Тресиба® ФлексТач®

» ) Детский возраст до 1 года.

Препарат Тресиба ® ФлексТач ® представляет собой базальный инсулин длительного действия под названием инсулин деглудек. Его применяют для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше. Препарат Тресиба ® ФлексТач ® помогает снизить уровень сахара в крови. Его при нимают один раз в сутки. Перечень сведений, необходимых до начала применения Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед применением данного лекарственного препарата, потому что он содержит важную информацию.
• Сохраните данный листок-вкладыш. Он может снова потребоваться.
• Если возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат назнач ается индивидуально. Не передавайте его другим лицам. Это может навредить им, даже если их признаки болезни такие же.
• При появлении каких -либо нежелательных реакций, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это также касается любых нежелательных реакций, не указанных в данном листке-вкладыше ( с мотрите раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае » ).

• гиперчувствительность к действующему веществу данного лекарственного препарата или к любому из вспомогательных веществ (перечислены в разделе «

Перед применением препарата Тресиба ® ФлексТач ® проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Соблюдайте особую осторожность в следующих случаях:
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• если уровень сахара в крови слишком низкий, следуйте инструкциям для случая снижения уровня саха ра в крови, описанным в разделе « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае ».
• В ысокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• если уровень сахара в крови слишком вы сокий, следуйте инструкциям для случая по вы шения уровня сахар а в крови, описанным в разделе « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае ».
• Переход с других лекарственных препаратов инсулина
• может понадобиться коррекция дозы инсулина, особенно при переходе с инсулина другого типа, торговой марки или другого производителя. Проконсультируйтесь с врачом.
• При одновременном применении тиазолидиндионов ( см отрите раздел « Тиазолидиндионы » ).
• Нарушение со стороны органа зрения
• быстрое улучшение контроля уровня сахара в крови может привести к временному ухудшению вы званного сахарным диабетом нарушения со стороны органа зрения. Если имеются проблемы с глазами, проконсультируйтесь с врачом.
• Убедитесь, что используете инсулин правильного тип а, всегда проверяйте этикетку на упаковке инсулина, чтобы избежать случайной путаницы между различными дозировками препарата Тресиба ® ФлексТач ®, а также другими препаратами инсулина. Если слабое зрение, прочтите раздел « Рекомендации по применению ». Изменения кожи в месте инъекции Для предотвращения изменений подкожной жировой ткани, приводящих к утолщению или истончению кожи, образованию подкожных уплотнений и другим нарушениям, следует периодически менять место инъекции. Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата (см отрите раздел «Рекомендации по применению »). При любых изменениях кожи в месте инъекции проконсультируйтесь с врачом. Если в настоящее время препарат вводится на таких пораженных участках, сообщите об этом врачу перед сменой места инъекции. Врач может назначить более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и корректировку дозы инсулина или другого гипогликемического препарата.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если принимаете, недавно принимали или можете прин имать другие лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты оказывают влияние на уровень сахара в крови, из-за чего может потребоваться коррекция дозы инсулина. Ниже перечислены самые распространенные лекарственные препараты, которые могут повлиять на лечение инсулином. Уровень сахара в крови может резко снизиться (гипогликемия), если применя ют ся:
• другие лекарственные препараты для лечения сахарного диабета (внутрь и для инъекций)
• инъекционные сульфаниламиды
• анаболические стероиды, такие как тестостерон
• бета-блокаторы
• для снижения вы сокого артериального давления. Может быть сложнее распознать предупреждающие признаки слишком низкого уровня сахара в крови (см отрите раздел « Симптомы-предвестники слишком низкого уровня сахара в крови » )
• ацетилсалициловая кислота (и другие салицилаты)
• для облегчения боли и легкой лихорадки
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)
• для лечения депрессии
• ингибиторы ангиотензин- конвертирующего фермента (АК Ф)
• для лечения некоторых заболеваний сердца или вы сокого артериального давления. Уровень сахара в крови может резко по вы ситься (гипергликемия), если применя ются:
• даназол
• для лечения эндометриоза
• пероральные контрацепти вы
• противозачаточные таблетки
• гормоны щитовидной железы
• для лечения заболеваний щитовидной железы
• гормон роста
• для устранения дефицита гормона роста
• глюкокортикоиды, включая кортизон
• для лечения воспаления
• симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол или тербуталин
• для лечения бронхиальной астмы
• тиазидные диуретики
• для лечения вы сокого артериального давления либо в случае удерживания в организме слишком большого количества жидкости (задержка жидкости). Октреотид и ланреотид
• применяют ся для лечения редкого заболевания, приводящего к вы работке слишком большого количества гормона роста (акромегалия). Они могут по вы шать или снижать уровень сахара в крови. Тиазолидиндионы
• гипогликемические лекарственные препараты для приема внутрь, применяемые для лечения сахарного диабета 2 типа. У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа и заболеванием сердца либо ранее перенесенным инсультом, которые получали лечение тиазолидиндионами и инсулином, отмечалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно нужно обратит ься к врачу, если отмечаются признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованные припухлости (отек). Если что-либо из описанного вы ше применимо (либо нет полной уверенности ), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Специальные предупреждения Препарат Тресиба ® ФлексТач ® и алкоголь При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться. Уровень сахара в крови может либо по вы ситься, либо резко снизиться. Поэтому необходимо контролировать уровень сахара в крови чаще, чем обычно. Во время беременности или лактации При беременности (а также возможных признаках беременности, планировании беременности) или кормлении грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением данного лекарственного препарата. Может потребоваться коррекция дозы инсулина во время беременности и после родов. Во время беременности необходим тщательный контроль диабета. Для здоровья ребенка особенно важно избегать слишком сильного снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Слишком низкий или слишком вы сокий уровень сахара в крови может неблагоприятно отразиться на способности к управлению транспортными средст вам и или работе с приборами или механизмами. Если уровень сахара в крови является слишком низким или слишком высоким, может наруши ться способность к концентрации внимания или быстрому реагированию. Это может быть опасн о для пациента или окружающих людей. Спросите у врача, возможно ли управлять транспортными средст вам и, если: слишком часто снижается уровень сахара в крови трудно распознать слишком сильное снижение уровня сахара в крови. Содержание натрия Препарат Тресиба ® ФлексТач ® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия /доза, т.е. о н фактически не содержит натрия. Рекомендации по применению Всегда применяйте данный лекарственный препарат в соответствии с назначением врача. Если В ыне уверены в чем-то, проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При невозможности прочитать показатель счетчика доз на шприц-ручке не пользуйтесь данной шприц-ручкой без посторонней помощи. Воспользуйтесь помощью человека с хорошим зрением, специально обученным обращению с предварительно заполненной шприц-ручкой ФлексТач ®. Препарат Тресиба ® ФлексТач ® в предварительно заполненной шприц-ручке вы пускается в двух дозировках. На этикетке шприц-ручки и упаковке нанесена четкая маркировка « Тресиба ® ФлексТач ® 100 ЕД /мл ». У паковка и этикетка препарата Тресиба ® ФлексТач ® 100 ЕД /мл светло-зеленого цвета с указанием дозировки лекарственной формы в рамке. Необходимая доза отмеривается в единицах. Однако для различных дозировок препарата Тресиба ® ФлексТач ® шаги счетчика доз, отмеривающего количество единиц, отличаются друг от друга. С помощью предварительно заполненной шприц-ручки 100 ЕД/мл можно ввести дозу 1
• 80 единиц за одну инъекцию шагом в 1 единицу. На дисплее доз предварительно заполненной шприц-ручки показано количество единиц инсулина, которые необходимо ввести. Не пересчитывайте дозу. В случаях, когда нет возможности придерживаться обычного режима дозирования, можно изменить время введения препарата, поскольку препарат Тресиба ® ФлексТач ® оказывает длительный эффект снижения уровня сахара в крови (см отрите раздел «Изменение времени введения» ). Препарат Тресиба ® ФлексТач ® можно применять с быстродействующими препаратами инсулина, вводимыми во время приема пищи. При сахарном диабете 2 типа препарат Тресиба ® ФлексТач ® можно применять в комбинации с таблетками для лечения сахарного диабета или с гипогликемическими лекарственными препаратами для инъекций, не содержащими инсулин. При сахарном диабете 1 типа препарат Тресиба ® ФлексТач ® всегда необходимо применять в сочетании с быстродействующими препаратами инсулина, вводимыми во время приемов пищи. В рач вместе c пациентом решает:
• Какое количество препарата Тресиба ® ФлексТач ® необходимо каждый день
• Когда необходимо проверять уровень сахара в крови, и необходима ли более вы сокая или более низкая доза. Изменение времени введения
• Всегда следуйте рекомендациям врача по вы бору дозы.
• Применяйте препарат Тресиба ® ФлексТач ® один раз в сутки, предпочтительно в одно и то же время каждый день.
• В случаях, когда препарат Тресиба ® ФлексТач ® невозможно применять в одно и то же время, его можно в вести в другое время. Убедитесь

» ) если инсулин не вы глядит прозрачным и бесцветным. Метод и путь введения Препарат Тресиба ® ФлексТач ® вводят в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция). Не вводить в вену или мышцу. Наилучшим местом для введения препарата является передняя часть бедра, плечо или передняя часть брюшной стенки (живот). Каждый день изменяйте место введения в пределах области введения, чтобы снизить риск развития припухлостей или вдавлений кожи (см отрите раздел « Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае » ). Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу. Повторное использование игл может привести к их блокировк е, что приводит к неточному дозированию. Утилизируйте иглу с соблюдением мер безопасности после каждого использования. Не используйте шприц для извлечения раствора из шприц-ручки, чтобы избежать ошибок в дозировании и возможной передозировки. Подробные инструкции по применению представлены с другой с тороны данного листка-вкладыша. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При введении слишком большого количества инсулина уровень сахара в крови может очень сильно понизиться (гипогликемия), см отрите рекомендации « Слишком низкий уровень сахара в крови ». Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске дозы необходимо ввести пропущенную дозу немедленно, обеспечив интервал между введениями препарата как минимум 8 часов. Если пропущена прошлая доза в момент, когда необходимо вводить следующую, необходимо придержива ться обычного графика введения и не вводит ьдвойную дозу, а возобновит ьграфик введения препарата один раз в сутки. Указание на наличие риска симптомов отмены Не следует прекращать лечение инсулином без консультации врача. Прекращение применения инсулин а может привести к очень вы сокому уровню сахара в крови и кетоацидозу (состояние, при котором в крови очень много кислоты), см отрите рекомендацию в разделе « Слишком вы сокий уровень сахара в крови ». Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Как и все лекарственные препараты, данный лекарственный препарат может вы зы вать побочные эффекты, хотя они развиваются не у всех. Все представленные нежелательные реакции основаны на данных, полученных в ходе клинических исследований, и сгруппированы в соответствии с системно-органными классами (MedDRA). Категории частоты встречаемости определяют согласно следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Очень часто при лечении инсулином может развиваться гипогликемия (слишком низкий уровень сахара в крови) (может отмечаться более чем у 1 из 10 человек). Это может быть очень серьезно. Если уровень сахара в крови снизится слишком сильно, можете потерять сознание. Серьезная гипогликемия может вы звать поражение головного мозга и может представлять собой угрозу жизни. Если отмечаются симптомы низкого уровня сахара в крови, немедленно примите меры, чтобы по вы сить его. См отрите рекомендации в разделе « Слишком низкий уровень сахара в крови » ниже. Если развилась серьезная аллергическая реакция (отмечается в редких случаях) на инсулин или любые ингредиенты препарата Тресиба ® ФлексТач ®, нужно прекратит ьлечение данным лекарственным препаратом и немедленно обратиться к врачу. Признаки серьезной аллергической реакции:
• распространение местных реакций на другие части тела
• внезапное плохое самочувствие с чрезмерным потоотделением
• появление тошноты (рвоты)
• отмечается затрудненное дыхание
• отмечается учащенное сердцебиение или головокружение. Изменения кожи в месте инъекции Многократное введение инсулина на одном и том же участке может привести к истончению (липоатрофия) или утолщению (липогипертрофи я) жировой ткани (развивается у 1–10 из 1 000 пациентов). Кроме того, возможно образование подкожных уплотнений, вызванных накоплением белка амилоида (кожный амилоидоз, частота развития которого неизвестна). Введение инсулина на участках с подкожными уплотнениями, истонченной или утолщенной кожей может привести к снижению эффективности препарата. Для предотвращения развития таких изменений кожи следует менять место инъекции при каждом введении препарата. К другим нежелательным реакциям относятся: Часто Местные реакции: в месте, в которое ввод ят препарат, могут развиваться местные реакции. Данные признаки могут включать боль, покраснение, крапивницу, отек и зуд. Эти реакции обычно исчезают через несколько дней. Обратитесь к врачу, если они не пройдут в течение нескольких недель. Прекратите применение препарата Тресиба ® ФлексТач ® и немедленно обратитесь к врачу, если реакции станут серьезными. Более подробную информацию см отрите « Серьезные аллергические реакции » вы ше. Нечасто Припухлость суставов: к огда впер вы е начинаете применять лекарственный препарат, организм может удерживать больше воды, чем необходимо. Это вы зывает отек в области голеностопных и других суставов. Данный эффект непродолжителен. Редко Данный лекарственный препарат может вы зывать аллергические реакции, такие как крапивница, отек языка и губ, диарея, тошнота, утомление и зуд. Общие эффекты лечения сахарного диабета слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) Слишком низкий уровень сахара в крови может отмечаться при: употреблении алкоголя; применении слишком высокой дозы инсулина; высокой физической нагрузке; недостаточном при еме или пропуске прием а пищи. Симптомы-предвестники слишком низкого уровня сахара крови могут возникать неожиданно и включают: Головную боль, невнятную речь, учащенное сердцебиение, холодный пот, похолодание и бледность кожи, ощущение дурноты, сильное чувство голода, тремор или нервозность или чувство беспокойства, необычную утомляемость, слабость и сонливость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, кратковременное нарушение зрения. Что делать при слишком низком уровне сахара в крови
• Съесть таблетку глюкозы или другую закуску с вы соким содержанием сахара, такую как конфета, печенье или фрукто вы й сок ( нужно всегда носить с собой таблетку глюкозы или закуску с вы соким содержанием сахара, просто на всякий случай).
• Если это возможно, измерить уровень сахара в крови и отдохнуть. Может понадобиться измерить уровень сахара в крови больше одного раза, поскольку, как и в случае применения всех препаратов базального инсулина, улучшение может наступить позже с момента определения низкого уровня сахара в крови.
• Подождать до устранения признаков слишком низкого уровня сахара в крови или до нормализации уровня сахара в крови. Затем ввести обычную дозу инсулина. Что необходимо сделать другим при обмороке Пациенту нужно сообщить всем, с кем он проводит время, о сахарном диабет е, о том, что может случиться, если уровень сахара в крови слишком сильно понизится, включая риск обморока. При обморок еокружающим необходимо:
• повернуть пациента на бок
• немедленно обратиться за медицинской помощью
• не давать пациенту еды или питья, поскольку существует риск подавиться. Пациент может быстрее прийти в себя в случае инъекции глюкагона. Ее может сделать только тот, кто знает, как это делать.
• Если ввести глюкагон, как только пациент придет в себя, понадобится сахар или закуска с содержанием сахара.
• Если у пациента не наступит ответ на инъекцию глюкагона, необходимо стационарное лечение.
• Если тяжелое снижение уровня сахара в крови не лечить в течение длительного времени, это может привести к повреждению головного мозга. Данный эффект может быть как краткосрочным, так и долгосрочным. Он также может привести к смерти. Нужно проконсультир оваться с врачом: если уровень сахара в крови стал настолько низким, что произош ел обморок после инъекции глюкагона если за последнее время было несколько случаев слишком сильного снижения уровня сахара в крови. Это необходимо по той причине, что может потребоваться коррекция дозы или времени инъекции инсулина, приема пищи или физической нагрузки. Слишком вы сокий уровень сахара в крови (гипергликемия) Слишком вы сокий уровень сахара в крови может отмечаться при переедании или проявлении меньшей физической активности, чем обычно; при возникновении инфекционного заболевания или лихорадки; если введено не достаточное количество инсулина; при продолжении введения меньше й дозы инсулина, чем обычно; при не введении инсулин а или прекращении введения инсулин а, не проконсультировавшись с врачом. Симптомы-предвестники слишком вы сокого уровня сахара в крови обычно возникают постепенно и включают: Прилив крови к лицу, сухость кожи, сонливость или утомляемость, сухость во рту, фрукто вы й запах (запах ацетона) изо рта, частое мочеиспускание, чувство жажды, потер юаппетита, ощущение дурноты (тошнота или рвота). Они могут быть признаками очень тяжелого состояния
• кетоацидоз а. Он представляет собой образование кислоты в крови, поскольку организм расщепляет жир вместо сахара. Если данное состояние не лечить, оно может привести к диабетической коме и, в итоге, к смерти. Что делать, если у В ас слишком вы сокий уровень сахара в крови
• Проверьте уровень сахара в крови.
• Проверьте наличие кетоно вы х тел у В ас в моче.
• Немедленно обратитесь за медицинской помощью. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения