Цисплатин-Келун Казфарм

Метастазирующие опухоли яичка В установленной комплексной терапии вместе с другими противоопухолевыми препаратами, эффективными в лечении больных с метастазирующими опухолями яичек, которые уже прошли соответствующее хирургическое и/или химиотерапевтическое лечение. Метастазирующие опухоли яичников В установленной комплексной терапии вместе с другими противоопухолевыми препаратами, эффективными в лечении больных с метастазирующими опухолями яичников, которые уже прошли соответствующее хирургическое и/или химиотерапевтическое лечение. В комплексной терапии цисплатин применяется с циклофосфамидом. Цисплатин применяемый в качестве монопрепарата, назначается при вторичной терапии пациентам с метастазирующими злокачественными опухолями яичников, резистентными к стандартной химиотерапии, и ранее не получавшими цисплатин. Прогрессирующие опухоли мочевого пузыря Цисплатин назначается в виде монотерапии пациентам с переходно-клеточной опухолью мочевого пузыря, которые уже не поддаются местному хирургическому лечению и химиотерапии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к циспластину или к другим соединениям платины
• нарушения слуха
• угнетение костномозгового кроветворения
• выраженные нарушения функции почек
• полиневрит
• беременность, период лактации

При работе с препаратом Цисплатин необходимо соблюдать осторожность. Разводить препарат следует в асептических условиях в специально отведенном помещении. Эти должен заниматься подготовленный персонал. Необходимо принимать все меры для предотвращена попадания раствора препарата Цисплатин на кожу и слизистые оболочки, в частности пользоваться защитной одеждой (халат, шапочка, маска, очки и одноразовые перчатки). При попадании препарата на кожу или слизистые оболочки необходимо тщательно промыть мылом и водой либо (глаза) большим количеством воды. Цисплатин следует вводить внутривенно. При экстравазации необходимо тщательно следить за местом введения. Остатки препарата, все инструменты и материалы, которые использовались для приготовления раствора цисплатин, должны уничтожаться в соответствии со стандартной процедурой утилизации отходов цитостатических веществ. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы Рекомендации по приготовлению и введению растворов для внутривенных инфузий. Приготовление раствора для инфузий должно происходить в асептических условиях. Для растворения концентрата должен использоваться один из нижеследующих растворов: Раствор хлорида натрия 0.9 %; Смесь раствора хлорида натрия 0.9 % и раствора глюкозы 5 % (1:1) (окончательные концентрации: раствор хлорида натрия 0.45 %, глюкоза 2.5 %). Если перед процедурой лечения цисплатином пациент не принял значительного количества воды, концентрат можно развести смесью раствора хлорида натрия 0.9 % и раствора маннитола 5 % (1:1) (окончательные концентрации: раствор хлорида натрия 0.45 %, маннитол 2.5 %). Приготовление раствора цисплатина для инфузии: необходимое количество (доза) концентрата цисплатина 0.5 мг/мл/1 мг/мл, необходимо развести в 1-2 литрах указанных выше растворов. Разбавленные растворы препарата стабильны в течение 6-8 часов при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте. Разведенный раствор необходимо вводить только путем внутривенной инфузии. Использовать можно только прозрачные бесцветные растворы, свободные от видимых частиц и только однократно. Цисплатин вводится внутривенно капельно со скоростью не более 1 мг/мин. Примечание: Так как алюминий реагирует с цисплатином и инактивирует его, а также вызывает образование черного осадка, очень важно при приготовлении и при введении цисплатина не использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий.

Одновременное или последовательное применение цисплатин а с антибиотиками-аминогликозидами (гентамицин, канамицин, стрептомицин) или с другими потенциально нефротоксичными препаратами (например, амфотерицин В) может потенцировать его нефротоксическое и ототоксическое действие. “Петлевые” диуретики (фуросемид, клопамид, этакриновая кислота) могут усиливать ототоксичность цисплатин а. Известно, что цисплатин может нарушать выведение через почки блеомицина и метотрексата (возможно, вследствие вызванного цисплатином нефротоксического действия) и усиливать токсичность этих препаратов. При одновременном применении цисплатин а, гексаметилмеламина и пиридоксина при лечении рака яичников отмечено сокращение продолжительности ремиссии. У пациентов, получающих цисплатин и противосудорожные препараты, концентрация последних в сыворотке крови может снижаться до субтерапевтических значений. Цисплатин может вызывать повышение концентрации мочевой кислоты в крови. Поэтому у пациентов, которые одновременно принимают лекарственные средства для лечения подагры, такие как аллопуринол, колхицин, пробенецид или сульфинпиразон, может возникнуть необходимость коррекции дозировки этих препаратов, чтобы контролировать гиперурикемию и приступы подагры. При взаимодействии цисплатин а с алюминием образуется осадок. Специальные предупреждения Цисплатин вызывает кумулятивную нефротоксичность, которая усиливается при применении антибиотиков группы аминогликозидов. Сывороточный креатинин, азот мочевины крови ( BUN ), клиренс креатинина, и уровни магния, натрия, калия и кальция должны быть определены до начала терапии и перед каждым последующим курсом лечения. В рекомендуемой дозировке, цисплатин не следует вводить чаще, чем один раз в 3 до 4 недели. Пожилые пациенты могут быть более восприимчивы к нефротоксичности. Сообщается о тяжелых случаях нейропатии у пациентов, у которых использовались схемы лечения с более высокими дозами цисплатина или более высокой частотой дозирования, в сравнении с рекомендуемыми. Такая нейропатия могут быть необратимой и проявляться как парестезия конечностей по типу "чулок - перчаток", арефлексия, и потеря проприоцепции и вибрирующих ощущений. Пожилые пациенты могут быть более восприимчивы к периферической нейропатии. Также сообщается о потери моторной функции. Сообщений о реакциях, подобных анафилактическим, при применении цисплатина не поступало. Эти реакции происходят в течение нескольких минут введения препарата пациентам, которые ранее получали цисплатин, и такие реакции снимались путем введения адреналина, кортикостероидов и антигистаминных препаратов. Поскольку ототоксичность цисплатина является кумулятивной, аудиометрические тесты должны быть проведены до начала терапии и перед каждым последующим введением дозы препарата. Все дети, получающие цисплатин должны пройти аудиометрические тесты перед началом лечения, а также и перед каждым последующим введением дозы препарата, и в течение нескольких лет после завершения терапии. Цисплатин может вызвать повреждения у плода при ведении в период беременности. При введении препарата во время беременности или в случае наступления беременности во время лечения, пациент должен быть ознакомлен с потенциальной опасностью применения препарата для плода. Пациентам рекомендуют предпринять все меры по предупреждению наступления беременности. Канцерогенн ость возможна, но не доказана. Сообщалось о развитии острого лейкоза при применении цисплатина. В таких сообщениях указывалось, что цисплатин, как правило, вводили в сочетании с другими препаратами для лечения лейкоза. Реакции на участке инъекции могут возникнуть во время введения цисплатин а. Учитывая возможность экстравазации, рекомендуется внимательно контролировать участок вливания препарата при причине возможной инфильтрации во время введения препарата. Предупреждение Цисплатин для инъекций следует вводить под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт обращения с химиотерапевтическими противораковыми препаратами. Надлежащее проведение терапии и устранение осложнений возможны только в условиях стационара, оснащенного соответствующими диагностическими и терапевтическими средствами. Куммулятивная почечная токсичность, связанная с введением цисплатина, является серьезным проявлением. Другими выраженными токсичными эффектами, связанными с дозированием препарата, являются миелосупрессия, тошнота и рвота. Ототоксичность, которая более выражена у детей, и проявляется как шум в ушах, и/или потеря слуха, в частности высокочастотных звуков, а иногда и как полная глухота, является значимым побочным действием. Сообщается о развитии схожих с анафилактическими реакций на цисплатин. Отек лица, бронхоспазм, тахикардия и гипотония могут развиться в течение нескольких минут после введения цисплатина. Эпинефрин, кортикостероиды и антигистаминные средства эффективно используются для облегчения симптомов. Следует проявлять осторожность, чтобы предотвратить случайную передозировку цисплатином. Дозы более 100 мг/м 2 /цикл один раз каждые 3 до 4 недель редко используются. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать непреднамеренной передозировки цисплатином из-за путаницы с химиотерапией карбоплатином или практики назначения лекарственных средств, которые не дифференцируют суточные дозы от общей дозы на один цикл.

Антинеопластические
и иммуномодулирующие препараты.
Антинеопластические препараты. Антинеопластические препараты другие
.
Платина-содержащие препараты. Цисплатин.
Код АТХ
L
01
XA
01

нарушениям функции почек, печени, глухоте, токсическим явлениям со стороны органов зрения (включая отслойку сетчатки), значительной миелосупрессии, тошноте и рвоте, не поддающимся лечению, и/или невриту. Передозировка может быть смертельной. Лечение: определенного антидота в случае передозировки цисплатином не существует. Эффект, хотя бы частичный, достигается только с помощью гемодиализа, если он применяется в течение первых трех часов после передозировки, поскольку платина быстро связывается с белками плазмы. Даже если гемодиализ начат через 4 часа после передозировки, он оказывает незначительный эффект на выведение цисплатина из организма. Лечение в случае передозировки состоит из общих поддерживающих мер. Снижению токсичности цисплатина могут способствовать эффективная гидратация и осмотический диурез, при условии проведения этих мероприятий немедленно после передозировки. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Частоты определяются с использованием следующего соглашения: Очень часто (≤1 / 10); часто (от ≤1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≤1 / 1000 до <1/100); редко (от ≤1 / 10,000 до ≤1 / 1,000); очень редко (≤1 / 10 000, включая отдельные случаи ), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Инфекционные и паразитарные заболевания Часто – инфекции Нарушения со стороны крови и лимфатической системы О чень часто
• тромбоцитопения, лейкопения, анемия, миолосупрессия. После применения цисплатина в высоких дозах возможно тяжелое угнетение функции костного мозга (включая агранулоцитоз и/или апластическую анемию); Часто - венозная тромбоэмболия ( к ак можно скорее обратитесь к врачу, если: у вас сильная боль или отек в ногах, боль в груди или затрудненное дыхание (возможно, указывает на опасные тромбы в вене)) Не часто – острый лейкоз; Частота неизвестна - гемолитическая анемия с положительной пробой Кумбиса. Нарушения со стороны имунной системы Не часто - а нафилактоидная реакция (покраснение и отек лица, бронхоспазм, свистящие хрипы в легких, тахикардия, снижение артериального давления); О чень редко-крапивница, пятнисто-папулезная кожная сыпь. Нарушения обмена веществ и питания Не часто – гипомагниемия; Очень часто – гипонатриемия; Частота неизвестна
• о безвоживание, гипокалиемия, гипофосфатемия, гиперурикемия, гипокальциемия, тетания Нарушения со стороны нервной системы Частота неизвестна
• цереброваскулярное нарушение, геморрагический инсульт, ишемический инсульт, агевзия, церебральный артериит, симптом Лермитта, миелопатия, вегетативная нейропатия Редко
• с удороги, периферическая нейропатия, лейкоэнцефалопатия, синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии Нарушения со стороны органа зрения Частота неизвестна
• нечетко сть зрение, изменение восприятия цветов, кор ковая слепота, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, пигментация сетчатки Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Не часто – ототоксичность; Частота неизвестна – глухота Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы Часто - а ритмия, брадикардия, тахикардия, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия; Редко - Инфаркт миокарда; Очень редко - о становка сердца; Частота неизвестна
• тромболитическая микроангиопатия (гемолитико-уремический синдром), церебральный артериит, синдром Рейно, эмболия легочной артерии. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Редко – стоматит Частота неизвестна - рвота, тошнота, анорексия, икота, диарея Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей, половых органов и молочной железы Не часто – нарушение сперматогенеза; Частота неизвестна – острая почечная недостаточность, токсическое повреждение почек (в т.ч. тубулярное), проявляющееся повышением уровня мочевины, мочевой кислоты, креатин и на в плазме крови и/или снижением клиренса креатинина. Общие ра с стройства и нарушения в месте введения Очень часто – лихорадка; Частота неизвестна – алопеция, астения, недомогание, обезвоживание, мышечный спазм, десневая линия платины, экстравазация в месте инъекции (сопровождается локальной токсичностью мягких тканей: покраснение, отек, боль, целлюлит, фиброз, некроз). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz или АНО «Национальный научный цент рфармаконадзора» http:// www.drugsafety.ru Дополнительные сведения

2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре 1 5 -2 5 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе ТОО « Kelun
• Kazpharm (Келун-Казфарм)», Казахстан, Алматинская область Карасайский райо н, Ельтайский с/о, с. Кокозек., тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e
• mail: kelun _ reg @mail.ru Держатель регистрационного удостоверения ТОО « Kelun
• Kazpharm » (Келун-Казфарм), Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Елтайский с/о, с. Кокозек., тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e
• mail: kelun _ reg @mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства. ТОО « Kelun
• Kazpharm » (Келун-Казфарм), Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Ельтайский с/о, с. Кокозек, № 1147, тел/факс: +7 771 588 72 17, e
• mail: kelun _ farmakonadzor @ mail. ru