Валсартан-ЛФ

Антигипертензивный эффект достигается в течение двух недель, а максимальный эффект наступает через четыре недели. Пациентам, у которых не удается достичь адекватного снижения артериального давления, суточную дозу можно повысить до 160 мг, или, максимально, до 320 мг; возможно дополнительное назначение диуретиков. Валсартан -ЛФ можно назначать также совместно с другими антигипертензивными

• а ртериальная гипертензия у взрослых и детей от 6 до 18 лет
• с ердечная недостаточность: лечение сердечной недостаточности с клинической симптоматикой у взрослых пациентов с непереносимостью ингибиторов ангиотензин -конвертиру ющего фермента ( иА К Ф ), или в качестве дополнительной терапии к иА К Фу пациентов, с непереносимостью β-блокаторов, если нельзя использовать антагонисты минералокортикоидных
• недавно перенесенный инфаркт миокарда (у клинически стабильных взрослых пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после перенесенного (12 часов – 10 дней) инфаркта миокарда) Перечень сведений, необходимых до начала применения

гипер чувствительность к валсартану или к любому из вспомогательных веществ тяжелая печеночная недостаточность, бил иарный цирроз печени и холестаз
• о дновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек средней и тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1. 73 м 2 ) период беременност и и кормления грудью детский возраст до 6 лет

Гиперкалиемия Следует соблюдать осторожность при совместном применении валсартана с препаратами калия, заменителями поваренной соли, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками или иными лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови (гепарин и др.). Рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. Нарушение функции почек У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Однако в тяжелых случаях (клиренс креатинина <10 мл/мин) следует соблюдать осторожность, поскольку опыт применения валсартана в этих случаях отсутствует. С осторожностью применять у пациентов, находящихся на гемодиализе. В настоящее время отсутствует опыт по безопасному применению валсартана у пациентов, находящихся на гемодиализе. Однако валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы, поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно. Трансплантация почек В настоящее время отсутствуют данные о безопасности применения валсартана у пациентов, недавно перенесших операцию по пересадке почки. Стеноз почечной артерии Кратковременное применение валсартана у 12 пациентов с вазоренальной гипертензией, являющейся вторичной вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, не вызвало никаких существенных изменений гемодинамических параметров почек, изменений концентрации креатинина в сыворотке крови или повышения концентрации азота мочевины в крови. Однако другие лекарственные средства, влияющие на РААС, могут повышать концентрацию мочевины в крови и концентрацию креатинина в сыворотке крови у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии. Исходя из этого, при назначении валсартана пациентам данной группы требуется тщательный мониторинг функции почек. Нарушение функции печени У пациентов с печеночной недостаточностью (легкой и умеренной степени тяжести) без холестаза лекарственное средство Валсартан -ЛФ должен применяться с осторожностью (см. разделы

Всегда сообщайте своему врачу, какие лекарственные средства Вы принимаете или недавно принимали, даже если это лекарственные средства, отпускаемые без рецепта. В клинических исследованиях не обнаружено имеющих клиническое значение взаимодействий валсартана со следующими лекарственными средствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлортиазид, амлодипин, глибенкламид. Совместное применение не рекомендуется Литий При одновременном применении иА К Фили АРА с препаратами лития наблюдалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и появление токсических эффектов. В случае если одновременный прием данных лекарственных средств необходим, рекомендуется тщательный мониторинг концентрации лития в сыворотке крови. Если мочегонное средство также используется, можно предположить увеличение риска токсичности лития при применении валсартана. Калийсберегающие диуретики, препараты калия, заменители соли, содержащие калий, и другие лекарственные средства, способные повысить уровень калия: Совместное применение с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид ), препаратами калия, калийсодержащими заменителями поваренной соли, либо с другими лекарственными средствами, которые могут увеличить уровень калия (например, гепарин), может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови, а у пациентов с сердечной недостаточностью может повышать уровень сывороточного креатинина. Следует контролировать уровень калия в случае необходимости совместного применения данных лекарственных средств. Следует соблюдать осторожность при совместном применении Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота (более 3 г/сутки) и другие неселективные НПВС: При одновременном назначении возможно ослабление антигипертензивного действия, а также повышение риска ухудшения функции почек и повышения концентрации калия в сыворотке крови. В случае необходимости применения подобной комбинации следует обеспечить адекватную гидратацию пациентов и мониторинг функции почек с начала лечения. Транспортеры: Исследования in vitro продемонстрировали, что валсартан является субстратом для белков-транспортеров OATP1B1/OATP1B3 и MRP2 в печени. Клиническое значение этого исследования не определено. Однако, одновременный прием ингибиторов переноса (например, рифампицин, циклоспорин ) или эффлюксных транспортеров (например, ритонавир ) может усиливать системное действие валсартана. Следует соблюдать осторожность в начале и при прекращении терапии указанными лекарственными средствами. Двойная блокада ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы (РААС): На основе имеющихся данных, двойная блокада РААС с применением иА К Ф, АРА или лекарственных средств, содержащих алискирен, не может быть рекомендована любому пациенту, особенно пациентам с диабетической нефропатией. У пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1. 73 м 2 ) противопоказано одновременное применение алискиренсодержащих лекарственных средств с ингибиторами А К Ф или с АРА. В отдельных случаях, когда совместное применение иА К Фи АРА абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления. Лекарственные средства, влияющие на CYP 450: Поскольку валсартан не подвергается существенному метаболизму, клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами в виде метаболической индукции или угнетения системы цитохрома Р450 при совместном применении с валсартаном не наблюдалось. Несмотря на то, что валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы, исследования in vitro не продемонстрировали никакого взаимодействия на этом уровне с рядом молекул, которые также имеют высокую степень связывания с белками, а именно – диклофенаком, фуросемидом и варфарином. Специальные предупреждения Применение у детей и подростков от 6 до 18 лет У детей и подростков артериальная гипертензия может быть связана с нарушением функции почек. В таком случае следует с осторожностью применять валсартан одновременно с другими лекарственными средствами, влияющими на РААС, так как это может привести к увеличению содержания калия в плазме крови. Рекомендуется проводить регулярный контроль функции почек и содержания калия в сыворотке крови у пациентов данной группы. Беременность Применение антагонистов ангиотензина II не рекомендуется в первом триместре беременности. Применение антагонистов ангиотензина II

валсартана может сопровождаться выраженной артериальной гипотензией, которая может приводить к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку. Лечение: совокупность терапевтических мер зависит от времени приема избыточной дозы валсартана и тяжести наблюдаемых симптомов, важнейшей мерой является стабилизация работы сердечно-сосудистой системы. Если лекарственное средство было принят недавно, то следует вызвать рвоту. При развитии артериальной гипотензии необходимо придать пациенту лежачее положение и принять меры по корректировке объема циркулирующей крови. Обычным методом терапии является внутривенное введение солевого раствора. Выведение валсартана при помощи гемодиализа маловероятно. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае У больных с артериальной гипертензией Нечасто(от > 1/1000 до < 1 /100) головокружение кашель боль в живот еусталость Частота не установлена (частоту невозможно определить) снижение уровня гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь повышение калия в крови васкулит отклонения в показателях функции печени, включая повышение билирубина в крови ангионевротический отек, буллезный дерматит, сыпь, зуд миалгия почечная недостаточность и нарушения функции почек, повышение уровня креатинина в крови. Следующие побочные действия наблюдались во время клинических исследований без причинной связи с приемом препарата: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции. Взрослые пациенты с артериальной гипертензией и нарушенной переносимостью глюкозы («IGT») в группе риска сердечно-сосудистых нарушений В рамках исследования «NAVIGATOR» побочные действия при применении препарата были аналогичны побочным действиям, представленным выше для пациентов с артериальной гипертензией. Дети 6-18 лет с артериальной гипертензией Гиперкалиемия отмечалась у детей в возрасте от 6 до 18 лет с хроническим заболеванием почек в виде сопутствующего заболевания. У больных с сердечной недостаточностью и постинфарктным состоянием Часто(от > 1/100 до < 1 /10) головокружение, постуральное головокружение гипотензия, ортостатическая гипотензия почечная недостаточность, нарушение функции почек Нечасто(от > 1/1000 до < 1 /100) гиперкалиемия обморок, головная боль вертиго сердечная недостаточность кашель тошнота, диарея ангионевротический отек острая почечная недостаточность, увеличение уровня креатинина в крови астения, усталость Частота не установлена (частоту невозможно определить) тромбоцитопения реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь повышение калия в крови васкулит отклонения в показателях функции печени буллезный дерматит, сыпь, зуд миалгия повышение уровня мочевины в крови. Следующие побочные действия наблюдались во время клинических исследований без причинной связи с приемом препарата: артралгия, боль в животе, боль в спине, бессонница, снижение либидо, нейтропения, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе СООО « Лекфарм », Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301. Тел./факс: +375 1774 53801 Эл. почта: www.lekpharm.by Держатель регистрационного удостоверения СООО « Лекфарм », Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301. Тел./факс: +375 1774 53801 Эл. почта: www.lekpharm.by Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Претензии потребителей направлять по адресу: Представительство CООО « Лекфарм » в Республике Казахстан, 050000, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль- Фараби 7, БЦ " Нұрлы Тау", корпус 4а, офис 55, тел. 8(727)-3110454, факс 8(727)-3110455, электронная почта: baikenova @ lekpharm. by