Условия хранения — Стелара®

предварительно заполненный шприц не поврежден раствор прозрачный или слегка опалесцирующий (с жемчужным блеском) от бесцветного до светло-желтого цвета. раствор не приобрел иной цвет или не стал мутным и не содержит посторонние частицы раствор не заморожен Подготовьте дополнительные материалы, которые Вам потребуются для выполнения инъекции (спиртовую салфетку, шарик ваты или марли и контейнер для острых предметов). 2. Выбор и подготовка места для инъекции Препарат Стелара ® предназначен для применения в виде подкожных инъекций. Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота примерно на 5 см ниже пупка. Следует избегать инъекций в область, пораженную псориазом. Также можно ввести препарат в плечо. Рис. 2 Рекомендованные места для инъекции Тщательно вымойте в аши руки теплой водой с мылом. Протрите место для инъекции спиртовой салфеткой. До выполнения инъекции не дотрагивайтесь до этой области. 3. Снятие защитного колпачка иглы Не снимайте защитный колпачок с иглы предварительно заполненного шприца до момента введения препарата. Удалите упаковку со шприца, держа за корпус шприца и стягивая упаковку без ее перекручивания. Снимите защитный колпачок иглы и выбросьте. При снятии защитного колпачка иглы не дотрагивайтесь до поршня. Рис. 3 Снятие защитного колпачка иглы Вы можете увидеть пузырек воздуха в шприце или каплю жидкости в конце иглы. Это допустимо, не пытайтесь удалить его. Не допускайте контакта иглы с посторонними предметами. Не используйте шприц, если вы уронили его со снятым колпачком. В этом случае обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. Препарат должен быть введен сразу после снятия колпачка. 4. Введение препарата Возьмите корпус предварительно заполненного шприца одной рукой между средним и указательным пальцами и положите большой палец сверху наконечника поршня. Используйте другую руку, чтобы осторожно собрать предварительно очищенную кожу в складку между большим и указательным пальцами руки. Не сжимайте плотно. Не оттягивайте назад поршень в течение всей процедуры. Одним быстрым движением введите иглу через кожу настолько глубоко, насколько она сможет войти (см. рис. 4). Рис. 4 Введите препарат полностью, надавливая на поршень до тех пор, пока наконечник поршня не будет полностью расположен между крыльями предохранителя иглы (см. рис.5). Рис. 5 Когда поршень переместится до упора, продолжайте надавливать на наконечник поршня, удалите иглу из кожи и прекратите сжимать кожу (см. рис. 6). Рис. 6 Медленно отнимите большой палец от наконечника поршня, чтобы пустой шприц поднялся вверх до полного закрытия иглы предохранителем, как показано на рисунке 7: Рис. 7 5. После инъекции Приложите к месту инъекции спиртовую салфетку. Может появиться небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это допустимо. Приложите ватный тампон, смоченный антисептиком, к месту инъекции и подержите 10 секунд. Не трите место инъекции. При необходимости заклейте пластырем. 6. Утилизация Использованный шприц поместите в контейнер для острых предметов (см. рис.8). Для в а шей безопасности и здоровья и для безопасности окружающих, иглы и пустые шприцы не должны использоваться повторно. Утилизируйте контейнер для острых предметов в соответствии с местными требованиями по уничтожению такого рода отходов. Антисептические салфетки и другие материалы могут быть утилизированы вместе с обычным мусором. Рис. 8 Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если в ы ввели или в ам ввели препарат Стелара ® больше чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если она пустая. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если в ы забыли или пропустили очередную дозу препарата, обратитесь к врачу или фармацевту. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Прекращение применения препарата Стелара ® не опасно. Однако, если вы прекратите прием, симптомы в ашего заболевания могут возобновиться Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у в ас остались вопросы по применению данного препарата обратитесь к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого. Серьезные нежелательные реакции У некоторых пациентов могут возникнуть серьезные нежелательные реакции, которые требуют срочного лечения. Аллергические реакции могут потребовать срочного лечения. Сообщите своему врачу или обратитесь в скорую помощь, если вы заметили любой из следующих признаков: Серьезные аллергические реакции («анафилаксия») редко встречаются у людей, принимающих препарат Стелара ®. Симптомы включают в себя:
• затрудненное дыхание или глотание
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или предобморочное состояние
• отек лица, губ, рта или горла. Частыми симптомами аллергической реакции являются кожная сыпь и крапивница. В редких случаях у пациентов получавших устекинумаб были зарегистрированы аллергические реакции легких и воспаление легких. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка. Если у в ас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о прекращении применения препарата Стелара ®. Инфекции могут потребовать срочного лечени я. Немедленно сообщите своему врачу, если у в ас возник любой из следующих симптомов:
• часто - инфекции носа или горла, а также насморк
• нечасто - инфекции органов грудной клетки
• нечасто - воспаление подкожных тканей («целлюлит»)
• нечасто- опоясывающий герпес (тип болезненной сыпи с волдырями) Стелара ® может снизить с пособность в ашего организма бороться с инфекциями, и некоторые инфекции могут стать серьезными и могут включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез), или паразитами, в том числе инфекции, которые в основном возникают у людей с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). Сообщается, что у пациентов, которых лечили устекинумабом, развивались оппортунистические инфекции головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз. Вы должны тщательно следить за возникновением симптомов инфекции, при применении препарата Стелара ®. Симптомы включают:
• лихорадк у, гриппоподобные симптомы, ночн ую потливость
• чувство усталости или одышки; кашель, который не проходит
• ощущение повышения температуры, появления покраснения и болезненности кожи или б олезненная кожная сыпь с волдырями
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение или потеря зрения.
• головная б оль, ригидность затылочных мышц, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов инфекции. Эт и симптомы могут быть симптом ами инфекции, таких как инфекци й органов грудной клетки, кожные инфекции, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые впоследствии могут иметь серьезные осложнения. Сообщите своему врачу, если у вас есть какая-либо инфекция, которая не проходит или постоянно возобновляется. В рач может принять решение о прекращении применения препарата Стелара ® до излечения от инфекции. Также сообщите врачу, если у вас имеются открытые порезы или язвы, так как туда может попасть инфекция. Шелушение кожи - покраснение и шелушение кожи на большом участке кожи могут быть симптомами эритродермического псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются серьезными кожными заболеваниями. Вы должны немедленно сообщить своему врачу, если заметите какой-либо из этих симптомов. Другие нежелательные реакции Часто (≥1/100, <1/10)
• диарея
• тошнота
• рвота
• чувство усталости
• головокружение
• головная боль
• зуд (‘прурит’)
• боль в спине, мышцах или суставах
• воспаление горла
• покраснение и боль в месте введения инъекции
• синусит Нечасто (≥1/1000, <1/100)
• зубные инфекции
• вагинальная грибковая инфекция
• депрессия
• заложенность носа или насморк
• кровотечение, синяки, уплотнения, отек и зуд в месте инъекции
• чувство слабости
• опущение верхнего века и провисание мышц на одной стороне лица («паралич лица» или «паралич Белла»), что обычно является временным явлением
• изменение псориаза с покраснением и новыми крошечными, желтыми или белыми волдырями на коже, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• шелушение кожи
• угревая сыпь Редко (≥1/10000, <1/1000)
• покраснение и шелушение кожи на большей части тела, которая может сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное изменение типа симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к кожной сыпи с мелкими красными или пурпурными волдырями, лихорадке или болям в суставах (васкулит) Очень редко (<1/10 000)
• волдыри на коже, которые могут быть красными, зудящими и болезненными (буллезный пемфигоид).
• к ожная волчанка или волчаночноподобный синдром (шелушащаяся сыпь красного цвета, возвышающаяся над поверхностью кожи на подверженных воздействию солнца участках поверхности тела,, возможно сопровождающаяся болью в суставах). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения