Юперио®

препарат Юперио ® во время клинических исследований, особенно, у пациентов ≥ 65 лет, пациентов с болезнью почек и пациентов с низким САД (<112 мм рт.ст.). На начальной стадии терапии или во время титрования дозы препарата Юперио ® артериальное давление должно контролироваться в плановом порядке. В случае развития гипотензии рекомендуется временно снизить дозу или прекратить терапию препаратом Юперио ®. Стоит учитывать необходимость в корректировке дозы диуретиков, сопутствующих антигипертензивных средств, а также принять во внимание другие причины гипотензии (например, гиповолемию). Вероятность возникновения симптоматической гипотензии, как правило, выше у пациентов с наличием гиповолемии, которая может быть вызвана одновременным применением диуретических средств, низкосолевой диеты, наличием диареи или рвоты. Пониженное содержание уровня натрия в крови и/или объема циркулирующей крови (ОЦК) должно быть устранено до начала терапии препаратом Юперио ®, при условии, что это не приведет к риску переизбытка ОЦК. Нарушение функции почек Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать оценку функции почек. Пациенты с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести в более значительной степени подвержены риску развития гипотензии. Существует крайне ограниченный клинический опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (рСКФ <30 мл/мин/1.73м 2 ), эти пациенты могут быть подвержены высокому риску развития гипотензии. Опыт применения препарата Юперио ® у пациентов с нарушением функции почек в терминальной стадии болезни почек отсутствует, применение препарата в данном случае не рекомендуется. Ухудшение функции почек Применение препарата Юперио ® может привести к ухудшению функции почек. Риск может в дальнейшем повыситься при дегидратации или одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). В случае клинически значимого ухудшения функции почек следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы препарата. Гиперкалиемия Лечение не следует начинать, если уровень сывороточного калия >5,4 ммоль/л у взрослых пациентов и > 5,3 ммоль/л у детей. Терапия препаратом Юперио ® может увеличить риск развития гиперкалиемии, при том, что гипокалиемия также может возникнуть. Рекомендуется регулярно контролировать уровень сывороточного калия, особенно у пациентов с такими факторами риска, как нарушение функции почек, сахарный диабет или гипоальдостеронизм, или диета с высоким содержанием калия, а также прием антагонистов минералокортикоидов. В случае развития клинически значимой гиперкалиемии рекомендуется коррекция дозы сопутствующих препаратов, либо временное снижение дозы или прекращение терапии. Рекомендуется рассмотреть прекращение терапии, если уровень сывороточного калия >5,4 ммоль/л. Ангионевротический отек На фоне применения препарата Юперио ® отмечались случаи развития ангионевротического отека. При возникновении ангионевротического отека препарат Юперио ® следует немедленно отменить и назначить надлежащее лечение и наблюдение за пациентом до полного и стойкого разрешения всех возникших симптомов. Препарат не должен приниматься повторно. В случаях подтвержденного ангионевротического отека, при котором отек распространялся только на лицо и губы, данное состояние, как правило, разрешалось без вмешательства, хотя применение антигистаминных средств способствовало облегчению симптомов. Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. В тех случаях, когда отек распространяется на язык, голосовые складки или гортань, что может привести к обструкции дыхательных путей, необходимо немедленно начать надлежащее лечение, например, введение раствора адреналина 1 мг/1 мл (0,3 - 0,5 мл), и/или обеспечить проходимость дыхательных путей. Пациенты, которые имели в анамнезе ангионевротический отёк, не исследовались. Ввиду того, что они могут быть подвержены более высокому риску развития ангионевротического отека, рекомендуется назначать препарат Юперио ® данной категории пациентов с большой осторожностью. Препарат Юперио ® противопоказан пациентам, в анамнезе которых имеется ангионевротический отек на фоне применения ингибитора АПФ или БРА или наследственный, или идиопатический ангионевротический отек. Пациенты негроидной расы в большей степени подвержены риску развития ангионевротического отека. Пациенты со стенозом почечной артерии Препарат Юперио ® может вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечных артерий. У пациентов со стенозом почечной артерии препарат следует применять с осторожностью, регулярно контролируя функцию почек. Пациенты с функциональным классом IV по NYHA Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Юперио ® у пациентов с функциональным классом IV по NYHA, поскольку данные о клиническом применении у данной категории пациентов ограничены. Натрийуретический пептид В-типа ( BNP ) BNP не является должным биомаркером сердечной недостаточности у пациентов, которые получали препарат Юперио ®, т.к. он представляет собой субстрат неприлизина. Пациенты с нарушением функции печени Существует ограниченный опыт клинического применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени умеренной степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) или со значениями АСТ/АЛТ, превышающими верхнюю границу нормы в два раза. Пациенты данной категории более подвержены воздействию препарата, и степень безопасности для них не установлена. Как следствие, необходимо с осторожностью назначать препарат данным пациентам. Препарат Юперио ® противопоказан пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени, билиарным циррозом печени или холестазом (класс С по Чайлд-Пью). Нарушения психики Имелись психиатрические явления, такие как галлюцинации, паранойя и нарушения сна в контексте психотических событий, связанные с использованием препарата Юперио ®. Если у пациента возникают такие явления, следует рассмотреть возможность прекращения лечения препаратом Юперио ®. Натрий Препарат Юперио ® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 200 мг, т. е. является практически безнатриевым.

• лечение симптоматической хронической сердечной недостаточности с систолической дисфункцией левого желудочка у детей и подростков в возрасте одного года и старше. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующ им веществам или к любому из вспомогательных веществ
• одновременное применение с ингибиторами ангиотензин превращающего фермента (АПФ). Препарат Юперио ® нельзя принимать, если с момента отмены ингибитора АПФ не прошло 36 часов
• наличие в анамнезе ангионевротического отека на фоне предшествующего применения ингибиторов АПФ или БРА
• наследственный или идиопатический ангионевротический отек
• одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен у пациентов с сахарным диабетом или у пациенто в с нарушением функции почек (р СКФ <60 мл/мин/1.73 м 2 )
• нарушения функции печени тяжелой степени, билиарный цирроз и холестаз
• второй и третий триместры беременности

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Комбинация препарата Юперио ® с ингибиторами АПФ противопоказана вследствие повышенного риска развития ангионевротического отека. Препарат Юперио ® нельзя принимать, пока с момента последнего приема дозы ингибитора АПФ не пройдет 36 часов. После прекращения терапии препаратом Юперио ®, прием ингибиторов АПФ не должен начинаться раньше, чем через 36 часов после приема последней дозы препарата Юперио ®. Не рекомендуется одновременно применять препарат Юперио ® с прямыми ингибиторами ренина, в частности, с алискиреном. Комбинация препарата Юперио ® с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, противопоказана у пациентов с сахарным диабетом или с нарушением функции почек (рСКФ <60 мл/мин/1.73 м 2 ). Препарат Юперио ® содержит валсартан, и, как следствие, не должен применяться с другими лекарственными препаратами, содержащими БРА. Гипотензия

Противопоказанные лекарственные взаимодействия Ингибиторы ангиотензин превращающего фермента ( АПФ ) Одновременное применение препарата Юперио ® с ингибиторами АПФ противопоказано, поскольку одновременное ингибирование неприлизина (NEP) и АПФ повышает риск развития ангионевротического отека. Терапию препаратом Юперио ® необходимо начинать не ранее, чем через 36 часов после последней дозы приема ингибитора АПФ. Терапия ингибитором АПФ должна начинаться не раньше, чем через 36 часов после последней дозы препарата Юперио ®. Алискирен Одновременное применение препарата Юперио ® с алискирен-содержащими лекарственными препаратами противопоказано пациентам с сахарным диабетом и пациентам с нарушением функции почек (рСКФ <60 мл/мин/1.73 м 2 ). Комбинация препарата Юперио ® и прямых ингибиторов ренина, таких как алискирен, не рекомендуется. Комбинация препарата Юперио ® и алискирена потенциально связана с более высокой частотой побочных реакций, таких как гипотензия, гиперкалиемия и сниженная функция почек (включая острую почечную недостаточность). Взаимодействия, ведущие к нежелательному сочетанному применению Препарат Юперио ® содержит валсартан, и, как следствие, не должен применяться с другими препаратами, содержащими БРА.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С. Хранить в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ООО «Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг» Любляна, Словения тел.: +7 (727 ) 258-24-47 e
• mail: drugsafety. cis @ novartis. com Держатель регистрационного удостоверения Новартис Оверсиз Инвестментс АГ Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария тел.: +7 (727) 258-24-47 e
• mail: drugsafety. cis @ novartis. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан 050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, дом 95 тел.: +7 (727) 258-24-47 e-mail: HYPERLINK "mailto:drugsafety.cis@novartis.com" drugsafety.cis@novartis.com