Сиалис®

для терапии по требованию. Режим дозирования 5 мг тадалафила один раз в сутки для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы не рекомендован пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
• для лечения эректильной дисфункции по мере необходимости рекомендованная доза Сиалиса ® составляет 10 мг перед предполагаемой сексуальной активностью независимо от приема пищи. Существуют ограниченные клинические данные по безопасности применения Сиалиса ® пациентами с серьезными нарушениями функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью). В случае назначения данного препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Нет данных о приеме тадалафила в дозах, превышающих 10 мг, у пациентов с печёночной недостаточностью. Режим приема Сиалиса ® один раз в сутки для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы не изучался у пациентов с печёночной недостаточностью, поэтому, в случае назначения данного препарата, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска.
• к орректировка дозы для пациентов с сахарным диабетом не требуется.

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения»; приём препаратов, содержащих любые формы органических нитратов; мужчинам с сердечно
• сосудистыми заболеваниями, при которых не рекомендована сексуальная активность. Врачам следует учитывать потенциальные риски сердечно
• сосудистых осложнений при сексуальной активности у пациентов с такими заболеваниями; прием тадалафила для следующих групп пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями противопоказан:
• пациенты, перенесшие инфаркт миокарда в течение последних 90 дней,
• пациенты с нестабильной стенокардией или стенокардией, возникающей во время полового акта,
• пациенты с сердечной недостаточностью II класса и выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), выявленной в течение последних 6 месяцев,
• пациенты с неконтролируемым нарушением сердечного ритма, гипотензией (с АД ˂90/50 мм рт.ст.) или неконтролируемой артериальной гипертензией,
• пациенты, перенесшие инсульт в течение последних 6 месяцев; пациентам с потерей зрения на один глаз вследствие передней ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом ( NAION ), независимо от того, было ли это связано с предыдущим воздействием ингибитора ФДЭ
• 5 (фосфодиэстеразы-5); совместный прием ингибиторов ФДЭ-5, включая тадалафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказан, поскольку может потенциально привести к развитию симптоматической гипотонии.

Перед началом лечения Сиалисом
• до принятия решения о лечении с помощью лекарственных препаратов необходимо изучить историю болезни и провести физическое обследование пациента для диагностики эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы и определения возможных основных причин;
• до начала любого лечения эректильной дисфункции, необходимо оценить состояние сердечно
• сосудистой системы пациента, поскольку существует определенный риск появления осложнений со стороны сердечно
• сосудистой системы, связанных с сексуальной активностью. Тадалафил обладает сосудорасширяющими свойствами, в результате чего вызывает легкое и преходящее снижение артериального давления и таким образом усиливает гипотензивное действие нитратов;
• перед назначением лечения тадалафилом пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы следует обследовать с целью исключения карциномы предстательной железы и тщательной оценки состояния сердечно-сосудистой системы;
• о ценка эректильной дисфункции должна включать определение потенциальных причин и соответствующих методов лечения после надлежащего медицинского обследования. Эффективность Сиалиса ® у пациентов, перенесших операции на органах таза или радикальную не-нервосберегающую простатэктомию, не изучалась; Сердечно-сосудистые заболевания
• с ерьезные сердечно-сосудистые осложнения, включая инфаркт миокарда, внезапную сердечную смерть, нестабильную стенокардию, желудочковую аритмию, инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения, боли в груди, сердцебиение и тахикардию, были зарегистрированы в рамках постмаркетингового наблюдения и/или в ходе клинических испытаний. Большинство пациентов, у которых были зарегистрированы эти осложнения, относились к группе риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее не представляется возможным установить с высокой степенью достоверности, были ли эти события непосредственно связаны с рисками, сопутствующими сердечно-сосудистым заболеваниям, с приемом Сиалиса ®, с сексуальной активностью, либо c комбинацией этих или других факторов. У пациентов, одновременно получающих гипотензивные лекарственные средства, тадалафил может вызывать снижение артериального давления. В случае начала ежедневного лечения тадалафилом, следует рассмотреть клиническую целесообразность корректировки дозы, принимаемой гипотензивной терапии. Прием Сиалиса ® на фоне приема альфа-блокаторов может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. Не рекомендуется сочетание тадалафила и доксазозина; Зрение
• нарушения зрения, включая центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), и случаи передней ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом ( NAION ), были зарегистрированы в связи с приемом Сиалиса ® и других ингибиторов ФДЭ-5. Большинство случаев ЦСХ разрешились спонтанно после прекращения приема тадалафила. Что касается NAION, пациенты должны быть осведомлены, что в случае внезапного нарушения зрения требуется прекратить прием Сиалиса ® и немедленно обратиться к врачу. Снижение слуха или его внезапная потеря
• с лучаи внезапной потери слуха были зарегистрированы после применения Сиалиса ®. Хотя другие факторы риска присутствовали в некоторых случаях (например, возраст, сахарный диабет, гипертония и предыдущие случаи потери слуха в анамнезе ), пациентам следует рекомендовать прекратить прием Сиалиса ® и обратиться к врачу в случае внезапного снижения или потери слуха;
• в следствие повышенной концентрации тадалафила в крови ( AUC ), ограниченного клинического опыта и невозможности влиять на клиренс путем диализа, дозировка Сиалиса ® с приемом один раз в день не рекомендуется для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью; Печёночная недостаточность
• с уществуют ограниченные данные о безопасности однократного приема препарата Сиалис ® пациентами с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью). Оценка приема препарата один раз в день для лечения эректильной дисфункции или доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилась. В случае назначения Сиалиса ®, лечащий врач должен исходить из тщательной индивидуальной оценки соотношения пользы и риска; Приапизм и анатомические деформации полового члена
• пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью в случае возникновения эрекции, продолжающейся 4 часа и более. Несвоевременное лечение приапизма может привести к повреждению тканей полового члена и стойкой потере потенции;
• Сиалис ® следует применять с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (например, при угловом искривлении, кавернозном фиброзе или болезни Пейрони) или у пациентов с предрасположенностью к приапизму (например, при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии); Применение в сочетании с ингибиторами CYP3A4
• с ледует соблюдать осторожность при назначении Сиалиса ® пациентам, принимающим сильнодействующие ингибиторы CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), поскольку при одновременном приеме этих лекарственных средств отмечалась повышенная концентрация тадалафила в плазме крови; Сочетание приема Сиалиса ® и других методов лечения эректильной дисфункции
• б езопасность и эффективность сочетания препарата Сиалис ® с другими ингибиторами ФДЭ-5 и другими методами лечения эректильной дисфункции не изучал и сь. Пациенты должны быть информированы о недопустимости приема Сиалиса ® в таких комбинациях;
• неиспользованный лекарственный препарат или расходный материал следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Влияние других веществ на тадалафил Ингибиторы цитохрома Р450 Метаболизм тадалафила происходит в основном под действием фермента CYP3А4. Приём кетоконазола, селективного ингибитора CYP3A4, (в дозе 200 мг в день) увеличивает плазменную концентрацию (AUC) тадалафила (10 мг) в 2 раза и C max на 15% по сравнению с этими же показателями при монотерапии тадалафила. Приём кетоконазола (в дозе 400 мг в день) увеличивает плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 4 раза и C max на 22%. Ритонавир, ингибитор протеазы (200 мг дважды в день), являющийся ингибитором CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличивает плазменную концентрацию тадалафила (20 мг) в 2 раза без изменения C max. Хотя специфические взаимодействия не изучались, другие ингибиторы протеазы, такие как саквинавир, а также другие ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, итраконазол и грейпфрутовый сок должны с осторожностью приниматься совместно с тадалафилом, так как можно ожидать увеличения плазменных концентраций тадалафила. Как следствие могут увеличиваться случаи возникновения нежелательных реакций. Переносчики Роль переносчиков (например, р-гликопротеина ) в фармакокинетике тадалафила не изучена. Поэтому существует вероятность лекарственного взаимодействия, опосредованного ингибированием переносчиков. Индукторы цитохрома P450 Индуктор CYP3A4, рифампицин, снижает плазменную концентрацию тадалафила на 88% по сравнению с плазменной концентрацией тадалафила (10 мг) при приеме отдельно. Снижение плазменной концентрации может привести к уменьшению эффективности тадалафила, однако степень выраженности такого уменьшения эффективности не изучена. Другие индукторы CYP3A4, такие как фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин также могут уменьшить плазменные концентрации тадалафила. Влияние тадалафила на другие лекарственные средства Нитраты Тадалафил (5, 10 и 20 мг) усилива ет гипотензивное действие нитратов. В связи с этим прием Сиалиса ® противопоказан пациентам, которые принимают любые формы органических нитратов. Таким образом, пациенту, принимающему Сиалис ® в любой дозировке ( 5 мг - 20 мг), применение нитратов, с медицинской точки зрения, признается необходимым в угрожающей жизни ситуации и, в таком случае, прием нитратов должен быть осуществлен по прошествии, по крайней мере, 48 часов после приема последней дозы препарата Сиалис ®. В такой ситуации нитраты следует применять только под строгим медицинским контролем с адекватным гемодинамическим мониторингом. Антигипертензивные средства (включая блокаторы кальциевых каналов) Совместное введение доксазозина (4 и 8 мг в сутки) и тадалафила (5 мг, принимаемых регулярно раз в сутки, и 20 мг в однократной дозе) значительно усиливает гипотензивный эффект данного альфа-блокатора. Этот эффект длится не менее двенадцати часов, и может проявляться различными симптомами, включая обмороки. По этой причине не рекомендуется комбинирование этих препаратов. При исследовании взаимодействий лекарственных средств описанный выше эффект не отмечался при комбинировании тадалафила с альфузозином или тамсулозином. Тем не менее, следует проявлять осторожность при использовании тадалафила у пациентов, принимающих любые альфа-блокаторы, особенно в пожилом возрасте. Лечение следует начинать с минимальных дозировок с поэтапным пересмотром дозы. Необходимо предупреждать пациентов, принимающих антигипертензивные лекарственные средства, о возможном снижении артериального давления. Риоцигуат Доклинические исследования показали дополнительный снижающий эффект на системное артериальное давление при сочетанном применении ингибиторов ФДЭ-5 и риоцигуата. В ходе клинических исследований риоцигуат показал усиление гипотензивного воздействия ингибиторов ФДЭ-5. В исследуемых группах пациентов не было получено никаких доказательств благоприятного клинического эффекта при сочетании таких препаратов. Сочетанное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, включая тадалафил, противопоказано. Ингибиторы 5-альфа-редуктазы В клинических испытаниях, сравнивавших одновременное применение 5 мг тадалафила и 5 мг финастерида с приемом плацебо и 5 мг финастерида при симптоматическом лечении аденомы предстательной железы, наступления каких-либо новых нежелательных реакций выявлено не было. Тем не менее, поскольку формального исследования взаимодействия лекарственных средств в отношении последствий совместного применения тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы проведено не было, следует проявлять осторожность при параллельном назначении тадалафила и ингибиторов 5-альфа-редуктазы. Субстраты CYP1A2 (например, теофиллин) В ходе клинического исследования взаимодействия лекарственных средств при одновременном применении 10 мг тадалафила с теофиллином (неселективный ингибитор фосфодиэстеразы) не было отмечено никакого фармакокинетического взаимодействия. Единственным фармакодинамическим эффектом было незначительное (на 3,5 удара в минуту) увеличение частоты сердечных сокращений. Хотя этот эффект является незначительным и не имел клинического значения в данном исследовании, его следует учитывать при совместном назначении этих лекарственных средств. Этинилэстрадиол и тербуталин Тадалафил продемонстрировал способность увеличивать биодоступность этинилэстрадиола при пероральном приеме; аналогичное увеличение можно ожидать при пероральном введении тербуталина, хотя клинические следствия такого увеличения являются неопределенными. Алкоголь Одновременный прием тадалафила (10 мг или 20 мг) не увеличивает концентрацию алкоголя (средняя максимальная концентрация в крови 0,08%). Кроме того, никаких изменений в концентрации тадалафила не наблюдалось через 3 часа после совместного применения с алкоголем. Алкоголь вводили таким образом, чтобы максимально увеличить скорость его всасывания (после ночного голодания и без приема пищи в течение 2 часов после приема алкоголя). Тадалафил (20 мг) не увеличивает среднее снижение кровяного давления, вызванное алкоголем (0,7 г/кг, что аналогично приему 180 мл 40% спирта [водки] мужчиной весом 80 кг), но у ряда пациентов наблюдались постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. При приеме тадалафила с более низкими дозами алкоголя (0,6 г/кг), гипотензия не наблюдалась и головокружение наблюдалось с той же частотой, что и при приеме одного алкоголя. Влияние алкоголя на когнитивные функции не изменялось при приеме тадалафила (10 мг). Препараты, метаболизируемые цитохром-ферментами P450 Тадалафил не вызывает клинически значимого ингибирования или индукцию клиренса лекарственных средств, метаболизируемых изоформами цитохрома Р450. Исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоформы цитохрома Р450, включая CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19. Субстраты CYP2C9 (например, R-варфарин) Тадалафил (10 мг и 20 мг) не имел клинически значимого влияния на экспозицию (AUC) S-варфарина или R-варфарина (субстрат CYP2C9), и не оказывал влияния на изменения протромбинового времени, индуцированного варфарином. Аспирин Тадалафил (10 мг и 20 мг) не увеличивает длительность кровотечения, вызываемого ацетилсалициловой кислотой. Антидиабетические лекарственные средства Специальные исследования взаимодействия с антидиабетическими лекарственными средствами не проводились. Специальные предупреждения Возможный риск, связанный с применением ЛП у пациентов различных возрастных групп
• корректировка дозы для пожилых пациентов не требуется.
• корректировка дозы для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью не требуется. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

При комнатной температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Лилли дель Карибе Инк., Пуэрто
• Рико Puerto Rico Industrial Park, 65th Infantry Road 3, 12.6 km, Carolina, Puerto Rico 00985 Телефон: +1 (317) 276-2000 Держатель регистрационного удостоверения ООО «Свикс Хэлскеа», Россия Москва, 105064, ул. Земляной вал, дом 9 Телефон: +7 495 2290 661 russia.info@swixxbiopharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)» Адрес: г. Алматы, 050012, ул. Жамбыла дом 100 Тел: +7 (727) 339 17 90 kazakhstan.info@swixxbiopharma.com