Зелбораф®

Примите 4 таблетки утром, затем 4 таблетки вечером. Если у В ас развиваются побочные эффекты, лечащий врач может принять решение о продолжении лечения, но уменьшить дозу. Всегда принимайте препарат в строгом соответствии с рекомендациями лечащего врача. В случае рвоты продолжайте прием препарата Зелбораф ® в обычном режиме и не принимайте дополнительную дозу. Метод и путь введения Следует избегать продолжительного приема препарата Зелбораф ® натощак. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжевывайте и не измельчайте таблетки. Длительность лечения Важно продолжать принимать препарат Зелбораф ® в течение периода, на который он был назначен лечащим врачом. При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если В ы приняли препарата Зелбораф ® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Прием большего количества препарата Зелбораф ® может увеличить вероятность и серьезность побочных эффектов. Случаи передозировки препаратом Зелбораф ® не наблюдались. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если В ы забыли принять очередную дозу препарата Зелбораф ®, но до приема следующей дозы препарата осталось больше 4 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только В ы вспомнили об этом. Если до приема следующей дозы осталось меньше 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зелбораф ® может вы зывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Во время лечения препаратом Зелбораф ® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу. Серьезные аллергические реакции отек лица, губ или языка затрудненное дыхание сыпь обморок Не принимайте препарат Зелбораф ® до тех пор, пока не проконсультируетесь с лечащим врачом. Ухудшение нежелательных реакций, связанных с лучевой терапией, может возникнуть у пациентов, которые проходили лучевую терапию до, во время или после лечения препаратом Зелбораф ®, что может проявиться на участке, подвергшемся облучению, например, на коже, пищеводе, мочевом пузыре, печени, прямой кишке и легких. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у В ас возникли следующие симптомы: кожная сыпь, волдыри, шелушение или изменение цвета кожи затруднение дыхания, которое может сопровождаться кашлем, повышением температуры тела или ознобом (пневмонит) затруднение или боль при глотании, боль в груди, изжога или кислотный рефлюкс (эзофагит). Сообщите своему лечащему врачу как можно скорее, если В ы заметили какие-либо изменения на коже. Перечень нежелательных реакций: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) сыпь, зуд, сухость или шелушение кожи кожные изменения, в том числе крапивница разновидность рака кожи ( плоскоклеточн ая карцинома кожи ) ладонно-подошвенный синдром (то есть покраснение, выраженное шелушение или волдыри на ладонях и подошвах) солнечный ожог, повышенная чувствительность к солнечному свету потеря аппетита головная боль изменение вкусовых ощущений диарея запор тошнота, рвота выпадение волос боль в суставах или мышцах, мышечно-скелетн ая бол ьболь в конечностях боли в спине чувство усталости ( утомляемость ) головокружение лихорадка отеки, обычно на ногах (периферический отёк) кашель Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) разновидности кожного рака (базальноклеточная карцинома, новый очаг первичной меланомы) утолщение тканей ладоней рук, сопровождающееся подтягиванием пальцев внутрь; в тяжелых случаях это может привести к обездвиженности воспаление глаза ( увеит ) паралич Белла (форма паралича лицевого нерва, часто обратимая) ощущение покалывания или жжения в ладонях и подошвах воспаление суставов воспаление волосяных луковиц потеря веса воспаление кровеносных сосудов проблемы с нервами, которые могут вызвать боль, потерю чувствительности и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия) отклонения в результатах печеночных тестов (повышение уровней АЛТ, щелочной фосфатазы и билирубина) изменения электрической активности сердца (удлинение интервала QT ) воспаление подкожной жировой ткани отклонения в результатах анализа крови, отражающих функцию почек (повышение уровня креатинина) отклонения в результатах печеночных тестов (повышение уровня ГГТ) снижение уровня белых кровяных телец (нейтропения) снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) аллергические реакции, которые могут включать отек лица и затруднение дыхания нарушение кровотока в части глаза (окклюзия вены сетчатки) воспаление поджелудочной железы отклонения в результатах печеночных тестов или поражение печени, в том числе тяжелое поражение печени, когда печень больше не может выполнять свою функцию разновидность рака ( плоскоклеточн ая карцинома некожной локализации ) утолщение глубоких подошвенных тканей, в тяжелых случаях может приводить к обездвиживанию Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) прогрессирование ранее существовавших опухолей с мутациями в гене RAS (хронический миеломоноцитарный лейкоз, аденокарцинома поджелудочной железы) тип тяжелой кожной реакции, характеризующийся сыпью, сопровождающейся лихорадкой и воспалением внутренних органов, таких как печень и почки воспалительное заболевание, поражающее в основном кожу, легкие и глаза ( саркоидоз ) виды поражения почек, характеризующиеся воспалением ( острый интерстициальный нефрит ) или повреждением канальцев почек ( острый тубулярный некроз ) При развитии нежелательных лекарственных реакций следует обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• вемурафениба гипромеллозы ацетата сукцината 800.00 мг (эквивалентно вемурафенибу 240.00 мг), вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, пленочное покрытие (Опадри II Розовый 85 F 14411): спирт поливиниловый, титана диоксид Е171, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк, железа (ІІІ) оксид красный Е172 Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от розовато - белого до оранжево – белого цвета, с гравировкой VEM на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 7 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Вемурафениб показан в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с BRAF V 600 мутацией. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. Симптомы аллергической реакции могут включать отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, сыпь или обморок.

Перед приемом препарата Зелбораф ® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Аллергические реакции Во время приема препарата Зелбораф ® могут развиться аллергические реакции, в том числе тяжелые. Прекратите прием препарата Зелбораф ® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у В ас появились симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, сыпь или обморок. Тяжелые кожные реакции Во время приема препарата Зелбораф ® могут развиться тяжелые кожные реакции. Прекратите прием препарата Зелбораф ® и немедленно обратитесь к врачу, если у В ас появилась кожная сыпь с любым из следующих симптомов: волдыри на коже, волдыри или язвы во рту, шелушение кожи, повышение температуры тела, покраснение или отек лица, рук или подошв ног. Наличие онкологических заболеваний в прошлом Сообщите своему лечащему врачу, если у В ас был другой вид рака, отличный от меланомы, так как препарат Зелбораф ® может вызвать прогрессирование некоторых типов рака. Реакции на лучевую терапию Сообщите своему лечащему врачу, если В ы проходили или собираетесь проходить лучевую терапию, так как препарат Зелбораф ® может ухудшить нежелательные явления, связанные с лучевой терапией. Нарушение сердечной деятельности Сообщите своему лечащему врачу, если у В ас есть сердечные заболевания, нап ример, изменение электрической активности сердца, называемое «удлинением интервала QT». Ваш врач проведет исследования, чтобы убедиться в нормальном функционировании В ашего сердца, перед началом и во время лечения препаратом Зелбораф ®. При необходимости В аш врач может принять решение о временном прерывании лечения или полном его прекращении. Нарушения зрения Во время приема препарата Зелбораф ®, В ам следует пройти обследование глаз у врача. Немедленно сообщите своему врачу, если во время лечения у В ас возникнет боль в глазах, отек, покраснение, помутнение в глазах или другие изменения зрения. Нарушение опорно-двигательного аппарата/соединительн ой ткан и Сообщите своему врачу, если В ы заметили необычное утолщение ладоней рук, сопровождающееся подтягиванием пальцев внутрь, или необычное утолщение подошв ног, которое может быть болезненным. Следите за состоянием В ашей кожи до, во время и после лечения Если В ы заметили какие-либо изменения на коже во время приема препарата, пожалуйста, как можно скорее обратитесь к своему лечащему врачу. Регулярно во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения врач должен проверять В ашу кожу на наличие определенного вида рака, называемого «плоскоклеточн ая карцинома кожи». Обычно это поражение появляется на поврежденной солнцем коже, не распространяется и, как правило, удаляется хирургическим путем. Если В аш лечащий врач обнаружит данный вид рака кожи, он проведет лечение или направит В ас к другому врачу для лечения. Кроме того, В аш лечащий врач должен осматривать В аши голову, шею, рот, лимфатические узлы, и В ы будете регулярно проходить компьютерную томографию. Эта мера предосторожности на случай, если у В ас разовьется плоскоклеточн ая карцинома. Перед началом и по окончании лечения также рекомендуется осмотр у гинеколога (для женщин) и обследование прямой кишки. Во время приема препарата Зелбораф ® у В ас могут появиться новые очаги меланомы. Эти новообразования обычно удаляются хирургическим путем, и пациенты продолжают лечение. Наблюдение за этими поражениями осуществляется так же, как описано выше для плоскоклеточно й карциномы кожи. Проблемы с почками или печенью Сообщите своему лечащему врачу, если у В ас есть проблемы с почками или печенью. Это может повлиять на активность препарата Зелбораф ®. Ваш врач также сделает несколько анализов крови, чтобы проверить функции печени и почек до начала терапии препаратом Зелбораф ® и во время лечения. Защита от солнца Если В ы принимаете препарат Зелбораф ®, В ы можете стать более чувствительным к солнечному свету и получить тяжелые солнечные ожоги. Во время лечения избегайте воздействия прямых солнечных лучей на кожу. Если В ы все же планируете находиться на солнце: носите одежду, которая защищает В ашу кожу, включая голову, лицо, руки и ноги; пользуйтесь солнцезащитными бальзамом для губ и кремом широкого спектра действия (минимум солнцезащитный фактор (SPF) 30, повторное нанесение каждые 2-3 часа). Это поможет защитить В ас от солнечных ожогов.

Перед началом лечения сообщите своему лечащему врачу, если В ы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты (включая те, которые В ы купили для себя в аптеке, супермаркете или магазине товаров для здоровья). Это очень важно, так как одновременный прием нескольких препаратов может усилить или ослабить их действие. В частности, сообщите лечащему врачу, если В ы принимаете: Лекарственные препараты, которые влияют на работу В ашего сердца: препараты от нарушений сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон) препараты от депрессии (например, амитриптилин, имипрамин) препараты от бактериальных инфекций (например, азитромицин, кларитромицин) препараты от тошноты и рвоты (например, ондансетрон, домперидон). Лекарственные препараты, которые выводятся в основном путем метаболизма белков, называемых CYP1A2 (например, кофеин, оланзапин, теофиллин), CYP3A4 (например, некоторые оральные контрацептивы) или CYP2C8. Лекарственные препараты, которые влияют на белок P-гликопротеин или BCRP (например, верапамил, циклоспорин, ритонавир, хинидин, итраконазол, гефитиниб). Лекарственные препараты, на которые может влиять белок P-гликопротеин (например, алискирен, колхицин, дигоксин, эверолимус, фексофенадин) или белок BCRP (например, метотрексат, митоксантрон, розувастатин). Лекарственные препараты, стимулирующие метаболизм белков, называемых CYP3A4 или процесс метаболизма, называемый глюкуронизацией (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или зверобой). Лекарственные препараты, которые сильно ингибируют метаболизирующий белок CYP3A4 (например, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон, атазанавир). Лекарственный препарат для предотвращения образования тромбов, называемый варфарином. Лекарственный препарат под названием ипилимумаб, другой препарат для лечения меланомы. Сочетание этого препарата с препаратом Зелбораф ® не рекомендуется из-за повышенной токсичности для печени. Если В ы принимаете какой-либо из этих лекарственных препаратов (или если В ы не уверены), пожалуйста, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем принимать препарат Зелбораф ®. Натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически не содержит натрия. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Используйте надежные методы контрацепции во время приема препарата Зелбораф ® и, как минимум, в течение 6 месяцев после прекращения приема препарата. Препарат Зелбораф ® способен снижать эффективность некоторых пероральных контрацептивов. Сообщите лечащему врачу, если В ы при ни ма ете пероральные контрацептивы. Препарат Зелбораф ® не рекомендуется принимать во время беременности, за исключением случаев, когда В аш лечащий врач решит, что польза для матери превосходит риск для ребенка. Информация о безопасности препарата Зелбораф ® у беременных женщин отсутствует. Сообщите своему лечащему врачу, если В ы беременны или планируете беременность. Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Зелбораф ® в грудное молоко. Грудное вскармливание во время лечения препаратом Зелбораф ® не рекомендуется. Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Прием препарата Зелбораф ® может повлиять на В ашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Появление усталости или проблем со зрением мо же т стать основанием для отказа от вождения. Рекомендации по применению Всегда принимайте препарат в строгом соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом. Режим дозирования

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические преп
араты.
Протеинкиназа и
нгибиторы. Ингибиторы серин/треонин киназы
B
-
Raf
(
BRAF
). Вему
рафениб.
Код АТХ
L
01
EC
01

3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, в сухом месте, при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Делфарм Милано С.р.л., Италия Via Carnevale, 1 20054 Segrate (MI) Тел.: +39 02 9457 2310 info @ roche. com Держатель регистрационного удостоверения Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel Switzerland Тел.: + 41 61 688 11 11 Факс: + 41 61 691 93 91 info @ roche. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Рош Казахстан» Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, проспект Достык, д. 210 Тел.: + 7 727 321 24 24 E-mail: kz.safety@roche.com, k a z.quality@roche.com