Транма

В 13 клинических исследованиях были описаны фетальные и/или неонатальные нарушения, такие как низкая оценка по шкале Апгар, неонатальный сепсис или цефалгематома, а в 9 клинических исследованиях обсуждались изменения роста, включая низкий вес при рождении и преждевременные роды на 22-36 неделе гестации у плодов и младенцев, подвергшихся внутриутробному воздействию транексамовой кислоты. Транексамовую кислоту следует использовать на протяжении всей беременности, только, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск. Транексамовая кислота выделяется с грудным молоком, поэтому кормить грудью не рекомендуется. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводилось. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Если не указано иное, рекомендуются следующие дозы: 1. Стандартное лечение местного фибринолиза: От 500 мг (1 ампула 5 мл) до 1 г. (2 ампулы по 5 мл) препарата Транма путем медленной внутривенной инъекции (1 мл /мин) 2-3 раза в день; 2. Стандартное лечение общего фибринолиза: 1 г (2 ампулы по 5 мл) препарата Транма путем медленной внутривенной инъекции (1 мл/мин) каждые 6-8 часов, что эквивалентно 15 мг/кг массы тела. Дети У детей от 1 года при текущих утвержденных показаниях, описанных в разделе 4.1, дозировка составляет около 20 мг/кг/сутки. Однако, данные об эффективности, дозировке и безопасности для этих показаний ограничены. Эффективность, дозировка и безопасность транексамовой кислоты у детей, перенесших кардиохирургические операции, полностью не установлены. В настоящее время доступные данные ограничены и описаны в разделе 5.1. Пациенты пожилого возраста Снижение дозировки не требуется, если нет признаков почечной недостаточности. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Из-за риска кумуляции при почечной недостаточности применение транексамовой кислоты у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью противопоказано (см. раздел 4.3). У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести дозу транексамовой кислоты следует уменьшить в зависимости от уровня креатинина в сыворотке крови. Метод и путь введения Внутривенная инъекция. Применение строго ограничивается только медленными внутривенными инъекциями или инфузиями, не превышающими 1 мл в минуту. ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА ДОЛЖНА ВВОДИТЬСЯ ТОЛЬКО ВНУТРИВЕННО и не должна вводиться интратекально или эпидурально ! Меры, которые необходимо принять в случае передозировки О случаях передозировки не сообщалось. Симптомы: могут включать головокружение, головную боль, гипотензию и судороги. Было показано, что судороги чаще возникают с увеличением дозы. Лечение: поддерживающее и симптоматическое. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Риск симптомов отмены отсутствует. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратите сь к своему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• диарея, рвота, тошнота Нечасто
• аллергический дерматит Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию
• судороги, особенно при неправильном использовании
• нарушения зрения, включая нарушение цветового зрения
• недомогание с гипотензией, с потерей сознания или без нее (обычно после слишком быстрой внутривенной инъекции, в исключительных случаях также после перорального введения), артериальный или венозный тромбоз, который может возникать на любых участках тела. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских издел ий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 5 мл раствора содержит активное вещество
• транексамовая кислота 500 мг; вспомогательные вещества: вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц. Форма выпуска и упаковка По 5 мл в прозрачные, бесцветные стеклянные ампулы типа I: с белым кольцом для излома или с синей точкой OPC. На ампулы наклеивают этикетки- самоклейки. По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пластика. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !

Транексамовая кислота показана взрослым и детям в возрасте от 1 года для профилактики и лечения кровотечений, вызванных локальным или генерализованным гиперфибринолизом. Конкретные показания включают:
• кровотечение из-за локального или генерализованного гиперфибринолиза, например:
• меноррагия и метроррагия
• желудочно-кишечное кровотечение
• геморрагические расстройства мочевыводящих путей, в дополнение к операции на предстательной железе или хирургическим процедурам, затрагивающим мочевыводящие пути;
• хирургия горла-носа ( аденоидэктомия, тонзиллэктомия, удаление зубов);
• гинекологические операции или акушерское кровотечение
• торакальная, абдоминальная хирургия и другие серьезные хирургические вмешательства, такие как сердечно-сосудистая хирургия
• лечение кровотечения из-за введения фибринолитического средства Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• острый венозный или артериальный тромбоз
• фибринолитические состояния после коагулопатии потребления, за исключением состояний с преимущественной активацией фибринолитической системы с острым тяжелым кровотечением
• тяжелая почечная недостаточность (риск накопления)
• судороги в анамнезе
• интратекальное и внутрижелудочковое введение, внутримозговое введение (риск отека мозга и судорог)

Следует строго соблюдать указанные выше показания и способ применения:
• внутривенные инъекции следует вводить очень медленно
• транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно. Риск медицинских ошибок из-за неправильного применения Препарат Транма, раствор для внутривенного введения, предназначен только для внутривенного применения. Интратекальное, эпидуральное, внутрижелудочковое и внутримозговое введение препарата раствор а Транма противопоказано. Имеются сообщения о серьезных нежелательных реакциях, включая летальные исходы, при случайном интратекальном введении транексамовой кислоты. Эти случаи включали сильные боли в спине и ягодицах, боли в нижних конечностях, миоклонус и генерализованные судороги, а также сердечные аритмии. Необходимо тщательно следить за правильностью применения препарата раствор а Транма. Медицинские работники должны знать о риске путаницы между препаратом раствор а Транма и другими лекарственными препаратами, предназначенными для инъекций, что может привести к непреднамеренному интратекальному введению препарата раствор а Транма. К таким препаратам относятся, в частности, лекарственные препараты, предназначенные для интратекального введения, которые могут быть использованы во время той же процедуры, что и транексамовая кислота. Шприцы, содержащие препарат раствор а Транма должны иметь четкую маркировку для внутривенного введения. Судороги Сообщалось о случаях судорог в связи с лечением транексамовой кислотой. При операции по аортокоронарному шунтированию (АКШ) большинство этих случаев было зарегистрировано после внутривенной ( в/в ) инъекции транексамовой кислоты в высоких дозах. При использовании рекомендованных более низких доз транексамовой кислоты частота послеоперационных судорог была такой же, как и у пациентов без лечения транексамовой кислотой. Нарушения зрения Следует обращать внимание на возможные нарушения зрения, включая нарушение зрения, нечеткость зрения, нарушение цветового зрения, и при необходимости, лечение следует прекратить. При длительном применении раствора транексамовой кислоты для инъекций показаны регулярные офтальмологические осмотры (осмотр глаз, включая проверку остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, полей зрения и т. д.). При патологических изменениях глаз, в частности, при заболеваниях сетчатки, врач после консультации со специалистом должен принять решение о необходимости длительного применения раствора транексамовой кислоты для инъекций в каждом индивидуальном случае. Гематурия В случае гематурии из верхних мочевыводящих путей существует риск обструкции уретры. Тромбоэмболические события Перед применением транексамовой кислоты следует учитывать факторы риска тромбоэмболической болезни. Пациентам с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе или пациентам с повышенной частотой тромбоэмболических событий в семейном анамнезе (пациенты с высоким риском тромбофилии ) раствор транексамовой кислоты для инъекций следует вводить только при наличии серьезных медицинских показаний после консультации с врачом, имеющим опыт в гемостазиологии и пациенты должны находиться под строгим медицинским наблюдением. Транексамовую кислоту следует назначать с осторожностью пациентам, получающим оральные контрацептивы, из-за повышенного риска тромбоза. Диссеминированное внутрисосудистое свертывание Пациентам с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием крови (ДВС-синдром) в большинстве случаев не следует назначать транексамовую кислоту. Если транексамовая кислота назначается, то следует ограничивать тем, у кого преобладает активация фибринолитической системы с острым тяжелым кровотечением. Характерно, что гематологический профиль приближается к следующему: сокращение времени лизиса эуглобулинового сгустка; пролонгированное протромбиновое время; снижение уровня фибриногена, факторов V и VIII в плазме крови, фибринолизина плазминогена и макроглобулина альфа-2; нормальные плазменные уровни P и P комплекса; т.е. факторы II (протромбин), VIII и X; повышенный уровень продуктов распада фибриногена в плазме; нормальное количество тромбоцитов. Вышеизложенное предполагает, что основное заболевание само по себе не изменяет различные элементы в этом профиле. В таких острых случаях однократная доза транексамовой кислоты в 1 г часто бывает достаточной для остановки кровотечения. Назначение транексамовой кислоты при ДВС-синдроме следует рассматривать только при наличии соответствующих гематологических лабораторий и опыта.

Исследований взаимодействия не проводилось. Одновременное лечение с антикоагулянтами должно проходить под строгим контролем врача, имеющим опыт в этой области. Лекарственные средства, влияющие на гемостаз, следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим транексамовую кислоту. Теоретически, существует риск повышенного тромбообразования, например, при применении эстрогенов. В качестве альтернативы, антифибринолитическое действие препарата может подавляться тромболитическими препаратами. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Эффективность, дозировка и безопасность транексамовой кислоты у детей, перенесших кардиохирургические операции, полностью не установлены. В настоящее время доступные данные ограничены. Во время беременности или лактации Женщины детородного возраста во время лечения должны использовать эффективные средства контрацепции. Имеющиеся данные опубликованных исследований, серий случаев и отчетов о случаях применения транексамовой кислоты у беременных женщин во II и III триместрах беременности и во время родов не указывают на наличие связанного с приемом препарата риска выкидыша или неблагоприятного исхода для матери или плода. Известны случаи структурных аномалий плода, которые привели к смерти новорожденного после применения транексамовой кислоты матерью во время зачатия или в I триместре беременности. Однако из-за других сопутствующих факторов риск серьезных врожденных дефектов при применении транексамовой кислоты во время беременности не выяснен. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов в отношении репродуктивной токсичности. Транексамовая

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Стериль -Джин Лайф Сайенсиз (Р) Лтд, Индия Steril -Gene Life Sciences (P) Ltd, Индия No.45, Mangalam Main Road, Mangalam Village, Villianur Commune, Puducherry
• 605110 Держатель регистрационного удостоверения ТОО «LS Pharm » (ЛС Фарм ), Республика Казахстан г. Алматы, Медеуский район, ул. Луганского, дом 34, кв. 1. телефон: +7 727 2461264 электронная почта: office@ls-pharm.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей: ТОО «LS Pharm » (ЛС Фарм ), Республика Казахстан г. Алматы, Медеуский район, ул. Луганского, дом 34, кв. 1. телефон: +7 727 2461264 электронная почта: office@ls-pharm.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО « Registrarius » Республика Казахстан, г. Алматы, Бостандыкский район, улица Байзакова 280, БЦ Almaty Towers, Коворкинг Центр Smart Point -2, офис 29 Телефон 24/7: +77001786767 Электронная почта: info@registrarius.org