Состав — Транма

В 13 клинических исследованиях были описаны фетальные и/или неонатальные нарушения, такие как низкая оценка по шкале Апгар, неонатальный сепсис или цефалгематома, а в 9 клинических исследованиях обсуждались изменения роста, включая низкий вес при рождении и преждевременные роды на 22-36 неделе гестации у плодов и младенцев, подвергшихся внутриутробному воздействию транексамовой кислоты. Транексамовую кислоту следует использовать на протяжении всей беременности, только, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск. Транексамовая кислота выделяется с грудным молоком, поэтому кормить грудью не рекомендуется. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводилось. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Если не указано иное, рекомендуются следующие дозы: 1. Стандартное лечение местного фибринолиза: От 500 мг (1 ампула 5 мл) до 1 г. (2 ампулы по 5 мл) препарата Транма путем медленной внутривенной инъекции (1 мл /мин) 2-3 раза в день; 2. Стандартное лечение общего фибринолиза: 1 г (2 ампулы по 5 мл) препарата Транма путем медленной внутривенной инъекции (1 мл/мин) каждые 6-8 часов, что эквивалентно 15 мг/кг массы тела. Дети У детей от 1 года при текущих утвержденных показаниях, описанных в разделе 4.1, дозировка составляет около 20 мг/кг/сутки. Однако, данные об эффективности, дозировке и безопасности для этих показаний ограничены. Эффективность, дозировка и безопасность транексамовой кислоты у детей, перенесших кардиохирургические операции, полностью не установлены. В настоящее время доступные данные ограничены и описаны в разделе 5.1. Пациенты пожилого возраста Снижение дозировки не требуется, если нет признаков почечной недостаточности. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Из-за риска кумуляции при почечной недостаточности применение транексамовой кислоты у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано (см. раздел 4.3). У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести дозу транексамовой кислоты следует уменьшить в зависимости от уровня креатинина в сыворотке крови. Метод и путь введения Внутривенная инъекция. Применение строго ограничивается только медленными внутривенными инъекциями или инфузиями, не превышающими 1 мл в минуту. ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ДОЛЖНА ВВОДИТЬСЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО и не должна вводиться интратекально или эпидурально ! Меры, которые необходимо принять в случае передозировки О случаях передозировки не сообщалось. Симптомы: могут включать головокружение, головную боль, гипотензию и судороги. Было показано, что судороги чаще возникают с увеличением дозы. Лечение: поддерживающее и симптоматическое. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Риск симптомов отмены отсутствует. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратите сь к своему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• диарея, рвота, тошнота Нечасто
• аллергический дерматит Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
• судороги, особенно при неправильном использовании
• нарушения зрения, включая нарушение цветового зрения
• недомогание с гипотензией, с потерей сознания или без нее (обычно после слишком быстрой внутривенной инъекции, в исключительных случаях также после перорального введения), артериальный или венозный тромбоз, который может возникать на любых участках тела. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских издел ий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 5 мл раствора содержит активное вещество
• транексамовая кислота 500 мг; вспомогательные вещества: вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц. Форма выпуска и упаковка По 5 мл в прозрачные, бесцветные стеклянные ампулы типа I: с белым кольцом для излома или с синей точкой OPC. На ампулы наклеивают этикетки- самоклейки. По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пластика. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !