Виракса

Рекомендуется начинать лечение как можно раньше после диагностирования эпизода генитального герпеса. При рецидивирующем генитальном герпесе препарат назначают по 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней. Начать лечение рекомендуется при первых симптомах рецидива ( покалывание, зуд, жжение, боль или высыпания). Рецидивирующий генитальный герпес у взрослых пациентов со сниженным иммунным статусом При рецидивирующем генитальном герпесе рекомендуемая доза препарата
• 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней. Начать лечение рекомендуется как можно скорее при первых симптомах рецидива ( покалывание, зуд, жжение, боль или высыпания). Супрессивная терапия рецидивирующего генитального герпеса у взрослых пациентов с нормальным иммунным статусом По 250 мг препарата 2 раза в день. Рекомендуется проводить оценку супрессивной терапии максимум через 12 месяцев непрерывной терапии для определения частоты и тяжести рецидивов. Минимальный срок проведения оценки должен включать два рецидива. У пациентов, у которых сохраняется значимое заболевание, можно возобновить супрессивную терапию. С упрессивная терапи я рецидивирующего генитального герпеса у взрослых пациентов с о сниженным иммунным статусом По 500 мг препарата 2 раза в день. Пациенты с нарушениями функции почек У пациентов с нарушениями функции почек отмечается уменьшение клиренса пенцикловира, активного метаболита фамцикловира. Коррекция режима дозирования в зависимости от клиренса ( Cl ) креатинина представлена в таблиц е 1. Таблица 1 Режим дозирования для взрослых пациентов с нарушением функции почек Показания и режим дозирования Cl креатинина, мл / мин Скорректированный режим дозирования Опоясывающий лишай у пациентов с нормальным иммунитетом 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней ≥ 60 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней 40–59 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней 20–39 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней <20 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней Пациенты, находящиеся на гемодиализе 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней Опоясывающий лишай у пациентов со сниженным иммунитетом 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней ≥ 60 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней 40–59 500 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней 20–39 500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней < 20 250 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней Пациенты, находящиеся на гемодиализе 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 10 дней Генитальный герпес у пациентов с нормальным иммунитетом Первичный генитальный герпес 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней ≥ 40 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней 20–39 250 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней <20 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней Пациенты, находящиеся на гемодиализе 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней Генитальный герпес у пациентов с нормальным иммунитетом Рецидивирующий генитальный герпес 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней ≥ 20 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней <20 125 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней Пациенты, находящиеся на гемодиализе 125 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней Генитальный герпес у пациентов со сниженным иммунитетом Рецидивирующий генитальный герпес 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней ≥ 40 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней 20–39 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней <20 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней Пациенты, находящиеся на гемодиализе 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней Супрессия рецидивирующего генитального герпеса у пациентов с нормальным иммунитетом 250 мг 2 раза в сутки ≥ 40 25 0 мг 2 раза в сутки 20–39 125 мг 2 раз а в сутки <20 125 мг 1 раз в сутки Пациенты, находящиеся на гемодиализе 125 мг после каждого сеанса диализа Супрессия рецидивирующего генитального герпеса у пациентов со сниженным иммунитетом 500 мг 2 раза в сутки ≥ 40 50 0 мг 2 раза в сутки 20–39 500 мг 1 раз в сутки <20 250 мг 1 раз в сутки Пациенты, находящиеся на гемодиализе 250 мг после каждого сеанса диализа Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе. Поскольку после проведения 4-часового гемодиализа концентрация пенцикловира в плазме снижается на 75%, Вираксу следует принимать сразу после процедуры гемодиализа. Пациенты с нарушениями функции печени. Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекция дозы препарата не требуется. Пациенты пожилого возраста (≥65 лет) Модификация дозировки не требуется, если нет нарушений функции почек. Метод и путь введения Виракса можно принимать независимо от прием а пищи, запивая небольшим количеством воды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Имеются ограниченные данные о передозировке фамцикловиром. Лечение: симптоматическое и поддерживающее. При несоблюдении рекомендаций по уменьшению дозы фамцикловира с учетом функции почек у пациентов с заболеваниями почек редко отмечались случаи острой почечной недостаточности. Пенцикловир, являющийся активным метаболитом фамцикловира, выводится при гемодиализе. Концентрации пенцикловира в плазме снижаются на 75% после проведения гемодиализа в течение 4 ч. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто ( > 1/10) головная боль Часто ( > 1/100, <1/10) головокружение, сонливость тошнота, рвота изменение показателей функции печени кожные высыпания, зуд Нечасто ( > 1/1000, <1/100) спутанность сознания крапивница, тяжелые кожные реакции* (например, мультиформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз ), лейкоцитокластический васкулит Редко ( > 1/10000, <1/10 00 ) тромбоцитопения галлюцинации учащенное сердцебиение холестатическая желтуха Нежелательные реакции, о которых сообщалось во время проведения клинических исследований у пациентов с ослабленным иммунитетом, были подобны тем, о которых о которых сообщалось у иммунокомпетентных пациентов. Более часто сообщалось о таких явлениях как тошнота, рвота и изменение показателей функционального состояния печ ени, особенно при приеме более высоких доз. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• фамцикловир 125мг, 250 мг или 500 мг; вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая ( сухая ), натрия кроскармеллоза, крем ния диоксид коллоидный, кислота стеариновая; состав оболочки: ( Opadry OY
• S -28924): НРМС гипромеллоза 5сР (Е464), титана диоксид (Е171), НРМС гипромеллоза 1 5сР (Е464), макрогол /ПЭГ 4000, макрогол /ПЭГ 6000. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белые круглые двояковы пуклые таблетки, по крытые пленочной оболочкой ( для дозировки 125 мм). Белые круглые двояковы пуклые таблетки, по крытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне (для дозировки 250 мг). Белые овальные таблетки, покрытые пленочной обо лочко й, с риской на обеих сторонах (для дозировки 500 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток для дозировки 125 мг или по 7 таблеток для дозировки 250 мг и 500 мг помещают в белую контурную ячейковую упаковку из пленки поливин илхлорид/полиэтилен/ поливинилди хлорид и фольги алюминиевой. Одну контурную упаковку (для дозировки 125 мг ) или 2 контурных упаковок (для дозировки 500 мг) или 3 контурных упаковок (для дозировки 250 мг или 500 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

И нфекции, вызванные вирусом Varicella zoster
• лечение опоясывающего лишая, включая офтальмогерпес у иммунокомпетентных взрослых пациентов
• лечение опоясывающ его лишая у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом Инфекции, вызванные вирусами Herpes simplex
• лечение первых проявлений и рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых пациентов
• лечение рецидивов генитального герпеса у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом (клинические исследования у ВПГ-инфицированных пациентов с ослабленным иммунитетом по другим причинам, кроме ВИЧ-инфекции, не проводились)
• супрессия рецидивирующего генитального герпеса у иммунокомпетентных взрослых пациентов и у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к фамцикловиру или к любому из вспомогательных веществ
• гиперчувствительность к пенцикловиру;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• период беременност и и кормление грудью.

Особое внимание необходимо обратить на пациентов с нарушенной функцией почек, у которых необходима коррекция дозировки. Применение пациентами с печеночной недостаточностью У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью действие фамцикловира не изучено. Преобразование фамцикловира в активный метаболит пенцикловир у таких пациентов может быть нарушено, что может привести к снижению концентрации пенцикловира в плазме крови и как следствие, может наблюдаться снижение эффективности действия фамцикловира.

Клинически значимых взаимодействий выявлено не было. Влияние других лекарственных средств на фамцикловир Одновременное применение пробенецида может привести к повышенной концентрации пенцикловира, активного метаболита фамцикловира, в плазме крови вследствие конкурентного торможения выведения. Для предупреждения развития токсических реакций необходимо контролировать состояние пациентов, принимающих 500 мг фамцикловира три раза в сутки с пробенецидом. Если у пациентов наблюдается сильное головокружение, сонливость, спутанность сознания или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы до 250 мг три раза в сутки. Превращение фамцикловира в его активный метаболит – пенцикловир происходит в присутствии альдегидоксидазы. Ралоксифен представляет собой мощный ингибитор этого фермента in vitro. Одновременное применение ралоксифена может отрицательно влиять на образование пенцикловира и, следовательно, на эффективность фамцикловира. При одновременном применении с ралоксифеном необходимо осуществлять контроль клинической эффективности противовирусной терапии. Специальные предупреждения Применение у пациентов с нарушением функции почек У пациентов с нарушением функции почек требуется коррекция дозы. Применение у пациентов с нарушением функции печени Не проводили исследование с использованием фамцикловира у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Превращение фамцикловира в его активный метаболит, пенцикловир, может замедляться у таких пациентов, что ведет к снижению плазменных концентраций пенцикловира, и как следствие может снижаться эффективность. Лечение вируса опоясывающего герпеса Клинический ответ следует тщательно контролировать, в частности у пациентов со сниженным иммунитетом. Если ответ на пероральную терапию считается неадекватным, рассматривается вопрос внутривенной, противовирусной терапии. Пациентам с осложненными реакциями, вызванными вирусом простого герпеса, например, с поражением внутренних органов, с диссеминированным опоясывающим лишаем, моторной нейропатией, энцефалитом или цереброваскулярными осложнениями следует проводить внутривенную противовирусную терапию. Пациенты со сниженным иммунитетом с офтальмогерпесом и пациенты с высоким риском диссеминации и поражения внутренних органов должны также получать внутривенную противовирусную терапию. Передача генитального герпеса Несмотря на противовирусную терапию, пациенты должны избегать половых контактов до исчезновения симптомов. Во время противовирусной супрессивной терапии значительно снижается выделение вируса. Тем не менее, передача вируса возможна. Поэтому в дополнение к лечению пациента фамцикловиром следует принимать надлежащие меры для защищенного полового акта («безопасный секс»). Одна таблетка содержит менее 1 ммоль натрия, поэтому считается безнатриевым. Применение у детей и подростков Эффективность и безопасность применения препарата Виракса у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Во время беременности или лактации Беременность Нет данных, поддерживающих какие-либо специальные рекомендации для женщин детородного возраста. Имеются только ограниченные данные (на основании менее 300 случаев беременности) применения фамцикловира в период беременности. На основе этой ограниченной информации совокупный анализ (проспективно или ретроспективно) зарегистрированных случаев не выявил признаков того, что лекарственное средство может причинять вред плоду или вызывать врожденные пороки развития. Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического и тератогенного действия фамцикловира или его активного метаболита – пенцикловира. Фамцикловир можно применять во время беременности только, если возможная польза от терапии превышает возможный риск. Лактация Неизвестно, выделяется ли фамцикловир с грудным молоком у женщин. В доклинических исследованиях отмечалось выделение пенцикловира с грудным молоком. Если из-за состояния женщины требуется лечение фамцикловиром, необходимо прекратить грудное вскармливание. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились. Пациентам, у которых во время лечения фамцикловиром возникает головокружение, сонливость, спутанность сознания или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления транспортным средством и работы с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Опоясывающий лишай у взрослых пациентов с нормальным иммунным статусом По 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Начать лечение рекомендуется как можно скорее после установле ния диагноза опоясывающий лишай. Опоясывающий лишай у взрослых пациентов со сниженным иммунным статусом По 500 мг 3 раза в день в течение 10 дней. Начать лечение рекомендуется как можно скорее после установления диагноза опоясывающий лишай. Генитальный герпес у взрослых пациентов с нормальным иммунным статусом При первичном генитальном герпесе рекомендуемая доза препарата

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противовирусные препараты для системного применения.
Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Фамцикловир.
Код ATХ
J
05
AB
09

2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при темп ературе не выше 25 ° С, в оригинальной упаковке. Хранит ь в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « PharmaPath S.A.», Греция 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Афины Телефон, факс: + +30 210 5401500, +30 210 5401600 Е
• mail: info@pharmapath.eu Держатель регистрационного удостоверения Ксантис Фарма Лими те д, Кипр Lemesou, 5, EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101, 2112, Никосия Телефон, факс: +35722205976 Е- mail: info @ xantispharma. net Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и отве тственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО "LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)" 050047, Республика Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д.16, кв.8 Тел.: +7 777 064 27 02 E-mail: adversereaction@drugsafety.ru