Стелара®

• После введения начальной дозы, следующее введение препарата будет через 4 недели, а затем через каждые 12 недель. Поддерживающая доза препарата обычно совпадает с начальной дозой. Болезнь Крона ил и язвенный колит
• Лечение болезни Крона или язвенного колита препаратом Стелара ® следует начинать с однократной внутривенной инфузии препарата С телар а ® 130 мг. Врач рассчитает для вас необходимую дозу для внутривенного введения в зависимости от веса вашего тела. После начальной внутривенной дозы вам будет назначена следующая доза препарата Стелара ® 90 мг путем инъекции под кожу (подкожная инъекция) через 8 недель, а затем каждые 12 недель.
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции поддерживающей дозы препарата могут назначить Стелара ® 90 мг с и нтервалом каждые 8 недель. Только врач может принять решение, когда в ы должны будете получить следующую дозу препарата. Метод и путь введения
• Стелара ® вводится в виде инъекции под кожу («подкожно»). В начале терапии врач или медсестра сделают инъекцию препарата Стелара ®
• Однако, если врач сочтет это возможным, вы можете делать себе инъекции препарата Стелар а ® сам остоятельно. В этом случае в ыб удет епроходить обязательное обучение технике подкожных инъекций.
• Инструкцию по введению препарата, см. в разделе «Указания по в ведению препарата » ниже. Указания по введению препарата В начале лечения инъекции препарата Стелара ® должен делать только медицинский персонал, однако, в последующем, если врач сочтет это допустимым, пациент может делать себе инъекции препарата Стелара ®

- для лечения взрослых пациентов с умеренной и тяжелой степенью бляшечного псориаза, у которых не было ответа, или были

PUVA (Псорален и Ультрафиолет А)
• для лечения взрослых пациентов с псор иатическим артритом в качестве монотерапии ил и в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на предыдущую терапию небиологическими болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами
• для лечения умеренной или тяжелой степени тяжести болезни Крона у взрослых пациентов:
• с неадекватным ответом, отсутствием эффективности или непереносимостью с тандартной терапии и/или ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО- α )
• с наличием противопоказаний к препаратам стандартной терапии или препаратам из группы ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО- α )
• для лечения умеренной или тяжелой степени тяжести язвенного колита у взрослых пациентов:
• с неадекватным ответом, отсутствием эффективности или неперено симостью стандартной терапии и/или биологической терапии
• с наличием противопоказаний к препаратам стандартной терапии или биологической терапии. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания если аллергия на устекинумаб или любой другой компонент данного препарата (перечислены в разделе Дополнительные сведения ); если активная инфекция, которую врач считает серьезной. Если не уверены, что вышеперечисленное касается в ас, перед применением препарата Стелара ® проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прежде чем начать применение препарата Стелара ®, обсудите это с врачом или фармацевтом. В рач должен оценит ьсостояние вашего здоровья до начала терапии. Обязательно сообщите врачу о любом заболевании до начала терапии. Также сообщите врачу, если вы были в тесном контакте с кем-то, у кого может быть туберкулез. В рач осмотрит вас и проведет обследование на туберкулез, перед началом терапии препаратом Стелара ®. Если врач считает, что в ы подвержены риску заболеть туберкулезом, в ам может быть назначено лечение от туберкулеза до того, как в ы начнете получать препарат Стелара ®. Обращайте внимание на серьезные нежелательные реакции Стелара ® может вызывать серьезные нежелательные реакции, включая аллергические реакции и инфекции. Вы должны следить за определенными признаками болезни, во время терапии препаратом Стелара ®. См. «Серьезные нежелательные реакции» в разделе Описание нежелательных реакций для получения информации о полном списке этих нежелательных реакций. Перед применением Стелара ® сообщите вашему врачу:
• если когда-либо была аллергическая реакция на препарат Стелара ®. Проконсультируйтесь со своим врачом, если не уверены.
• если когда-либо был какой-либо тип рака - поскольку иммунодепрес с анты, такие как Стелара ® могут о слабить часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.
• если получаете леч ение псориаз а другими препаратами биологического происхождения (которые вводятся обычно путем инъекций) может повышаться риск развития злокачественных новообразований.
• если у в ас инфекция или вы недавно перенесли инфекцию.
• если есть новые или видоизменяющиеся поражения на части кожи, пораженной псориазом или на здоровой коже.
• если у в ас когда-либо была аллергическая реакция на латекс или на препарат Стелара ®
• шприц этого лекарственного средства содержит латексную резину, которая может вызывать тяжелые аллергические реакции у людей, которые чувствительны к латексу. См. «Серьезные нежелательные реакции» в разделе Описание нежелательных реакций для получения информации о признаках аллергических реакций.
• если в ы применяете какое-либо другое лечение псориаза и/или псориатичес кого артрита - например, другой иммунодепрессант или фототерапи ю (когда пораженные участки подверга ются воздействию ультрафиолето в ого ( УФ) света). Эти процедуры могут также ослабить часть иммунной с истемы. Использование таких методов лечения совместно с препаратом С телара ® не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить вероятность заболеваний, связанных с ослаблен ием иммунной систем ы.
• если получ аете или когда-либо получали инъекции для лечения аллергии, не известно, какое воздействие может оказать препарат Стелара ®
• если в ам 65 лет или больше – риск получить инфекцию значительно выше. Если не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением Стелара ®. У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом развивались волчаночноподобные реакции, такие как кожная волчанка или волчаночноподобный синдром. Немедленно обратитесь к врачу, если появилась чешуйчатая сыпь красного цвета, возвышающаяся над поверхностью кожи, иногда с более темной каймой, на участках поверхности тела, подверженных воздействию солнца, или сопровождающаяся болью в суставах. Инфаркт миокарда и инсульт В исследовании у пациентов с псориазом, которых лечили препаратом Стелара ®, были выявлены случаи развития инфаркт а миокарда или инсульт а. Ваш врач будет регулярно выявлять у в ас факторы риска развития заболевани й сердца и инсульта, чтобы обеспечить их надлежащее лечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у в ас появились боль в грудной клетке, слабость мышц или нарушение чувствительности на одной стороне тела, опущение лица, нарушения речи или зрения

препаратами Сообщите своему врачу или фармацевту:
• если вы принимаете, недавно принима ли или могли принять какие-либо другие лекарства.
• если вы недавно прошли или собираетесь пройти вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить при применении препарата Стелара ®.
• если в ы получали препарат Стелара ® во время беременности, сообщите педиатру своего ребенка о том, что получали препарат Стелара ®, до введения в ашему ребенку любой вакцины, в частности это касается живых вакцин, например, БЦЖ (для профилактики туберкулеза). Если в ы получали препарат Стелара ® во время беременности, в ашему ребенку не рекомендуется вводить живые вакцины в течение первых 12 месяцев после рождения кроме случаев, когда это порекомендует педиатр. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Применение препарата Стелара ® не рекомендуется детям с псориазом до 6 лет, детям с псориатическим артритом, болезнью Крона и язвенным колитом до 18 лет, так как применение препарата в этой возрастной группе не было изучено. Во время беременности или лактации Предпочтительно избегать применени я препарата Стелара ® во время беременности. Воздействие препарата Стелара ® на беременных женщин не известно. Если вы женщина детородного возраста, рекомендуется избегать беременности и в ы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Стелара ® и в течение, по крайней мере, 15 недель после завершения лечения.
• Проконсультируйтесь с врачом, если в ы беременны, думаете, что в ы беременны или планируете беременность
• Препарат Стелара ® может проникать через плаценту в организм плода. Если в ы получали препарат Стелара ® во время беременности, у в ашего ребенка может быть более высокий риск заражения инфекцией.
• Если в ы получали препарат Стелара ® во время беременности, важно сообщить об этом педиатру в ашего ребенка и другим медицинским работникам перед введением в ашему ребенку любых вакцин. Если в ы получали препарат Стелара ® во время беременности, в ашему ребенку не рекомендуется вводить живые вакцины (включая БЦЖ, используемую для профилактики туберкулеза) в течение первых 12 месяцев после рождения кроме случаев, когда это порекомендует педиатр.
• Устекинумаб может проникать в грудное молоко в очень маленьких количествах. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Вы и ваш доктор должны принять решение, следует ли вам кормить грудью или принимать препарат Стелара ®. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Содержание полисорбата 80 Стелара содержит 0,04 мг (90 мг/1,0 мл) или 0,02 мг (45 мг/0,5 мл) полисорбата 80 (Е433) в каждой единице дозировки, что эквивалентно 0,40 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо известные вам аллергии. Рекомендации по применению Препарат Стелара ® необходимо использовать под наблюдением и контролем врача, имеющего опыт в диагностике и лечении заболеваний, при которых показан препарат Стелара ®. Всегда при меняйте этот препарат в точности так, как сказал вам врач. Посоветуйтесь с врачом, если в ы не уверены. Поговорите со своим врачом о том, когда вам будут вводить очередную дозу препарата и последующие консультации. Режим дозирования Ваш врач рассчитает дозу и определит режим лечения. Взрослые от 18 лет и старше Псориаз или псориатический артрит
• Рекомендуемая начальная доза препарата Стелара ®

предварительно заполненный шприц не поврежден раствор прозрачный или слегка опалесцирующий (с жемчужным блеском) от бесцветного до светло-желтого цвета. раствор не приобрел иной цвет или не стал мутным и не содержит посторонние частицы раствор не заморожен Подготовьте дополнительные материалы, которые Вам потребуются для выполнения инъекции (спиртовую салфетку, шарик ваты или марли и контейнер для острых предметов). 2. Выбор и подготовка места для инъекции Препарат Стелара ® предназначен для применения в виде подкожных инъекций. Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота примерно на 5 см ниже пупка. Следует избегать инъекций в область, пораженную псориазом. Также можно ввести препарат в плечо. Рис. 2 Рекомендованные места для инъекции Тщательно вымойте в аши руки теплой водой с мылом. Протрите место для инъекции спиртовой салфеткой. До выполнения инъекции не дотрагивайтесь до этой области. 3. Снятие защитного колпачка иглы Не снимайте защитный колпачок с иглы предварительно заполненного шприца до момента введения препарата. Удалите упаковку со шприца, держа за корпус шприца и стягивая упаковку без ее перекручивания. Снимите защитный колпачок иглы и выбросьте. При снятии защитного колпачка иглы не дотрагивайтесь до поршня. Рис. 3 Снятие защитного колпачка иглы Вы можете увидеть пузырек воздуха в шприце или каплю жидкости в конце иглы. Это допустимо, не пытайтесь удалить его. Не допускайте контакта иглы с посторонними предметами. Не используйте шприц, если вы уронили его со снятым колпачком. В этом случае обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту. Препарат должен быть введен сразу после снятия колпачка. 4. Введение препарата Возьмите корпус предварительно заполненного шприца одной рукой между средним и указательным пальцами и положите большой палец сверху наконечника поршня. Используйте другую руку, чтобы осторожно собрать предварительно очищенную кожу в складку между большим и указательным пальцами руки. Не сжимайте плотно. Не оттягивайте назад поршень в течение всей процедуры. Одним быстрым движением введите иглу через кожу настолько глубоко, насколько она сможет войти (см. рис. 4). Рис. 4 Введите препарат полностью, надавливая на поршень до тех пор, пока наконечник поршня не будет полностью расположен между крыльями предохранителя иглы (см. рис.5). Рис. 5 Когда поршень переместится до упора, продолжайте надавливать на наконечник поршня, удалите иглу из кожи и прекратите сжимать кожу (см. рис. 6). Рис. 6 Медленно отнимите большой палец от наконечника поршня, чтобы пустой шприц поднялся вверх до полного закрытия иглы предохранителем, как показано на рисунке 7: Рис. 7 5. После инъекции Приложите к месту инъекции спиртовую салфетку. Может появиться небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это допустимо. Приложите ватный тампон, смоченный антисептиком, к месту инъекции и подержите 10 секунд. Не трите место инъекции. При необходимости заклейте пластырем. 6. Утилизация Использованный шприц поместите в контейнер для острых предметов (см. рис.8). Для в а шей безопасности и здоровья и для безопасности окружающих, иглы и пустые шприцы не должны использоваться повторно. Утилизируйте контейнер для острых предметов в соответствии с местными требованиями по уничтожению такого рода отходов. Антисептические салфетки и другие материалы могут быть утилизированы вместе с обычным мусором. Рис. 8 Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если в ы ввели или в ам ввели препарат Стелара ® больше чем предусмотрено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку препарата, даже если она пустая. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если в ы забыли или пропустили очередную дозу препарата, обратитесь к врачу или фармацевту. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Прекращение применения препарата Стелара ® не опасно. Однако, если вы прекратите прием, симптомы в ашего заболевания могут возобновиться Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у в ас остались вопросы по применению данного препарата обратитесь к врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого. Серьезные нежелательные реакции У некоторых пациентов могут возникнуть серьезные нежелательные реакции, которые требуют срочного лечения. Аллергические реакции могут потребовать срочного лечения. Сообщите своему врачу или обратитесь в скорую помощь, если вы заметили любой из следующих признаков: Серьезные аллергические реакции («анафилаксия») редко встречаются у людей, принимающих препарат Стелара ®. Симптомы включают в себя:
• затрудненное дыхание или глотание
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или предобморочное состояние
• отек лица, губ, рта или горла. Частыми симптомами аллергической реакции являются кожная сыпь и крапивница. В редких случаях у пациентов получавших устекинумаб были зарегистрированы аллергические реакции легких и воспаление легких. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка. Если у в ас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о прекращении применения препарата Стелара ®. Инфекции могут потребовать срочного лечени я. Немедленно сообщите своему врачу, если у в ас возник любой из следующих симптомов:
• часто - инфекции носа или горла, а также насморк
• нечасто - инфекции органов грудной клетки
• нечасто - воспаление подкожных тканей («целлюлит»)
• нечасто- опоясывающий герпес (тип болезненной сыпи с волдырями) Стелара ® может снизить с пособность в ашего организма бороться с инфекциями, и некоторые инфекции могут стать серьезными и могут включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез), или паразитами, в том числе инфекции, которые в основном возникают у людей с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). Сообщается, что у пациентов, которых лечили устекинумабом, развивались оппортунистические инфекции головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз. Вы должны тщательно следить за возникновением симптомов инфекции, при применении препарата Стелара ®. Симптомы включают:
• лихорадк у, гриппоподобные симптомы, ночн ую потливость
• чувство усталости или одышки; кашель, который не проходит
• ощущение повышения температуры, появления покраснения и болезненности кожи или б олезненная кожная сыпь с волдырями
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение или потеря зрения.
• головная б оль, ригидность затылочных мышц, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов инфекции. Эт и симптомы могут быть симптом ами инфекции, таких как инфекци й органов грудной клетки, кожные инфекции, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые впоследствии могут иметь серьезные осложнения. Сообщите своему врачу, если у вас есть какая-либо инфекция, которая не проходит или постоянно возобновляется. В рач может принять решение о прекращении применения препарата Стелара ® до излечения от инфекции. Также сообщите врачу, если у вас имеются открытые порезы или язвы, так как туда может попасть инфекция. Шелушение кожи - покраснение и шелушение кожи на большом участке кожи могут быть симптомами эритродермического псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются серьезными кожными заболеваниями. Вы должны немедленно сообщить своему врачу, если заметите какой-либо из этих симптомов. Другие нежелательные реакции Часто (≥1/100, <1/10)
• диарея
• тошнота
• рвота
• чувство усталости
• головокружение
• головная боль
• зуд (‘прурит’)
• боль в спине, мышцах или суставах
• воспаление горла
• покраснение и боль в месте введения инъекции
• синусит Нечасто (≥1/1000, <1/100)
• зубные инфекции
• вагинальная грибковая инфекция
• депрессия
• заложенность носа или насморк
• кровотечение, синяки, уплотнения, отек и зуд в месте инъекции
• чувство слабости
• опущение верхнего века и провисание мышц на одной стороне лица («паралич лица» или «паралич Белла»), что обычно является временным явлением
• изменение псориаза с покраснением и новыми крошечными, желтыми или белыми волдырями на коже, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• шелушение кожи
• угревая сыпь Редко (≥1/10000, <1/1000)
• покраснение и шелушение кожи на большей части тела, которая может сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное изменение типа симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к кожной сыпи с мелкими красными или пурпурными волдырями, лихорадке или болям в суставах (васкулит) Очень редко (<1/10 000)
• волдыри на коже, которые могут быть красными, зудящими и болезненными (буллезный пемфигоид).
• к ожная волчанка или волчаночноподобный синдром (шелушащаяся сыпь красного цвета, возвышающаяся над поверхностью кожи на подверженных воздействию солнца участках поверхности тела,, возможно сопровождающаяся болью в суставах). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения