Лекарственные взаимодействия — Тамекраз

Клинически значимые взаимодействия при местном применении в глаза не описаны. Одновременное применение местных гормонов ( стероидов ) и НПВП может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением роговицы. При использовании глазных капель для расширения зрачков (атропин и другие антихолинергические вещества), которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, одновременное применение капель Тамекраз может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления. При одновременном применении, препараты ритонавир и кобицистат, могут снижать выведение из организма дексаметазона, что приводит к усилению его действия и угнетению надпочечников/синдрому Кушинга. Данной комбинации следует избегать, за исключением случаев крайней необходимости. Специальные предупреждения Только для офтальмологического применения. Не для инъекций или приема внутрь. Для снижения всасывания препарата и предупреждения развития побочных эффектов после применения глазных капель следует: -закрыть веки на 2 минуты;
• прижать пальцем на 2 минуты носослезный канал. Препарат Тамекраз содержит 0,1 мг бензалкония хлорида на каждый мл, что эквивалентно 0,5 мг на 5 мл. Бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и изменять их цвет, поэтому следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения инфекции или воспаления глаз. Пациентам, которым разрешено носить контактные линзы, необходимо их снимать перед применением препарата Тамекраз и подождать не менее 15 минут, прежде чем снова их надеть. Бензалкония хлорид может также вызвать раздражение глаз, особенно при синдроме сухого глаза или нарушениях роговой оболочки глаза, также он может вызывать заболевание роговой оболочки глаза ( точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию ). Применение в педиатрии У детей внутриглазное давление следует проверять часто, о собенно у детей, получающих лечение препаратами содержащие дексаметазон, так как риск развития повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, у детей может быть выше и возникать оно может раньше, чем у взрослых. Во время беременности и лактации Беременность Данные о местном офтальмологическом применении тобрамицина и дексаметазона у беременных женщин отсутствуют или их количество ограничено. После внутривенного введения тобрамицина беременным женщинам, он проникает через плаценту к плоду. Ожидается, что при внутриутробном воздействии, тобрамицин не будет вызывать токси ческое действие на слух. Длительное или повторное применение кортикостероидов в период беременности может вызывать задержк у внутриутробного развития плода. Младенцев, рожденных от матерей, получавших большие дозы кортикостероидов в период беременности, следует тщательно наблюдать на предмет наличия признаков гипоадренализма. Исследования на животных после системного введения тобрамицина и дексаметазона показали репродуктивную токсичность. Эти эффекты наблюдались при воздействии, которое существенно превышало максимальную дозу для человека, которую он может получить при применении глазных капель. Не рекомендуется применять препарат Тамекраз в период беременности. Лактация После системного применения, тобрамицин выделяется с грудным молоком. Данных о проникновении дексаметазона в грудное молоко нет. Неизвестно, выделяются ли тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко после местного применения в глаза. Маловероятно, чтобы какое-либо количество тобрамицина и дексаметазона обнаруживалось в грудном молоке или могло оказыва ть клинические эффекты у младенца после местного примене ния препарата. Нельзя исключать риск для ребенка при грудном вскармливании. Решение о необходимости прекращени я грудного вскармливания или лечения женщины с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери, принимает лечащий врач. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Тамекраз не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Однако возможна временная нечеткость зрения или другие расстройства зрения, что может повлиять на способность управлять транспортным средств о м и работать с механизмами. В таких случаях, прежде чем приступать к вождению автотранспорта или работе с механизмами, следует подождать, пока зрение не восстановится. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослым: закапывать в конъюнктивальный мешок глаза по 1-2 капле каждые 4–6 часов. При тяжелом течении заболевания, в первые 24
• 48 часов дозировка может быть увеличена до 1-2 капли каждые 2 часа. При улучшени и клинических признаков, если это оправдано, следует постепенно снижать частоту применения. Необходимо соблюдать осторожность и не прекращать лечение преждевременно. Пожилые люди: изменения дозировки не требуется. Дети: глазные капли, суспензию Тамекраз можно применять у детей старше 8 лет в той же дозировке, что и у взрослых. Безопасность и эффективность у детей младше 2 лет не установлена. Печеночная и почечная недостаточность: применение препарата у этих групп пациентов не изучали. Метод и путь введения Для местного применения в глаза. Перед применением препарата, флакон следует хорошо встряхнуть. Если после снятия колпачка защелкивающееся кольцо с защитой от несанкционированного вскрытия ослабло, то перед применением препарата его следует снять. В промежутках между использованием, следует держать флакон плотно закрытым. Для предотвращения загрязнения кончика капельницы и суспензии, следует соблюдать осторожность и не касаться век, окружающих участков кожи или других поверхностей кончиком капельницы. Не следует попадать кончиком капельницы в глаза, так как это может привести к травме глаза. После закапывания препарата, рекомендуется аккуратно закрыть веко(а) и прижать пальц ем носослёзный канал в течение 1 минут ы. Это поможет снизить всасывание лекарственного средства, вводимого в глаза и привести к уменьшению общих побочных эффектов. В случае одновременного лечения с другими лекарственными средствами для местного применения в глаза, между последующим применением другого лекарственного препарата следует соблюдать интервал в 5 минут. Глазные мази следует наносить в последнюю очередь. Частота применения с указанием времени приема Не применимо Длительность лечения Не рекомендуется прекращать лечение преждевременно. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При местном введении в глаза большого количества препарата Тамекраз, следует промыть глаз(а) теплой водой, при случайном проглатывании содержимого флакона лечение симптоматическое и поддерживающее. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применимо Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Не применимо Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Часто
• головная боль 2, ринорея 2
• раздражение глаз 2, гиперемия глаз 2,3, эритема век 2, необычные ощущения в глазах, боль в глазах 3. Нечасто
• повышение внутриглазного давления 1, боль в глазах 1, зуд в глаз ах 1,3, дискомфорт в глазах 1,3, раздражение глаз 1, отек век 3, конъюнктивит 3, блики 3, повышенное слезотечение 3, кератит 3
• аллергическая реакция глаз 3 (местная)
• головная боль 1, ринорея 1, ларингоспазм 1. Редко
• кератит 1, аллерги ческая реакция глаз 1, нечеткость зрения 1, сухость глаз 1, гиперемия глаз 1
• дисгевзия 1. Неизвестно
• гиперчувствительность 1, анафилактическая реакция 1
• головокружение 1
• тошнота 1, дискомфорт в области живота 1
• мультиформная эритема 1, сыпь 1, отек лица 1, зуд 1
• синдром Кушинга 1, подавление функций надпочечников 1. 1
• Побочные реакции при применени и комбинации дексаметазона+ тобрамицина. 2
• Побочные реакци и при применени и дексаметазона. 3
• Побочные реакции при применени и тобрамицина. Длительное применение местных препаратов для глаз, содержащих гормоны -кортикостероиды может привести к повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, снижени ем остроты зрения, появлением дефект ов полей зрения, образовани ем задней субкапсулярной катаракты и к задержке заживлени я ран. Из-за кортикостероидного компонента препарата, при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, имеется более высокий риск перфорации, особенно после длительного лечения. После применения комбинаций, содержащих кортикостероиды и противомикробные препараты, отмечалось развитие вторичной инфекции. При длительном применении гормонов- стероидов, имеется особая склонность к развитию грибковы хинфекци й роговицы. У пациентов, получавших лечение тобрамицином при заболевани ях внутренних органов, наблюдались серьезные побочные реакции, включая токсическое действие на не рвную систему, слух и почки. У некоторых пациентов может развиться аллергия к аминогликозидам, применяемым местно. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения