Трайкор®

Одна таблетка содержит активное вещество – фенофибрат микронизированный 145 мг, вспомогательные вещества: гипромеллоза, натрия докузат, сахароза, натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая силонизированная, кросповидон, магния стеарат. состав оболочки: Опадрай ОY-В-28920 2 (спирт поливиниловый, титана диоксид Е171, тальк, лецитин из соевых бобов, камедь ксантановая ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «145» на одной стороне и логотипом компании на другой стороне Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной. По 3 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Трайкор ® показан в дополнение к диете и другим немедикаментозным методам лечения (например, физическая активность, снижение веса) при следующих состояниях:
• терапия тяжелой гипертриглицеридемии с низким уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности или без него
• смешанная гиперлипидемия при наличии противопоказаний к применению статинов или их непереносимости
• смешанная гиперлипидемия у пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском в дополнение к статинам при недостаточной эффективности в коррекции уровня триглицеридов и холестерина липопротеинов высокой плотности Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• печеночная недостаточность (включая биллиарный цирроз и персистирующие нарушения функции печени неясной этиологии)
• тяжелое хроническое заболевание почек
• установленное заболевание желчного пузыря
• хронический или острый панкреатит за исключением острого панкреатита вследствие тяжелой гипертриглицеридемии
• врожденная галактоземия, недостаточность лактазы, нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу)
• врожденная фруктоземия, недостаточность сахаразы- изомальтазы (препарат содержит сахарозу)
• установленная фотоаллергия или фототоксическая реакция во время лечения фибратами или кетопрофеном
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• беременность и период лактации Кроме того, препарат Трайкор ® не следует принимать пациентам с аллергией на арахис, арахисовое масло, соевый лецитин или родственные продукты из-за риска возникновения реакций гиперчувствительности.

Вторичные причины гиперлипидемии Перед началом терапии препаратом Трайкор ®, следует провести соответствующее лечение для устранения причины вторичной гиперлипидемии, такой как неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз, нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивное заболевание печени, фармакологическая терапия, алкоголизм. У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены или контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимо выяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу. Функция печени Рекомендуется контролировать уровни трансаминаз каждые 3 месяца в течение первых 12 месяцев лечения и затем периодически. Следует обращать внимание на пациентов, у которых повышаются уровни трансаминаз, терапия должна быть прекращена, если уровни АСТ и АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы. Если симптомы указывают на возникновение гепатита (например, желтуха, зуд) и диагноз подтверждается лабораторными анализами, терапия фенофибратом должна быть отменена. Поджелудочная железа Были описаны случаи развития панкреатита у пациентов, получающих фенофибрат. Это может свидетельствовать о недостаточной эффективности лечения пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией, прямом действии препарата или о вторичном явлении, связанном с наличием камней камней в желчных путях или формирования сладжа с обструкцией общего желчного протока. Мышцы При приеме фибратов и других гиполипидемических средств, описаны случаи токсического влияния на мышцы, включая редкие случаи рабдомиолиза, с почечной недостаточностью или без нее. Частота возникновения данного нарушения увеличивается в случаях гипоальбуминемии и уже имеющейся почечной недостаточности. У пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии и/или рабдомиолиза, включая возраст старше 70 лет, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний, нарушение функции почек, гипотиреоз и злоупотребление алкоголем, может быть повышен риск развития рабдомиолиза. У таких пациентов следует тщательно взвесить преимущества и риск лечения фенофибратом. Токсическое влияние на мышцы следует заподозрить у пациентов с диффузной миалгией, миозитом, мышечными спазмами и слабостью и/или значительным повышением уровня КФК (уровень в 5 раз выше нормы). В таких случаях лечение фенофибратом следует отменить. Риск токсического влияния на мышцы может быть повышен при совместном применении препарата с другим фибратом или ингибитором ГМГ- КоА редуктазы, особенно в случае уже имеющегося заболевания мышц. Следовательно, назначать одновременно фенофибрат с ингибитором ГМГ- КоА редуктазы или другим фибратом следует только пациентам с тяжелой смешанной дислипидемией и высоким сердечно-сосудистым риском без заболевания мышц в анамнезе и при условии тщательного мониторирования возможного токсического влияния на мышцы. Функция почек Лечение должно быть прервано в случае повышения уровня креатинина в крови более чем на 50% относительно верхнего предела диапазона нормальных значений. Рекомендуется определять уровень креатинина на протяжении первых 3 месяцев после начала лече ния и периодически в дальнейшем.

Пероральные антикоагулянты Фенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повысить риск кровотечений. Циклоспорин Необходимо тщательно конт ролировать функцию почек у пациентов с нарушения ми функции почек и отменить лечение фенофибратом в случае серьезного изменения лабораторных параметров. Ингибиторы ГМГ-Ко-А редуктазы и другие фибраты При приеме фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ- КоА
• редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезной мышечной токсичности. Такую комбинацию следует применять с осторожностью, и пациенты нуждаются в тщательном наблюдении на предмет появления признаков мышечной токсичности. Глитазоны Рекомендуется контролировать уровень холестерина ЛПВП, если один из этих компонентов добавляется к другому и прекращать терапию, если уровень холестерина ЛПВП слишком низкий. Ферменты цитохрома P450 Пациенты, одновременно получающие Трайкор ® и лекарственные препараты с узким терапевтическим индексом, метаболизируемые при участии CYP2C19, CYP2A6 и особенно CYP2C9, должны находиться под тщательным наблюдением и, при необходимости, рекомендуется провести им коррекцию дозы данных лекарственных препаратов. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Трайкор ® содержит лактозу, поэтому пациентам с редкой врожденной патологией непереносимостью галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат. Трайкор ® содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкой врожденной патологией непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы- изомальтазы не следует принимать этот препарат. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Трайкор ® не оказывает никакого или же оказывает несущественное влияние на способности управления транспортными средствами и механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Эффективность терапии следует контролировать путем определения уровня липидов в сыворотке крови. Если после нескольких месяцев терапии (например, 3 месяца), адекватный эффект не достигнут, следует рассмотреть возможность назначения дополнительных или других методов лечения. Взрослые Рекомендованная доза - одна таблетка препарата Трайкор ® один раз в сутки. Пациенты, принимающие одну капсулу 200 мг (или одну таблетку 160 мг) фенофибрата, могут перейти на прием одной таблетки препарата Трайкор ® 145 мг 1 раз в сутки без последующей коррекции дозы. Пациенты пожилого возраста Пожилым пациентам без почечной недостаточности рекомендуется обычная доза для взрослых. Нарушение функции почек Требуется снижение дозы у пациентов с нарушением функции почек. При легкой/ средней степени тяжести хронического заболевания почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) и при наличии препарата в низкой дозировке, лечение начинают с применения препарата по одной капсуле 100 мг стандартного или 67 мг микронизированного препарата один раз в сутки. При отсутствии низкой дозировки препарата, применение препарата Трайкор ® не рекомендуется. У пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) применение фенофибрата противопоказано. Нарушение функции печени Из-за отсутствия данных Трайкор ® не рекомендуется применять пациентам с нарушениями функции печени. Дети Безопасность и эффективность применения препарата Трайкор ® у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не установлены. Поэтому применение препарата Трайкор ® 145 мг у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется. Метод и путь введения Препарат Трайкор ® принимают в любое время дня, независимо от приема пищ и. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Имеются сообщения о единичных случаях передозировки препарата Трайкор ®. В большинстве случаев о каких-либо симптомах передозировки не сообщалось. Лечение: Специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку следует проводить симптоматическое лечение и необходимую поддерживающую терапию. Фенофибрат не выводится с помощью гемодиализа. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее часто сообщавшиеся побочные реакции во время лечения препаратом Трайкор ®
• это расстройства пищеварения, нарушения со стороны желудка или кишечника. Очень часто
• повышение содержания гомоцист еина в крови Часто
• признаки и симптомы желудочно-кишечных расстройств: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм
• повышение уровня трансамина з Нечасто
• головная боль
• тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)
• панкреатит
• холелитиаз
• кожные реакции гиперчувствительности (например, сыпь, зуд, крапивница)
• мышечные расстройства (например, миалгия, миозит, мышечные спазмы и слабость)
• сексуальная дисфункция
• повышение уровня креатинина в крови Редко
• снижение уровня гемоглобина, снижение содержания лейкоцитов
• гиперчувствительность (в том числе анафилактическая реакция)
• гепатит
• алопеция, реакции фоточувствительности
• повышение уровня мочевины крови Частота неизвестна ин терстициальная легочная болезнь рабдомиолиз желтуха, осложнения холелитиаза (например, холеци стит, холангит, желчная колика) тяжелые кожные реакции (например, многоформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз ) утомляемость При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе, упаковщике Фурнье Лаборатории Ирланд Лтд Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ирландия Телефон: 0214881400 Астреа Фонт ен Rue des Pres Potets, Fontaine Les Dijon, 21121, Франция Телефон: +33(2)37627676 Держатель регистрационного удостоверения Абботт Лабораториз ГмбХ, Freundallee 9 A, 30173 Hannover, Германия, 30173 телефон: +49 (0) 511 6750-3366, факс: +49 (0) 511 6750-3566 E
• mail: pv. qppv @ abbott. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Абботт Казахстан», Казахстан, г. Алматы, ул. Ед іл Ерғожин, дом 1 офис 90, тел. +7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44, электронный адрес pv.kazakhstan@abbott.com.