Меры предосторожности — Трипликсам®

Почечная недостаточность При тяжелом нарушении функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) лечение противопоказано. Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина < 60 мл/мин) противопоказано лечение препаратом Трипликсам ® в дозировке 10 мг/2,5 мг комбинации периндоприла/индапамида (т.е. Трипликсам ® 10 мг/2,5 мг/5 мг и 10 мг/2,5 мг/10 мг). У некоторых пациентов с гипертензией без предшествующего явного нарушения функции почек на фоне терапии могут появиться лабораторные признаки функциональной почечной недостаточности. В этом случае лечение препаратом следует прекратить. В дальнейшем можно возобновить лечение либо в меньшей дозе, либо одним из компонентов препарата. Этим пациентам требуется частый контроль уровня калия и креатинина через две недели после начала лечения и затем раз в два месяца в течение периода терапевтической стабильности. Почечная недостаточность в основном отмечалась у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или уже имеющейся почечной недостаточностью, в том числе при стенозе почечной артерии. Обычно препарат не рекомендуется в случае двустороннего стеноза почечных артерий или наличия одной функционирующей почки. Риск артериальной гипотензии и/или почечной недостаточности (в случае сердечной недостаточности, водно-электролитных нарушений и т. д.): при использовании периндоприла отмечалась значительная стимуляция ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, особенно при значительных водно-электролитных нарушениях (строгая диета с ограничением натрия или продолжительный прием диуретиков) у пациентов с изначально пониженным артериальным давлением, в случаях стеноза почечной артерии, застойной сердечной недостаточности или цирроза с отеками и асцитом. Блокада этой системы ингибитором ангиотензин -конвертирующего фермента может привести, особенно при первом назначении и в течение первых двух недель лечения, к внезапному снижению артериального давления и/или увеличению уровня креатинина в плазме, что указывает на функциональную почечную недостаточность. Начало может быть острым, хоть и редко, и время до появления признаков варьируется. В таких случаях лечение следует начать с низких доз с постепенным увеличением. У пациентов с ишемической болезнью сердца или нарушениями мозгового кровообращения чрезмерная гипотензия может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики в полной мере эффективны, только когда почечная функция в норме или лишь слегка нарушена (уровни креатинина у взрослого ниже примерно 25 мг/л, т. е. 220 мкмоль/л). У пожилых пациентов показатели уровня креатинина в плазме следует рассчитывать с поправкой на возраст, вес и пол. Гиповолемия, развившаяся вследствие потери воды и натрия в начале лечения диуретиками, приводит к снижению клубочковой фильтрации. Это может вызвать повышение уровня мочевины и креатинина в крови. Эта преходящая функциональная почечная недостаточность не имеет нежелательных последствий у пациентов с нормальной почечной функцией, но при уже имеющейся почечной недостаточности состояние пациента может ухудшиться. У пациентов с почечной недостаточностью амлодипин можно использовать в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Влияние комбинированного препарата Трипликсам ® при нарушении функции почек не изучалось. При нарушении функции почек дозы препарата Трипликсам ® должны соответствовать дозам его индивидуальных компонентов при приеме по отдельности. Гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса Имеется риск внезапной артериальной гипотензии в условиях ранее имеющегося снижения содержания натрия (в особенности у пациентов со стенозом почечной артерии). Таким образом, следует систематически проверять наличие клинических признаков обезвоживания и снижения содержания электролитов, которое может произойти на фоне диареи или рвоты. У таких пациентов следует регулярно контролировать уровень электролитов в плазме. При значительной гипотензии может потребоваться внутривенная инфузия изотонического физиологического раствора. Преходящая гипотензия не является противопоказанием для продолжения терапии. После восстановления удовлетворительного объема циркулирующей крови и артериального давления лечение можно возобновить в более низкой дозе или лишь одним компонентом. Снижение уровня натрия вначале может протекать бессимптомно, в связи с этим важен регулярный контроль. Пожилым людям и пациентам с циррозом показан более частый контроль. Все диуретики могут приводить к гипонатриемии, иногда с очень серьезными последствиями. Гипонатриемия с гиповолемией могут привести к обезвоживанию и развитию ортостатической гипотензии. Сопутствующие потери ионов хлора могут вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз: частота возникновения и выраженность этого эффекта незначительны. Уровень калия Комбинация индапамида с периндоприлом и амлодипином не предотвращает развитие гипокалиемии, особенно у пациентов с диабетом или почечной недостаточностью. Как и в случае использования любого антигипертензивного препарата в сочетании с диуретиком, следует регулярно контролировать уровень калия в плазме. У некоторых пациентов, принимавших ингибиторы А К Ф, включая периндоприл, отмечалось повышение уровня калия в сыворотке. и нгибиторы АКФ могут вызвать гиперкалиемию, так как они ингибируют секрецию альдостерона. Этот эффект обычно незначителен у пациентов с нормальной функцией почек. К факторам риска гиперкалиемии относятся почечная недостаточность, ухудшение функции почек, возраст (> 70 лет), сахарный диабет, сопутствующие явления, в частности обезвоживание, острая декомпенсация сердечной деятельности, метаболический ацидоз и сочетанное применение калийсберегающих диуретиков (напр., спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), препаратов калия или содержащих калий заменителей пищевой соли; или прием этими пациентами других препаратов, повышающих уровень калия в сыворотке (напр., гепарин, ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол ) ), и особенно антагонисты альд о стерона или блокаторы ангиотензиновых рецепторов. Использование препаратов калия, калийсберегающих диуретиков или содержащих калий заменителей пищевой соли, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, может привести к значительному увеличению уровня калия в сыворотке. Гиперкалиемия может вызвать серьезные, а иногда и фатальные аритмии. Калийсберегающие диуретики и блокаторы ангиотензиновых рецепторов следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих ингибиторы А К Ф; при этом необходим мониторинг уровня калия в сыворотке крови и функции почек. При необходимости одновременного применения препарата с вышеупомянутыми средствами их следует принимать с осторожностью при частом контроле уровня калия в сыворотке. Снижение содержания калия с гипокалиемией является основным риском при использовании тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Гипокалиемия может вызвать мышечные нарушения. Сообщалось о случаях рабдомиолиза, в основном на фоне тяжелой гипокалиемии. Следует избегать снижения уровня калия (< 3,4 ммоль/л) у пациентов из групп высокого риска, таких как пожилые и/или истощенные люди (вне зависимости от политерапии), пациенты с циррозом, сопровождающимся отеками и асцитом, пациенты с ишемической болезнью сердца и сердечной недостаточностью. В таких случаях гипокалиемия повышает токсичность сердечных гликозидов и риск аритмий. Пациенты с у длин ен ным интервалом QT также принадлежат к группе риска, независимо от того, является причина врожденной или ятрогенной. Гипокалиемия, как и брадикардия, способствует развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, в частности полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», которая может оказаться фатальной. Во всех случаях необходимо чаще проводить анализ уровня калия. Первый анализ уровня калия в плазме следует провести в течение первой недели после начала лечения. В случае обнаружения низких показателей калия необходимо провести коррекцию этого состояния. Гипокалиемия, выявленная в сочетании с низкой концентрацией магния в сыворотке крови, может не поддаваться лечению без коррекции уровня магния в сыворотке крови. Уровень кальция Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут снизить выведение с мочой кальция и привести к легкому и временному увеличению уровня кальция в плазме. Значительно увеличенный уровень кальция может быть связан с недиагностированным гиперпаратиреозом. В таких случаях лечение следует прекратить до исследования функции паращитовидной железы. Содержание магния в плазме Было продемонстрировано, что тиазиды и родственные диуретики, включая индапамид, повышают выделение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии. Реноваскулярная гипертензия Лечение реноваскулярной гипертензии состоит в реваскуляризации. Тем не менее, ингибиторы ангиотензин -конвертирующего фермента могут быть эффективны у пациентов с реноваскулярной гипертензией, ожидающих реконструктивную операцию, или в случае, когда такая операция невозможна. Если Трипликсам ® назначен пациентам с подтвержденным или подозреваемым стенозом почечной артерии, лечение следует начать стационарно с использованием низких доз и под контролем почечной функции и уровня калия, так как у некоторых пациентов отмечалась функциональная почечная недостаточность, которая прекратилась при отмене лечения. Кашель При использовании ингибиторов ангиотензин -конвертирующего фермента отмечался сухой кашель. Он имел устойчивый характер и исчезал при отмене лечения. В случае развития данного симптома следует учитывать возможность ятрогенного происхождения. Если назначение ингибитора ангиотензин -конвертирующего фермента необходимо, лечение можно продолжить. Атеросклероз У всех пациентов присутствует риск гипотензии, но особенное внимание следует уделять пациентам с ишемической болезнью сердца или недостаточностью мозгового кровообращения, у таких пациентов лечение следует начинать с низкой дозы. Гипертензивный криз Безопасность и эффективность амлодипина при гипертензивном кризе не установлены. Сердечная недостаточность / тяжелая сердечная недостаточность При сердечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью. В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класс NYHA III и IV) частота отека легких в группе, получавшей амлодипин, была выше, чем в группе плацебо. Следует с осторожностью применять блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, так как они могут в будущем повысить риск сердечно-сосудистых осложнений и смертность. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (степень IV) лечение следует начинать под медицинским наблюдением с низкой начальной дозы. Не следует прекращать лечение бета-блокаторами у пациентов с гипертензией и коронарной недостаточностью: ингибиторы А К Ф добавляют к бета-блокаторам. Стеноз аортального или митрального клапана / гипертрофическая кардиомиопатия Ингибиторы А К Ф следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением проходимости выходного отдела левого желудочка. Сахарный диабет У пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом (самопроизвольная тенденция к увеличению уровня калия) лечение следует начинать под медицинским наблюдением с низкой начальной дозы. Следует тщательно контролировать уровень гликемии у пациентов с диабетом, ранее принимавших пероральные антидиабетические препараты или инсулин, особенно в течение первого месяца лечения ингибитором А К Ф. У пациентов с диабетом, особенно при низком уровне калия, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови. Этнические различия Как и другие ингибиторы ангиотензин -конвертирующего фермента, периндоприл менее эффективен для снижения артериального давления у представителей негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно вследствие того, что в негроидной популяции пациентов с высоким артериальным давлением чаще отмечается низкая активность ренина. Хирургическое вмешательство/общая анестезия Ингибиторы ангиотензин -конвертирующего фермента могут приводить к гипотензии при проведении общей анестезии, особенно если используемый анестетик обладает гипотензивным потенциалом. Таким образом, рекомендуется по возможности прекратить применение ингибиторов ангиотензин -конвертирующего фермента длительного действия, в т. ч. периндоприла, за день до хирургической операции. Нарушение функции печени В редких случаях прием ингибиторов А К Ф сопровождается синдромом, который начинается холестатической желтухой и прогрессирует до фульминантного некроза печени и (иногда) летального исхода. Механизм развития этого синдрома неизвестен. При развитии желтухи или значительного увеличения печеночных ферментов у пациентов, принимающих ингибиторы А К Ф, следует прекратить прием ингибиторов А К Ф и провести соответствующее медицинское обследование. При нарушении функции печени увеличивается период полувыведения и показатели AUC амлодипина; рекомендации по дозам отсутствуют. В связи с этим прием амлодипина следует начинать с низкой дозы и соблюдать осторожность как в начале лечения, так и при увеличении дозы. При тяжелом нарушении функции печени требуется медленное титрование дозы и тщательный контроль. Эффективность комбинированного препарата Трипликсам ® при нарушении функции печени не изучена. Принимая во внимание воздействие каждого отдельного компонента данной комбинации, Трипликсам ® противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени и должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести. Мочевая кислота У пациентов с высоким содержанием мочевой кислоты повышается вероятность приступов подагры. Пожилые пациенты До начала терапии следует исследовать почечную функцию и уровень калия. Начальную дозу корректируют в зависимости от степени снижения артериального давления, особенно при наличии водно-электролитных нарушений, чтобы избежать развития внезапной гипотензии. У пожилых пациентов повышать дозу амлодипина следует с осторожностью. Хор и оидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома Сульфонамидные препараты или производные сульфонамида могут вызвать идиосинкратическую реакцию, которая приводит к хор и оидальному выпоту с дефектом поля зрения, транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукоме. Симптомы включают резкое снижение остроты зрения или боль в глазах и, как правило, возникают в течение периода от нескольких часов до нескольких недель после начала приема препарата. Без лечения закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. Первичным лечением является прекращение приема препарата в кратчайшие сроки. Если не удастся достичь контроля внутриглазного давления, может потребоваться срочное медикаментозное или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать аллергию на сульфонамидные препараты или пенициллин в анамнезе. Спортсмены Спортсмены должны принять к сведению, что данный препарат содержит активную субстанцию, которая может вызвать положительную реакцию на допинг-контроль. Вспомогательные вещества Одна таблетка препарата Трипликсам ® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т. е. фактически не содержит.