Сепротин

Рекомендовано измерение активности протеина С в плазме пациента до и во время лечения препаратом Сепротин с помощью метода хромогенного субстрата. Дозировку следует определять на основании лабораторных измерений активности протеина С. В случае развития острого тромбоза каждые 6 часов должны выполняться лабораторные измерения активности протеина С до стабилизации состояния пациента, затем два раза в день и всегда непосредственно перед следующей инъекцией. Необходимо помнить, что период полувыведения протеина С может значительно уменьшаться в определенных клинических состояниях, включая острый тромбоз с молниеносной пурпурой и некрозом кожи. Если ответ на введение препарата Сепротин удовлетворительный (по данным хромогенного анализа), дозу можно постепенно снизить до 12-часового приема, обеспечивая минимальную активность протеина С >25% (>0,25 МЕ/мл). Пациенты, проходящие лечение во время острой фазы их заболевания, могут демонстрировать гораздо более низкие уровни повышения активности протеина С. Серьезные вариации индивидуальных реакций подразумевают, что воздействия препарата Сепротин на параметры свертывания крови должны проходить регулярную проверку активности протеина С. У пациентов, получающих профилактическое введение протеина С, более высокие минимальные уровни могут быть оправданы в ситуациях повышенного риска тромбоза (например, инфекция, травма или хирургическое вмешательство). Долгосрочная профилактика Для длительного профилактического лечения рекомендуется доза от 45 до 60 МЕ/кг каждые 12 часов. Измерение активности протеина С следует проводить для обеспечения минимального уровня 25% или более. Дозу или частоту инфузий следует корректировать соответствующим образом. В редких и исключительных случаях подкожная инфузия 250–350 МЕ/кг могла обеспечить терапевтический уровень протеина С в плазме у пациентов без внутривенного доступа. Комбинированное лечение При переводе пациента на постоянную терапию пероральными антикоагулянтами, отмену терапии протеином С следует проводить только при достижении стабильного антикоагулянтного состояния (см.

Сепротин показан для профилактики и лечения молниеносной пурпуры, кумарин-индуцированного некроза кожи и венозных тромботических явлений у пациентов с тяжелой врожденной недостаточностью протеина С. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, а также к мышиным протеинам, или к гепарину, за исключением случаев, когда необходимо лечение угрожающих жизни тромботических осложнений.

Прослеживаемость Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных препаратов, необходимо четко записывать наименование и номер партии введенного препарата. Гиперчувствительность Поскольку нельзя исключить риск реакции гиперчувствительности аллергического типа, пациентов следует информировать о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивницу, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, артериальную гипотензию и анафилаксию. При возникновении подобных симптомов следует сообщить об этом врачу. Рекомендуется немедленно прекратить применение препарата. В случае шока необходимо соблюдать действующие медицинские стандарты шоковой терапии. Ингибиторы При применении препарата у пациентов с тяжелым врожденным дефицитом протеина С возможно развитие антител, ингибирующих протеин С. Инфекционные агенты Следует соблюдать стандартные меры по предотвращению инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, в том числе отбор доноров, проверку индивидуальных донорских материалов и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также применение эффективных производственных мер для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам. Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, ВГВ и ВГС, а также в отношении безоболочечного вируса ВГА. Данные меры могут иметь ограниченную эффективность против вирусов безоболочечных вирусов, таких как парвовирус B19. Инфекция парвовируса B19 может быть серьезной для беременных женщин (инфекция плода) и для лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, гемолитическая анемия). Следует рассмотреть целесообразность соответствующей вакцинации (от гепатита А и В) для пациентов, регулярно/повторно получающих препараты, полученные из плазмы крови человека, содержащие протеин С. Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) Сепротин может содержать следовые количества гепарина. Могут наблюдаться гепарин-индуцированные аллергические реакции, которые могут быть связаны с быстрым снижением количества тромбоцитов (ГИТ). У пациентов с ГИТ могут возникать такие симптомы, как артериальный и венозный тромбоз, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС), пурпура, петехии и желудочно-кишечные кровотечения (мелена). При подозрении на ГИТ следует немедленно установить уровень тромбоцитов и при необходимости прекратить терапию препаратом Сепротин. Выявление ГИТ осложняется тем фактом, что эти симптомы могут уже присутствовать у пациентов острой фазы с тяжелым врожденным дефицитом протеина С. Пациентам с ГИТ следует избегать применения гепарин-содержащих препаратов в будущем. Одновременный прием антикоагулянтов В ходе клинического опыта наблюдалось несколько эпизодов кровотечений. Причиной этих эпизодов кровотечений могла быть сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, гепарином). Однако нельзя полностью исключить тот факт, что прием препарата Сепротин также способствовал развитию кровотечений. Натрий Данный лекарственный препарат содержит 22.5 мг натрия на флакон 5 мл и 44.9 мг на флакон 10 мл, что эквивалентно 1,1% и 2,2% соответственно, рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия в 2 г для взрослого.

На сегодняшний день взаимодействие препарата Сепротин с другими лекарственными средствами не отмечено. Взаимодейств ие с антагонистами витамина К У пациентов, начинающих лечение пероральными антикоагулянтами, принадлежащими к классу антагонистов витамина К (например, варфарином), до наступления антикоагулянтного эффекта возможно преходящее состояние гиперкоагуляции. Этот временный эффект можно объяснить тем фактом, что протеин С, представляемый собой витамин К-зависимый протеин плазмы, имеет более короткий период полувыведения, чем большинство витамин К-зависимых белков (т.е. II, IX и X). Вследствие этого на начальном этапе лечения активность протеина С подавляется быстрее, чем активность прокоагулянтных факторов. По этой причине при переводе пациента на пероральные антикоагулянты заместительную терапию протеином С необходимо продолжать до тех пор, пока не будет достигнута стабильная антикоагулянтная активность. В начальной стадии терапии пероральными антикоагулянтами варфарининдуцированный некроз кожи может развиться у любого пациента, однако, у лиц с врожденной недостаточностью протеина С риск возникновения этого осложнения более высокий (см. Рекомендации по применению ). Специальные предупреждения Применение в педиатрии Дозы препарата Сепротин, применяемые для взрослых пациентов, могут назначаться детям и новорожденным согласно данным педиатрического клинического опыта. Во время беременности или лактации Несмотря на то, что Сепротин продемонстрировал безопасный профиль при лечении беременных женщин с дефицитом протеина С, безопасность его применении у данной категории пациентов не была установлена в контролируемых клинических исследованиях. Отсутствует информация о выделении протеина С в молоко. Поэтому польза от применения Сепротин во время беременности или лактации должна оцениваться с учетом риска для матери и ребенка, а его назначение возможно только в случае явной необходимости. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Сепротин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами Рекомендации по применению Лечение препаратом Сепротин должно быть начато под наблюдением врача, имеющего опыт проведения заместительной терапии факторами или ингибиторами свертывания крови и в условиях, позволяющих осуществлять контроль активности протеина С. Режим дозирования Для каждого пациента дозу рекомендуется подбирать индивидуально на основании лабораторных данных. Лечение острых эпизодов и кратковременная профилактика (включая инвазивные процедуры) Первоначально следует достичь активности протеина С 100 % (1 МЕ/мл), и на протяжении всего лечения следует поддерживать активность на уровне выше 25%.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС. Не замораживать ! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у. Сведения о производителе Такеда Мануфактуринг Австрия АГ, Австрия / Takeda Manufacturing Austria AG, Austria Lange Allee 24, 1221 Vienna, Austria Телефон: +1 816 767 6103 Эл.почта: medinfoEMEA @ takeda. com Держатель регистрационного удостоверения Такеда Мануфактуринг Австрия АГ, Австрия / Takeda Manufacturing Austria AG, Austria Industriestrasse 67,1221 Vienna, Austria Телефон: +1 816 767 6103 Эл. почта: medinfoEMEA@takeda.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Такеда Казахстан » 0500 0 0 г. Алматы, ул. Кунаева 77 Номер телефона +7 (727) 2444004 Эл. почта: AE. AsiaCaucasus @ takeda. com