Юперио™

Пациенты с САД ниже этих значений не исследовались. Сообщалось о случаях симптоматической гипотензии у пациентов, которые получали препарат Юперио™ во время клинических исследований, особенно, у пациентов ≥65 лет, пациентов с болезнью почек и пациентов с низким САД (<112 мм рт.ст.). На начальной стадии терапии или во время титрования дозы препарата Юперио™ артериальное давление должно контролироваться в плановом порядке. В случае развития гипотензии рекомендуется временно снизить дозу или прекратить терапию препаратом Юперио™. Стоит учитывать необходимость в корректировке дозы диуретиков, сопутствующих антигипертензивных средств, а также принять во внимание другие причины гипотензии (например, гиповолемия). Вероятность возникновения выраженного снижения АД, как правило, выше у пациентов с наличием гиповолемии, которая может быть вызвана одновременным применением диуретических средств, низкосолевой диеты, наличием диареи или рвоты. Пониженное содержание уровня натрия в крови и/или объема циркулирующей крови (ОЦК) должно быть устранено до начала терапии препаратом Юперио™, при условии, что это не приведет к риску переизбытка ОЦК. Нарушение функции почек Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должно включать оценку функции почек. Пациенты с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести в значительной степени подвержены риску развития гипотензии. Существует крайне ограниченный клинический опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (рСКФ <30 мл/мин/1.73м 2 ), эти пациенты могут быть подвержены высокому риску развития гипотензии. Опыт применения препарата Юперио™ у пациентов с нарушением функции почек в терминальной стадии болезни почек отсутствует, применение препарата в данном случае не рекомендуется. Ухудшение функции почек Применение препарата Юперио™ может привести к ухудшению функции почек, как и любой другой препарат, действующий на РААС. Риск может в дальнейшем повыситься при дегидратации или одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). В случае клинически значимого ухудшения функции почек следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы препарата Юперио™. Гиперкалиемия Лечение не следует начинать, если уровень сывороточного калия >5.4 ммоль/л у взрослых пациентов и > 5,3 ммоль/л у детей. Терапия препаратом Юперио™ может увеличить риск развития гиперкалиемии, при том, что гипокалиемия также может возникнуть. Рекомендуется регулярно контролировать уровень сывороточного калия, особенно у пациентов с такими факторами риска, как нарушение функции почек, сахарный диабет или гипоальдостеронизм, или диета с высоким содержанием калия, а также прием антагонистов минералокортикоидов. В случае развития клинически значимой гиперкалиемии рекомендуется коррекция дозы сопутствующих препаратов, либо временное снижение дозы или прекращение терапии. Рекомендуется рассмотреть прекращение терапии, если уровень сывороточного калия >5.4 ммоль/л. Ангионевротический отек На фоне применения препарата Юперио™ отмечались случаи развития ангионевротического отека. При возникновении ангионевротического отека препарат Юперио™ следует немедленно отменить и назначить надлежащее лечение и наблюдение за пациентом до полного и стойкого разрешения всех возникших симптомов. Препарат не должен приниматься повторно. В случаях подтвержденного ангионевротического отека, при котором отек распространялся только на лицо и губы, данное состояние, как правило, разрешалось без вмешательства, хотя применение антигистаминных средств способствовало облегчению симптомов. Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. В тех случаях, когда отек распространяется на язык, голосовые складки или гортань, что может привести к обструкции дыхательных путей, необходимо немедленно начать надлежащее лечение, например, введение раствора адреналина 1 мг/1 мл (0.3-0.5 мл), и/или обеспечить проходимость дыхательных путей. Пациенты, которые имели в анамнезе ангионевротический отёк, не исследовались. Ввиду того, что они могут быть подвержены высокому риску развития ангионевротического отека, рекомендуется назначать препарат Юперио™ данной категории пациентов с большой осторожностью. Препарат Юперио™ противопоказан пациентам, в анамнезе которых имеется ангионевротический отек на фоне применения ингибитора А К Фили БРА или наследственный, или идиопатический ангионевротический отек. Пациенты негроидной расы в большей степени подвержены риску развития ангионевротического отека. Пациенты со стенозом почечной артерии Препарат Юперио™ может вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечных артерий. У пациентов со стенозом почечной артерии препарат следует применять с осторожностью, регулярно контролируя функцию почек. Пациенты класса IV по функциональной классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA) Необходимо соблюдать осторожность, при применении препарата Юперио™ у пациентов с функциональным классом IV по NYHA, поскольку данные о клиническом применении у данной категории пациентов ограничены. Натрийуретический пептид В-типа ( BNP ) BNP не является должным биомаркером сердечной недостаточности у пациентов, которые получали препарат Юперио™, т.к. он представляет собой субстрат неприлизина. Пациенты с нарушением функции печени Существует ограниченный опыт клинического применения препарата у пациентов с нарушениями функции печени умеренной степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) или со значениями АСТ/АЛТ, превышающими верхнюю границу нормы в два раза. Пациенты данной категории более подвержены воздействию препарата, и степень безопасности для них не установлена. Как следствие, необходимо с осторожностью назначать препарат данным пациентам. Препарат Юперио™ противопоказан пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью), билиарным циррозом печени или холестазом. Нарушения психики Психи атрические явления, такие как галлюцинации, паранойя и нарушения сна, в контексте психотических событий были связаны с применением препарата сакубитрил/валсартан. Если у пациента возникают такие явления, следует рассмотреть возможность прекращения лечения препаратом сакубитрил/валсартан. Натрий Препарат Юперио ™ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 200 мг, т. е. является практически безнатриевым.

- лечение симптоматической хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов со сниженной фракцией выброса левого желудочка.
• лечение симптоматической хронической сердечной недостаточности у детей и подростков в возрасте одного года и старше с систолической дисфункцией левого желудочка (см. раздел 5.1). Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующ им веществам или к любому из вспомогательных веществ
• одновременное применение с ингибиторами ангиотензин превращающего фермента ( А К Ф ). Препарат Юперио™ нельзя принимать, если с момента отмены ингибитора А К Фне прошло 36 часов.
• наличие в анамнезе ангионевротического отека на фоне предшествующего применения ингибиторов А К Фили блокатор ов рецепторов ангиотензина II ( БРА ).
• наследственный или идиопатический ангионевротический отек
• одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен у пациентов с сахарным диабетом или у пациенто в с нарушением функции почек (р СКФ <60 мл/мин/1.73 м 2 )
• нарушения функции печени тяжелой степени, билиарный цирроз и холестаз
• второй и третий триместры беременности

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Комбинация препарата Юперио ™ с ингибиторами А К Фпротивопоказана вследствие повышенного риска развития ангионевротического отека. Препарат Юперио™ нельзя принимать, пока с момента последнего приема дозы ингибитора А К Фне пройдет 36 часов. После прекращения терапии препаратом Юперио ™, прием ингибиторов А К Фне должен начинаться раньше, чем через 36 часов после приема последней дозы препарата Юперио™. Не рекомендуется одновременно применять препарат Юперио™ с прямыми ингибиторами ренина, в частности, с алискиреном. Комбинация препарата Юперио™ с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, противопоказана у пациентов с сахарным диабетом или с нарушением функции почек (рСКФ <60 мл/мин/1.73 м 2 ). Препарат Юперио™ содержит валсартан, и, как следствие, не должен применяться с другими препаратами, содержащими БРА. Гипотензия Лечение следует начинать, если САД

Противопоказанные лекарственные взаимодействия Ингибитор ыангиотензин превращающего фермента ( А К Ф ) Одновременное применение препарата Юперио ™ с ингибиторами А К Фпротивопоказано, поскольку одновременное инги бирование неприлизина (NEP) и А К Фповышает риск развития ангионевротического отека. Терапию препаратом Юперио™ необходимо начинать не ранее, чем через 36 часов после пос ледней дозы приема ингибитора А К Ф. Терапия ингибитором А К Фдолжна начинаться не раньше, чем через 36 часов после последней дозы препарата Юперио™. Алискирен Одновременное применение препарата Юперио™ с алискирен-содержащими препаратами противопоказано пациентам с сахарным диабетом и пациентам с нарушением функции почек (рСКФ <60 мл/мин/1.73 м 2 ). Комбинация препарата Юперио™ и прямых ингибиторов ренина, таких как алискирен, не рекомендуется (см. раздел 4.4). Комбинация препарата Юперио™ и алискирена потенциально связана с более высокой частотой побочных реакций, таких как гипотензия, гиперкалиемия и сниженная функция почек (включая острую почечную недостаточность). Взаимодействия, ведущие к нежелательному сочетанному применению Препарат Юперио™ содержит валсартан, и, как следствие, не должен применяться с другими препаратами, содержащими БРА.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 о С. Хранить в защищенном от влаги месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Новартис Фарма С.п.А., Торре-Аннунциата, Италия ООО «Новартис Фармасьютикал Мэньюфекчуринг», Любляна, Словения тел.: +7 (727) 258-24-47 e
• mail: drugsafety. cis @ novartis. com Держатель регистрационного удостоверения Новартис Оверсиз Инвестментс АГ Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария тел.: +7 (727) 258-24-47 e
• mail: drugsafety. cis @ novartis. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан 050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, дом 95 тел.: +7 (727) 258-24-47 e-mail: drugsafety. cis @ novartis. com