Меры предосторожности — Трастузумаб

Прослеживаемость С целью улучшения отслеживаемости применения биологических лекарственных препаратов в медицинской документации пациента следует четко указывать торговое наименование и номер серии вводимого препарата. Определение HER2-статуса должно быть проведено в специализированной лаборатории, которая может обеспечить надлежащий контроль качества процедур тестирования. В настоящее время данные о повторном лечении пациентов, которые уже получали трастузумаб в адъювантном режиме, отсутствуют. Дисфункция сердца Общие указания Пациенты, получающие Трастузумаб в качестве монотерапии или в комбинации с таксанами (например, паклитакселом ), особенно после химиотерапии, включающей антрациклины ( доксорубицин или эпирубицин ), имеют повышенный риск развития хронической сердечной недостаточности (ХСН) (II-IV функциональный класс по NYHA) или бессимптомных нарушений функции сердца. Тяжесть этих явлений может варьировать от средней до тяжелой степени. Эти явления могут привести к смертельному исходу. Кроме этого, необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском, например, у пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией, документально подтвержденной ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью, фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <55%. Больные, которым планируется назначение препарата Трастузумаб, особенно те из них, которые ранее получали препараты антрациклинового ряда и циклофосфамид, должны вначале пройти тщательное кардиологическое обследование, включающее сбор анамнеза, физикальный осмотр, электрокардиографию (ЭКГ), эхокардиографию и/или радиоизотопную вентрикулографию (MUGA) или магнитно-резонансную томографию (МРТ). Мониторирование может позволить выявить пациентов с возникшими нарушениями функции сердца. Исходно проведенное кардиологическое обследование должно повторяться каждые 3 месяца во время терапии и каждые 6 месяцев после ее окончания в течение 24 месяцев с момента введения последней дозы препарата. До начала лечения препаратом Трастузумаб необходимо тщательно сопоставить возможную пользу и риск от его применения. Поскольку период полувыведения трастузумаба