Условия хранения — Тресиба® ФлексТач®

» ) если инсулин не вы глядит прозрачным и бесцветным. Метод и путь введения Препарат Тресиба ® ФлексТач ® вводят в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция). Не вводить в вену или мышцу. Наилучшим местом для введения препарата является передняя часть бедра, плечо или передняя часть брюшной стенки (живот). Каждый день изменяйте место введения в пределах области введения, чтобы снизить риск развития припухлостей или вдавлений кожи (см отрите раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае » ). Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу. Повторное использование игл может привести к их блокировк е, что приводит к неточному дозированию. Утилизируйте иглу с соблюдением мер безопасности после каждого использования. Не используйте шприц для извлечения раствора из шприц-ручки, чтобы избежать ошибок в дозировании и возможной передозировки. Подробные инструкции по применению представлены с другой с тороны данного листка-вкладыша. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При введении слишком большого количества инсулина уровень сахара в крови может очень сильно понизиться (гипогликемия), см отрите рекомендации « Слишком низкий уровень сахара в крови ». Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске дозы необходимо ввести пропущенную дозу немедленно, обеспечив интервал между введениями препарата как минимум 8 часов. Если пропущена прошлая доза в момент, когда необходимо вводить следующую, необходимо придержива ться обычного графика введения и не вводит ьдвойную дозу, а возобновит ьграфик введения препарата один раз в сутки. Указание на наличие риска симптомов отмены Не следует прекращать лечение инсулином без консультации врача. Прекращение применения инсулин а может привести к очень вы сокому уровню сахара в крови и кетоацидозу (состояние, при котором в крови очень много кислоты), см отрите рекомендацию в разделе « Слишком вы сокий уровень сахара в крови ». Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вы зы вать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех. Все представленные нежелательные реакции основаны на данных, полученных в ходе клинических исследований, и сгруппированы в соответствии с системно-органными классами (MedDRA). Категории частоты встречаемости определяют согласно следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Очень часто при лечении инсулином может развиваться гипогликемия (слишком низкий уровень сахара в крови) (может отмечаться более чем у 1 из 10 человек). Это может быть очень серьезно. Если уровень сахара в крови снизится слишком сильно, можете потерять сознание. Серьезная гипогликемия может вы звать поражение головного мозга и может представлять собой угрозу жизни. Если отмечаются симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно примите меры, чтобы по вы сить его. См отрите рекомендации в разделе « Слишком низкий уровень сахара в крови » ниже. Если развилась серьезная аллергическая реакция (отмечается в редких случаях) на инсулин или любые ингредиенты препарата Тресиба ® ФлексТач ®, нужно прекратит ьлечение данным лекарственным препаратом и немедленно обратиться к врачу. Признаки серьезной аллергической реакции:
• распространение местных реакций на другие части тела
• внезапное плохое самочувствие с чрезмерным потоотделением
• появление тошноты (рвоты)
• отмечается затрудненное дыхание
• отмечается учащенное сердцебиение или головокружение. Изменения кожи в месте инъекции Многократное введение инсулина на одном и том же участке может привести к истончению (липоатрофия) или утолщению (липогипертрофи я) жировой ткани (развивается у 1–10 из 1 000 пациентов). Кроме того, возможно образование подкожных уплотнений, вызванных накоплением белка амилоида (кожный амилоидоз, частота развития которого неизвестна). Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата. Для предотвращения развития таких изменений кожи следует менять место инъекции при каждом введении препарата. К другим нежелательным реакциям относятся: Часто Местные реакции: в месте, в которое ввод ят препарат, могут развиваться местные реакции. Данные признаки могут включать боль, покраснение, крапивницу, отек и зуд. Эти реакции обычно исчезают через несколько дней. Обратитесь к врачу, если они не пройдут в течение нескольких недель. Прекратите применение препарата Тресиба ® ФлексТач ® и немедленно обратитесь к врачу, если реакции станут серьезными. Более подробную информацию см отрите « Серьезные аллергические реакции » вы ше. Нечасто Припухлость суставов: к огда впер вы е начинаете применять лекарственный препарат, организм может удерживать больше воды, чем необходимо. Это вы зывает отек в области голеностопных и других суставов. Данный эффект непродолжителен. Редко Данный лекарственный препарат может вы зывать аллергические реакции, такие как крапивница, отек языка и губ, диарея, тошнота, утомление и зуд. Общие эффекты лечения сахарного диабета слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) Слишком низкий уровень сахара в крови может отмечаться при: употреблении алкоголя; применении слишком высокой дозы инсулина; высокой физической нагрузке; недостаточном при еме или пропуске прием а пищи. Симптомы-предвестники слишком низкого уровня сахара крови могут возникать неожиданно и включают: Головную боль, невнятную речь, учащенное сердцебиение, холодный пот, похолодание и бледность кожи, ощущение дурноты, сильное чувство голода, тремор или нервозность или чувство беспокойства, необычную утомляемость, слабость и сонливость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, кратковременное нарушение зрения. Что делать при слишком низком уровне сахара в крови
• Съесть таблетку глюкозы или другую закуску с вы соким содержанием сахара, такую как конфета, печенье или фрукто вы й сок ( нужно всегда носить с собой таблетку глюкозы или закуску с вы соким содержанием сахара, просто на всякий случай).
• Если это возможно, измерить уровень сахара в крови и отдохнуть. Может понадобиться измерить уровень сахара в крови больше одного раза, поскольку, как и в случае применения всех препаратов базального инсулина, улучшение может наступить позже с момента определения низкого уровня сахара в крови.
• Подождать до устранения признаков слишком низкого уровня сахара в крови или до нормализации уровня сахара в крови. Затем ввести обычную дозу инсулина. Что необходимо сделать другим при обмороке Пациенту нужно сообщить всем, с кем он проводит время, о сахарном диабет е, о том, что может случиться, если уровень сахара в крови слишком сильно понизится, включая риск обморока. При обморок еокружающим необходимо:
• повернуть пациента на бок
• немедленно обратиться за медицинской помощью
• не давать пациенту еды или питья, поскольку существует риск подавиться. Пациент может быстрее прийти в себя в случае инъекции глюкагона. Ее может сделать только тот, кто знает, как это делать.
• Если ввести глюкагон, как только пациент придет в себя, понадобится сахар или закуска с содержанием сахара.
• Если у пациента не наступит ответ на инъекцию глюкагона, необходимо стационарное лечение.
• Если тяжелое снижение уровня сахара в крови не лечить в течение длительного времени, это может привести к повреждению головного мозга. Данный эффект может быть как краткосрочным, так и долгосрочным. Он также может привести к смерти. Нужно проконсультир оваться с врачом: если уровень сахара в крови стал настолько низким, что произош ел обморок после инъекции глюкагона если за последнее время было несколько случаев слишком сильного снижения уровня сахара в крови. Это необходимо по той причине, что может потребоваться коррекция дозы или времени инъекции инсулина, приема пищи или физической нагрузки. Слишком вы сокий уровень сахара в крови (гипергликемия) Слишком вы сокий уровень сахара в крови может отмечаться при переедании или проявлении меньшей физической активности, чем обычно; при возникновении инфекционного заболевания или лихорадки; если введено не достаточное количество инсулина; при продолжении введения меньше й дозы инсулина, чем обычно; при не введении инсулин а или прекращении введения инсулин а, не проконсультировавшись с врачом. Симптомы-предвестники слишком вы сокого уровня сахара в крови обычно возникают постепенно и включают: Прилив крови к лицу, сухость кожи, сонливость или утомляемость, сухость во рту, фрукто вы й запах (запах ацетона) изо рта, частое мочеиспускание, чувство жажды, потер юаппетита, ощущение дурноты (тошнота или рвота). Они могут быть признаками очень тяжелого состояния
• кетоацидоз а. Он представляет собой образование кислоты в крови, поскольку организм расщепляет жир вместо сахара. Если данное состояние не лечить, оно может привести к диабетической коме и, в итоге, к смерти. Что делать, если у В ас слишком вы сокий уровень сахара в крови
• Проверьте уровень сахара в крови.
• Проверьте наличие кетоно вы х тел у В ас в моче.
• Немедленно обратитесь за медицинской помощью. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения