Меры предосторожности — Софосбин

Общие указания Применение Софосбина в качестве монотерапии не рекомендовано; препарат необходимо использовать в комбинации с другими лекарственными средствами для терапии ВГС. При окончательной отмене терапии другими лекарственными средствами, которые используются в комбинации с Софосбином, прием препарата также следует прекратить. Перед началом терапии Софосбином следует также учитывать рекомендации по использованию лекарственных препаратов, входящих в схему лечения, которые содержатся в соответствующих инструкциях по медицинскому применению. Тяжелая брадикардия и блокада сердца Случаи тяжелой брадикардии и блокады сердца были отмечены при применении софосбувира (комбинированная терапия с другими противовирусными препаратами) с амиодароном в сочетании с другими лекарственными средствами, которые снижают частоту сердечных сокращений (ЧСС), или без них. Механизм развития вышеуказанных эффектов не установлен. В связи с потенциальной опасностью для жизни амиодарон следует использовать у пациентов, принимающих Софосбин, когда альтернативное противоаритмическое лечение плохо переносится или противопоказано. У пациентов, которые также получают терапию β-блокаторами, или у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца и/или прогрессирующими заболеваниями печени риск развития симптоматической брадикардии при одновременном применении софосбувира и амиодарона может повышаться. Пациенты с высоким риском возникновения брадиаритмии должны находиться под постоянным контролем в течение 48 часов в условиях стационара. В начале терапии Софосбином необходимо проводить соответствующий мониторинг пациентов, которые прекратили прием амиодарона в течение последних нескольких месяцев, в связи с длительным периодом полувыведения амиодарона. Пациенты, которые получают терапии с Софосбином в комбинации амиодароном и другими лекарственными средствами, снижающими ЧСС, должны быть предупреждены о возможных симптомах брадикардии и блокады сердца, в случае возникновения таких симптомов необходимо срочно обратиться к врачу. ВГС/вирус гепатита В (ВГВ) ко-инфекция Зарегистр ированы случаи реактивации ВГВ со смертельным исходом, во время или после лечения ПСПД. Скрининг на ВГВ должен быть проведен у всех пациентов перед началом лечения Софосбином. Пациенты с ко-инфекцией ВГВ/ВГС подвергаются высокому риску реактивации ВГВ поэтому необходим тщательный мониторинг и надлежащее ведение таких пациентов. Пациенты с ВГС ГТ 1, 4, 5 и 6, ранее получавшие лечение Применение софосбувира у пациентов с ВГС ГТ 1, 4, 5 и 6, ранее получавших лечение, не изучалось, поэтому оптимальная продолжительность терапии Софосбином у таких пациентов не установлена. У вышеуказанных пациентов следует рассмотреть вопрос о комбинированном применении софосбувира, пэгинтерферона альфа и рибавирина, а также о возможности увеличения продолжительности лечения с 12 до 24 недель, особенно для подгрупп пациентов, имеющих один или более факторов, обуславливающих более низкий ответ на терапию на основе интерферона (прогрессирующий фиброз/цирроз печени, высокий уровень исходной вирусной нагрузки, негроидная раса, наличие не-СС аллели гена IL28B). Терапия пациентов с ВГС ГТ 5 и 6 Эффективност ьприменения софосбувира у пациентов, инфицированных ВГС ГТ 5 и 6, значительно ограничены. Терапия пациентов с ВГС ГТ 1, 4, 5 и 6 без применения интерферонов Режимы терапии без применения интерферонов у пациентов с ВГС ГТ 1, 4, 5 и 6 не изучались; оптимальный режим и продолжительность подобной терапии не установлены. Такие режимы следует использовать только у пациентов