Меры предосторожности — Зоели

Имеются некоторые данные о том, что риск менингиомы может снизиться после прекращения лечения номегестрола ацетатом. Гепатит С В ходе клинических испытаний с применением комбинированного препарата омбитасвир / паритапревир / ритонавир дасабувир с или без рибавирином, для лечения гепатита С, значительно чаще наблюдалось увеличение активности АЛТ более чем в 5 раз от верхней границы нормы у женщин, применяющих этинилэстрадиол -содержащие препараты, такие как комбинированные гормональные контрацептивы (КГК). Кроме того, также у пациентов, получавших лечение глекапревиром / пибрентасвиром или софосбувир / велпатасвир / воксилапревиром, повышение уровня АЛТ наблюдалось у женщин, принимавших препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как КГК. У женщин, принимающих лекарственные препараты, которые в качестве эстрогенного компонента содержат не этинилэстрадиол, а, например, эстрадиол и омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с или без рибавирином, частота повышение уровня АЛТ аналогична наблюдающейся у женщин, не принимающих эстрогены, однако ввиду того, что такие эстрогены получает ограниченное число женщин, следует с осторожностью подходить к одновременному назначению следующих комбинированных режимов лечения: омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с или без рибавирином, глекапревир / пибрентасвир или софосбувир / велпатасвир / воксилапревиром. Другие состояния. Риск развития панкреатита увеличивается при применении КОК у женщин с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом такого состояния. Повышение артериального давления у женщин, применяющих КОК, редко достигает клинически значимых показателей. На данный момент не установлена взаимосвязь между применением КОК и развитием артериальной гипертензии. Однако, если во время применения КОК возникает стойкая гипертензия, следует временно прекратить применение КОК и провести лечение артериальной гипертензии. После нормализации артериального давления применение КОК может быть возобновлено. Следующие заболевания могут возникнуть как при беременности, так и при применении КОК: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, формирование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико -уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, наследственный ангионевротический отек. Взаимосвязь между применением КОК и развитием данных заболеваний не установлена. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут индуцировать или обострять симптомы ангионевротического отека. Нарушение функции почек. Данных относительно пациенток с нарушениями функции почек нет, предполагается, что при таких состояниях выведение номегестрола ацетата и эстрадиола значительно не изменится. Нарушение функции печени. Исследования с участием пациенток с нарушениями функции печени не проводились. Поскольку у пациенток с тяжелыми формами заболевания печени метаболизм стероидных гормонов может ухудшаться, таким женщинам не показано применение препарата Зоели до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. При острых или хронических нарушениях функции печени необходимо прекращение применения КОК до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, которая возникала впервые в период беременности или предыдущего применения половых стероидов, требует прекращения применения КОК. Хотя КОК могут влиять на периферическую резистентность к инсулину и переносимость глюкозы, нет оснований для изменения схемы лечения больных диабетом, применяющих низкодозированные КОК (содержащие <0.05 мг этинилэстрадиола ). Однако женщины с сахарным диабетом нуждаются в более тщательном наблюдении во время применения КОК, особенно в первые месяцы применения. Препарат Зоели не оказывал влияния на периферическую резистентность к инсулину и переносимость глюкозы у здоровых женщин. Болезнь Крона, язвенный колит, и ухудшение депрессии связаны с применением КОК. Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазме должны избегать воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей во время применения КОК. Пациентки с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо
• галактозная мальабсорбция, не должны принимать этот препарат. Депрессивное настроение и депрессия являются общеизвестными нежелательными последствиями при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезной и является известным фактором риска суицидального поведения и самоубийств. Женщинам следует рекомендовать как можно скорее обратиться к врачу в случае изменения настроения и появления симптомов депрессии после начала лечения. Медицинское обследование/консультация. Перед началом или возобновлением применения препарата Зоели следует провести полное медицинское обследование (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести врачебный осмотр с учетом противопоказаний и мер предосторожности. Женщине также необходимо указать на необходимость внимательно перечитать инструкцию по применению и придерживаться рекомендаций. Частота и характер дальнейшего периодического контроля должны зависеть от установленных практических нормативов и быть индивидуально подобранными для каждой женщины. Женщине следует напомнить, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем. Снижение эффективности. Эффективность КОК может уменьшаться в случае пропуска приема препарата, нарушений со стороны желудочно- кишечного тракта или приема лекарственных препаратов, снижающих плазменную концентрацию номегестрола