Торемифен Вива Фарм

Одна таблетка содержит активное вещество
• торемифена цитрат 29.5 мг или 88.5 мг (в пересчете на торемифен 20 мг или 60 мг), вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмала гликолят, аэросил, магния стеарат, повидон. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета (для дозировки 20 мг). Таблетки круглой формы белого или почти белого цвета, с плоской поверхностью, с фаской и риской на одной стороне (для дозировки 60 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) и алюминиевой фольги. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку. По 30 таблеток упаковывают во флакон из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) белого цвета с закручивающейся крышкой из полипропилена, с контролем первого вскрытия. Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку. С рок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Лечение гормонозависимого метастатического рака молочной железы в постменопаузе в качестве препарата первой линии. Торемифен не рекомендуется пациентам с эстрогенрецепторнегативными опухолями Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ гиперплазия эндометрия в анамнезе и выраженная недостаточность функций печени являются противопоказаниями к длительному применению торемифена В доклинических исследованиях и исследованиях на людях после употребления торемифена отмечались изменения в сердечной электрофизиологии, а именно удлинение интервала QT. Поэтому с целью обеспечения безопасности препарата, торемифен противопоказан пациентам с:
• врожденным или приобретенным удлинением интервала QT
• нарушениями баланса электролитов, особенно некорректированной гипокалиемией
• клинически значимой брадикардией
• клинически значимой сердечной недостаточностью со снижением фракции выброса левого желудочка
• симптоматическими аритмиями в анамнезе лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозо -галактозы Торемифен не следует применять одновременно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT.

Перед началом лечения необходимо провести гинекологическое обследование. Особое внимание должно быть уделено состоянию слизистой оболочки эндометрия. Затем гинекологические обследования должны повторяться не менее одного раза в год. Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом и высоким уровнем индекса массы тела (>30), или, которые получали длительную заместительную гормональную терапию, находятся в группе риска по раку эндометрия и поэтому нуждаются в тщательном мониторинге. Сообщалось об анемии, лейкопении и тромбоцитопении. При использовании торемифена следует контролировать количество клеток крови, лейкоцитов или тромбоцитов. Сообщалось о случаях поражения печени, гепатита и желтухи при применении торемифена, включая повышение уровня ферментов печени (> 10 раз выше предела нормы). Большинство из них выявлены в первые месяцы лечения. Характер повреждения печени был преимущественно гепатоцеллюлярным. Торемифен не рекомендуется для лечения пациентов, у которых в анамнезе были случаи тяжелых тромбоэмболических заболеваний. У некоторых пациентов может наблюдаться дозозависимое удлинение интервала QT. Особое значение имеет ниже информация относительно удлинения интервала QT. Клиническое исследование интервала QT 5 параллельными группами (плацебо, моксифлоксацин 400 мг, торемифен 20 мг, 80 мг и 300 мг) было проведено на 250 мужчинах для характеристики влияния торемифена на продолжительность интервала QTc. Результаты этого исследования показывают явный положительный эффект торемифена в группе, принимавшей 80 мг, со средней пролонгацией 21–26 мс. Что касается группы 20 мг, этот эффект также является значительным, согласно рекомендациям Международной конференции по гармонизации (ICH), с верхним доверительным интервалом 10
• 12 мс. Эти результаты убедительно свидетельствуют о важном дозозависимом эффекте. Поскольку женщины, как правило, имеют более длинный исходный интервал QTc по сравнению с мужчинами, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим QTc. Пожилые пациенты также могут быть более восприимчивы к воздействию препарата на интервал QT. Торемифен необходимо применять с осторожностью пациентам с проаритмическими состояниями (особенно у пациентов преклонного возраста), таких как миокардиальная ишемия или удлинение интервала QT, что могут привести к повышению риска возникновения вентрикулярной аритмии (включая трепетание/мерцание) и остановке сердца. При возникновении симптомов, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией и возникают в течение применения торемифена, терапию необходимо прекратить и провести ЭКГ исследование. Не следует применять препарат, если интервал Q Тс > 500 мс. Пациенты с декомпенсированной сердечной недостаточностью или пациенты со стенокардией тяжелой степени, а также пациенты с метастазами в костях в начале лечения, у которых может развиться гиперкальцемия, нуждаются в тщательном мониторинге. Информация о применении препарата пациентами с нестабильным диабетом, сердечной недостаточностью или тяжелым общим состоянием отсутствует.

Не исключено возникновение дополнительного эффекта удлинения интервала QT при применении торемифена вместе с другими препаратами, которые пролонгируют интервал QT. Это может привести к повышенному риску возникновения вентрикулярных аритмий, включая трепетание/мерцание. Поэтому одновременное применение торемифена со следующими лекарственными препаратами противопоказано: антиаритмические препараты класса IA (например, квиниди н, гидроквинидин, дизопирамид ) антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид ) нейролептики (например, фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультопирид ) антибактериальные препараты (например, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные средства, особенно галофантрин ) антигистаминные средства (например, тер фенадин, астемизол, мизоластин ) другие ( цисапирид, винк амин в/в, бепридил, дифеманил ) При одновременном применении препаратов, которые уменьшают почечную экскрецию кальция ( тиазидные диуретики) возможное развитие гиперкальциемии. Индукторы ферментных систем печени (например, фенобарбитал, карбамазепин ) могут ускорять метаболизм торемифена в печени и приводить к снижению равновесной концентрации торемифена в плазме крови. В таком случае может возникнуть необходимость удвоить суточную дозу. Одновременный прием антиэстрогенов и варфариноподобных антикоагулянтов может значительно увеличивать время кровотечения. Необходимо избегать их одновременного применения. Некоторые препараты, ингибирующие ферментную систему CYP 3А, могут замедлять метаболизм торемифена, поэтому при одновременном назначении таких препаратов (например, имидазолы ( кетоконазол ); другие противогрибковые средства ( итраконазол, вориконазол, позаконазол ); ингибиторы протеазы (ритонавир, нелфинавир ), макролиды ( кларитромицин, эритромицин, телитромицин )) нужно учитывать этот факт. Специальные предупреждения Препарат Торемифен Вива Фарм содержит лактозу. При редкой наследственной непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Лаппа или мальабсорбции глюкозы/галактозы применение препарата противопоказано. Препарат Торемифен Вива Фарм содержит натрий Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, то есть считается препаратом, свободным от натрия. Применение в педиатрии Соответствующего применения торемифена в педиатрической практике не существует. Во время беременности или лактации Торемифен не следует применять во время беременности и в период лактации. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, но в единичных случаях возможно головокружение, слабость и нарушение зрения. В таких случаях необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования При эстрогенозависимом раке молочной железы рекомендованная доза - 60 мг в сутки. Особые группы пациентов Дети Соответствующего применения торемифена в педиатрической практике не существует. Пациенты с почечн ой недостаточность ю Коррекция дозы у пациентов с почечной недостаточностью не требуется. Пациенты с печеночн ой недостаточность ю Торемифен следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. Метод и путь введения Препарат предназначен для перорального применения независимо от приема пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если вы приняли больше таблеток, чем необходимо, немедленно сообщите об этом врачу. Симптомы: нарушение ориентации в пространстве, головокружение, головная боль могут возникать при применении препарата в дозе 680 мг в сутки. Также следует принимать во внимание удлинение интервала QT, который может возникнуть при передозировке. Лечение: симптоматическая терапия, специфического антидота нет. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема пропущенной таблетки. Примите следующую таблетку в обычное время и продолжайте лечение как и прежде. Указание на наличие риска симптомов отмены Вам не следует прекращать прием препарата Торемифен Вива Фарм без обсуждения со своим врачом. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Данный препарат, как и все другие лекарственные средства, может вызывать нежелательные реакции хотя и не у всех пациентов. Некоторые из них могут быть серьезными и требовать медицинской помощи. При возникновении любой из указанных ниже серьезных нежелательных реакций Вам следует немедленно сообщить об этом врачу. Очень часто приливы крови повышенная потливость Часто маточные кровотечения, влагалищные выделения повышенная утомляемость головокружение отеки тошнота, рвота сыпь, зуд депрессия Нечасто нарушение ориентации в пространстве потеря аппетита бессонница головная боль тромбоэмболические эпизоды: тромбоз глубоких вен, тромбофлебиты и легочная эмболия диспноэ запор гипертрофия эндометрия повышение массы тела Редко повышение уровней трансаминаз полипы эндометрия
• Очень редко кратковременное помутнение роговицы желтуха алопеция гиперплазия эндометрия, рак эндометрия гиперкальциемия, особенно у больных с метастазами в костях Неизвестно тромбоцитопения, анемия и лейкопения гепатит гипертриглицеридемия При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан г. Алматы, ул. Дегдар, 33 Тел.: +7 (701) 204 20 15; +7 (727) 383 74 63 Электронная почта: pv@vivapharm.kz Держатель регистрационного удостоверения ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан г. Алматы, ул. Дегдар, 33 Тел.: +7 (701) 204 20 15; +7 (727) 383 74 63 Электронная почта: pv@vivapharm.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан 050030, г. Алматы, ул. Дегдар, 33 Тел.: +7 (701) 204 20 15; +7 (727) 383 74 63 Электронная почта: pv@vivapharm.kz