Состав — Зелбораф®

Примите 4 таблетки утром, затем 4 таблетки вечером. Если у В ас развиваются побочные эффекты, лечащий врач может принять решение о продолжении лечения, но уменьшить дозу. Всегда принимайте препарат в строгом соответствии с рекомендациями лечащего врача. В случае рвоты продолжайте прием препарата Зелбораф ® в обычном режиме и не принимайте дополнительную дозу. Метод и путь введения Следует избегать продолжительного приема препарата Зелбораф ® натощак. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжевывайте и не измельчайте таблетки. Длительность лечения Важно продолжать принимать препарат Зелбораф ® в течение периода, на который он был назначен лечащим врачом. При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Если В ы приняли препарата Зелбораф ® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Прием большего количества препарата Зелбораф ® может увеличить вероятность и серьезность побочных эффектов. Случаи передозировки препаратом Зелбораф ® не наблюдались. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если В ы забыли принять очередную дозу препарата Зелбораф ®, но до приема следующей дозы препарата осталось больше 4 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только В ы вспомнили об этом. Если до приема следующей дозы осталось меньше 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зелбораф ® может вы зывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Во время лечения препаратом Зелбораф ® могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу. Серьезные аллергические реакции отек лица, губ или языка затрудненное дыхание сыпь обморок Не принимайте препарат Зелбораф ® до тех пор, пока не проконсультируетесь с лечащим врачом. Ухудшение нежелательных реакций, связанных с лучевой терапией, может возникнуть у пациентов, которые проходили лучевую терапию до, во время или после лечения препаратом Зелбораф ®, что может проявиться на участке, подвергшемся облучению, например, на коже, пищеводе, мочевом пузыре, печени, прямой кишке и легких. Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у В ас возникли следующие симптомы: кожная сыпь, волдыри, шелушение или изменение цвета кожи затруднение дыхания, которое может сопровождаться кашлем, повышением температуры тела или ознобом (пневмонит) затруднение или боль при глотании, боль в груди, изжога или кислотный рефлюкс (эзофагит). Сообщите своему лечащему врачу как можно скорее, если В ы заметили какие-либо изменения на коже. Перечень нежелательных реакций: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) сыпь, зуд, сухость или шелушение кожи кожные изменения, в том числе крапивница разновидность рака кожи ( плоскоклеточн ая карцинома кожи ) ладонно-подошвенный синдром (то есть покраснение, выраженное шелушение или волдыри на ладонях и подошвах) солнечный ожог, повышенная чувствительность к солнечному свету потеря аппетита головная боль изменение вкусовых ощущений диарея запор тошнота, рвота выпадение волос боль в суставах или мышцах, мышечно-скелетн ая бол ьболь в конечностях боли в спине чувство усталости ( утомляемость ) головокружение лихорадка отеки, обычно на ногах (периферический отёк) кашель Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) разновидности кожного рака (базальноклеточная карцинома, новый очаг первичной меланомы) утолщение тканей ладоней рук, сопровождающееся подтягиванием пальцев внутрь; в тяжелых случаях это может привести к обездвиженности воспаление глаза ( увеит ) паралич Белла (форма паралича лицевого нерва, часто обратимая) ощущение покалывания или жжения в ладонях и подошвах воспаление суставов воспаление волосяных луковиц потеря веса воспаление кровеносных сосудов проблемы с нервами, которые могут вызвать боль, потерю чувствительности и/или мышечную слабость (периферическая нейропатия) отклонения в результатах печеночных тестов (повышение уровней АЛТ, щелочной фосфатазы и билирубина) изменения электрической активности сердца (удлинение интервала QT ) воспаление подкожной жировой ткани отклонения в результатах анализа крови, отражающих функцию почек (повышение уровня креатинина) отклонения в результатах печеночных тестов (повышение уровня ГГТ) снижение уровня белых кровяных телец (нейтропения) снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) аллергические реакции, которые могут включать отек лица и затруднение дыхания нарушение кровотока в части глаза (окклюзия вены сетчатки) воспаление поджелудочной железы отклонения в результатах печеночных тестов или поражение печени, в том числе тяжелое поражение печени, когда печень больше не может выполнять свою функцию разновидность рака ( плоскоклеточн ая карцинома некожной локализации ) утолщение глубоких подошвенных тканей, в тяжелых случаях может приводить к обездвиживанию Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) прогрессирование ранее существовавших опухолей с мутациями в гене RAS (хронический миеломоноцитарный лейкоз, аденокарцинома поджелудочной железы) тип тяжелой кожной реакции, характеризующийся сыпью, сопровождающейся лихорадкой и воспалением внутренних органов, таких как печень и почки воспалительное заболевание, поражающее в основном кожу, легкие и глаза ( саркоидоз ) виды поражения почек, характеризующиеся воспалением ( острый интерстициальный нефрит ) или повреждением канальцев почек ( острый тубулярный некроз ) При развитии нежелательных лекарственных реакций следует обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• вемурафениба гипромеллозы ацетата сукцината 800.00 мг (эквивалентно вемурафенибу 240.00 мг), вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, пленочное покрытие (Опадри II Розовый 85 F 14411): спирт поливиниловый, титана диоксид Е171, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), тальк, железа (ІІІ) оксид красный Е172 Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от розовато - белого до оранжево – белого цвета, с гравировкой VEM на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 7 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.