Вилате™ 1000 МЕ

Один флакон содержит: активн ые веществ а
• чел овеческий фактор свертывания крови VIII (FVIII) 500 МЕ и 1000 МЕ, человеческ ий фактор фон Виллебранда (VWF) 500 МЕ и 1000 МЕ, вспомогательные вещества: глицин, сукроза, натрия хлорид, натрия цитрат, кальция хлорид. Один флакон с растворителем содержит полисорбат 80 1 мг/мл (4.99 мг ) в воде для инъекций 5 мл. Вилате 500: 11,7 мг натрия на мл восстановленного раствора (58,7 мг натрия на флакон). Вилате 1000: 11,7 мг натрия на мл восстановленного раствора (117,3 мг натрия на флакон). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизированный порошок белого или бледно-желтого цвета. После растворения прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтая жидкость. Форма выпуска и упаковка По 500 МЕ и 1000 МЕ препарата во флаконы из бесцветного стекла гидролитического класса 1, с резиновой пробкой тип 1, алюминиевым колпачком « Flip-off ». По 5 мл (для дозировки 500 МЕ) и 10 мл (для дозировки 1000 МЕ) растворителя во флаконы из бесцветного стекла гидролитического класса 1, с резиновой пробкой тип 1, алюминиевым колпачком « Flip-off ». Набор для введения в полиэтиленовом пакете: 1 смешивающее устройство (1 двухконцевая игла и 1 фильтровальная игла), 1 устройство для инфузии, 1 одноразовый шприц, 2 дезинфицирующие салфетки. По 1 флакону с препаратом и 1 флакону с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку. 1 набор для введения вкладывают в картонную коробку. Картонная коробка с препаратом и растворителем и картонная коробка с набором для введения сложены вместе и скреплены пластиковой лентой. С рок хранения Препарат: 3 года (при температуре от 2°С до 8°С); 6 месяцев (при температуре не выше 25°С). Растворитель (вода для инъекций с 0.1% Полисорбатом 80): 60 месяцев (при температуре от 2°С до 8°С); 6 месяцев (при температуре от 2°С до 25°С). Не примен ять по истечении срока годности !

- Болезнь Виллебранда (БВ) Профилактика и лечение кровотечений или хирургических кровотечений при болезни Виллебранда (VWD), когда лечение десмопрессином (DDAVP) неэффективно или противопоказано.
• Гемофилия А Лечение и профилактика кровотечения у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII) Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

Не описано

Не отмечено каких-либо взаимодействий препаратов фактора свертывания крови человека VIII с другими лекарственными препаратами. Специальные предупреждения Применение у детей Недостаточно данных, чтобы рекомендовать использование Вилате при гемофилии А у детей младше 6 лет. Отслеживаемость Для улучшения прослеживаемости биологического лекарственного средства необходимо записать название и номер партии вводимого средства. Гиперчувствительность При использовании препарата могут возникать реакции гиперчувствительности аллергического типа. Поскольку препарат содержит следы белков человека, кроме фактора VIII. При появлении симптомов гиперчувствительности, пациентам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за консультацией к лечащему врачу. Пациентов необходимо проинформировать о ранних признаках гиперчувствительности, включающих крапивницу, генерализованную крапивницу, ощущение сдавливания в грудной клетке, одышку, гипотонию и анафилаксию. В случае шока следует применять стандартную медицинскую помощь. Передача возбудителей инфекций Стандартные мероприятия, направленные на профилактику передачи возбудителей инфекций при использовании медицинских препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы на предмет выявления специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации /удаления вирусов.

36 месяцев (при температуре от 2°С до 8°С). 6 месяцев (при температуре не выше 25°С), после хранения при комнатной температуре истекает срок годности. Не замораживать. Приготовленный раствор стабилен в течение 12 часов при хранении при комнатной температуре (максимально 25 0 С). Тем не менее, во избежани я микробной контаминации приготовленный раствор следует вводить немедленно. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « O с tapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H », Австрия Уберлаерштрассе 235, А-1100 Вена, Австрия Тел: +43161032-1266; e
• mail: barbara. rangetiner @ octapharma. com Держатель регистрационного удостоверения « Oсtapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H », Австрия Уберлаерштрассе 235, А-1100 Вена, Австрия Тел: +43161032-1266; e
• mail: barbara. rangetiner @ octapharma. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан Представительство «Октафарма АГ» в Республике Казахстан, г. Алматы, пр. Достык, дом 180, офис 42. Тел.: +7 727 2207123, +7-7017679809 kazakhstanoffice@octapharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «Октафарма АГ» в Республике Казахстан, г. Алматы, пр. Достык, дом 180, офис 42. Тел.: +7-701-209-93-33 kz1safety@octapharma.com