и мочевыделения. Для восстановления тонуса сосудов и артериального давления можно применить сосудосуживающие препараты, удостоверившись в отсутствии противопоказаний к их применению. Применение кальция глюконата внутривенно может быть полезно для нивелирования эффектов блокады кальциевых каналов. В некоторых случаях может быть полезным промывание желудка. Применение активированного угля у здоровых добровольцев на протяжении 2 ч после введения 10 мг лев амлодипина значительно снижал уровень его всасывания. Поскольку лев амлодипин в высокой степени связывается с белками, эффект диализа является незначительным. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Всегда принимайте это лекарственное средство в точности так, как назначил вам ваш врач или фармацевт. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто отек (задержка жидкости) Часто головокружение, сонливость, головная боль (особенно в начале терапии); ощущение сердцебиения (ощущение сердечных сокращений), гиперемия; боль в животе, ощущение тошноты (тошнота); изменение частоты стула, диарея, запор, несварение; усталость, слабость; нарушения зрения (включая двоение в глазах); мышечные судороги; отек щиколоток; одышка; приливы Нечасто изменения настроения (включая тревожность), депрессия, бессонница; дрожь, нарушения вкусового восприятия, обморок; онемение или покалывающее ощущение в конечностях, потеря болевых ощущений; звон в ушах; пониженное артериальное давление; аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий); воспаление слизистой оболочки носовых ходов (ринит); кашель; сухость во рту, рвота (ощущение тошноты); выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, красные пятна на коже, изменение цвета кожи; нарушение мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании ночью, учащенное мочеиспускание; неспособность достичь эрекции, дискомфорт в области молочных желез или их увеличение у мужчин; боль в грудной клетке, боль, плохое самочувствие; боль в суставах или мышцах, боль в спине; повышение/снижение массы тела. Редко спутанность сознания Очень редко уменьшение количества лейкоцитов, уменьшение количества тромбоцитов, которое может привести к необычно легкому образованию синяков или возникновению кровотечений; повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия); аллергические реакции; нарушение со стороны нервов, которое может вызывать слабость, покалывающее ощущение в конечностях или онемение; инфаркт миокарда; отек десен, кровотечение из десен; вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровней печеночных ферментов, что может влиять на результаты некоторых медицинских анализов; повышенное мышечное напряжение; воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью; чувствительность к солнечному свету; нарушения, сочетающие скованность суставов, тремор и/или двигательные нарушения; ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация; панкреатит, гастрит. Неизвестно ( частота не может быть оценена по имеющимся данным) токсический эпидермальный некролиз дрожь, ригидная поза, маскоподобное лицо, медленные движения и шаркающая неуравновешенная походка. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество – S (-)амлодипина бесилат 3.47 мг эквивалентно S (-) амлодипину 2.5 мг; S (-)амлодипина бесилат 6.94 мг эквивалентно S (-) амлодипину 5 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, железа оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмал гликолят, магния стеарат Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки светло-желтого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской на обеих сторонах и логотипом «К» на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках поме щают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности.

• артериальная гипертензия
• хроническая стабильная стенокардия
• вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к производным дигидропиридина, амлодипина и /или к другим вспомогательным веществам
• а ртериальная гипотензия тяжелой степени
• шок (в том числе кардиогенный)
• о бструкция выводящего тракта левого желудочка (например, стеноз аорты тяжелой степени)
• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда
• детский возраст до 18 лет

Безопасность и эффективность применения лев амлодипина при гипертоническом кризе не оценивались. Пациенты с сердечной недостаточностью. У данной категории пациентов СЕМЛОПИН ® следует применять с осторожностью. Было показано, что у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (класс III и IV по классификации NYHA) при применении амлодипина повышается частота случаев развития отека легких. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых событий и летальных случаев в будущем. Пациенты с нарушением функции печени. Период полувыведения амлодипина и параметры AUC выше у пациентов с нарушением функции печени; рекомендаций относительно доз препарата нет. Поэтому данной категории пациентов следует начинать применение препарата с минимальной дозы. Следует соблюдать осторожность, как в начале применения препарата, так и при повышении дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью может потребоваться медленный подбор дозы и тщательное наблюдение за состоянием пациента. Пациенты пожилого возраста. Повышать дозу препарата у данной категории пациентов следует с осторожностью. Пациенты с почечной недостаточностью. У данной категории пациентов следует применять обычные дозы препарата. Изменения концентрации левамлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек. СЕМЛОПИН ® не выводится путем диализа. СЕМЛОПИН ® не влияет на результаты лабораторных исследований. Натрий Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, то есть практически не содержит натрия.

Влияние других лекарственных средств на СЕМЛОПИН ® Ингибиторы CYP 3A4. Одновременное применение препарата СЕМЛОПИН ® и ингибиторов CYP3A4 мощного или умеренного действия (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые средства, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значимому повышению экспозиции лев амлодипина, что также может привести к повышению риска возникновения гипотензии. Клиническое значение таких изменений может быть более выраженным у пациентов пожилого возраста. Может потребоваться клиническое наблюдение за состоянием пациента и подбор дозы. Индукторы CYP3A4. При одновременном применении амлодипина с известными индукторами CYP3A4 плазменные концентрации амлодипина могут варьироваться. В связи с этим следует контролировать артериальное давление и дозировку препарата как во время комбинированной терапии, в особенности в сочетании с мощными индукторами CYP3A4 (например, рифапмицином, препаратами зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum )), так и после нее. Грейпфрут или грейпфрутовый сок Применение лев амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку возможно увеличение биодоступности лев амлодипина, что может привести у некоторых пациентов к усилению его гипотензивных эффектов. Дантролен (инфузии). У животных отмечались желудочковые фибрилляции с летальным исходом и сердечно-сосудистый коллапс, которые ассоциировались с гиперкалиемией, после применения верапамила и дантролена внутривенно. Из-за риска развития гиперкалиемии рекомендуется избегать применения блокаторов кальциевых каналов, таких как лев амлодипин, пациентам, склонным к злокачественной гипертермии, и при лечении злокачественной гипертермии. Влияние препарата СЕМЛОПИН ® на другие лекарственные средства. Гипотензивный эффект лева млодипина потенцирует гипотензивный эффект других антигипертензивных средств. СЕМЛОПИН ® не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина. Такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус Существует риск повышения уровней такролимуса в крови при одновременном применении с лев амлодипином, однако фармакокинетический механизм такого взаимодействия полностью не установлен. Во избежание токсичности такролимуса при сопутствующем применении препарата СЕМЛОПИН ®, нужен регулярный мониторинг уровней такролимуса в крови и, при необходимости, коррекция дозировки. mTOR ингибиторы (mammalian target of rapamycin - мишени рапамицина у млекопитающих). Такие mTOR ингибиторы как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Левамлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении лев амлодипина с mTOR ингибиторами может усиливаться воздействие последних. Циклоспорин. Исследований взаимодействий циклоспорина и лев амлодипина при применении здоровыми добровольцами или другими группами не проводилось, за исключением применения пациентами с трансплантированной почкой, у которых наблюдалось преходящее повышение остаточной концентрации циклоспорина (в среднем на 0–40%). Для пациентов с трансплантированной почкой, которые применяют лев амлодипин, следует рассмотреть возможность мониторинга концентраций циклоспорина и, при необходимости, снизить дозу циклоспорина. Симвастатин. Одновременное применение многоразовых доз лев амлодипина 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводило к увеличению экспозиции симвастатина на 77% по сравнению с применением только симвастатина. Для пациентов, которые применяют СЕМЛОПИН ®, дозу симвастатина следует ограничить до 20 мг в сутки. Аторвастатин, дигоксин или варфарин Левамлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина или варфарина. Специальные предупреждения Беременность и период лактаци и Безопасность применения СЕМЛОПИН ® в период беременности не установлена. Применять СЕМЛОПИН ® в период беременности рекомендуется лишь в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред от лечения для матери и плода. В течение исследований на животных при применении высоких доз наблюдалась репродуктивная токсичность. Период кормления грудью Амлодипин выделяется в грудное молоко. Соотношение дозы полученной новорожденным от матери, в межквартильном диапазоне оценивают как 3-7%, максимум 15%. Действие левамлодипина на младенцев неизвестна. При принятии решения о продолжении кормления грудью или о применении СЕМЛОПИН ® необходимо оценивать пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от применения препарата для матери. Фертильность Сообщалось об обратимых биохимических изменениях головки сперматозоида у некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов. Клинической информации относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточно. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Для лечения артериальной гипертензии и стенокардии обычная начальная доза препарата СЕМЛОПИН ®

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производителе Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия Тел.: +91-1493-298233; +91- 1493- 298234 Адрес электронной почты: info@kusum.com Держатель регистрационного удостоверения Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Д-158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, Нью-Дели 110020, Индия Тел: +91-11-41005147 факс: +91-11-40527575 Адрес электронной почты: info@kusum.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан Тел/факс: 8(727) 295-26-50 Адрес электронной почты: phv@kusum.kz