Спинраза™

для лечения спинальной мышечной атрофии 5q. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность на нусинерсен или любой из компонентов этого препарата (перечисленных в разделе

Существует риск возникновения нежелательных реакций после люмбальной пункции препарата Спинраза™, в частности
• головная боль, рвота и боль в спине. Также могут возникать сложности при введении препарата данным способом у детей и пациентов со сколиозом (скрученный и искривленный позвоночник). Другие препараты из той же группы, что и препарат Спинраза™, оказыва ли воздействие на клетки крови, способствующие ее свертыванию. Перед введением препарата Спинраза™ лечащий врач может принять решение о необходимости проведения анализа на свертываемость крови. Возможно данная процедура будет необходима не перед каждым введением препарата Спинраза™. Другие пр епараты, принадлежащие к той же группе лекарственных препаратов что и препарат Спинраза™, влияют на почки. Перед введением препарата Спинраза™ лечащий врач может принять решение о необходимости проведени я анализа мочи, чтобы убедиться в отсутствии нарушения функции почек. Возможно данная процедура будет необходима не перед каждым введением препарата Спинраза™. Получено не значительное количество сообщений о случаях гидроцефалии (избыточное накопление жидкости в пространствах головного мозга) после введения препарата Спинраза™. Некоторым пациентам для лечения гидроцефалии был имплантирован вентрикуло-перитонеальный шунт. Если наблюдаются такие изменения как: увеличени еразмер ов головы, снижени есознания, постоянн ая тошнот а, рвот а, головные боли или другие симптомы, вызывающие беспокойство, сообщите лечащему врачу для получения своевременного лечения. Преимущества и риски продолжения терапии препаратом Спинраза™ при наличии вентрикуло-перитонеального шунта в настоящее время неизвестны. Применение других лекарственных препаратов совместно с препаратом Спинраза™ Сообщите лечащему врачу о всех принимаемых лекарственных препаратах, а также, о тех, которые принимались в прошлом или возможно буд у тпринимать ся в будущем.

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились. Исследования in vitro показали, что нусинерсен не является индуктором или ингибитором метаболизма, опосредованного CYP450. Исследования in vitro показывают, что вероятность взаимодействий других лекарственных препаратов с нусинерсеном, обусловленных конкурентным связыванием с белками плазмы, конкуренцией или ингибированием транспортеров, низкая. Специальные предупреждения Каждый флакон предназначен для однократного применения. Невскрытые флаконы препарата Спинраза™ можно доставать из холодильника и затем вновь помещать обратно, при необходимости. После извлечения из оригинальной картонной коробки общее время без охлаждения не должно превышать 30 часов при температуре до 25°C. Во время беременности или лактации При беременности или корм лении грудью, предполож ении о наличии беременности или планировании беременност и, проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приема данного препарата. Применени епрепарата Спинраза™ во время беременности и кормлени и грудью не желательно. Препарат Спинраза™ содержит небольшое количество натрия Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, объемом 5 мл, то есть, считается препаратом, свободным от натрия и может применяться пациентами, соблюдающими диету с ограниченным содержанием натрия. Препарат Спинраза™ содержит небольшое количество калия Данный лекарственный препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на флакон, объемом 5 мл, то есть, считается препаратом, свободным от калия. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Спинраза™ не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средств о м и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая доза препарата Спинраза™

Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. При отсутствии холодильника, допускается хранение в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С в течение не более 14 дней. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Патеон Италия С.п.А. 2 Трав SX. Виа Мороленсе, 5-03013 Ферентино, Италия (Patheon Italia S.p.A., 2 Trav. SX. Via Morolense, 5-03013 Ferentino, Italy) Тел.: (727) 356
• 88
• 11 Факс: (727) 356
• 88
• 13 Адрес электронной почты: DrugSafetyKZ @ its. jnj. com Держатель регистрационного удостоверения Биоген Незерлендс Б.В. Принс Мауритслан 13, 1171 LP Бадх ув едорп, Нидерланды ( Biogen Netherlands B. V., Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp The Netherlands ) Тел.: (727) 356
• 88
• 11 Факс: (727) 356
• 88
• 13 Адрес электронной почты: DrugSafetyKZ @ its. jnj. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственн ой за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан 050040, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон №23 «А» Тел.: (727) 356
• 88
• 11 Факс: (727) 356
• 88
• 13 Адрес электронной почты: DrugSafetyKZ @ its. jnj. com