ВИЛГЛАД-М

Максимальная суточная доза 50 мг. 30-44 Максимальная суточная доза 1000 мг. Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы. <30 Метформин противопоказан. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность применения препарата ВИЛГЛАД-М у детей и подростков не установлены. Поэтому не рекомендуется назначать препарат ВИЛГЛАД-М пациентам младше 18 лет. Во время беременности или лактации Точные данные об употреблении препарата ВИЛГЛАД-М беременными женщинами отсутствуют. Потенциальный риск для людей неизвестен. Не следует принимать препарат ВИЛГЛАД-М во время беременности. Неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин с материнским молоком, но метформин выделяется с материнским молоком в малых количествах. Поскольку присутствует потенциальный риск развития гипогликемии у новорожденного, связанный с употреблением метформина и вследствие недостатка клинических данных об вилдаглиптине, препарат ВИЛГЛАД-М не следует принимать во время кормления грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования на способность управлять транспортными средствами и использовать различные механизмы не проводились. Пациентам, испытывающим головокружение в качестве нежелательной реакции, следует избегать вождения транспорта или работы с потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ≥ 90 мл/мин) При использовании препарата при сахарном диабете 2 типа в качестве антигипергликемического средства его дозу подбирают индивидуально, с учетом эффективности и переносимости. При назначении препарата ВИЛГЛАД-М не следует превышать максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг). Назначение препарата ВИЛГЛАД-М может быть начато с дозировки 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг дважды в день, одна таблетка принимается утром, а следующая вечером. Рекомендуемая начальная доза препарата ВИЛГЛАД-М должна быть основана на состоянии пациента и/или соответствующей дозе вилдаглиптина и/или метформина гидрохлорида, которую пациент в настоящее время принимает.
• Для пациентов, у которых состояние не контролируется надлежащим образом при монотерапии метформином, начальная доза препарата ВИЛГЛАД-М должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом ранее.
• Для пациентов, которые переходят с комбинированного лечения вилдаглиптином и метформином в виде отдельных препаратов, препарат ВИЛГЛАД-М должен приниматься, основываясь на дозе вилдаглиптина или метформина, которые уже принимаются пациентом.
• Для пациентов, у которых состояние не контролируется надлежащим образом на двойной комбинации с метформином и сульфонилмочевиной, доза препарата ВИЛГЛАД-М должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом ранее. Если препарат ВИЛГЛАД-М принимается в комбинации с сульфонилмочевиной, следует рассмотреть возможность назначения более низких доз сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.
• Для пациентов, у которых состояние не контролируется надлежащим образом на двойной комбинации с инсулином и максимальной переносимой дозой метформина, доза препарата ВИЛГЛАД-М должна обеспечивать применение 50 мг вилдаглиптина два раза в день (суточная доза 100 мг) и дозу метформина, принимаемую пациентом ранее. Безопасность и эффективность вилдаглиптина и метформина в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с тиазолидиндионом не установлена. Метод и путь введения Перорально. Частота применения с указанием времени приема Во избежание побочных эффектов метформина гидрохлорида со стороны желудочно-кишечного тракта препарат ВИЛГЛАД-М следует принимать во время еды. Длительность лечения Определяется лечащим врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В отношении передозировки препаратом ВИЛГЛАД-М доступные данные отсутствуют. Вилдаглиптин Информация о передозировке вилдаглиптином ограничена. Симптомы Информация о вероятных симптомах передозировки вилдаглиптином была взята из исследования переносимости увеличения дозы у здоровых испытуемых, принимавших вилдаглиптин в течение 10 дней. При дозе 400 мг было замечено три случая болей в мышцах, а также были отдельные случаи легкой и преходящей парестезии, лихорадка, отек и транзиторное повышение уровня липазы. При дозе 600 мг один субъект отметил отек ног и рук, а также повышение уровней креатинфосфокиназы (КФК), АСТ, С-реактивного белка (СРБ) и миоглобина. Три других субъекта отметили отек ног с парестезией в двух случаях. Все симптомы и лабораторные отклонения устранялись без лечения после прекращения приема исследуемого лекарственного средства. Метформин

Лекарственный препарат ВИЛГЛАД-М показан к применению в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарн ым диабет ом 2 типа: у пациентов с недостаточной эффективностью монотерапии метформина гидрохлоридом; у пациентов, которые уже получают комбинацию вилдаглиптина и метформина гидрохлорида в виде отдельных таблеток; в комбинации с другими гипогликемическими средствами, включая инсулин, при недостаточной эффективности контроля гликемии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующим веществам или к люб ому из вспомогательных веществ; любой тип острого метаболического ацидоза (включая лактоацидоз, диабетический кетоацидоз ); диабетическая прекома; тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин); острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек, такие как: обезвоживание, тяжелая инфекция, шок, внутривенное введение йодированных контрастных веществ; острые или хронические заболевания, способные вызвать гипоксию тканей, такие как: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок; печеночная недостаточность; острая алкогольная интоксикация, алкоголизм; период кормления грудью.

Препарат ВИЛГЛАД-М не заменяет инсулин при состояниях, требующих лечения инсулином. Препарат ВИЛГЛАД-М не следует назначать пациентам с сахарным диабетом 1 типа. Лактоацидоз Лактоацидоз является очень редким, но серьезным метаболическим осложнением, чаще всего встречается при остром ухудшении функции почек либо сердечно-сосудистых или респираторных заболеваниях, или сепсисе. Накопление метформина возникает при остром ухудшении функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза. В случае обезвоживания (тяжелая диарея или рвота, лихорадка или снижение потребления жидкости), прием метформина должен быть временно прекращен и рекомендуется обратиться к врачу. Прием лекарственных препаратов, которые могут ухудшать функцию почек (такие как, гипотензивные средства, диуретики и НПВС), следует начинать с осторожностью у пациентов, получающих метформин. Другими факторами риска развития лактоацидоза являются злоупотребление алкоголем, печеночная недостаточность, плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание и любые состояния, сопровождающиеся гипоксией, а также сопутствующее применение лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз. Пациенты должны быть проинформированы о риске развития лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется наличием ацидотического дыхания, болей в животе, мышечными судорогами, слабостью и гипотермии с последующим развитием комы. При лабораторном обследовании определяются снижение pH крови (<7.35), повышение уровня лактата свыше 5 ммоль/л, увеличение анионной разницы и соотношения лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз препарат должен быть отменен, а пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Применение йодированных контрастных веществ При внутривенном введении йодированных контрастных препаратов возможно развитие вызываемой контрастом нефропатии, приводящей к накоплению метформина, что увеличивает риск развития лактоацидоза. Перед процедурой визуализации или во время нее следует отменить метформин и не начинать его прием до истечения как минимум 48 часов при условии проведения повторного исследования функции почек, показавшего, что функция почек стабильна. Нарушение функции почек СКФ должна оцениваться до начала применения и затем регулярно. Метформин противопоказан у пациентов с СКФ <30 мл/мин, и его прием должен быть временно прекращен при наличии условий, которые влияют на функцию почек. Сопутствующие лекарственные препараты, которые могут повлиять на функцию почек, привести к значительным изменениям гемодинамики или подавлять почечный транспорт и повышать системную экспозицию метформина, следует использовать с осторожностью. Печеночная недостаточность Пациенты с печеночной недостаточностью, включая тех, кто предварительно принимал АЛТ или АСТ, в 3 раза превышающего верхнюю границу нормы, не должны принимать препарат ВИЛГЛАД-М. Контроль активности ферментов печени Сообщалось о редких случаях нарушения функции печени (в том числе развития гепатита) во время лечения вилдаглиптином. Это осложнение, как правило, протекало бессимптомно и без остаточных явлений, функциональные пробы печени после отмены препарата возвращались к норме. До начала лечения препаратом ВИЛГЛАД-М следует оценить функциональное состояние печени пациента. На протяжении первого года лечения препаратом ВИЛГЛАД-М следует контролировать функциональные пробы печени каждые 3 месяца и далее периодически. При выявлении повышенной активности трансаминаз пациенту должно быть выполнено повторное исследование для подтверждения полученного результата, впоследствии необходим частый контроль функциональных проб печени до их нормализации. В случае если возобновляется повышение активности АЛТ или АСТ, превышающее верхнюю границу нормы в 3 раза или более, лечение препаратом ВИЛГЛАД-М рекомендуется прекратить. При возникновении желтухи или других признаков нарушения функции печени пациент должен прекратить прием препарата ВИЛГЛАД-М и немедленно обратиться к врачу. В случае, если препарат ВИЛГЛАД-М был отменен по причине развития побочных эффектов со стороны печени, не следует возобновлять лечение этим препаратом после нормализации функциональных проб печени. Воспаления кожи Повреждения кожи, включающие образование волдырей и язв, были замечены на конечностях обезьян, принимающих вилдаглиптин, в результате доклинических токсикологических исследований. Хотя в клинических исследованиях поражения кожи не наблюдались с повышенной частотой, опыт лечения пациентов с диабетическими кожными осложнениями был ограничен. Кроме того, имелись пострегистрационные сообщения о буллезных и эксфолиативных повреждениях кожи. Вследствие этого в рамках регулярного ухода за больными диабетом рекомендуется контролировать воспаления кожи, такие как образование волдырей и язв. Острый панкреатит Употребление вилдаглиптина ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Пациентов следует проинформировать про характерные симптомы острого панкреатита. В случае подозрения на развитие панкреатита прием вилдаглиптина должен быть прерван; при подтверждении острого панкреатита употребление вилдаглиптина не следует возобновлять. Пациенты, переболевшие острым панкреатитом, должны быть осторожны. Гипогликемия Известно, что сульфонилмочевина приводит к развитию гипогликемии. Пациенты, употребляющие вилдаглиптин в сочетании с сульфонилмочевиной, могут быть подвергнуты риску развития гипогликемии. Вследствие этого низкая доза сульфонилмочевины может снизить риск развития гипогликемии. Оперативное вмешательство Прием метформина должен быть прекращен во время хирургического вмешательства с общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапия может быть возобновлена не ранее 48 часов после хирургического вмешательства и восстановления перорального питания при условии, что в ходе повторного исследования функции почек будет установлено, что эта функция стабильна.

Исследования взаимодействий препарата ВИЛГЛАД-М не проводились. Следующие данные отражают доступную информацию об индивидуальных действующих веществах. Вилдаглиптин Вилдаглиптин имеет низкую способность взаимодействия с совместно вводимыми препаратами. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом фермента цитохрома Р-450 и не ингибирует или не индуцирует ферменты CYP 450, он вряд ли может взаимодействовать с активными фармацевтическими веществами, которые являются субстратами, ингибиторами или стимуляторами данных ферментов. Применение пероральных антидиабетических средств – пиоглитазона, метформина и глибенкламида в сочетании с вилдаглиптином, показ ывают клинически незначимые фармакокинетические взаимодействия. В оздействия препарата при его приеме в комбинации с дигоксином (P- гликопротеиновый субстрат) и варфарином (субстрат CYP2C9) не показ ывают клинически значимых фармакокинетических взаимодействий после взаимодействия с вилдаглиптином. Клинически значимые фармакокинетические воздействия препарата при приеме препарата в комбинации с амлодипином, рамиприлом, валсартаном и симвастатином с вилдаглиптином не выявл ены. Однако отсутствие взаимодействия не было установлено в целевой популяции. Комбинация с ингибиторами АПФ Присутствует повышенный риск появления отека Квинке у пациентов, продолжающих принимать ингибиторы АПФ. Так как с другими пероральными противодиабетическими лекарственными средствами гипогликемический эффект вилдаглиптина может быть снижен посредством определенных фармацевтических веществ, включая тиазиды, кортикостероиды, тиреоидиновые препараты и симпатомиметики. Метформин Нерекомендуемые комбинации Алкоголь Присутствует повышенный риск развития лактоацидоза при алкогольной интоксикации (особенно в случае голодания, недоедания или печеночной недостаточности). Применение йодированных контрастных веществ Прием метформина следует прекратить до или во время проведения испытания и не возобновлять в течение 48 часов после его проведения. Прием возобновляется только после повторной оценки и подтверждения стабильной функции почек.

метформином (или сосуществующий риск лактоацидоза ) может привести к лактоацидозу, который представляет опасность для жизни, требует срочной медицинской помощи, и должен лечиться в больнице. Лечение Наиболее эффективным методом удаления метформина является гемодиализ. Тем не менее вилдаглиптин нельзя удалить с помощью гемодиализа, хотя в большинстве случаев можно удалить с помощью метаболита гидролиза (LAY 151). Рекомендуется поддерживающее лечение. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае если доза препарата ВИЛГЛАД-М была пропущена, то ее необходимо принять, как только пациент вспомнит об этом. Двойная доза не должна приниматься в один и тот же день. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Побочные реакции у пациентов, получавших вилдаглиптин и метформин (в виде монокомпонентов или в виде фиксированной комбинации) или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами, в клинических исследованиях и в пострегистрационный период: Часто (от ≥1/100 до <1/10) Инфекции верхних дыхательных путей Назофарингит Головокружение Головная боль Тремор Рвота Диарея Тошнота Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь Метеоризм Запор Боль в животе, в том числе в верхней части Гипергидроз Зуд Сыпь Дерматит Артралгия Астения Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) Гипогликемия Потеря аппетита Металлический привкус Панкреатит Гепатит Эритема Крапивница Миалгия Утомляемость Озноб Периферический отек Отклонение от нормы показателей функциональных проб печени Очень редко (<1/10000) Снижение всасывания витамина В 12, лактоацидоз Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным) Эксфолиативные или буллезные поражения кожи, включая буллезный пемфигоид Кожный васкулит При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе HETERO LABS LIMITED Unit-V, SY. No. 439, 440, 441 & 458 TSIIC Formulation SEZ, Polepalle village, Jadcherla Mandal, Mahabubnagar District – 509301, штат Телангана, Индия Тел.: +91 40 23704923; e-mail: sales@hetero.com Держатель регистрационного удостоверения ТОО "CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)" Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский район, пр. Аль-Фараби – 5 Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352 e
• mail: regulatory
• pvg. kz @ camberglobal. com PV. kazakhstan @ hetero. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО "CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)" Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский район, пр. Аль-Фараби – 5 Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352 e
• mail: regulatory
• pvg. kz @ camberglobal. com PV. kazakhstan @ hetero. com