Синарта®

период беременности и кормления грудью детский и подростковый возраст до 18 лет

Облегчение симптомов артроза коленного сустава легкой и средней тяжести. Перечень сведений, необходимых до начала применения

повышенная чувствительность к глюкозамину или к какому-либо из вспомогательных веществ порошок для приготовления раствора для приема внутрь содержит аспартам и поэтому противопоказан пациентам с фенилкетонурией препарат Синарта ® нельзя применять пациентам с аллергией на моллюсков, поскольку действующее вещество получено из моллюсков

Не применять детям и подросткам до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены. Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить наличие других заболеваний суставов, которые могут требовать другого лечения. У пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе необходим мониторинг уровня глюкозы в крови и, при необходимости, рекомендуется определять потребность в инсулине перед началом лечения и периодически во время лечения. В начале лечения для больных сахарным диабетом целесообразно проводить контроль уровня сахара в крови. У пациентов с известным фактором риска для сердечно-сосудистых заболеваний, рекомендуется контролировать уровень липидов в крови, так как гиперхолестеринемия наблюдается в некоторых случаях у пациентов, получавших глюкозамин. У больных астмой препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты могут быть более склонными к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением симптомов их заболевания. Специальные исследования у пациентов с нарушением функции почек или печени не проводились. Токсикологический и фармакокинетический профиль препарата не свидетельствует об ограничении его применения у таких пациентов. Пациентам с тяжелым нарушением функции печени или почек препарат следует применять под наблюдением врача. Вспомогательные вещества Порошок для приготовления раствора для приема внутрь содержит 2, 5 мг аспартам а в 1 саше, который является производным фенилаланина, представляет опасность и противопоказан больны м с фенилкетонурией. 1 саше содержит 6, 6 ммоль (151 мг) натрия, что соответствует 7, 6 % от рекомендованного ВОЗ максимально суточного потребления натрия (2 г) с пищей для взрослых. Это следует принять во внимание пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия. Порошок для приготовления раствора для приема внутрь содержит 2028, 5 мг сорбит а, который является источником фруктозы. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Применять только под наблюдением врача пациентам с нарушениями функции печени и почек, тромбофлебитами.

Специальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились. Однако физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина сульфата свидетельствуют о низком потенциале таких взаимодействий. Кроме этого, глюкозамина сульфат не подавляет и не индуцирует ни один из основных ферментов CYP450 человека. Фактически, соединение не конкурирует за механизмы абсорбции и не связывается с белками плазмы после всасывания, а его метаболизм как эндогенного соединения, которое включается в протеогликаны или распадается независимо от системы ферментов цитохрома, маловероятно приведет к взаимодействию с другими лекарственными средствами. Существуют ограниченные данные о возможном взаимодействии лекарственных средств с глюкозамином, однако наблюдалось увеличение показателя МНО (международное нормализованное отношение) при применении антагонистов перорального витамина К. Поэтому пациентам, получающим антагонисты перорального витамина К, следует внимательно следить во время начала и ли прекращения терапии глюкозами ном. Сопутствующее лечение глюкозамином может усилить абсорбцию и, следовательно, концентрацию тетрациклинов в сыворотке крови. Однако клиническая значимость этого взаимодействия, вероятно, ограничена. Учитывая тот факт, что имеются лишь ограниченные данные о возможном взаимодействии глюкозамина, особое внимание следует уделять любой модифицированной реакции на изменение уровня концентрации сопутствующих лекарственных сре дств в с ыворотке крови. Препарат совместим с нестероидными противовоспалительными средствами и глюкокортикостероидами. Специальные предупреждения Применение у пожилых людей Никаких конкретных фармакокинетических исследований не проводилось, но, согласно клиническому опыту, коррекция дозы не требуется при лечении лиц пожилого возраста. Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени Применять только под наблюдением врача пациентам с печеночной и почечной недостаточностью. Применение в педиатрии Не применять детям и подросткам до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены. Во время беременности или лактации Данные о применении глюкозамина сульфата беременными женщинами ограничены. Не следует применять препарат Синарта ® во время беременности. Данных о выделении глюкозамина сульфата с грудным молоком нет. Поэтому применение глюкозамина в период лактации с грудным молоком не рекомендуется. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих внимания. В случае появления сонливости, утомляемости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста: содержимое 1 саше, эквивалентное 1500 мг глюкозамина сульфата, растворить в стакане воды и принимать 1 раз в сутки, желательно во время еды. Курс лечения – 4–12 недель или дольше (при необходимости). По назначению врача лечение можно повторять 2-3 раза в год с интервалом в 2 месяца, а также при рецидиве заболевания. Глюкозамин не показан для лечения острого болевого синдрома. Облегчение симптомов (особенно уменьшение болевых ощущений) может происходить только после нескольких недель лечения, а в некоторых случаях даже после более длительного времени. Если облегчения симптомов не происходит после 2–3 месяцев лечения, дальнейшее применение глюкозамина следует пересмотреть. Метод и путь введения Применять внутрь. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки О случаях передозировки не сообщалось. Основываясь на исследованиях острой и хронической токсичности у животных, симптомы токсичности вряд ли возникнут даже в дозах, превышающих терапевтическую дозу в 200 раз. Однако в случаях передозировки возможно усиление проявлений побочных реакций, поэтому стоит провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которы е следует принять в этом случае Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с применением глюкозамина, являются тошнота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор, диарея, головные боли, усталость и сонливость. Указанные побочные реакции, как правило, являются транзиторными и легкой степени тяжести. Часто:
• боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота
• головная боль, сонливость
• утомляемость Нечасто:
• приливы
• экзантема, зуд, эритема, высыпания Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
• рвота
• головокружение
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• желтуха
• астма, обострение астмы
• нарушение зрения
• ангионевротический отек, крапивница
• отек, периферический отек
• повышение уровня печеночных ферментов, негативное влияние на мониторинг сахара в крови у пациентов, больных сахарным диабетом Сообщалось об единичных спонтанных случаях гиперхолестеринемии, однако причинно-следственная связь не была установлена. Если один из этих нежелательных эффектов усиливается, или замечен любой другой нежелательный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты.
Глюкозамин.
Код АТХ
M0
1
AX
05

3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО « Фармак », Укр аина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74. Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info @ farmak. ua Держатель регистрационного удостоверения АО « Фармак », Укр аина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63. Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40 адрес электронной почты: info @ farmak. ua Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственн ой за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство АО « Фармак » в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050051, ул. Фонвизина, 22. Тел.: +7 (771) 765 43 94, электр онны й адрес: phv@farmak.kz