Видиксанол

Один мл раствора содержит активное вещество
• йодиксанол 550.0 мг или 652.0 мг в пересчете на 100% вещество, вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, натрия кальция эдетата дигидрат, кислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный или светло -желтый раствор Форма выпуска и упаковка По 20 мл, 50 мл и 100 мл препарата в прозрачный пластиковый флакон, укупоренный резиновой пробкой серого цвета типа I и закатанный алюминиевым колпачком с пластиковым диском типа « flip
• off ». По 10 флаконов помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности !

Видиксанол используют только в диагностических целях. Взрослые: 270 мг йода/мл: стандартная церебральная ангиография стандартная периферическая ангиография абдоминальная ангиография (внутриартериальная дигитальная субтракционная ангиография) флебография урография компьютерная томография миелография в поясничной, грудной и шейной областях артрография и гистеросальпингографии (ГСГ) 320 мг йода/мл: кардиоангиография стандартная церебральная ангиография стандартная периферическая ангиография урография томография миелография в поясничной, грудной и шейной областях обследование желудочно-кишечного тракта Дети: урография кардиоангиография компьютерная томография обследование желудочно-кишечного тракта. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ выраженный тиреотоксикоз Необходимые меры предосторожности при применении Как все препараты для парентерального введения, раствор йодиксанола перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки. Препарат должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием. Неиспользованные остатки препарата подлежат утилизации. Не следует смешивать раствор Видиксанола с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).

метформина, провести гидратацию организма, контролировать функции почек и симптомы молочнокислого ацидоза. Нарушение функций почек и печени Особая осторожность требуется при введении контрастных средств пациентам с сочетанной почечной и печеночной недостаточностью, так как у них клиренс этих препаратов может быть значительно снижен. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, могут получить контрастные средства для рентгенографического обследования. Миастения гравис Введение йодсодержащих контрастных средств может усиливать симптомы миастении гравис. Феохромоцитома При проведении внутрисосудистых процедур пациентам с феохромоцитомой следует профилактически назначить α- адреноблокаторы для предотвращения гипертонического криза. Нарушения со стороны щитовидной железы Состояние пациентов с риском тиреотоксикоза необходимо тщательно оценить перед применением йодсодержащего контрастного субстрата. Особую осторожность следует соблюдать в отношении пациентов с гипертиреозом. Пациенты с многоузловым зобом могут иметь повышенный риск развития гипертиреоза после введения йодсодержащих контрастных средств. Дети Также следует знать о возможности развития преходящего гипотиреоза после введения контрастных средств недоношенным детям. Необходимо проверить функцию щитовидной железы у новорожденных в течении первой недели жизни после назначения йодсодержащих контрастных веществ матери во время беременности. Повторные проверки функции щитовидной железы рекомендованы в возрасте с 2-й по 6-ую неделю, особенно у новорожденных с низким весом или недоношенных. Экстравазация: При экстравазации рекомендуется приподнять и охладить пораженный участок. При развитии синдрома сдавливания может потребоваться хирургическая декомпрессия. Видиксанол в дозировках 270 мг йода/мл и 320 мг йода/мл содержат 1,87 мг и 1,11 мг натрия на мл соответственно. Это должно быть учтено при применении пациентами с диетой, которая ограничивает прием натрия. Срок наблюдения После введения контрастных средств пациент должен находиться под наблюдением по крайней мере полчаса, поскольку большинство серьезных побочных эффектов развиваются именно в этот период времени. Однако имеющийся опыт показывает, что реакции гиперчувствительности могут развиваться и через несколько часов и даже дней после инъекции. Интратекальное введение После миелографии пациент должен сохранять лежачее положение с головой и грудью, приподнятыми на 20 о в течение часа. После этого он/она может осторожно ходить, избегая наклонов. Если пациент остается в кровати, то голова и грудь должны оставаться приподнятыми в течение 6 часов. При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период должен находиться под наблюдением. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые сутки после инъекции. Гистеросальпингография Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при острых воспалительных заболеваниях органов малого таза. Беременность и период лактации Беременность Безопасность применения растворов йодиксанола у беременных женщин не изучалась. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на репродуктивные функции, развитие эмбриона и плода, течение беременности и пери- и постнатальное развитие потомства. Поскольку во время беременности следует по возможности избегать лучевого воздействия, то польза рентгенографии с применением контрастных средств или без них следует тщательно сопоставить с возможным риском. Препарат можно применять во время беременности, только если польза превышает риск. Необходимо обследование функции щитовидной железы у новорожденных в период первой недели жизни, после применения йодсодержащих контрастных веществ матерью во время беременности. Повторное обследование щитовидной железы рекомендуется в возрасте 2-6 недели жизни, особенно у новорожденных с низким весом и недоношенных новорожденных. Грудное вскармливание Контрастные препараты слабо выделяются в грудное молоко человека и минимальные количества всасываются через кишечник. Грудное вскармливание можно продолжать, если йодсодержащие контрастные препараты применяются матерью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Никаких исследований относительно влияния на способность управлять автомобилем не проводилось. Не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с какими-либо другими механизмами в течение первых суток после интратекального введения. Рекомендации по применению Режим дозирования Дозирование зависит от типа и метода, возраста, массы тела, состояния гемодинамики, общего состояния пациента. Обычно используются те же концентрация и объем, что и при применении других йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Приведенные ниже дозы могут рассматриваться как рекомендованные. Дозы при внутриартериальном введении указаны для однократной инъекции, но они могут повторяться. Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Показание/обследование Концентрация Объем Внутриартериальное (в/а) введение Артериография Селективная церебральная 270/320 (1) мг йода/мл 5-10 мл/инъекция Аортография 270/320 мг йода/мл 40-60 мл/инъекция Периферическая 270/320 мг йода/мл 30-60 мл/инъекция Селективная висцеральная в/а ДСА 270 мг йода/мл 10-40 мл/инъекция Кардиоангиография Взрослые Левый желудочек и корень аорты 320 мг йода/мл 30-60 мл/инъекция Селективная коронарография 320 мг йода/мл 4-8 мл/инъекция Дети 270/320 мг йода/мл В зависимости от возраста, массы тела и патологии (макс. общий объем не более 10 мл/кг) Внутривенное (в/в) введение Урография Взрослые 270/320 мг йода/мл 40-80 мл (2) Дети (масса тела <7 кг) 270/320 мг йода/мл 2-4 мл/кг Дети (масса тела >7 кг) 270/320 мг йода/мл 2-3 мл/кг Все дозы в зависимости от возраста, массы тела и патологии. (макс. 50 мл) Флебография 270 мг йода/мл 50-150 мл/конечность Усиление при КТ КТ головы (взрослые) 270/320 мг йода/мл 50-150 мл КТ тела (взрослые) 270/320 мг йода/мл 75-150 мл КТ головы и тела (дети) 270/320 мг йода/мл 2-3 мл/кг до 50 мл (в отдельных случаях можно вводить до 150 мл на ребенка) Интратекальное введение Люмбальная и торакальная миелография ( люмбальная инъекция) 270 мг йода/мл или 320 мг йода/мл 10-12 мл (3) 10 мл (3) Цервикальная миелография (цервикальная или люмбальная инъекция) 270 мг йода/мл или 10-12 мл (3) 320 мг йода/мл 10 мл (3) Внутриполостное введение (Дозу подбирают индивидуально для оптимальной визуализации) Артрография 270 мг йода/мл 1-15 мл Гистеросальпингография (ГСГ) 270 мг йода/мл 5-10 мл Рекомендуемая доза может быть превышена в несколько раз, например, при обратном затекании во влагалище (применяли дозы до 40 мл) Исследование желудочно-кишечного тракта Перорально: Оценка пассажа по ЖКТ 320 мг йода/мл Применялись дозы 80-200 мл Пищевод 320 мг йода/мл Применялись дозы 10-200 мл Желудок 320 мг йода/мл Применялись дозы 20-200 мл Дети 270/320 мг йода/мл 5 мл/кг веса тела, применялись дозы 10-240 мл Ректально: Дети 270/320 мг йода/мл применялись дозы 30-400 мл (1) Могут использоваться обе концентрации, но в большинстве случаев рекомендуется 270 мг йода/мл (2) В отдельных случаях возможно введение более 80 мл. (3) Для уменьшения возможных нежелательных реакций общая доза не должна превышать 3,2 гйода. Особые группы пациентов Дети Следует знать о возможности развития преходящего гипотиреоза после введения контрастных средств недоношенным детям. Необходимо проверить функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни, после назначения йодосодержащих контрастных веществ матери во время беременности. Повторные проверки функции щитовидной железы рекомендованы в возрасте 2-й и 6-й недель, особенно у новорожденных с низким весом или недоношенных. Пожилые пациенты У пациентов пожилого возраста и пациентов c нарушением функции печени и/или почек могут быть использованы обычные/рекомендованные дозы для взрослых. Метод и путь введения Раствор йодиксанола предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального, внутриполостного введения и для перорального применения. Подготовка пациента До начала процедуры следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить адекватную гидратацию, особенно у пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, а также у грудных детей, детей раннего возраста, пожилых пациентов. Процедура введения препарата Перед введением раствор йодиксанола необходимо нагреть до температуры тела. При выполнении ангиографических действий следует тщательно соблюдать методику и часто промывать катетер (например, 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбоза и эмболии. Во время введения препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. Наблюдение за пациентом после процедуры После введения рентгеноконтрастного средства пациент должен находиться под наблюдением как минимум полчаса, поскольку большинство серьезных побочных реакций развиваются в этот период времени. Однако реакции гиперчувствительности могут развиваться и через несколько часов и даже дней после инъекции. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Щитовидная железа. Все йодсодержащие контрастные средства могут влиять на результаты анализа функций щитовидной железы, и способность железы связывать йод может быть снижена в течение нескольких недель. Лабораторные тесты. Не следует проводить анализы в день обследования на билирубин, белки и неорганические вещества, такие как железо, медь, кальций, фосфаты и другие, так как высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты. Функция почек. Введение йодсодержащих контрастных средств может сопровождаться временным нарушением функций почек, что может спровоцировать развитие молочнокислого ацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих метформин. Интерлейкин-2. Пациенты, получавшие интерлейкин-2 менее чем за 2 недели перед введением йодсодержащих контрастных средств, имеют повышенный риск развития отсроченных реакций (гриппоподобных симптомов или кожных реакций). Бета-блокаторы. Имеются доказательства того, что применение бета-блокаторов является фактором риска для возникновения анафилактоидных реакций на рентгеноконтрастную среду (наблюдалась тяжелая гипотензия при терапии бета-блокаторами и использованием рентгеноконтрастной среды). Специальные предупреждения Гиперчувствительность Необходимо соблюдать особую осторожность при наличии аллергии, астмы или нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные средства. В этих случаях можно провести премедикацию кортикостероидами или гистаминовыми Н1 и Н2-антагонистами. Риск развития серьезных реакций при применении препарата Видиксанол считается небольшим. Однако йодсодержащие контрастные средства могут вызывать анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Поэтому следует заранее продумать порядок действий в случае серьезных реакций и иметь наготове необходимые препараты и оборудование для немедленного лечения. Рекомендуется всегда устанавливать канюлю или катетер для обеспечения быстрого внутривенного доступа в ходе всей процедуры рентгенографии. Возможность проявления гиперчувствительности, включая опасные, угрожающие жизни, смертельные анафилактические/ анафилактоидные реакции, всегда должна учитываться. Большинство опасных нежелательных эффектов проявляется в течение получаса. Могут наблюдаться проявления гиперчувствительности с поздним началом (которые проявляются через час и более после применения). Пациентам необходимо наблюдение как минимум в течение 30 минут после применения препарата Видиксанол. У пациентов, принимающих бета-блокаторы, могут возникать атипичные симптомы гиперчувствительности, которые можно принять за вагальный рефлекс (рефлекс блуждающего нерва). Коагулопатия Неионные контрастные средства обладают менее выраженным эффектом на систему свертывания крови in vitro, чем ионные контрастные средства.  Отмечались случаи свертывания, когда кровь оставалась в соприкосновении со шприцем, в котором находилось контрастное вещество, в т.ч. неионное средство. Отмечалось, что использование пластмассовых шприцев вместо стеклянных снижает, но не устраняет вероятность свертывания крови in vitro. Серьезные, редко со смертельным исходом, тромбоэмболические события, приводящие к инфаркту миокарда и инсульту, отмечались во время проведения процедуры ангиокардиографии, как с введением ионных, так и неионных контрастных средств. Множество факторов, включая длительность процедуры, материал катетера и шприца, статус основного заболевания, и сопутствующие лекарственные препараты, могут стать одной из причин тромбоэмболических осложнений. По этой причине, рекомендуется тщательное выполнение ангиографических процедур, включая пристальное внимание к манипуляциям с проводником и катетером, использование систем коллектора и/или трехходового запорного крана, частое промывание катетера физиологическим раствором с гепарином, и уменьшение длительности процедуры для того, чтобы минимизировать риск возникновения тромбоза и эмболии, связанных с процедурой. Оборудование для специализированной реаниматологической помощи должно быть доступным. Необходимо наблюдение за пациентами с гомоцистинурией. (Риск возникновения тромбоэмболии). Восполнение потери жидкости До и после введения контрастных средств следует обеспечить достаточную гидратацию организма. Это особенно относится к пациентам с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функций почек, а также к грудным и маленьким детям и пожилым больным. Грудные дети до года и, особенно, новорожденные предрасположены к нарушению электролитного баланса и гемодинамики. Нарушение со стороны сердечно-сосудистой системы Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с серьезными заболеваниями сердца и легочной гипертензией, так как у них могут появиться нарушения гемодинамики или аритмия. Реже возникали угрожающие жизни реакции и летальные случаи сердечно-сосудистого происхождения, такие как остановка сердечной деятельности и дыхания, инфаркт миокарда. Нарушения со стороны ЦНС Сообщалось об энцефалопатии при применении йодиксанола (см. раздел Нежелательные реакции). Во время или вскоре после процедуры визуализации, если вы заметили какие-либо из этих симптомов: кратковременные нарушения функции головного мозга ( энцефалопатия), которые могут вызывать спутанность сознания, потерю памяти, галлюцинации, трудности со зрением, потерю зрения, судороги, потерю координации, потерю движения одной стороной тела, проблемы с речью и потерю сознания сообщите своему врачу. Продукт следует использовать с осторожностью у пациентов с состояниями, нарушающими целостность гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), потенциально приводящий к повышенной проницаемости контрастного вещества через ГЭБ и увеличение риска энцефалопатии. При подозрении на контрастную энцефалопатию прием йодиксанола следует прекратить и начать соответствующее медицинское лечение. Почечные реакции Основной фактор риска для развития нефропатии, вызванной контрастным субстратом это предшествующая почечная недостаточность. Сахарный диабет и объем применяемого йодсодержащего контрастного субстрата являются способствующими факторами для появления почечной дисфункции. Дополнительные проблемы - дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, недостаточное почечное кровоснабжение и наличие других факторов, которые могут быть нефротоксичными, таких как определенные препараты или обширное хирургическое вмешательство. Для предотвращения острой почечной недостаточности после введения контрастных средств следует уделять особое внимание пациентам с имеющимся нарушением функций почек и сахарным диабетом, которые относятся к группе повышенного риска. Риск также повышен у пациентов с парапротеинемией ( миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема ). Меры профилактики включают: 1) Выявление пациентов из групп риска 2) Обеспечение достаточной гидратации организма. При необходимости ее проводят путем внутривенной инфузии, начиная до процедуры и заканчивая моментом выведения контрастного средства почками 3) Избежание дополнительной нагрузки на почки в виде применения нефротоксичных препаратов, перорального приема средств для холецистографии, пережатия артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных операций до выведения контрастного средства почками 4) Снижение дозировки до минимума. 5) Отсрочка повторного обследования с применением контрастных средств до возвращения функций почек к исходному уровню. Йодсодержащие контрастные вещества могут применяться пациентами с гемодилиазом, так как препараты выводятся процессом диализа. Пациенты с диабетом, принимающие метформин Перед внутрисосудистым введением йодсодержащих контрастных средств пациентам с сахарным диабетом, получающим метформин, следует измерить уровень креатинина в сыворотке крови для предотвращения развития молочнокислого ацидоза. При нормальном уровне креатинина/нормальной функции почек применение метформина прекращают в момент введения контрастного средства и возобновляют через 48 часов или после нормализации уровня креатинина/функции почек. При аномальном уровне креатинина/аномальной функции почек применение метформина прекращают, а обследование с применением контрастного средства откладывают на 48 часов. Применение метформина можно возобновить только после возвращения уровня креатинина/функции почек к исходному.

йодиксанола маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз препарата большое значение в отношении влияния на почки имеет длительность процедуры (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 ч). При случайной передозировке потеря воды и электролитов должна быть восполнена с помощью инфузионной терапии. Следует мониторить функцию почек на протяжении, как минимум, 3 дней. При необходимости, возможно использование гемодиализа для выведения йодиксанола из организма. Не существует специфического антидота. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться к врачу. Предназначен для в/в введения. Препарат должен вводить только специалист. Следует избегать внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие ткани. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Нежелательные побочные реакции на введение препаратов йодиксанола обычно носят легкий/ умеренный временный характер. Серьезные реакции или летальные исходы наблюдаются в очень редких случаях. Они представляют собой острую почечную недостаточность на фоне хронической почечной недостаточности, анафилактический и анафилактоидный шок, реакцию гиперчувствительности с последующими реакциями со стороны сердца (синдром Коуниса ), остановку сердца и дыхания, инфаркт миокарда. Реакция со стороны сердца может возникнуть как по причине основного заболевания, так и на фоне процедуры. Реакции гиперчувствительности могут проявляться также респираторными или кожными симптомами, такими как одышка, сыпь, эритема, крапивница, зуд, тяжелые кожные проявления, ангионевротический отек, артериальная гипотензия, лихорадка, отек гортани, бронхоспазм, отек легких. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи воспаления кровеносных сосудов и синдром Стивенса -Джонсона. Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней. Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока. Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств. У пациентов, принимающих бета-блокаторы, могут возникать атипичные симптомы гиперчувствительности, которые можно принять за вагальный рефлекс. После введения йодсодержащего контрастного вещества часто наблюдается незначительное транзиторное повышение сывороточного креатинина. Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть установлена по имеющимся данным). Внутрисосудистое введение Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем Неизвестно: тромбоцитопения Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: гиперчувствительность Неизвестно: анафилактоидная реакция, анафилактический шок Эндокринные нарушения Неизвестно: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз Психические нарушения Очень редко: возбуждение, беспокойство Неизвестно: спутанность сознания Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль Редко: головокружение, сенсорные нарушения, включая нарушения вкуса, парестезия, обонятельные расстройства Очень редко: острое нарушение мозгового кровообращения, обморок, тремор, гиперчувс твительность Неизвестно: кома, двигательная дисфункция, нарушения сознания, судороги, транзиторная энцефалопатия (включая галлюцинации, амнезия, паралич, парез, афазию, дизартрию) Нарушения со стор о ны органа зрения Очень редко: транзиторная кортикальная слепота, нарушение зрения (включая помутнение зрения), отек век Кардиологические нарушения Редко: аритмия (в т.ч. брадикардия, тахикардия), инфаркт миокарда Очень редко: остановка сердца, сердцебиение Неизвестно: сердечная недостаточность, желудочковая гипокинезия, спазмы коронарных артерий, ишемическая болезнь сердца, остановка сердца и дыхания, нарушение поведения, коронарный тромбоз, грудная ангина Сосудистые нарушения Нечасто: гиперемия Редко: артериальная гипотензия Очень редко: артериальная гипертензия, ишемия Неизвестно: спазм артерий, тромбоз, тромбофлебит, шок Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Редко: кашель, чихание Очень редко: одышка, раздражение в горле, отек гортани Неизвестно: отек легких, остановка дыхания, нарушение дыхательной деятельности, бронхоспазм Нарушения со стороны пищеварительной системы Нечасто: тошнота, рвота Очень редко: боли/дискомфорт в животе, диарея Неизвестно: острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, увеличение слюнных желез Нарушения кожных и подкожных систем Нечасто: сыпь, зуд, крапивница Редко: эритема Очень редко: ангионевротический отек, повышенная потливость Неизвестно: буллезный дерматит, синдром Стивенса -Джонсона, полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, лекарственная сыпь, аллергический дерматит, шелушение кожи Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Очень редко: заболевания мышц, соединительной ткани и скелета, боль в спине, мышечный спазм Неизвестно: артралгия Нарушения со стороны почек и мочевых путей Очень редко: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, токсическую нефропатию Неизвестно: Повышенный уровень креатинина в сыворотке крови Общие нарушения и реакции в месте инъекции Нечасто: ощущение жара, боль в грудной клетке Редко: боль, дискомфорт, озноб, пирексия, реакции в месте введения, в том числе экстравазация Очень редко: астенические состояния (например, недомогание, утомляемость), отек лица, местный отек Неизвестно: припухлость Травмы, отравления и осложнения процедур: Неизвестно: йодизм Интратекальное введение Через несколько часов или дней после инъекции при интратекальном введении рентгеноконтрастных средств могут развиваться отсроченные нежелательные явления. Частота нежелательных явлений такая же, как и после люмбальной пункции. При применении других неоинных рентгеноконтрастных веществ наблюдались случаи раздражения менингеальных оболочек с симптомами светобоязни и менингизма и химического менингита. Следует также учитывать возможность развития, паралич, инфекционного менингита. Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилактические/ анафилактоидные реакции Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: головная боль, может быть тяжелой и продолжительной Неизвестно: головокружение, транзиторная энцефалопатия, включая амнезию, галлюцинации, спутанность сознания, паралич, паралич Белла, дезориентацию, афазию, трудности с речью Нарушения со стороны пищеварительной системы Нечасто: рвота Неизвестно: тошнота Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Неизвестно: мышечный спазм Общие нарушения и реакции в месте инъекции Неизвестно: тремор, боль в месте инъекции Гистеросальпингография (ГСГ): Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно: гиперчувствительность Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль Нарушения со стороны пищеварительной системы Очень часто: боли в животе Часто: тошнота Неизвестно: рвота Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Очень часто: вагинальное кровотечение Общие нарушения и реакции в месте инъекции Часто: пирексия Неизвестно: озноб, боль в месте введения Артрография: Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилактические/ анафилактоидные реакции Общие нарушения и реакции в месте инъекции Часто: боль в месте введения Неизвестно: озноб Исследование ЖКТ: Нарушения со стороны иммунной системы Неизвестно: гиперчувствительность, включая анафилактические/ анафилактоидные реакции Нарушения со стороны пищеварительной системы Часто: диарея, боли в животе, тошнота Нечасто: рвота Общие нарушения и реакции в месте инъекции Неизвестно: озноб При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104 тел: + 7 (727) 2603974 е
• mail: office @ nm
• pharm. kz Держатель регистрационного удостоверения ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104 тел: + 7 (727) 2603974 е
• mail: office @ nm
• pharm. kz Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей: ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104 тел: + 7 (727) 2603974 е
• mail: office @ nm
• pharm. kz Наименование, адрес и контактные данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: ТОО «НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ», Республика Казахстан, г. Алматы, Жетысуский район, мкр. Кемел, ул. Аксуат, д. 104 тел: + 7 (727) 2603747 тел: + 7 (727) 3396414 е
• mail: safety @ nm
• pharm. kz