Тармицин

Одна таблетка содержит активное вещество
• эритромицин 200 мг, вспомогательные вещества: крахмал рисовый, натрия крахмалгликолат (тип А), желатин, полисорбат 80, тальк, магния стеарат, крахмал карт о фельный, состав оболочки: эудрагит L 30 D 55 (полиакриловая смола), триэтилци трат, тальк Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета с допустимым кремовым о ттенком, круглые, двояковыпуклые, без искрошенных краев и трещин Форма выпуска и упаковка По 16 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхл о ридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медици нскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку ка ртонную

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными микрооргани змами:
• инфекции верхних дыхательных путей – тонзиллит, паратонзиллярный абсцесс, фарингит, ларингит, синусит, вторичная бактериальная инфекция на фоне гриппа или простуды;
• инфекции нижних дыхательных путей – трахеит, острый бронхит или обострение хронического бронхита, пневмония (долевая бронхопневм о ния, атипичная пневмония), бронхоэктазы, легионеллез;
• инфекции среднего и наружного уха
• отит, который включает воспал ение ушной раковины, наружного слухового прохода с или без барабанной перепонки;
• инфекции полости рта
• гингивит, ангина Симановского-Плаута-Венсана;
• инфекции глаза – блефарит;
• инфекции кожи и мягких тканей
• фурункулы, карбункулы, воспаление соединительной ткани, рожистое воспаление;
• инфекции пищеварительного тракта
• холецистит, стафилококковый эн тероколит;
• профилактика инфекционных осложнений при лечебных и диагностич еских процедурах (в т.ч. предоперационная подготовка кишечника, стом а тологические вмешательства, эндоскопия, у больных с пороками сердца);
• другие инфекции: остеомиелит, уретрит, гонорея, ранний сифилис, вен ерическая лимфогранулема, дифтерия, скарлатина Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенная чувствительность к эритромицину, другим макролидам или другим компонентам препарата;
• одновременный прием астемизола, терфенадина, цизаприда, пимозида, эрготамина или дигидроэрготамина;
• детский во зраст до 6 лет;
• значительное снижение слуха;
• эритромицин не должен применяться у пациентов с наличием в анамнезе удлинения интервала QT (врожденное или установленное приобретенное удлинение интервала QT) или вентрикулярной аритмии сердца, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт» ( torsades de pointes );
• эритромицин не следует назначать пациентам с нарушениями электрол и та (гипокалиемия, гипомагниемия из-за риска удлинения интервала QT;
• эритромицин не следует назначать пациентам принимавшим ломитапид (применяется для снижения повышенного содержания жиров в крови, та ких как холестерин и триглицериды). Прием этого лекарства одновременно с эритромицином может привести к повышению уровня ферментов, выр а батываемых клетками печени (трансаминаз), что указывает на то, что пе чень находится в состоянии нагрузки и может привести к проблемам с пе ченью.

Перед тем как начать лечение эритромицином, необходимо определить чувствительность выделенного возбудителя. Лечение может быть начато до получения результата чувствительности микроорганизма. После пол у чения антибиотикограммы может появиться необходимость замены преп а рата. Перед применением лекарственного средства Тармицин у пациента след у ет собрать подробный аллергологический анамнез, в том числе касающи й ся реакции повышенной чувствительности к эритромицину и другим ма к ролидам. Если в связи с применением лекарственного средства Тармицин возникнет реакция повышенной чувствительности, следует немедленно прекратить его прием и начать симптоматическое лечение. Эритромицин следует осторожно назначать пациентам с нарушениями функции печени или принимающим одновременно препараты, которые могут оказывать гепатотоксическое действие. Во время продолжительного лечения эритромицином, показано проведение функциональных проб пе чени. Лекарственный препарат Тармицин 200 мг, таблетки, покрытые кишечн о растворимой оболочкой содержит менее чем 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, это означает, что лекарственный препарат считается «не соде ржащим натрия».

Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта. Биотрансформация эритромицина происходит главным образом в печени с участием системы монооксигеназ, зависимых от цитохрома Р-450. Эри тромицин (ферментный ингибитор) снижает активность ферментов и в ре зультате может изменить метаболизм препаратов, принимаемых одновр еменно с ним, например мизоластина, бромкриптина, гексобарбитала, мид а золама, такролимуса, триазолама, вальпроевой кислоты, рифабутина, зоп и клона. Эритромицин, воздействуя на активность цитохрома Р-450, вступает в фармакокинетическое взаимодействие с перечисленными ниже препар а тами:
• с теофиллином, способствует повышению его концентрации в сыворотке, что приводит к повышению его токсичности; в случае одновременного приема обоих препаратов, необходимо снизить дозу теофиллина и проко нтролировать его уровень в сыворотке;
• с дигоксином, повышает его абсорбцию и концентрацию в сыворотке;
• с циклоспорином, повышает его концентрацию и усиливает его нефр о токсичность;
• с карбамазепином, эритромицин способен снижать его печеночный мет а болизм. В случае одновременного приема обоих препаратов может ок а заться необходимым снижение дозы карбамазепина до 50%;
• с фенитоином, альфентанилом, метилпреднизолом или бензодиазепин а ми, может усиливать их токсичность;
• с антиаритмическими препаратами I группы (дизопирамид, хинидин, прокаинамид), во время одновременного лечения с эритромицином может развиться удлинение интервала QT и опасность возникновения желудо чковой тахикардии;
• с цизапридом, приводит к повышению концентрации цизаприда в сыв о ротке крови, что может привести к удлинению интервала QT на ЭКГ и ра звитию нарушений желудочкового сердечного ритма;
• с терфенадином и астемизолом, повышает их уровень в крови, что может быть причиной тяжелых нарушений сердечного ритма. Поэтому одновр еменное применение эритромицина с астемизолом или терфенадином пр о тивопоказано. Кроме того, одновременный прием эритромицина с:
• пероральными контрацептивными средствами, уменьшает их эффекти в ность и увеличивает риск развития гепатотоксичности;
• препаратами, снижающими свертываемость крови (например, варфар и ном, аценокумаролом), особенно у пациентов пожилого возраста, может удлинить протромбиновое время и повысить риск возникновения кровот ечения. При одновременном приеме эритромицина с другими препаратами, уменьшающими свертываемость крови, необходимо регулярно контрол и ровать протромбиновое время;
• эрготамином или дигидроэрготамином, может привести к острой токси чности, проявляющейся спазмом кровеносных сосудов;
• эритромицин, применяемый вместе с колхицином, может повышать его токсичность;
• одновременный прием эритромицина с  препаратами, снижающими све ртываемость крови (например, варфарином, ривароксабаном ), может пов ысить риск возникновения кровотечения;
• кортикостероиды, вводимые перорально, путем инъекций или ингаляций (применяются для подавления иммунной системы организма, что полезно при лечении широкого спектра заболеваний);
• гидроксихлорохин или хлорохинин (применяется для лечения заболев а ний, включая ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Прием этих лекарств одновременно с эритромицином может увеличить вероятность нарушения сердечного ритма и других серьезных побочных эффектов, влияющих на сердце. Специальные предупреждения Сердечно-сосудистые события При лечении макролидами, включая эритромицин, наблюдалось удлинение реполяризации миокарда и интервала QT, сопряженных с риском развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт» ( torsades de pointes ). О смертельных случаях не сообщалось. Эритромицин следует использовать с осторожностью у следующих пац и ентов:
• у пациентов с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной не достаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией;
• у пациентов, одновременно принимающих другие лекарственные пр епараты, которые могут вызвать увеличение QT;
• у пациентов с нарушениями электролитного баланса, такими как гип о магниемия. Эритромицин не должен применяться у пациентов с гипок а лиемией; Выявлен редкий краткосрочный риск развития аритмии, инфаркта миока рда и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний вследствие прим енения макролидов, включая эритромицин. Рассмотрение этих результатов должно быть уравновешено преимуществами лечения при назначении эритромицина. Эритромицин, назначаемый беременным женщинам, болеющим сифил и сом, не достигает у плода терапевтических концентраций, поэтому сразу после рождения ребенка ему рекомендуется назначать пенициллин. Эритромицин, применяемый у пациентов страдающих Myasthenia gravis, может усиливать симптомы заболевания. Антибиотики широкого антибактериального спектра действия (например макролиды, полусинтетические пенициллины, цефалоспорины) иногда мо гут вызвать псевдомембранозный колит. Нарушение нормальной бактер и альной флоры в кишечнике способствует развитию палочки Clostridium difficile, токсины которой вызывают клинические симптомы псевдоме мбранозного колита. Поэтому пациенты, у которых во время лечения ант и биотиком или сразу же после его прекращения появился понос, должны обратиться к врачу и не заниматься самолечением. Если подтвердится ди агноз псевдомембранозного колита, необходимо немедленно прекратить прием антибиотика и начать соответствующее лечение. В более легких случаях обычно достаточно отмены препарата, в более тяжелых - необх о димо назначение внутрь метронидазола или ванкомицина. Противопоказан прием препаратов, тормозящих перистальтику кишечника или других средств, обладающих закрепляющим действием. Длительное применение антибиотиков может привести к чрезмерному ра звитию устойчивых бактерий и грибов. В случае появления новых грибк о вых или бактериальных инфекций во время лечения эритромицином, сл едует немедленно прекратить прием антибиотика и начать соответствующее лечение. У тяжело больных, принимающих одновременно эритромицин и ловаст а тин, наблюдались случаи рабдомиолиза (некроз поперечно-полосатых мышц). Эритромицин может искажать результат определения уровня катехолам и нов в моче, проведенного флюорометрическим методом. Во время беременности или лактации Информация из исследований относительно риска врожденных дефектов противоречива, но в некоторых исследованиях сообщалось о пороках сердца после применения Тармицин на ранних сроках беременности. Эритромицин проходит через плацентарный барьер и проникает в мат еринское молоко. Препарат может назначаться беременным и кормящим грудью женщинам только в случае крайней необходимости. Особенности влияния препарата на способность управлять транспор тным средством или потенциально опасными механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства, но учитывая возможность развития таких побочных эффектов как головокружение, галлюцинации, в период приема препарата необходимо соблюдать осторожность Рекомендации по применению Режим дозирования. Режим дозирования зависит от тяжести инфекции, чувствительности во збудителя инфекции, состояния пациента, возраста и массы тела. Взрослые и дети старше 8 лет Обычно применяют от 1 г до 2 г в сутки, разделенных на несколько при емов. При тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до 4 г в сутки. Дети в возрасте от 6 до 8 лет Обычно применяют в дозе 30-50 мг/кг массы тела в сутки в 2-4 приема. При тяжелых инфекциях дозу можно увеличить в два раза и применять каждые 6 часов. Лекарственный препарат Тармицин в форме таблеток, может применяться у детей страше 6 лет, при условии, что они в состоянии проглотить табле тку. Пациенты пожилого возраста Не требуется изменение дозировки. Однако рекомендуется соблюдать о с торожность, в связи с частыми нарушениями функции печени или жел чных путей, имеющимися в этой возрастной группе. Частота применения с указанием времени приема Зависит от тяжести и вида инфекции. Препарат Тармицин необходимо применять еще как минимум 2-3 дня после исчезновения симптомов. При инфекциях, вызванных стрептококками группы А, лечение должно продолжаться как минимум 10 дней. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае приема препарата в дозе большей, чем рекомендована, необход и мо немедленно обратиться к врачу. Симптомы: нарушения слуха, выраженные желудочно-кишечные ра с стройства (тошнота, рвота, понос). Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение, мониторинг о с новных жизненных функций (дыхание, пульс, давление крови). Эритром и цин не выводится из организма при перитонеальном диализе и гемодиал и зе. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарс твенного препарата Если препарат не был принят в точно назначенное время, необходимо его принять как можно быстрее (если времени до очередного приема препар а та еще достаточно много) или продолжать прием препарата согласно на значениям врача. Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной. Способ применения Препарат для приема внутрь. Таблетки можно применять до или во время еды, запивая небольшим к о личест вом кипяченной охлажденной воды Описание нежелательных реакций, которые проявляются при ста ндартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто (≥1%
• <10%)
• нарушения функции ЖКТ (чаще всего при приеме больших доз препар а та): боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, мягкий стул или понос. Нечасто ( ≥ 0,1%
• <1%)
• повышение активности „ печеночных ” трансаминаз. Редко ( ≥ 0,01%
• <0,1%)
• кожные аллергические ре акции (крапивница, кожная сыпь);
• внутрипеченочный холестаз, холестатическая желтуха
• при длительной терапии (2-3 недели). О чень редко (< 0,01%)
• агранулоцитоз;
• анафилаксический шок;
• многоформная эритема, токсико-колликвационный некроз эпидермиса, синдром Стивенс-Джонсона;
• спастико-гиперт рофический пилоростеноз у детей;
• гепатит, гепатомега лия, печеночная недостаточность;
• панкреатит;
• псевдомембранозный колит;
• паренхиматозный нефрит;
• головокружение, состояние спутанности сознания, галлюцинации. Единичные случаи
• аритмия (желудочковая тахикардия, расстройства типа torsades de pointes ), сердцебиение, боли в области грудной клетки;
• шум в ушах, глухота (особенно при применении высоких доз препарата или у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, обычно на рушения слуха исчезают после отмены препарата);
• инфекции, вызванные устойчивыми к препарату бактериями или грибами (во время длительного или повторного курса лечения); Неизвестн о ( невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• остановки сердца, желудочковая фибриляци я. У некоторых пациентов во время применения препарата Тармицин могут возникнуть другие побочные действия. В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелател ьных явлений, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу При возникновении нежелательных лекарственных реакций обр а щаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным ре акциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщ ения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского фармацевтического ко нтроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан» http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Противоинфекционные препараты для системного использования
.
Ант
и
бактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкоз
а
миды и стрептограмины. Макролиды. Эритромицин
Код АТ
X
J01FA01

3 года Не использовать по истечении срока годности Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° C, в защ и щенном от влаги и света месте. Хранить в недоступном для детей месте! У словия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Тархоминский фармацевтический завод « Польфа» Акционерное Общество ул. А. Флеминга 2, 03-176 Варшава, Польша телефон: +48 22 811 18 14 факс: +48 510 91 07 е- mail: qppv @ polfa
• tarchomin. com. pl Держатель регистрационного удостоверения Тархоминский фармацевтический завод « Польфа» Акционерное Общество ул. А. Флеминга 2, 03-176 Варшава, Польша телефон: +48 22 811 18 14 факс: +48 510 91 07 е- mail: qppv @ polfa
• tarchomin. com. pl Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электро нная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин и мающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Adalan» ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы тел. + 7 727 269 54 59; моб. телефон: +7 (701) 217-24-57 e
• mail: pv @ adalan. kz