Тайсабри™

. Метод и путь введения
• Тайсабри ТМ необходимо разбавить перед применением. Препарат в водится при помощи капельного внутривенного вливания (инфузия в вену), обычно в руку. Инфузия длится около 1 часа.
• Информация для врачей или работников здравоохранения о том, как подготовить и вводить Тайсабри ТМ, приведена в конце это го информационного листка. Длительность лечения Необходимо пересмотреть продолжение лечения у пациентов без признаков терапевтического эффекта через 6 месяцев. Данные по безопасности и эффективности натализумаба были получены из 2-летни хконтролируемы хдвойны хслепы хисследовани й. После 2-х лет следует пересмотреть продолжение терапии, проведя повторную оценку потенциальной эффективности и риска. Перед приемом Тайсабри ТМ пациентов необходимо повторно проинформировать о факторах риска развития ПМЛ, таких как продолжительность лечения, применение иммунос у прессоров и наличие антител к вирус у Джона Каннингема (JCV). Повторное применение Эффективность повторного применения не была установлена. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Безопасность доз выше 300 мг не оценивалась адекватно. Максимальное количество натализумаба, которое можно безопасно вводить, не определено. Неизвестно о наличии антидота при передозировк енатализумаб ом. Лечение состоит из отмены препарата и поддерживающей терапии по мере необходимости. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропус ке очередн ой инфузи и Тайсабри ТМ, необходимо как можно скорее соглас овать ее получение совместно с лечащим врачом. Далее мож но продолжать применение Тайсабри ТМ каждые 4 недели. Рекомендуется обратиться к врачу за консультацией по применению лекарственного средства См. информацию по тексту данной инструкции. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата ( ЛП ) и меры, которые следует принять в этом случае Как и любые другие лекарственные препараты, данное лекарственное средство может вызывать нежелательные явления, хотя они могут наблюдаться не у всех пациентов. Следует немедленно обратится к лечащему врачу или медсестре, при возникновении следующ их симптомов: Симптомы инфекций головного мозга Изменения в характере и поведении, такие как спутанность сознания, бред или потеря сознания Судорожные приступы (припадки) Головная боль Тошнота /рвота Ригидность затылочных мышц Повышенная чувс твительность к яркому свет у Лихорадка Сыпь ( на любом участке тел а ). Эти симптомы могут быть вызваны инфекцией головного мозга ( энцефалит или ПМЛ ) или его защитного слоя ( менингит ). Признаки других серьезных инфекций лихорадк а неясной этиологии тяжел ая диаре я одышк а длительное головокружение головн ая боль потер я в весе апати я нарушени езрения боль или покраснение глаз Признаки аллерги ческой реакции
• зудящая сыпь ( крапивница )
• о тек лица, губ или языка
• затруднённое дыхание
• б оль в груди или дискомфорт
• у величение или снижение артериального давления ( лечащий врач или медсестра заметят это, если они контролируют артериальное давление ). Они наиболее вероятны во время или вскоре после инфузии. Признаки возможны хпроблем с печенью
• пожелтение кожи или белка глаз
• патологическое потемнение мочи
• отклонение от нормы биохимических показателей функционального состояния печени С тоит немедленно обратит ься к врачу или медсестре, при появлении каки х -либо из выше перечисленных побочных эффектов или при подозре ниях на инфекци ю. Пациент у следует пока зать свою памятку для пациента и этот листок-вкладыш любому из лечащ их его врач ей или медсестре, а не только своему неврологу. Другие нежелательные явления Очень часто ( могут проявиться у 1 из 10 человек ):
• и нфекции мочеполовой системы
• б оль в горле и насморк, или заложенность нос а
• головная боль
• головокружение
• тошнота
• б оль в суставах
• у сталость
• головокружение, плохое самочувствие ( рвота ), зуд и озноб во время инфузии или вскоре после нее Часто ( могут проявиться у 1 из 10 человек ):
• анемия (снижение количества эритроцитов, что может сделать кожу бледной и может вызвать одышку или недостаток энергии)
• аллергия (гиперчувствительность)
• тремор
• зудящая сыпь (крапивница)
• плохое самочувствие (рвота)
• лихорадка
• затрудненное дыхание (одышка)
• покраснение лица или тела (приливы)
• герпетические инфекции
• дискомфорт в месте введения инфузии. Могут быть синяки, покраснение, боль, зуд или отек. Нечасто ( затрагивающие 1 из 100 человек ):
• тяжелая аллергия ( анафилактическая реакция )
• прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия ( ПМЛ )
• с нижение уровня тромбоцитов в крови
• мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу (пурпура)
• воспалительные заболевания после прекращения приема препарата
• отек лица
• увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) Редко ( могут проявиться у 1 -го из 1000 человек ):
• герпетическая инфекция глаз
• тяжёлая анемия (уменьшение количества эритроцитов, из-за чего кожа становится бледной, и пациент чувствует усталость и отсутствие энергии)
• сильная отечность под кожей
• высокий уровень билирубина в крови (гипербилирубинемия), который может вызывать такие симптомы, как пожелтение глаз или кожи, лихорадка и усталость Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
• редкие инфекции ( так называемые « о ппортунистическ ие инфекции» )
• поражение печени Пациентам следует поговорит ьсо своим лечащим врачом как можно скорее, если они счита ют, что у них инфекция. Также мож но найти данную информацию в памятке для пациента, полученной от врача. При возникновении нежелательных лекарственных реакций, обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям ( действиям ), включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон (15 мл ) содержит а ктивное вещество
• натализумаб 300 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия гидрофосфата моногидрат, натрия дигидрофосфата гептагидрат, полисорбат 80, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор без видимых частиц. Форма выпуска и упаковка По 15 мл концентрата помещают во флаконы из прозрачного боросиликатного стекла тип I, укупоренные резиновой хлорбутиловой пробкой, обкатанные алюминиевым колпачком и по крытые защитным колпачком “ flip- off ”. По 1 флакону с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. Срок хранения 4 года Не применять по истечении срока годности!

Тайсабри ТМ показан в качестве препарата, изменяющего течение рассеянного склероза, для монотерапии высокоактивных форм рецидивирующего ремиттирующего рассеянного склероза ( РРРС ) у следующих групп взрослых пациентов:
• пациентов с высоко активным течением заболевания, несмотря на проведение полного и адекватного курса лечения, по крайней мере, одним препаратом, изменяющим течение рассеянного склероза или
• пациентов с быстрым развитием тяжелой формы РРРС, у которых наблюдалось два или более инвалидизирующих обострений в течение одного года, и имеющих один или более очагов, на магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, накапливающих контрастные средства, содержащие гадолиний, либо значительное увеличение общего объема очагового поражения мозга в режиме Т2 по сравнению с результатами предыдущей магнитно-резонансной томографии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Перед началом лечения Тайсабри ТМ, пациенту необходимо обсудить с врачом преимущества такого лечения, а также связанные с ним риски. Пациентам не стоит применять Тайсабри ТМ
• при наличи и аллергии на натализумаб или любые другие компоненты данного лекарственного средства
• при диагн озе ПМЛ ( прогрессирующ ая мультифокальн ая лейкоэнцефалопати я ). ПМЛ — это инфекция головного мозга, встречающаяся нечасто.
• при наличи и серьезных проблем в иммунной системе ( что может быть ввиду болезней (таких как ВИЧ ) или в следствие принимаемых или принимаемых в прошлом лекарств енных средств ).
• при прием елекарственных средств, влияющих на иммунную систему, включая другие определенные препараты, используемые для лечения РС. Эти препараты нельзя использовать одновременно с Тайсабри ТМ.
• при онкологическом заболевани и ( кроме рак а кожи под названием базальноклеточная эпителиома ). Необходимые

при применении Пациенту необходимо обсудить со своим лечащим врачом, является ли Тайсабри ТМ наиболее подходящим лечением для него. Это стоит сделать до начала терапии Тайсабри ТМ и, если терапия Тайсабри ТМ продолжается на протяжении более двух лет. Возможные инфекции головного мозга (ПМЛ) У пациентов, принимающих этот препарат (менее 1/100), наблюдаются случаи нечастой инфекции головного мозга под названием ПМЛ (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия ). ПМЛ может привести к тяжелой форме инвалидности или смерти. До начала терапии в сем пациентам, по показаниям врача, назначаются анализы крови на вирусную инфекцию JC. Вирус JC является распространенным вирусом, который обычно не вызывает болезни. Однако, ПМЛ связана с увеличением количества вируса JC в головном мозге. Причина этого увеличения у некоторых пациентов, получавших Тайсабри ТМ, не ясна. До и во время лечения лечащий врач должен прове сти анализ ыкрови, чтобы проверить, есть ли у пациента антитела к вирусу JC, что является признаком того, что он инфицирован вирусом JC. Лечащий врач должен назначит ьмагнитно-резонансную томографию (МРТ), которую необходимо будет проводить повторно во время лечения, чтобы исключить ПМЛ. Симптомы ПМЛ могут быть схожими с рецидивом РС (см. Описание нежелательных реакций). Также есть вероятность заболеть ПМЛ в течение 6 месяцев после прекращения лечения Тайсабри ТМ. Необходимо с ообщит ьлечащему врачу как можно скорее, при подозрениях на ухудшение РС, при выявлении каки х
• либо новы хсимптом ов во время лечения препаратом Тайсабри ТМ, либо в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Стоит сообщить с упруг у (-е) пациента или лицам, осуществляющим уход за пациентом, о том, на что стоит обращать внимание (см. также Описание нежелательных реакций). Могут возникнуть симптомы, которые сложно заметить самим пациентом, такие как изменения в настроении или поведении, спутанность сознания, трудности с речью и общением. При выявлении любо го из этих симптомов, необходимо провести дополнительное обследование. Необходимо продолжить наблюдение за симптомами в течение 6 месяцев после прекращения лечения Тайсабри ТМ. Следует хранит ьпамятку для пациента, которая выдается лечащим врачом. Она включает данную информацию. Необходимо пока за ть ее супруг у (- e ) или лицам, осуществляющим уход. Риск развития ПМЛ на фоне приема Тайсабри ТМ увеличивается при наличии трех факторов. Если у пациента есть два или более факторов риска, риск развития ПМЛ увеличивается еще более:
• Если в крови обнаружены антитела к вирусу JC. Это свидетельствует о наличии вируса в организме. Необходимо провести обследован ие до и во время лечения Тайсабри ТМ.
• При длительной терапии Тайсабри ТМ, в частности если лечение длится более двух лет.
• Если пациент ранее принимал лекарства, называемые иммуносупрессоры, которые снижают активность иммунной системы организма. Другое состояние, называемое НГК JC-вируса ( нейронопатия гранулярных клеток JC-вируса), также вызывается JC-вирусом и возникает у некоторых пациентов, получающих Тайсабри ТМ. Симптомы НГК JC -вируса аналогичны ПМЛ. У пациентов с низким риском развития ПМЛ, лечащий врач может регулярно проводить исследования, с целью проверки, что:
• В крови все еще нет антител к JC-вирусу
• Пациент принимал лекарственный препарат более двух лет и в его крови все еще наблюдается низкий уровень антител к JC-вирусу. В случае болезни ПМЛ ПМЛ можно лечить, и терапия Тайсабри ТМ будет прекращена. Однако, после выведения Тайсабри ТМ из организма, у некоторых пациентов возникает реакция. Эта реакция (известная как ВСВИ или воспалительный синдром восстановления иммунитет а), может привести к ухудшению состояния, включая ухудшение мозговой функции. Наблюдение за другими инфекциями Некоторые инфекции, кроме ПМЛ, также могут быть серьезными и могут быть вызваны вирусами, бактериями и другими причинами. Если пациент считает, что у него инфекция, следует немедленно сообщит ьоб этом лечащему врачу или медсестре (см. также Описание нежелательных реакций ).

Необходимо сообщить своему лечащему врачу, при недавнем, текущем или планируемом приеме любы хдруги хлекарственны хсредств. Данный препарат нельзя принимать одновременно с текущей терапией лекарственными средствами, влияющими на иммунную систему, включая некоторые препараты для лечения РС. Пациент ы, возможно, не смо гут принимать данный препарат, если ранее он и получали препараты, воздействующие на их иммунную систему. Специальные предупреждения Особые группы населения Пожилые люди Тайсабри ТМ не рекомендуется к применению у пациентов старше 65 лет из-за отсутствия данных в этой популяции пациентов. Почечная и печеночная недостаточность Исследования по изучению последствий почечной или печеночной недостаточности не проводились. Механизм элиминации и результаты популяционной фармакокинетики предполагают, что коррекция дозы не будет необходима пациентам с почечной или печеночной недостаточностью. Дети Б езопасность и эффективность Тайсабри ТМ у детей и подростков до 18 лет не были установлены. Никаких рекомендаций по поводу дозировки нет. Тайсабри ТМ применяется для лечения рассеянного склероза (РС). Он содержит активное вещество ( натализумаб ), называемое моноклональным антителом. РС вызывает воспаление в головном мозге, которое повреждает нервные клетки. Такое воспаление происходит в случае проникновения лейкоцитов в головной и спинной мозг. Данный препарат останавливает клетки, вызывающие воспаление, от проникновения в головной мозг. Это уменьшает повреждение нервов, вызываемое РС. Симптомы рассеянного склероза Симптомы рассеянного склероза варьируются от пациента к пациенту, и они мо гут испытывать некоторые или ни одного из них. Симптомы могут включать в себя: проблемы с ходьбой, онемение лица, рук или ног, проблемы со зрением, усталость, нарушение равновесия или легкое головокружение, проблемы с мочевым пузырем и кишечником, трудности в мышлении и концентрации внимания, депрессия, острая или хроническая боль, сексуальные проблемы, скованность и спазмы мышц. Вспышка симптомов называется рецидивом (также известным как обострение или приступ). Когда происходит рецидив, пациент может заметить внезапные симптомы, симптомы, развивающиеся в течение нескольких часов или их медленное прогрессирование в течение нескольких дней. Симптомы, как правило, постепенно идут на спад (это называется ремиссией). Как может помочь Тайсабри ТМ В исследованиях данный препарат приблизительно вдвое уменьшал прогрессир ование инвалидизирующих эффектов, вызванных РС и уменьшал количество приступов РС примерно на две трети. Во время терапии препаратом, пациент может не заметить каких-либо улучшений, в то время как препарат может все еще работать, чтобы предотвратить ухудшение РС. Изменения в уровне тромбоцитов в крови Натализумаб может снизить количество тромбоцитов, отвечающих за свертывание крови. Это может привести к состоянию, наз ываемому тромбоцитопенией, при котором кровь пациента может не свернуться достаточно быстро, чтобы остановить кровотечение. Это может привести к образованию гематом (синяков), а также к другим более серьезным проблемам, таким как развитие обильно го кровотечени я. Пациенту следует немедленно обратиться к врач у, если у него имеются необъяснимые гематомы, красные или пурпурные пятна на коже (называемые петехиями), кровотечение при порез ах кожи, которое не прекращается или сочится, длительное кровотечение из десен или носа, кровь в моче или в стуле, или крово излияние в белк и глаз. Всегда ли Тайсабри ТМ будет работать? У некоторых пациентов, получающих Тайсабри ТМ, естественная защита организма может со временем помешать препарату работать должным образом, поскольку в организме вырабатываются антитела к препарату. Лечащий врач может решить, действует ли этот препарат на пациента должным образом, по анализам крови и, при необходимости, прекратит лечение. Если у пациента возникли дополнительные вопросы о Тайсабри ТМ, следует проконсультир оваться с лечащим врачом. Следует в сегда применя ть этот препарат в точности как описано в данном листке-вкладыше или по назначению лечащего врача. Рекомендуется консультация с лечащим врачом, при возникновении сомнений. Прекращение лечения Тайсабри ТМ Если было принято решение о прекращении лечения препаратом натализумаб, лечащ ему врач у следует помнить о том, что препарат сохраняется в крови и продолжает оказывать фармакодинамическое воз действие (например, повыша я количество лимфоцитов в крови ) в течении, приблизительно, 12 недель после введения последней дозы. При назначении других лекарственных средств в этот период может прои с ходить сопутствующее воздействие с натализумабом. По результатам клинических исследований, применени я таких препаратов, как интерферон и глатирамера ацетат в период такого сопутствующего воздействия, не было связано с рисками по безопасности пациентов. Данных по безопасности сопутствующе го воздействия Тайсабри ТМ и иммуно супрессоров у пациентов с PC не имеется. Применение этих препаратов вскоре после прекращения терапии натализумабом может привести к дополнительному иммуносупрессивному эффекту. Это следует учитывать в каждом конкретном случае и рассматривать период «вымывания» натализумаба из организма. По данным клинических исследований, кратковременные курсы глюкокортикостероидов для лечения рецидивов PC не повышают риск развития инфекций. Содержание натрия в Тайсабри ТМ Каждый флакон данного препарата содержит 2.3 ммоль ( или 52 мг ) натрия. После разбавления перед применением, данное лекарственное средство содержит 17.7 ммоль ( или 406 мг ) натрия на дозу. Это следует учитывать, если пациент на контролируемой натриевой диете. Во время беременности или лактации Данный препарат не следует принимать беременным женщинам, до обсу ждения терапии со своим лечащим врачом. Пациентам необходимо о бязательно сообщит ьсвоему лечащему врачу, есл и они за беремен ели, дума ют, что беременны, или планиру ют беременность. К орм ление грудью во время приема Тайсабри ТМ не рекомендуется. Лечащи й врач должен помо чь пациентам принять решени ео прекращении кормления грудью или прекращении приема препарата. Пациентам, прежде чем принимать это т препарат, следует посоветоваться с врачом, если они беременны или кор мят грудью, дума ют, что беременны, или планиру ют завести ребенка, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать это т препарат. Врач должен при нять во внимание риск для ребенка и пользу для матери. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Головокружение
• очень частое нежелательное явление. Если пациент почувствовали это явление, ему не стоит управлять транспортным средством, или использовать устройства. Рекомендации по применению Тайсабри ТМ, в виде внутривенной инфузии, назнач ается в рач ом, имеющи мопыт в лечении рассеянного склероза. Лечащий врач может перевести пациента с другого лекарственного препарата для лечения РС на Тайсабри ТМ, в случае отсутст вия проблем, вызванны хпредыдущим лечением. В рач назнач ае танализ крови на антитела к JC
• вирусу и другие возможные проблемы. В рач назнач ае т МРТ сканирование, которое будет проводиться повторно во время лечения. Чтобы переключиться с некоторых препаратов от РС, лечащий врач может посоветовать подождать определенное время, чтобы убедиться, что большая часть предыдущего лекарства вывелась из организм а пациента. Прекращение прием а Тайсабри ТМ Регулярный прием препарата Тайсабри ТМ важен, особенно в первые несколько месяцев лечения. Важно продолжать при ем препарата до тех пор, пока пациент и врач считают, что оно помогает пациенту. У пациент ов, получивши ходну или две дозы Тайсабри ТМ, с последующим перерыв ом в лечении в течение трех месяцев и более, с большей вероятностью возникала аллергическ ая реакци я при возобновлении лечения. Проверка на аллергические реакции У нескольких пациентов наблюдалась аллергическая реакция на этот препарат. Лечащий врач может проверить наличие аллергических реакций во время инфузии и в течение 1 часа после нее. См. также раздел Описание нежелательных реакций. Режим дозирования

Антинеопластические
и иммуномодулирующие препараты.
Иммуно
су
прессанты
.
Иммуно
су
прес
c
анты
селективные. Натализумаб.
К
од
ATX
L
04
AA
23

Хранить в оригинальной упаковке, в защищённом от света месте при температуре 2 о С
• 8 о С. Не замораживать ! Приготовленный раствор хранить при температуре 2
• 8 о С не более 8 ч. Хранить в недоступном для детей месте ! Разбавленный раствор: После разбавления рекомендуется применять незамедлительно. Если раствор не использовать сразу же, разбавленный раствор необходимо хранить при температуре 2 о С
• 8 о С, и провести инфузию в течение 8 часов после разбавления. Не используйте данное лекарственное средство, если вы заметили какие-либо частицы в жидкости, и / или жидкость во флаконе изменила цвет. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о про и зводителе Веттер Фарма- Фертигунг ГмбХ & Ко. К Г, Равенсбург, Германия Германия, Равенсбург, ул. Schutzenstrasse 87, 88212 Тел.: +49 751 3700 2233, carsten. coors @ vetter
• pharma. com Держатель регистрационного удостоверения АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет», Турция Турция, 06520, г. Анкара, Чанкая, мкр. Мустафа Кемаль, ул. 2119, №3, кв. 2-3 Тел.: + 90 312 219 6219 Факс: + 90 312 219 6219 e-mail: c.ulku@genilac.com Наименование, адрес и контактные данные ( телефон, факс, электронная почта ) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения ) по качеству лекарственных средств от потребителей, и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство АО «Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы 050042, ул. Жандосова 98, БЦ «Навои Тауэрс », офис 401 Телефон: 8 (727) 3911097, 8 (727) 2434777 Телефон/факс: 8 (727) 3911097 ( вн. 101) e
• mail: info @ genilac. com Следующая информация предназначена исключительно для работников здравоохранения: 1. Перед разбавлением и применением о смотрите флакон Тайсабри ТМ на наличие частиц. Если частицы наблюдаются и/ или жидкость во флаконе не бесцветная, прозрачная или слегка матовая, флакон запрещено использовать. 2. Во время подготовки раствора для внутривенного введения препарата используйте метод асептики. Снимите флип-топ с флакона. Вставьте иглу шприца во флакон через центр резиновой пробки и наберите 15 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии. 3. Добавьте 15 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии в 100 мл хлористого натрия 9 мг/мл (0,9%) раствора для инъекций. Осторожно переверните раствор до полного смешивания. Не встряхивайте. 4. Запрещено смешивать Тайсабри ТМ с другими медицинскими препаратами или жидкостями для растворения. 5. Перед употреблением осмотрите разбавленное лекарственное вещество на наличие частиц или изменение цвета. Запрещено использовать, если цвет изменен, или видны посторонние частицы. 6. Разбавленное лекарственное средство необходимо использовать как можно скорее или в течение 8 часов после разбавления. Если разбавленное лекарственное средство хранится при температуре 2°C - 8°C (не замораживать), дайте раствору нагреться до комнатной температуры перед инфузией. 7. Разбавленный раствор вводится внутривенно в течение 1 часа со скоростью около 2 мл / минута. 8. После завершения инфузии, промойте капельницу раствором для инъекций 9 мг / мл (0.9 ) хлорида натрия. 9. Каждый флакон предназначен строго для одноразового применения. 10. В целях улучшения отслеживания биологических лекарственных препаратов, необходимо записать название препарата ( Тайсабри ТМ ) и номер партии. 11. Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы необходимо утилизировать в соответствии с локальными требованиями.