Тейкопланин-ТФ

в /в инфузионно в первый день. Поддерживающая доза составляет 8 мг/кг в/в ин фузионно 1 раз в сутки. Нагрузочная доза для детей от 2 месяцев до 12 лет составляет по 10 мг/кг в/в 3 раза каждые 12 ч, а поддерживающая доза составляет по 6-10 мг/кг в/в 1 раз в сутки. Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Для взрослых и пожилых пациентов с нарушением функции почек корре к ция дозы не требуется до четвертого дня лечения, когда доза должна быть отрегулирована так, чтобы поддерживать минимальную концентрацию в сыворотке по меньшей мере 10 мг/л при измерении с помощью ВЭЖХ или по меньшей мере 15 мг/л при измерении с помощью метода ФПИА. Коррекцию дозы необходимо начинать после 4-го дня терапии путем введения полов и ны дозы 1 раз в день либо:
• при почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (клиренс креатин и на 30-80 мл/мин) поддерживающую дозу уменьшают вдвое путем введения половины дозы либо путем введения полной дозы 1 раз в два дня.
• при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) или пациентам, которые находятся на гемодиализе, вводят 1/3 дозы ежедневно либо полную до зу 1 раз в 3 дня. Тейкопланин не выводится посредством гемодиализа. Пациентам на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе после однократн о го в/ в введения нагрузочной дозы из расчета 6 мг/кг массы тела вводят дозу 20 мг/л в пакет с раствором для диализа на первой неделе; 20 мг/л в разных пакетах на второй неделе, а потом 20 мг/л в ночной пакет на третьей неделе. Метод и путь введения Тейкопланин-ТФ следует вводить в/в или в/м. В/ в введение должно ос у ществляться в виде болюсной инъекции в течение 3 5 мин или в виде инф у зии длительностью 30 мин. Новорожденным Тейкопланин ТФ вводится только путем инфузии. Правила приготовления растворов При разведении Тейкопланин -ТФ следует соблюдать стандартные правила асептики. 200 мг или 400 мг Тейкопланин -ТФ растворяют в 3 мл воды для инъекций. Растворитель следует вводить во флакон медленно, осторожно покачивая флакон до тех пор, пока порошок полностью не растворится, избегая появления пены. В случае появления пены флакон с раствором необходимо оставить в вертикальном положении не менее чем на 15 минут для уменьшения ее количества. Внешний вид восстановленного раствора
• прозрачный раствор от желтоватого до к о ричневатого цвета. Полученный раствор можно вводи ть инъекционно или разводить для внутривенной инфузии в одном из следующих растворителей: 0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, раствор лактат-Рингера, 5% раствор глюкозы, 10% раствор глюкозы, 0.18% раствор натрия хлорида с 4% раствором глюкозы, 0.45% раствор натрия хлорида с 5% раствором глюкозы, раствор для перитонеального диализа, содержащий 1.36% или 3.86% глюкозы. Внешний вид приготовленного раствора - прозрачный бесцветный раствор. Во избежание введения дозы меньше требуемой, лекарственный препарат должен быть полностью растворен. Приготовленный раствор должен быть тщательно извлечен из флакона! Восстановленный/разведенный для инфузии растворы сохраняют свою фи зическую и химическую стабильность в течение 24 часов при температуре 2-8 °С (холодильник).

Тейкопланин ТФ показан для применения у взрослых и детей с рождения по следу ющим показаниям: осложненные инфекции кожи и мягких тканей; инфекции костей и суставов; внутрибольничная пневмония; внебольничная пневмония; осложненные инфекции мочевыводящих путей; инфекционный эндокардит; перитонит, связанный с постоянным амбулаторным перитонеальным диализом (ПАДП); бактериемия, связанная с любой из вышеперечисленных инфекций. При необходимости Тейкопланин ТФ должен применяться в комбинации с другими антибактериальными препаратами. Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему прим енению антибактериальных препаратов. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к тейкопланину беременность период лактации.

Реакции гиперчувствительности При применении Тейкопланин -ТФ возможны серьезные, иногда летальные реакции гиперчувствительности (включая анафилактический шок ). В случае возникновения реакции гиперчувствительности на Тейкопл а нин ТФ необходимо сразу же отменить лекарственный препарат и пров ести соответствующую терапию. С осторожностью следует назначать Тейкопланин ТФ пациентам с установленной гиперчувствительностью к ванкомицину ( возможна перекрестная аллергизация, включая анафилактический шок ). Однако наличие в анамнезе синдрома «красного человека», связанного с применением ванкомицина, не является противопоказанием к применению тейкопланина. Реакции, связанные с инфузией В редких случаях (даже при применении первой дозы) отмечались проявления синдр о ма «красного человека» (комплекса симптомов, включающих зуд, крапивницу, эритему, ангионевротический отек, тахикардию, гипоте нзию, одышку). Прекращение или замедление инфузии может привести к исчезновению этих реакций. Для снижения ча стоты инфузионных реакций суточную дозу следует вводить не в виде болюсной инъекции, а путем 30 минутной инфузии. Тяжелые буллезные реакции Сообщалось о развитии тяжелых (иногда летальных) нежелательных ко ж ных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) у пациентов, получавших тейкопланин. При проявлении симптомов или признаков ССД или ТЭН (например, пр о грессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или поражениями слиз и стой оболочки) лечение Тейкопланин ТФ следует немедленно пр екратить! Антибактериальная активность Спектр антибактериальной активности тейкопланина ограничен грамп о ложительными микроорганизмами. Тейкопланин ТФ не подходит для использования в качестве мон о терапии некоторых видов инфекций, кроме заболеваний, вызванных возбудителями с установленной либо высоков ероятной чувствительностью к тейкопланину. При назначении Тейкопланин ТФ необходимо учитывать бактериальный спектр активности, профиль безопасности и пригодность стандартной а нтибактериальной терапии для лечения каждого конкретного пациента. Предполагается, что в большинстве случаев Тейкопланин ТФ подходит для лечения тяжелых инфекций у пациентов, для которых стандартная а нтибактериальная активность неприемлема. Тейкопланин не следует вводить внутрижелудочковым введением. Тромбоцитопения Сообщалось о случаях тромбоцитопении при применении тейкопланина. Во время лечения рекомендуются периодические гематологические исследования, включая полный анализ крови. Нефротоксичность О нефротоксичности и недостаточности функции почек сообщалось у пациентов, получавших тейкопланин. Пациенты с почечной недостаточностью, получающие высокую нагрузочную дозу режима приема тейкопланина, и те, кто получает тейкопланин в сочетании или последовательно с другими лекарственными средствами с известным нефротоксическим потенциалом ( например, аминогликозиды, колистин, амфотерицин В, циклоспорин и цисплатин), должны тщательно контролироваться и должны сделать слуховые тесты (см. «Ототоксичность» ниже). Поскольку тейкопланин в основном выводится почками, у пациентов с почечной не достаточностью доза Тейкопланин ТФ должна быть скорректирована. Ототоксичность Как и в случае других гликопептидов, у пациентов, получавших тейкопл а нин, сообщалось о случаях ототоксичности (глухота и шум в ушах). Необходимо тщательное о б следование пациентов с проявлением признаков и симптомов нарушения слуха либо поражения внутреннего ух а во время лечения Тейкопланин ТФ, особенно в случае дл и тельного лечения либо почечной недостаточности. У пациентов, получающих тейкопланин в сочетании или последовательно с другими лекарственными средствами с известным нефротоксическим и/или нейротоксическим/ототоксическим потенциалом ( например, аминогликозиды, колистин, амфотерицин В, циклоспорин, цисплатин, фур о семид и этакриновая кислота) следует тщательно контролировать и оцен и вать пользу тейкопланина при ухудшении слуха. Особые меры предосторожности должны приниматься при применении Тейкопл а ни н ТФ у пациентов, которым требуется сопутствующее лечение ототоксичными и/или нефротоксичными лекарственными препаратами; таким пациентам рекомендуется проводить регулярный анализ крови, ко нтроль функции печени и почек. Суперинфекция Как и в случае с другими антибиотиками, использование тейкопланина, особенно длительное, может привести к чрезмерному размножению нечу в ствительных микроорганизмов. При возникновении суперинфекции во время терапии, следует принять соо тветствующие меры. Взаимодействи я с другими лекарственными препаратами Растворы тейкопланина и аминогликозидов несовместимы и не должны смешиваться для инъекций. Однако они совместимы в диализной жидк о сти и могут без ограничений использоваться для лечения перитонита, св я занного с ПАПД. Тейкопланин следует применять с осторожностью в сочетании или посл едовательно с другими лекарственными средствами с известным нефротоксическим и/или нейрото к сическим/ототоксическим потенциалом. К ним относятся, например, аминогликозиды, колистин, амфотерицин В, цикло с порин, цисплатин, фуросемид и этакриновая кислота (см. «Необходимые меры предосторожности при применении»). Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Применение Тейкопланин -ТФ возможно только по жизненным показаниям в случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенц и альный риск для плода. Нельзя исключить потенциальный риск поврежд ения внутреннего уха и почек у плода. Решение о прекращении/продолжении грудного вскармливания или прекращении/про должении применения Тейкопланин ТФ должно прин и маться с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы те рапии тейкопланином для матери. Особенности влияния препарата на способность упра влять транспор тным средств ом или потенциально опасными механизмами Тейкопланин способен вызывать головокружение и головную боль, что может повл и ять на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Пациентам, испытывающим такие нежелательные эффекты, следует воздержаться от управления автотран с портом или работы с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Дозу и длительность терапии препаратом Тейкопланин ТФ устанавливают в зависим о сти от типа и тяжести инфекции, клинического ответа, возраста и состояния функции почек пациента. Мониторинг плазменных концентраций Необходимо проводить мониторинг остаточных плазменных концентраций тейкопланина в равновесном состоянии по завершению периода нагрузо чной дозы, чтобы убедиться в достижении минимальной остаточной пла зменной концентрации: для большинства инфекций, вызванных грамположительными бактер и ями, остаточная плазменная концентрация тейкопланина должна быть не менее 10 мг/л при измерении с помощью высокоэффективной жидкос тной хроматографии (ВЭЖХ) или не менее 15 мг/л при измерении методом флуоресцентного поляризационного иммуноанализа (ФПИА); при эндокардите и других тяжелых инфекциях остаточная плазменная концентрация тейкопланина должна быть в пределах 15 30 мг/л при изм ерении с помощью ВЭЖХ или в пределах 30 40 мг/л при измерении мет о дом ФПИА. Во время поддерживающей терапии рекомендован контроль остаточных плазменных концентраций тейкопланина не реже одного раза в неделю, чтобы убедиться в стабил ьности этих концентраций. Дозы для взрослых и пожилых пациентов с нормальной функцией почек Показания Нагрузочная доза Поддерживающая доза Режим нагр у зочной дозы Целевые остато чные концентр а ции с 3 по 5 день Подде ржива ющая доза Целевые остаточные концентрации при поддерж и вающей тер а пии осложненные инфекции к о жи и мягких тканей; пневмония; осложненные инфекции мо чевыводящих путей По 6 мг/кг массы тела 3 внутривенных (в/в) или внутрим ышечных (в/м) введения каждые 12 часов >15 мг/л 1 6 мг/кг массы тела в / в или в/м один раз в день >15 мг/л 1 1 раз в неделю
- инфекции костей и суст а вов По 12 мг/кг массы тела 3 5 в/ в введ ения каждые 12 часов >20 мг/л 1 12 мг/кг массы те ла в / в или в/м один раз в день >20 мг/л 1
• инфекцио нный эндока рдит По 12 мг/кг массы тела 3 5 в/ в введ ения каждые 12 часов 30-40 мг/л 1 12 мг/кг массы те ла в / в или в/м один раз в день >30 мг/л 1 1 Измерено ФПИА. Доза должна быть установлена на основании массы тела пациента. Дети Рекомендуемая доза для детей старше 12 лет аналогична рекомендуемой дозе для взрослых. Для новорожденных и детей до 2 месяцев

Противоинфекционные препараты для системного использования. Ант
и
бактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты гликопептидной стру
к
туры.
Тейкопланин
К
од АТХ J01ХA02

Если Тейкопланин ТФ применяют в комбинации с другими антибиотиками, раствор тейкопланина следует вводить отдельно. Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препар а тами, кроме указанных в данном разделе. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установле нном порядке. Длительность лечения Продолжительность терапии зависит от клинического ответа пациента. Для инфекционного эндокардита минимальная продолжительность тер а