Сиофор® 500

- острый метаболический ацидоз любого типа (лакт о ацидоз, диабетический кет оацидоз)
• диабетическая прекома
• тяжелая почечная недостаточность
• скорость клубочковой фильтра
• ции ( СКФ ) <30 мл/мин
• острые состояния, потенциально способные нарушить функцию почек, такие, как: обезвоживание, острая инфекция, шок
• заболевания, способные вызвать гипоксию тканей (особенно заболевания в острой фазе, или ухудшение состояния при хроническом заболевании) такие как: декомпенсированная сердечная недостаточность дыхательная недостаточность недавно перенесенный инфаркт миокарда шок
• печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм.

Лечение при сахарном диабете 2-го типа, в особенно сти у пациентов с избыточной массой тела, когда только диетотерапия и физические упражнения не обеспечивают достаточный контроль гликемии:
• у взрослых препарат Сиофор ® 5 00 можно применять в качестве монотерапии или в сочетании с другими противодиабетическими средствами, принимаемым внутрь, а также с инсулином.
• у детей старше 10 лет и подростков препарат Сиофор ® 5 00 можно применять в качестве средства монотерапии или в комбинации с инсулином. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа и избыточной масс ой тела, принимающих метформин в качестве препарата первого выбора при неэффективности диеты, было доказано снижение числа осложнений, обусловленных сахарным диабетом. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Лакто ацидоз Лакто ацидоз – очень редкое, но серьезное нарушение обмена веществ, наиболее часто возникающее на фоне острого ухудшения функции почек, кардио пульмональной патологии или сепсиса. Накопление метформина происходит на фоне острого ухудшения функции почек и по вышает риск возникновения лакто ацидоза. В случае дегидратаци и (тяжелая диарея или рвота, лихорадка или пониженное потребление жидкости) лечение метформином должно быть временно прекращено, рекомендуется обратиться к специалисту системы здравоохранения. Лечение пациентов, принимающих метформин, лекарственными средствами, которые могут вызвать острое нарушение функции почек (например, гипотензивные средства, диуретики и НПВ П ), следует начинать с осторожностью. Другими факт орами риска возникновения лакто ацидоза являются чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность, недостаточно контролируемый диабет, кетоз, длительное голодание и любые состояния, связанные с гипоксией, а также совместное применение лекарственных средс тв, которые могут вызвать лакто ацидоз. Диагностика Пациенты и/или лица, осуществляющие уход за ними, должны быть проинформированы о рис ке возникновения лактоацидоза. Лакто ацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе, мышечными судорогами, астенией и гипотермией, за которыми следует кома. При подозрении на возникновение этих симптомов пациент должен прекратить прием метформина и немедленно обратиться за медицинской помощью. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение рН крови (<7,35), повышение уровня лактата в плазме (> 5 ммоль/л), увеличение анионной разницы и коэффициента лактат/пируват. Пациенты с известной митохондриальной патологией или же с подозрением на нее Пациентам с известной митохондриальной патологией – такой, как митохон дриальная энцефалопатия с лакто ацидозом и инсультоподобными эпизодами (синдром MELAS), а также наследуемый по материнской линии синдром сахарного диабета и глухоты (MIDD) – принимать метформин не рекомендуется ввиду риска прогрессирования лактоацидоза и неврологических осложнений, которые могут привести к усугублению заболевания. В случае появления симптомов (субъективные и объективные), свидетельствующих о синдромах MELAS или MIDD после приема метформина, лечение метформином следует немедленно прекратить и провести срочное диагностическое обследование.

Нерекомендуемые комбинации Алкоголь Риск развития лактоацидоза усиливается при острой алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания или недостаточного питания, или нарушения функции печени. Йодсодержащие контрастные вещества Применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования с применением йодсодержащих контрастных средств и возобновлять не ранее, чем через 48 часов после исследования и только после того, как функция почек была повторно проанализирована и не было выявлено последующих ухудшений. Комбинации, требующие осторожности Некоторые лекарственные препараты могут оказывать негативное воздействие на функцию почек, что может увеличить риск возникновения лактоацидоза, например, НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ-2), ингибиторы АКФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II и диуретики, в особенности петлевые диуретики. В начале лечения или в ходе дальнейшей терапии такими препаратами в комбинации с метформином необходим тщательный контроль функции почек. Лекарственные препараты, которым присуще гипергликемическое действие, (глюкокортикоиды (системного и местного действия) и симпатомиметики) Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения. На период применения и после отмены этих лекарственных средств дозу метформина, при необходимости, корректируют. Транспортеры органических катионов (ТОК) Метформин является субстратом для обоих субстратов ТОК1 и ТОК2. Совместное применение метформина с:
• ингибиторами ТОК1 (верапамил) – возможно снижение эффективности метформина;
• индукторы ТОК1 (рифампицин) – возможно повышение всасывания из ЖКТ и эффективности метформина;
• ингибиторы ТОК2 (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетамиб, изавуконазол) могут понизить почечную элиминацию метформина и как следствие привести к повышению метформина в плазме;
• ингибиторы ТОК1 и ТОК2 (кризотиниб, олапариб) могут влиять на эффективность и выведение метформина. При совместном применении метформина с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью из-за возможного повышения концентрации метформина в плазме. Специальные предупреждения Функция почек Необходимо проверя ть СКФ перед началом лечения и проводить регулярный контроль этого показателя после начала лечения, см. Рекомендации по применению. Метформин противопоказан пациентам с СКФ < 30 мл/мин, лечение препа
• ратом должно быть временно приостановлено при наличии состояний, которые могут ока зывать влияние на функцию почек см.

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Бигуаниды. Метформин.
Код АТХ A10BA02

Хранить при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Берлин-Хеми АГ Темпельхофер Вег 83, 12347 Берлин, Германия или Менарини-Фон Хейден ГмбХ Лейпцигер Штрассе 7-13, 01097 Дрезден, Германия Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185 Электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com Держатель регистрационного удостоверения Берлин-Хеми АГ Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185 Электронная почта: Kazakhstan@berlin-chemie.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал АО « Берлин-Хеми А Г» в Республике Казахстан 050051, г. Алматы, ул. Луганского, 54, коттедж № 2 Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185 Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com