Состав — Тоби® Подхалер®

Тоби ® Подхалер ® принимается чередующимися циклами 28 дней лечения через 28 дней перерыва. Две дозы (по 4 капсулы каждая) следует вдыхать с интервалом, максимально приближенным к 12 часам и составляющим не менее 6 часов. Способ применения Для ингаляционного применения. Препарат Тоби ® Подхалер ® назначается ингаляционно с использованием устройства Подхалер ®. Не следует применять препарат иным способом введения или использовать другие ингаляторы. Необходимо оказывать помощь детям, начинающим лечение препаратом Тоби ® Подхалер ®, особенно в возрасте 10 лет и младше, и контролировать их, пока они не смогут правильно использовать устройство Подхалер ® без посторонней помощи. Не следует проглатывать капсулы Тоби ® Подхалер ®. Каждую капсулу Тоби ® Подхалер ® следует вдыхать двумя дыхательными маневрами с паузой между ними, после чего необходимо убедиться, что она пуста. Если пациенты принимают несколько различных ингаляционных препаратов и проходят физиотерапию грудной клетки, рекомендуется использовать препарат Тоби ® Подхалер ® в последнюю очередь. Указания по применению В недельной упаковке препарата Тоби ® Подхалер ® содержится:
• семь блистеров с капсулами (на каждый из семи дней недели)
• ингалятор и пластиковый пенал для его хранения. В каждом блистере с капсулами содержится восемь капсул (4 капсулы для приема утром и 4 капсулы для приема вечером в течение суток). Капсулы препарата Тоби ® Подхалер ® следует хранить в блистере (упаковке для капсул) и вынимать непосредственно перед применением. Ингалятор и пенал для него используют в течение 7 дней, после чего их выбрасывают и заменяют. Использовать ингалятор другого производителя не допускается. Ниже приведены основные этапы применения препарата Тоби ® Подхалер ®. БЛИСТЕР С КАПСУЛАМИ ИНГАЛЯТОР ПЛАСТИКОВЫЙ ПЕНАЛ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ Дети от 6 до 10 лет должны проводить ингаляции под контролем взрослых до момента самостоятельного применения. Вымойте с мылом и вытрите руки насухо. Непосредственно перед использованием, извлеките ингалятор из пенала для хранения, удерживая его за основание и поворачивая крышку против часовой стрелки, снимите ее. Уберите крышку в сторону. Осмотрите ингалятор на предмет повреждения или загрязнения, затем поместите вертикально в пенал для хранения. Придерживая ингалятор за корпус, отвинтите и снимите с него мундштук. Отложите его в сторону на чистую и сухую поверхность. Разделите блистер с капсулами на утренний и вечерний прием. Снимите с блистера фольгу, достаньте одну капсулу препарата Тоби ® Подхалер ®. Сразу же вставьте капсулу в камеру ингалятора (1). Установите мундштук на место и закрутите его до полной остановки (2). Не затягивайте слишком сильно. Чтобы проколоть капсулу, поверните ингалятор мундштуком вниз, надавите большим пальцем на кнопку до упора, затем отпустите ее. Теперь препарат готов к ингаляции. Сделайте глубокий выдох в сторону от ингалятора. Поверните ингалятор мундштуком к себе. Плотно обхватите мундштук ртом. Вдохните порошок с помощью одного максимально глубокого вдоха. Выньте ингалятор изо рта, задержите дыхание приблизительно на 5 секунд, затем сделайте обычный выдох в сторону от ингалятора. После небольшого промежутка спокойного дыхания сделайте вторую ингаляцию из той же капсулы, повторяя пункты 8
• 10. Открутите мундштук и выньте капсулу из камеры. Осмотрите использованную капсулу. Она должна быть проколота и пуста. Если капсула проколота, но в ней осталось немного порошка, положите ее обратно в камеру (сначала вставлять проколотую сторону), наденьте мундштук и сделайте еще две ингаляции из капсулы (повторить пункт 6, потом с 8 по 12). Вновь осмотрите капсулу. Если в капсуле не обнаружилось прокола, положите ее обратно в камеру, закрутите мундштук надавите большим пальцем на кнопку до упора, затем отпустите ее. Сделайте еще две ингаляции из капсулы (повторите пункты с 6 по 12). Если и после этого капсула осталась полной и не проколотой, поменяйте ингалятор на другой и попробуйте снова (повторите пункты 2, 3 и с 6 по 12). Выбросьте пустую капсулу С остальными тремя капсулами повторите все манипуляции, начиная с пункта 5 по пункт 14. Установите мундштук на место, закрутив его до полной остановки. После ингаляции полной дозы (4 капсул) протрите мундштук чистой сухой тряпкой. Никогда не мойте ингалятор. Закройте ингалятор крышкой по часовой стрелке и плотно закройте ее. ПОМНИТЕ:
• Не глотайте капсулы препарата Тоби ® Подхалер ®.
• Используйте только ингалятор из этой упаковки.
• Капсулы препарата Тоби ® Подхалер ® следует хранить в блистере и вынимать непосредственно перед применением. Не храните капсулы в ингаляторе.
• Храните капсулы препарата Тоби ® Подхалер ® и ингалятор в сухом месте.
• Никогда не вставляйте капсулы препарата Тоби ® Подхалер ® непосредственно в мундштук ингалятора.
• Не нажимайте на кнопку для прокола капсулы более одного раза за один раз.
• Никогда не дуйте в мундштук ингалятора.
• Никогда не промывайте ингалятор водой. Храните его в пенале в сухом месте. Дополнительная информация В ряде случаев небольшие кусочки капсулы могут пройти за экран и попасть в рот. В подобных случаях кусочки чувствуются на языке. Проглатывание или вдыхание кусочков не причинит вам вреда. В случае если капсула проколота более одного раза (шаг 7), вероятность ее разрушения увеличивается. Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Длительность лечения Лечение препаратом Тоби ® Подхалер ® следует продолжать циклически до тех пор, пока пациент, по мнению лечащего врача, получает клиническую пользу от проводимой терапии. Если клиническое ухудшение легочного статуса очевидно, следует рассмотреть вопрос о дополнительной или альтернативной антипсевдомонадной терапии. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) Недостаточно данных для рекомендации коррекции дозы у пациентов этой возрастной группы. У пожилых пациентов, принимающих Тоби ® Подхалер ®, следует учитывать функцию почек. Пациенты с нарушением функции почек Тобрам ицин в основном экскретируется с мочой в неизменном виде, поэтому ожидается, что функция почек влияет на выведение тобрамицина. Пациенты с уровнем сывороточного креатинина 2 мг/дл или более и азотом мочевины крови (АМК) 40 мг/дл или более не включались в клинические исследования, данные для рекомендации коррекции дозы препарата Тоби ® Подхалер ® у этой категории пациентов отсутствуют. С осторожностью следует назначать препарат Тоби ® Подхалер ® пациентам с известными или предполагаемыми заболеваниями почек. Пациенты с нарушением функции печени Исследования с участием пациентов с нарушением функции печени не проводились. Поскольку тобрамицин не метаболизируется в печени, предполагается, что печеночная недостаточность не влияет на его экскрецию. Пациенты после трансплантации органов Достаточных данных о применении препарата Тоби ® Подхалер ® у пациентов после трансплантации органов нет. Рекомендации о коррекции дозы у пациентов после трансплантации органов отсутствуют. Детская популяция Безопасность и эффективность препарата Тоби ® Подхалер ® у детей в возрасте до 6 лет не была установлена. Нет данных. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Специфические реакции, связанные с передозировкой препарата Тоби ® Подхалер ®, неизвестны. Максимальная переносимая суточная доза препарата Тоби ® Подхалер ® не установлена. Определение концентрации тобрамицина в сыворотке крови может быть полезно при мониторинге передозировки. При появлении признаков острой интоксикации следует немедленно отменить препарат Тоби ® Подхалер ® и оценить функцию почек. При случайном приеме капсулы препарата Тоби ® Подхалер ® внутрь развитие токсических эффектов маловероятно, поскольку тобрамицин плохо всасывается в интактном пищеварительном тракте. Гемодиализ может играть важную роль при выведении тобрамицина из организма. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропущенной дозы по крайней мере за 6 часов до следующей ингаляции пациент должен принять дозу как можно скорее. В противном случае пациенту следует ждать следующей дозы и не вдыхать больше капсул, чтобы восполнить пропущенную дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата обращаться за консультацией к медицинскому работнику. О писание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями в сравнительном контролируемом клиническом исследовании препарата Тоби ® Подхалер ® и раствора тобрамицина для небулайзера у пациентов с муковисцидозом, инфицированных P. aeruginosa, были кашель, продуктивный кашель, гипертермия, одышка, боль в ротоглотке, дисфония и кровохарканье. Регистрировались боль в глотке, дисгевзия и дисфония. Подавляющее большинство побочных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Тоби ® Подхалер ®, были легкими или умеренными, а степень тяжести, по-видимому, не различалась между циклами или между всем исследованием и периодами лечения. В каждом классе систем органов побочные реакции упорядочены по частоте, начиная с наиболее частых реакций, и в соответствии с базой данных. В каждой группе по частоте, побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Кроме того, соответствующая категория частоты для каждой нежелательной реакции лекарственного препарата основана на следующем соглашении (CIOMS III ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); редко (≥ 1/10000, < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000); неизвестно ( не может быть оценена из имеющихся данных ). Очень часто
• головная боль
• кровохаркание, одышка, дисфония, продуктивный кашель, кашель, заболевания легких
• боль в полости рта и/или глотке
• лихорадка Часто
• потеря слуха, шум в ушах
• носовое кровотечение
• свистящее дыхание, хрипы, дискомфорт в области грудной клетки, заложенность носа, бронхоспазм, афония, инфекция верхних дыхательных путей
• рвота, диарея, раздражение слизистой оболочки глотки, тошнота, дисгевзия
• сыпь
• костно-мышечная боль в области грудной клетки
• снижение результатов исследования функций легких
• снижение результатов объёма форсированного выдоха
• повышенное значение уровня глюкозы в крови Неизвестно
• бесцветная мокрота
• недомогание
• острое повреждение почек (ОПП). Описание отдельных нежелательных явлений Кашель был наиболее часто встречающимся побочным эффектом в клинических исследованиях. Однако ни в одном из исследований не было выявлено связи между возникновением кашля и бронхоспазмом. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz