Противопоказания — Зоели

гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ тромбоз вен (тромбоз глубоких вен, эмболия легочных сосудов) в настоящее время или в анамнезе тромбоз артерий (напр., инфаркт миокарда) или продромальные состояния (напр., транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе острое нарушение мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе (напр., транзиторная ишемическая атака) мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезе наличие тяжелого или сочетание нескольких факторов риска развития венозного или артериального тромбоза, такие как: сахарный диабет с поражением сосудов тяжелая форма артериальной гипертензии тяжелая форма дислипопротеинемии обширные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией врожденная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, напр., резистентность к активированному белку С, дефицит антитромбина-III, дефицит белка С, дефицит белка S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт) панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются) опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе установленные или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли (напр., половых органов или молочных желез) диагностированная или предполагаемая беременность менингиома или менингиома в анамнезе не диагностированное вагинальное кровотечение наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбция глюкоза-галактозы. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Примечание: для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов. Влияние других лекарственных средств на препарат Зоели Взаимодействия между пероральными контрацептивами и препаратами, индуцирующими ферменты, могут приводить к возникновению прорывных кровотечений или к неэффективности контрацепции. Печеночный метаболизм: возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, в особенности с ферментами цитохрома P450 (CYP), которое может привести к усилению клиренса половых гормонов, снижая концентрации половых гормонов в плазме крови, и снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов, включая препарат Зоели. Эти препараты могут содержать фенитоин, фенобарбитал, примидон, бозентан, карбамазепин, рифампицин, препараты, содержащие зверобой и окситоцин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и ингибиторы ВИЧ-протеазы (напр., ритонавир и нелфинавир ), ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (напр., невирапин и эфавиренц ). Индукция ферментов может иметь место через несколько дней после начала курса лечения. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается в течение нескольких недель. После отмены лекарственной терапии индукция ферментов может продолжаться примерно в течение 28 дней. Ингибиторы ВИЧ протеазы (напр., ритонавир ) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (напр., невирапин ) и/или комбинации с препаратами для лечения вируса гепатита С (напр., боцепревир, телапревир ) могут повышать или снижать концентрацию прогестинов, в том числе этоногестрела, или эстрогенов в плазме крови. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым. Женщинам, получающим любые из вышеупомянутых лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих печеночные ферменты, следует сообщить, что эффективность препарата Зоели может быть снижена. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты и в течение 28 дней после их отмены, следует пользоваться барьерным методом контрацепции. Если в конце приема упаковки перорального контрацептива Зоели начат прием сопутствующего препарата, следующая упаковка препарата Зоели должна быть начата без обычного перерыва в приеме. У женщин, длительное время получающих лекарственные препараты, влияющие на ферменты печени, необходимо рассмотреть возможность применения других методов контрацепции. Совместное применение сильных (напр., кетоконазол, итраконазол, кларитромицин ) или умеренных (напр., флуконазол, дильтиазем, эритромицин) ингибиторов цитохрома CYP3A4 может вызвать увеличение концентрации половых гормонов в плазме. Исследования взаимодействий препарата Зоели с другими препаратами не проводились. Исследованы взаимодействия рифампицина и кетоконазола с номегестрола ацетататом в комбинации с эстрадиолом в максимальной дозе (3.75 мг номегестрола ацетата + 1.5 мг эстрадиола) у женщин в менопаузе. Одновременный прием рифампицина снижает AUC 0-∞ номегестрола ацетата на 95% и повышает AUC 0-tlast эстрадиола на 25%. Одновременный прием однократной дозы 200 мг кетоконазола не изменяет метаболизм эстрадиола, тогда как наблюдалось увеличение пиковой концентрации (85%) и AUC 0-∞ (115%) номегестрола ацетата, что не имело клинической значимости. Результаты, полученные при исследовании женщин постменопаузального периода, вероятно справедливы и для женщин детородного возраста. Влияние препарата Зоели на другие лекарственные средства Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрации препарата в плазме и тканях могут либо повыситься (напр., циклоспорин), либо снизиться. Другие взаимодействия Противовирусные препараты прямого действия ( DAAs ) и лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, такие как КГК В клинических исследованиях комбинированных режимов терапии ВГС, содержащих омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с или без рибавирином, повышение уровня АЛТ более чем в 5 раз относительно верхней границы нормы (ВГН) выявлялось значительно чаще у женщин, принимавших препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как КГК. У женщин, принимающих лекарственные препараты, которые в качестве эстрогенного компонента содержат не этинилэстрадиол, а, например, эстрадиол и омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с или без рибавирином, частота повышение уровня АЛТ аналогична наблюдающейся у женщин, не принимающих эстрогены, однако ввиду того, что такие эстрогены получает ограниченное число женщин, следует с осторожностью подходить к одновременному назначению следующих комбинированных режимов лечения: омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с или без рибавирином, глекапревир / пибрентасвир или софосбувир / велпатасвир / воксилапревиром. Лабораторные тесты Применение КОК может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функций печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровень белков (переносчиков) в плазме крови, кортикостероид-связывающего глобулина и фракций липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена, а также показатели свертывания крови и фибринолиза. Как правило, изменения лабораторных показателей остаются в рамках нормальных значений. Специальные предупреждения Приведенные ниже данные были получены в ходе эпидемиологических исследований по применению комбинированных гормональных контрацептивов (КГК), содержащих этинилэстрадиол. Препарат Зоели