Инсуфор

500 мг или 850 мг метформина гидрохлорида 2-3 раза в сутки во время или после еды. Через каждые 10-15 дней дозу следует корректировать в зависимости от показателей уровня глюкозы в крови. В целях снижения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта повышение дозы препарата следует проводить постепенно. У пациентов, принимающих высокие дозы метформина гидрохлорида (от 2 г до 3 г в сутки), две таблетки Инсуфора 500 мг можно заменить одной таблеткой Инсуфор 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг метформина гидрохлорида в сутки, поделенная на 3 приема. При переходе с другого перорального противодиабетического средства необходимо прекратить его прием и начать принимать Инсуфор по вышеуказанной схеме. Комбинация с инсулином Для достижения лучшей коррекции уровня глюкозы в крови метформин и инсулин можно комбинировать. Обычные начальные дозы метформина составляют 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как доза инсулина зависит от значений показателей глюкозы в крови. Метод и путь введения Таблетки следует принимать внутрь. Начальная доза составляет обычно 500 мг или 850 мг метформина гидрохлорида 1 раз в сутки во время или после еды. Через каждые 10-15 дней дозу следует скорректировать в зависимости от показателей уровня глюкозы в крови. Для уменьшения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта повышать дозу следует постепенно. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 2000 мг метформина гидрохлорида в сутки, разделенная на 2-3 приема. Особые группы пациентов Пожилые пациенты У пациентов пожилого возраста возможно ухудшение функции почек, поэтому дозу метформина необходимо подбирать под регулярным контролем показателей функции почек. Почечная недостаточность СКФ следует оценивать до начала лечения препаратами, содержащими метформин, а затем, по меньшей мере, 1 раз в год. У пациентов с повышенным риском прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых пациентов функцию почек следует оценивать чаще (каждые 3-6 месяцев). СКФ (мл/мин) Максимальная суточная доза (разделяется на 2-3 приема) Дополнительные факторы, которые следует учитывать 60-89 3000 мг В связи с ухудшением почечной функции следует рассмотреть уменьшение дозы. 45-59 2000 мг До начала приема метформина должны быть оценены факторы, которые могут увеличить риск лактоацидоза. Начальная доза должна составлять не более половины максимальной суточной дозы. 30-44 1000 мг < 30
• Метформин противопоказан. Дети Монотерапия или терапия в комбинации с инсулином Инсуфор может применяться у детей с 10-летнего возраста и подростков как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При применении метформина гидрохлорида в дозе до 85 г развития гипогликемии не отмечали, но в некоторых случаях возникал лактоацидоз. Значительное превышение дозы метформина или сопутствующие факторы риска могут привести к возникновению лактоацидоза. Лактоацидоз является неотложным состоянием и его следует лечить в стационаре. Самым эффективным мероприятием для выведения из организма лактата и метформина является гемодиализ. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1 /10); нечасто (≥ 1/1000, но <1 /100); редко (≥ 1/10000, но <1 /1000); очень редко (<1 /10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Очень часто:
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще всего эти нежелательные реакции возникают в начале лечения и, как правило, спонтанно исчезают. Для предупреждения возникновения нежелательных реакций cо стороны желудочно-кишечного тракта рекомендуется применение метформина 2-3 раза в сутки во время или после приема пищи. Для уменьшения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта повышать дозу следует постепенно. Часто:
• снижение уровня/дефицит витамина В12;
• нарушение вкуса Очень редко
• лактоацидоз
• единичные случаи нарушения показателей функции печени или гепатит, которые исчезают после отмены метформина.
• кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница. Применение у детей Опубликованные данные, постмаркетинговые данные, а также клинические исследования в ограниченной детской популяции в возрастной группе 10-16 лет, получавшей лечение в течение 1 года, показывают, что нежелательные реакции у детей по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество – метформина гидрохлорида 500.0 0 мг, 850.00 мг и 1000.00 мг; вспомогательные вещества: кросповидон (коллидон CL ), прежелатинизированный крахмал (крахмал 1500), повидон К30 (коллидон 30), повидон К90 (коллидон 90), магния стеарат. Состав оболочк и: Opadry ® II White 85 F 18422 (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ, тальк). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Дозировка 500 мг. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Дозировка 850 мг. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Дозировка 1000 мг. Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на обеих сторонах. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По 3, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Терапия сахарного диабета 2 типа, особенно у пациентов с избыточной массой тела, при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок для восстановления гликемического равновесия.
• У взрослых препарат может быть использован в виде монотерапии или в комбинации с другими пероральными противодиабетическими средствами или инсулином.
• У детей старше 10 лет и подростков препарат может быть использован в виде монотерапии или в комбинации с инсулином. Было продемонстрировано снижение диабетических осложнений у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и избыточной массой тела, получавших метформин в качестве терапии первой линии после нарушения диеты. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к метформин у или к любо му из вспомогательн ых веществ
• любой тип острого метаболического ацидоза (например, лактоацидоз, диабетический кетоацидоз)
• диабетическая прекома
• тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин);
• острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек, такие как обезвоживание организма, тяжелые инфекционные заболевания, шок;
• острые заболевания или обострения хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии: декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок;
• печеночная недостаточность, острая алкогольная интоксикация, алкоголизм.

Лактоацидоз Лактоацидоз – очень редкое, но тяжелое осложнение метаболического характера, которое чаще всего встречается при остром ухудшении почечной функции, кардиореспираторных заболеваниях или сепсисе. При остром ухудшении почечной функции происходит накопление метформина, что повышает риск развития лактоацидоза. В случае обезвоживания (диарея, сильная рвота, лихорадка или снижение потребления жидкости) применение метформина следует временно прекратить и обратиться к врачу. У пациентов, получающих метформин, следует с осторожностью применять лекарственные средства, которые могут резко ухудшать функции почек (такие как антигипертензивные средства, диуретики и нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)). Следует учитывать и другие факторы риска возникновения лактоацидоза: чрезмерное употребление алкоголя, печеночная недостаточность, плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание и любое состояние, связанное с гипоксией, а также сопутствующее применение лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз. Пациенты и/или лица, осуществляющие уход, должны быть проинформированы о риске лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется ацидозной одышкой, болью в животе, мышечными судорогами, астенией и гипотермией с последующей комой. При подозрении на лактоацидоз необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью. К важным для постановки диагноза лабораторным показателям относятся: снижение значения pH крови (<7,35), повышение уровня лактата в плазме выше 5 ммоль/л, а также повышение анионного интервала и соотношения лактат/пируват. Пациенты с известными или предполагаемыми митохондриальными заболеваниями Пациентам с известными митохондриальными заболеваниями, такими как митохондриальная энцефалопатия с лактоацидозом и инсультподобными эпизодами (MELAS), а также сахарный диабет и глухота, унаследованные по материнской линии (MIDD), метформин не рекомендуется назначать из-за риска обострения лактоацидоза и неврологических осложнений, которые могут привести к ухудшению течения заболевания. В случае появления признаков и симптомов, указывающих на синдром MELAS или MIDD после приема метформина, лечение метформином следует немедленно прекратить и провести срочное диагностическое обследование. Почечная функция СКФ следует оценивать до начала лечения и затем регулярно в последующий период. Метформин противопоказан пациентам с СКФ <30 мл/мин. Прием препарата должен быть временно прекращен при наличии состояний, которые влияют на функцию почек. Сердечная деятельность Пациенты с сердечной недостаточностью имеют более высокий риск развития гипоксии и почечной недостаточности. У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять при регулярном мониторинге сердечной и почечной функции. Метформин противопоказан пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью. Введение йодсодержащих контрастных веществ Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных препаратов может привести к контраст-индуцированной нефропатии и, как следствие, к кумуляции метформина и повышению риска развития лактоацидоза. Применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения процедуры и не возобновлять ранее, чем через 48 часов после того, как почечная функция будет переоценена и признана стабильной. Хирургические вмешательства Необходимо прекратить применение метформина во время планового хирургического вмешательства, которое проводят под общей, спинальной или эпидуральной анестезией, и не возобновлять раньше, чем через 48 часов после проведения операции или восстановления перорального питания и только если установлена нормальная функция почек. Дети До начала лечения метформином должен быть подтвержден диагноз сахарного диабета 2 типа. По результатам однолетних контролируемых клинических исследований не выявлено влияния метформина на рост и половое созревание у детей. Однако нет данных о действии метформина на рост и половое созревание при более длительном его применении, поэтому рекомендуется внимательное наблюдение за данными параметрами у детей, принимающих метформин, особенно в период полового созревания. Дети в возрасте 10-12 лет По результатам контролируемых клинических исследований с участием 15 детей в возрасте 10-12 лет эффективность и безопасность применения метформина у данной группы пациентов не отличалась от таковой у детей старшего возраста и подростков. Тем не менее, препарат следует назначать с особой осторожностью детям в возрасте 10-12 лет. Другие меры предосторожности Пациентам необходимо соблюдать диету с равномерным потреблением углеводов в течение суток. Пациентам с избыточной массой тела следует продолжать придерживаться низкокалорийной диеты. Рекомендуется регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета. Метформин может снижать уровень витамина В12 в сыворотке крови. Риск снижения уровней витамина В12 повышается при применении более высоких доз препарата, длительной терапии и/или у пациентов с известными факторами риска развития дефицита витамина В12. В случае подозрения дефицита витамина В12, например при анемии или нейропатии, необходимо контролировать уровень витамина В12. Следует рассмотреть возможность периодического мониторинга витамина В12 у пациентов с факторами риска развития дефицита витамина В12. Терапию метформином следует продолжать при условии ее переносимости и отсутствия противопоказаний. В соответствии с действующими клиническими рекомендациями необходимо проводить корректирующее лечение дефицита витамина В12. Монотерапия метформином не вызывает гипогликемии, однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении метформина с инсулином или другими пероральными гипогликемическими препаратами (например, производными сульфонилмочевины или меглитинидами).

Комбинации, которые не рекомендуется использовать Алкоголь Острая алкогольная интоксикация ассоциируется с повышенным риском развития лактоацидоза, особенно в случаях голодания или недостаточного питания, а также при печеночной недостаточности. Йодсодержащие контрастные вещества Применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования и не возобновлять раньше, чем через 48 часов после исследования и только после повторной оценки функции почек и подтверждения отсутствия дальнейшего ухудшения состояния почек. Комбинации, требующие соблюдения осторожности Некоторые лекарственные препараты могут негативно влиять на функцию почек, что может увеличить риск развития лактоацидоза (например, НПВС, включая ингибиторы циклооксигеназы II, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики, особенно петлевые диуретики). В начале применения этих препаратов или при их применении в сочетании с метформином необходим тщательный мониторинг функции почек. Лекарственные средства, оказывающие гипергликемизирующее действие (глюкокортикоиды системного и местного действия, симпатомиметики) Может потребоваться более частый мониторинг уровня глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости во время и после прекращения такой сочетанной терапии следует корректировать дозировку метформина. Транспортер органических катионов (OCT) Метформин является субстратом для обоих транспортеров OCT1 и OCT2. Совместное применение метформина с:
• ингибиторами OCT1 (например, верапамилом) может снизить эффективность метформина;
• индукторами OCT1 (например, рифампицином) может повысить всасывание в желудочно-кишечном тракте и эффективность метформина;
• ингибиторами OCT2 (например, циметидином, долутегравиром, ранолазином, триметопримом, вандетанибом, изавуконазолом) может снизить почечную элиминацию метформина и, таким образом, привести к увеличению его концентрации в плазме;
• ингибиторами OCT1 и OCT2 (например, кризотинибом, олапарибом) может влиять на эффективность и почечную элиминацию метформина. Поэтому следует проявлять осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, когда эти препараты вводятся совместно с метформином, так как концентрация метформина в плазме может увеличиваться. При необходимости может рассматриваться коррекция дозы метформина, так как ингибиторы/индукторы OCT могут изменить эффективность метформина. Специальные предупреждения Беременность Неконтролируемая гипергликемия в предзачаточный период и во время беременности связана с повышенным риском врожденных аномалий, невынашивания беременности, гипертензии беременных, преэклампсии и перинатальной смертности. Для снижения риска неблагоприятных последствий гипергликемии для матери и ребенка важным является поддержание уровня глюкозы в крови в пределах максимально близкого к нормальному на протяжении всей беременности. Метформин проникает через плаценту человека, его концентрация в тканях плода может достигать уровня в материнском организме. Большой объем данных о беременных женщинах (более 1000 исходов применения) из когортного исследования на основе регистров и опубликованных данных (мета-анализов, клинических исследований и регистров) указывает на отсутствие повышенного риска врожденных аномалий или фето/неонатальной токсичности при применении метформина в предзачаточный период и/или во время беременности. Имеются ограниченные и неубедительные данные о влиянии метформина на долгосрочный исход у детей, подвергшихся воздействию внутриутробно. Метформин, по-видимому, не влияет на двигательное и социальное развитие детей в возрасте до 4 лет, подвергшихся воздействию во время беременности, хотя данные о долгосрочных результатах ограничены. При клинической необходимости применение метформина можно рассматривать во время беременности и в предзачаточный период в качестве дополнения или альтернативы инсулину. Лактация Метформин проникает в грудное молоко. У новорожденных/младенцев, находившихся на грудном вскармливании, нежелательных реакций не отмечалось. Однако, поскольку данные о безопасности применения препарата ограничены, грудное вскармливание не рекомендовано во время терапии метформином. Решение о прекращении грудного вскармливания необходимо принимать с учетом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения нежелательных реакций у ребенка. Фертильность Метформин не оказывал воздействия на фертильность у самцов и самок крыс при приеме в дозах до 600 мг/кг/день, что приблизительно в три раза превышает максимальную суточную дозу, рекомендованную для применения у человека, и рассчитанную с учетом площади поверхности тела. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Монотерапия метформином не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами. Однако пациенты должны быть предупреждены о риске гипогликемии при применении метформина в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (например, с производными сульфонилмочевины, инсулином или меглитинидами). Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые с нормальной функцией почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 90 мл/мин) Монотерапия или терапия в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами

3 года. Не примен ять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция Тел.: + 90 (212) 474 70 50 Факс: + 90 (212) 474 09 01 e-mail: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. №50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция Тел.: + 90 (212) 474 70 50 Факс: + 90 (212) 474 09 01 e-mail: info@worldmedicine.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), РК, Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Тел/факс: 8 (7272) 529090 е-mail: rin_pharma@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Сотовый тел.: + 7 701 786 33 98 е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz