Лекарственные взаимодействия — Тайсабри™

Необходимо сообщить своему лечащему врачу, при недавнем, текущем или планируемом приеме любы хдруги хлекарственны хсредств. Данный препарат нельзя принимать одновременно с текущей терапией лекарственными средствами, влияющими на иммунную систему, включая некоторые препараты для лечения РС. Пациент ы, возможно, не смо гут принимать данный препарат, если ранее он и получали препараты, воздействующие на их иммунную систему. Специальные предупреждения Особые группы населения Пожилые люди Тайсабри ТМ не рекомендуется к применению у пациентов старше 65 лет из-за отсутствия данных в этой популяции пациентов. Почечная и печеночная недостаточность Исследования по изучению последствий почечной или печеночной недостаточности не проводились. Механизм элиминации и результаты популяционной фармакокинетики предполагают, что коррекция дозы не будет необходима пациентам с почечной или печеночной недостаточностью. Дети Б езопасность и эффективность Тайсабри ТМ у детей и подростков до 18 лет не были установлены. Никаких рекомендаций по поводу дозировки нет. Тайсабри ТМ применяется для лечения рассеянного склероза (РС). Он содержит активное вещество ( натализумаб ), называемое моноклональным антителом. РС вызывает воспаление в головном мозге, которое повреждает нервные клетки. Такое воспаление происходит в случае проникновения лейкоцитов в головной и спинной мозг. Данный препарат останавливает клетки, вызывающие воспаление, от проникновения в головной мозг. Это уменьшает повреждение нервов, вызываемое РС. Симптомы рассеянного склероза Симптомы рассеянного склероза варьируются от пациента к пациенту, и они мо гут испытывать некоторые или ни одного из них. Симптомы могут включать в себя: проблемы с ходьбой, онемение лица, рук или ног, проблемы со зрением, усталость, нарушение равновесия или легкое головокружение, проблемы с мочевым пузырем и кишечником, трудности в мышлении и концентрации внимания, депрессия, острая или хроническая боль, сексуальные проблемы, скованность и спазмы мышц. Вспышка симптомов называется рецидивом (также известным как обострение или приступ). Когда происходит рецидив, пациент может заметить внезапные симптомы, симптомы, развивающиеся в течение нескольких часов или их медленное прогрессирование в течение нескольких дней. Симптомы, как правило, постепенно идут на спад (это называется ремиссией). Как может помочь Тайсабри ТМ В исследованиях данный препарат приблизительно вдвое уменьшал прогрессир ование инвалидизирующих эффектов, вызванных РС и уменьшал количество приступов РС примерно на две трети. Во время терапии препаратом, пациент может не заметить каких-либо улучшений, в то время как препарат может все еще работать, чтобы предотвратить ухудшение РС. Изменения в уровне тромбоцитов в крови Натализумаб может снизить количество тромбоцитов, отвечающих за свертывание крови. Это может привести к состоянию, наз ываемому тромбоцитопенией, при котором кровь пациента может не свернуться достаточно быстро, чтобы остановить кровотечение. Это может привести к образованию гематом (синяков), а также к другим более серьезным проблемам, таким как развитие обильно го кровотечени я. Пациенту следует немедленно обратиться к врач у, если у него имеются необъяснимые гематомы, красные или пурпурные пятна на коже (называемые петехиями), кровотечение при порез ах кожи, которое не прекращается или сочится, длительное кровотечение из десен или носа, кровь в моче или в стуле, или крово излияние в белк и глаз. Всегда ли Тайсабри ТМ будет работать? У некоторых пациентов, получающих Тайсабри ТМ, естественная защита организма может со временем помешать препарату работать должным образом, поскольку в организме вырабатываются антитела к препарату. Лечащий врач может решить, действует ли этот препарат на пациента должным образом, по анализам крови и, при необходимости, прекратит лечение. Если у пациента возникли дополнительные вопросы о Тайсабри ТМ, следует проконсультир оваться с лечащим врачом. Следует в сегда применя ть этот препарат в точности как описано в данном листке-вкладыше или по назначению лечащего врача. Рекомендуется консультация с лечащим врачом, при возникновении сомнений. Прекращение лечения Тайсабри ТМ Если было принято решение о прекращении лечения препаратом натализумаб, лечащ ему врач у следует помнить о том, что препарат сохраняется в крови и продолжает оказывать фармакодинамическое воз действие (например, повыша я количество лимфоцитов в крови ) в течении, приблизительно, 12 недель после введения последней дозы. При назначении других лекарственных средств в этот период может прои с ходить сопутствующее воздействие с натализумабом. По результатам клинических исследований, применени я таких препаратов, как интерферон и глатирамера ацетат в период такого сопутствующего воздействия, не было связано с рисками по безопасности пациентов. Данных по безопасности сопутствующе го воздействия Тайсабри ТМ и иммуно супрессоров у пациентов с PC не имеется. Применение этих препаратов вскоре после прекращения терапии натализумабом может привести к дополнительному иммуносупрессивному эффекту. Это следует учитывать в каждом конкретном случае и рассматривать период «вымывания» натализумаба из организма. По данным клинических исследований, кратковременные курсы глюкокортикостероидов для лечения рецидивов PC не повышают риск развития инфекций. Содержание натрия в Тайсабри ТМ Каждый флакон данного препарата содержит 2.3 ммоль ( или 52 мг ) натрия. После разбавления перед применением, данное лекарственное средство содержит 17.7 ммоль ( или 406 мг ) натрия на дозу. Это следует учитывать, если пациент на контролируемой натриевой диете. Во время беременности или лактации Данный препарат не следует принимать беременным женщинам, до обсу ждения терапии со своим лечащим врачом. Пациентам необходимо о бязательно сообщит ьсвоему лечащему врачу, есл и они за беремен ели, дума ют, что беременны, или планиру ют беременность. К орм ление грудью во время приема Тайсабри ТМ не рекомендуется. Лечащи й врач должен помо чь пациентам принять решени ео прекращении кормления грудью или прекращении приема препарата. Пациентам, прежде чем принимать это т препарат, следует посоветоваться с врачом, если они беременны или кор мят грудью, дума ют, что беременны, или планиру ют завести ребенка, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать это т препарат. Врач должен при нять во внимание риск для ребенка и пользу для матери. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Головокружение
• очень частое нежелательное явление. Если пациент почувствовали это явление, ему не стоит управлять транспортным средством, или использовать устройства. Рекомендации по применению Тайсабри ТМ, в виде внутривенной инфузии, назнач ается в рач ом, имеющи мопыт в лечении рассеянного склероза. Лечащий врач может перевести пациента с другого лекарственного препарата для лечения РС на Тайсабри ТМ, в случае отсутст вия проблем, вызванны хпредыдущим лечением. В рач назнач ае танализ крови на антитела к JC
• вирусу и другие возможные проблемы. В рач назнач ае т МРТ сканирование, которое будет проводиться повторно во время лечения. Чтобы переключиться с некоторых препаратов от РС, лечащий врач может посоветовать подождать определенное время, чтобы убедиться, что большая часть предыдущего лекарства вывелась из организм а пациента. Прекращение прием а Тайсабри ТМ Регулярный прием препарата Тайсабри ТМ важен, особенно в первые несколько месяцев лечения. Важно продолжать при ем препарата до тех пор, пока пациент и врач считают, что оно помогает пациенту. У пациент ов, получивши ходну или две дозы Тайсабри ТМ, с последующим перерыв ом в лечении в течение трех месяцев и более, с большей вероятностью возникала аллергическ ая реакци я при возобновлении лечения. Проверка на аллергические реакции У нескольких пациентов наблюдалась аллергическая реакция на этот препарат. Лечащий врач может проверить наличие аллергических реакций во время инфузии и в течение 1 часа после нее. См. также раздел Описание нежелательных реакций. Режим дозирования