Стелара®

Один флакон содержит активное вещество
• устекинумаб 135 мг, вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сахароза, полисорбат 80, L-метионин, динатриевая соль ЭДТ А дигидрат, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 26 мл препарата помещают во флаконы бесцветного прозрачного стекла типа I вместимостью 30 мл, укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми крышками с колпачками «flip-off». По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахск ом и русском языках помещают в пачку из картона.

- для лечения умеренной или тяжелой степени тяжести болезни Крона у взрослых пациентов:
• с неадекватным ответом, отсутствием эффективности или непереносимостью стандартной терапии и/или ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО-α)
• с наличием противопоказаний к препаратам стандартной терапии или препаратам из группы ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО-α)
• для лечения умеренной или тяжелой степени тяжести язвенного колита у взрослых пациентов:
• с неадекватным ответом, отсутствием эффективности или непереносимостью стандартной тера пии и/или биологической терапии
• с наличием противопоказаний к препаратам стандартной те рапии или биологической терапии Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомога тельных веществ, перечисленных в разделе Дополнительные сведения
• клинически значимые, активные инфекции, которую Ваш врач считает серьезн ыми. Если Вы не уверены, что вышеперечисленное касается Вас, перед применением препарата Стелара ® проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Прежде чем начать применение препарата Стелара ®, обсудите это со своим врачом или фармацевтом. Ваш врач должен оценить состояние вашего здоровья до начала терапии. Обязательно сообщите своему врачу о любом заболевании до начала терапии. Также сообщите своему врачу, если Вы были в тесном контакте с кем-то, у кого может быть туберкулез. Ваш врач осмотрит вас и проведет обследование на туберкулез, перед началом терапии препаратом Стелара ®. Если врач считает, что Вы подвержены риску заболеть туберкулезом, Вам может быть назначено лечение от туберкулеза до того, как Вы начнете получать препарат Стелара ®. Перед применением Стелара ® сообщите вашему врачу если:
• Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на препарат Стелара ®. Проконсультируйтесь со своим врачом, если вы не уверены.
• Если у Вас когда-либо был какой-либо тип рака - поскольку иммунодепрессанты, такие как Стелара ® могут ослабить часть иммунной системы. Это может увеличить риск развития рака.
• Если получаете лечение псориаза другими препаратами биологического происхождения (которые вводятся обычно путем инъекций) может повышаться риск развития злокачественных новообразований.
• Если у Вас инфекция или Вы недавно перенесли инфекцию или у вас есть какие-либо атипичные повреждения на коже (фистулы).
• Если у вас есть новые или видоизменяющиеся поражения на части кожи, пораженной псориазом или на здоровой коже.
• Если Вы применяете какое-либо другое лечение псориаза и/или псориатического артрита - например, другой иммунодепрессант или фототерапию (когда пораженные участки подвергаются воздействию ультрафиолетового (УФ) света). Эти процедуры могут также ослабить часть иммунной системы. Использование таких методов лечения совместно с препаратом Стелара ® не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить вероятность заболеваний, связанных с ослаблением иммунной системы.
• Если Вы получаете или когда-либо получали инъекции для лечения аллергии, не известно, какое воздействие может оказать препарат Стелара ®
• Если Вам 65 лет или больше – риск получить инфекцию значительно выше. Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением Стелара ®. У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом развивались волчаночноподобные реакции, такие как кожная волчанка или волчаночноподобный синдром. Немедленно обратитесь к врачу, если появилась чешуйчатая сыпь красного цвета, возвышающаяся над поверхностью кожи, иногда с более темной каймой, на участках поверхности тела, подверженных воздействию солнца, или сопровождающаяся болью в суставах.

Сообщите своему врачу или фармацевту если:
• Если вы принимаете, недавно принимали или могли принять какие-либо другие лекарства.
• Если вы недавно прошли или собираетесь пройти вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует вводить при применении препарата Стелара ®.
• Если в ы получали препарат Стелара ® во время беременности, сообщите педиатру своего ребенка о том, что получали препарат Стелара ®, до введения в ашему ребенку любой вакцины, в частности это касается живых вакцин, например, БЦЖ (для профилактики туберкулеза). Если в ы получали препарат Стелара ® во время беременности, в ашему ребенку не рекомендуется вводить живые вакцины в течение первых 12 месяцев после рождения кроме случаев, когда это порекомендует педиатр. Специальные предупреждения Инфаркт миокарда и инсульт В исследовании у пациентов с псориазом, которых лечили препаратом Стелара ®, были выявлены случаи развития инфаркта миокарда и инсульта. Ваш врач будет регулярно выявлять у вас факторы риска развития заболеваний сердца и инсульта, чтобы обеспечить их надлежащее лечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились боль в грудной клетке, слабость мышц или нарушение чувствительности на одной стороне тела, опущение лица, нарушения речи или зрения. Дети и подростки Применение препарата Стелара ® не рекомендуется детям с болезнью Крона и язвенным колитом до 18 лет, так как применение препарата в этой возрастной группе не было изучено. Во время беременности или лактации Предпочтительно избегать применения препарата Стелара ® во время беременности. Воздействие препарата Стелара ® на беременных женщин не известно. Если вы женщина детородного возраста, вам рекомендуется избегать беременности и Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Стелара ® и в течение, по крайней мере, 15 недель после завершения лечения.
• Проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны, думаете, что Вы беременны или планируете беременность
• Препарат Стелара ® может проникать через плаценту в организм плода. Если вы получали препарат Стелара ® во время беременности, у вашего ребенка может быть более высокий риск заражения инфекцией.
• Если вы получали препарат Стелара ® во время беременности, важно сообщить об этом педиатру вашего ребенка и другим медицинским работникам перед введением вашему ребенку любых вакцин. Если вы получали препарат Стелара ® во время беременности, вашему ребенку не рекомендуется вводить живые вакцины (включая БЦЖ, используемую для профилактики туберкулеза) в течение первых 12 месяцев после рождения кроме случаев, когда это порекомендует педиатр.
• Устекинумаб может проникать в грудное молоко в очень маленьких количествах. Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Вы и ваш доктор должны принять решение, следует ли вам кормить грудью или принимать препарат Стелара ®. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Содержание натрия Стелара ® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по существу является «безнатриевым». Однако препарат разбавляют 0.9% раствором натрия хлорида для инфузии. Поговорите со своим врачом, если Вы находитесь на диете с низким содержанием соли. Содержание полисорбата 80 Стелара содержит 10,8 мг полисорбата 80 (Е433) в каждой единице дозировки, что эквивалентно 0,40 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо известные вам аллергии. Рекомендации по применению Препарат Стелара ® необходимо использовать под наблюдением и контролем врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Крона или язвенного колита. Препарат Стелара ® концентрат для приготовления раствора для инфузий предназначен только для внутривенного введения в течение не менее одного часа. Поговорите со своим врачом о том, когда вам будут вводить очередную дозу препарата и последующие консультации. Режим дозирования Ваш врач рассчитает дозу и определит режим лечения. Взрослые от 18 лет и старше Врач рассчитает для вас необходимую дозу для внутривенного введения в зависимости от веса вашего тела. Вес тела Доза ≤55 кг 260 мг > 55 кг
• ≤ 85 кг 390 мг > 85 кг мг После начальной внутривенной дозы вам будет назначена следующая доза Стелара ® 90 мг путем инъекции под кожу (подкожная инъекция) через 8 недель, а затем каждые 12 недель. Метод и путь введения Начальная доза препарата Стелара ® для лечения болезни Крона или язвенного колита назначается врачом в виде внутривенного введения. Проконсультируйтесь со своим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о применении препарата Стелара ®. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если Вы забыли или пропустили очередную дозу препарата, обратитесь к врачу, чтобы перенести прием. Указание на наличие риска симптомов отмены Прекращение применения препарата Стелара ® не опасно. Однако, если вы прекратите прием, симптомы Вашего заболевания могут возобновиться. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас остались вопросы по применению данного препарата обратитесь к своему врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого. Серьезные нежелательные реакции У некоторых пациентов могут возникнуть серьезные нежелательные реакции, которые требуют срочного лечения. Аллергические реакции могут потребовать срочного лечения. Сообщите своему врачу или обратитесь в скорую помощь, если вы заметили любой из следующих признаков: Серьезные аллергические реакции («анафилаксия») редко встречаются у людей, принимающих препарат Стелара ®. Симптомы включают в себя:
• затрудненное дыхание или глотание
• низкое кровяное давление, которое может вызвать головокружение или предобморочное состояние
• отек лица, губ, рта или горла. Частыми симптомами аллергической реакции являются кожная сыпь и крапивница. Инфузионные реакции
• если вы лечитесь от болезни Крона или язвенно го колита, первая первая доза препарата Стелар а ® вводится капельно в вену (внутривенная инфузия). У некоторых пациентов во время инфузии возникали серьезные аллергические реакции. В редких случаях у пациентов получавших устекинумаб были зарегистрированы аллергические реакции легких и воспаление легких. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка. Если у Вас возникла тяжелая аллергическая реакция, Ваш врач может принять решение о прекращении применения препарата Стелара ®. Инфекции могут потребовать срочного лечения. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас возник любой из следующих симптомов:
• Часто: инфекции носа или горла, а также насморк
• Нечасто: инфекции органов грудной клетки, воспаление подкожных тканей («целлюлит»), опоясывающий герпес (тип болезненной сыпи с волдырями) Стелара ® может снизить способность в ашего организма бороться с инфекциями, и некоторые инфекции могут стать серьезны ми и могут включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез), или паразитами, в том числе инфекции, которые в основном возникают у людей с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). Сообщается, что у пациентов, которых лечили устекинумабом, развивались оппортунистические инфекции головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз. Вы должны тщательно следить за возникновением симптомов инфекции, при применении препарата Стелара ®. Симптомы включают:
• лихорадку, гриппоподобные симптомы, ночную потливость
• чувство усталости или одышки; кашель, который не проходит
• ощущение повышения температуры, появления покраснения и болезненности кожи или болезненная кожная сыпь с волдырями
• жжение при мочеиспускании
• диарея нарушение или потеря зрения
• головная б оль, ригидность затылочных мышц, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов инфекции. Эти симптомы могут быть симптомами инфекции, таких как инфекции органов грудной клетки, кожные инфекции, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые впоследствии могут иметь серьезные осложнения. Сообщите своему врачу, если у вас есть какая-либо инфекция, которая не проходит или постоянно возобновляется. Ваш врач может принять решение о прекращении применения препарата Стелара ® до излечения от инфекции. Также сообщите врачу, есть ли у вас открытые порезы или язвы, так как туда может попасть инфекция. Шелушение кожи - покраснение и шелушение кожи на большом участке кожи могут быть симптомами эритродермического псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются серьезными кожными заболеваниями. Вы должны немедленно сообщить своему врачу, если заметите какой-либо из этих симптомов. Другие нежелательные реакции Часто
• диарея
• тошнота
• рвота
• чувство усталости
• головокружение
• головная боль
• зуд (‘прурит’)
• боль в спине, мышцах или суставах
• воспаление горла
• покраснение и боль в месте введения инъекции
• синусит Нечасто
• зубные инфекции
• вагинальная грибковая инфекция
• депрессия
• заложенность носа или насморк
• кровотечение, синяки, уплотнения, отек и зуд в месте инъекции
• чувство слабости
• опущение верхнего века и провисание мышц на одной стороне лица («паралич лица» или «паралич Белла»), что обычно является временным явлением
• изменение псориаза с покраснением и новыми крошечными, желтыми или белыми волдырями на коже, иногда сопровождающееся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• шелушение кожи
• угревая сыпь Редко
• покраснение и шелушение кожи на большей части тела, которая может сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное изменение типа симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к кожной сыпи с мелкими красными или пурпурными волдырями, лихорадке или болям в суставах (васкулит) по типу симптомов псориаза (эритродермический псориаз) О чень редко
• в олдыри на коже, которые могут быть красными, зудящими и болезненными (буллезный пемфигоид).
• кожная волчанка или волчаночноподобный синдром (шелушащаяся сыпь красного цвета, возвышающаяся над поверхностью кожи на подверженных воздействию солнца участках поверхности тела, возможно сопровождающаяся болью в суставах). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрес-санты. Ингибиторы интерлейкина. Устекинумаб.
Код АТХ L04AC05

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2 С до 8 С. Не замораживать! Не встряхивать! Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Силаг АГ, Швейцария, Хохштрассе 201, Шаффхаузен. Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58 е
• mail: DrugSafetyRU @ ITS. JNJ. com Держатель регистрационного удостоверения ООО «Джонсон & Джонсон» Российская Федерация, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17/2 Тел.: 8 (495) 755 83 57 Факс: 8 (495) 755 83 58 Адрес электронной почты: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Товарищество с ограниченной ответственностью "Johnson & Johnson Kazakhstan" Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, улица Тимирязева, дом 42, блок 23А, почтовый индекс 050040 Тел.: +7 (727) 356 88 11 Факс: +7 (727) 356 88 13 Адрес электронной почты: DrugSafetyKZ@its.jnj.com