Ферро Витале

известные серьезные реакции гиперчувствительности к другим парентеральным препаратам железа анемия, не связанная с дефицитом железа симптомы перегрузки железом или наследственные нарушения усвояемости железа (например, гемохроматоз, гемосидероз) декомпенсированный цирроз печени и гепатит

Препарат Ферро Витале применяется для лечения железодефицитной анемии в следующих случаях:
• для лечения анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, преддиализе или перитонеальном диализе, когда лечение пероральными препаратами железа оказалось недостаточным или плохо переносится;
• в предоперационной ситуации: у пациентов, включенных в программу аутологичного донорства крови в сочетании с эритропоэтином, при условии наличия у них умеренной анемии ( Hb от 9 до 11 г/100 мл) и исходного уровня ферритина менее 150 мкг/л;
• для лечения острой анемии в ближайшем послеоперационном периоде у пациентов, которые не могут получать пероральное питание;
• для лечения железодефицитной гипосидеремической анемии ( Hb < 10,5 г/100 мл), связанной с тяжелыми хроническими воспалительными заболеваниями кишечника, когда пероральное лечение не подходит. Ферро Витале следует назначать только в том случае, если показания подтверждены соответствующими тестами. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе

Железо (соли) для инъекций Липотимию, даже шок, объясняют быстрым высвобождением железа из его сложной формы и насыщением сидерофилина. Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме стерильного раствора натрия хлорида 0.9% ( м/об.), используемого для разбавления. Специальные предупреждения Парентерально введенные препараты железа могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/ анафилактоидные реакции. Сообщалось также о реакции гиперчувствительности даже, если они отсутствовали на предыдущие дозы парентеральных комплексов железа. Сообщалось о реакции гиперчувствительности, которые прогрессировали к синдрому Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм ), который может привести к инфаркту миокарда. В нескольких исследованиях, проведенных с участием пациентов, у которых в анамнезе была реакция гиперчувствительности на декстран железа или глюконат железа, железа сахароза показала хорошую переносимость. Информацию об известной серьезной гиперчувствительности к другим препаратам железа для парентерального введения см. в разделе

Лечение: передозировку необходимо лечить по усмотрению лечащего врача, с использованием хелаторов железа или в соответствии со стандартной медицинской практикой. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее частой нежелательной реакцией при применении препарата, т.е. железа сахарозы, была дисгевзия, которая появлялась с частотой 4.5 случая на 100 человек. Наиболее важными серьезными нежелательными реакциями, ассоциированными с применением железа сахарозы, были реакции повышенной чувствительности, которые в клинических испытаниях появлялись с частотой 0.25 случая на 100 испытуемых. Об анафилактоидных /анафилактических реакциях сообщалось только в постмаркетинговых условиях (оценивается как редко); сообщалось о погибших. Нежелательные лекарственные реакции, о которых сообщалось после введения препарата у 4064 пациентов в клинических испытаниях, а также те, о которых сообщалось в постмаркетинговых условиях, представлены ниже. Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Часто
• дисгевзия
• гипотензия, гипертензия
• тошнота
• реакции в месте инфузии/инъекции 2 Нечасто
• гиперчувствительность
• головная боль, головокружение, ощущение жжения, парестезия, гипестезия
• приливы, флебит
• одышка
• рвота, боль в животе, диарея, запор
• зуд, сыпь
• мышечный спазм, миалгия, артралгия, боль в конечностях, бол и в спине
• озноб, астения, утомляемость, периферически еотек и, боль
• повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, повышение гамма- глутамилтрансферазы, повышение уровня ферритина в сыворотке Редко
• обморок, сонливость
• пальпитация
• хроматурия
• боль в груди, гипергидроз, гипертермия
• повышение лактатдегидрогеназы крови, гипофосфатемия 4 Неизвестно 1
• анафилактоидные /анафилактические реакции 3, ангионевротический отек
• подавленный уровень сознания, состояние спутанности сознания, потеря сознания, беспокойство, тремор
• брадикардия, тахикардия, синдром Коуниса
• циркуляторный коллапс, тромбофлебит
• бронхоспазм
• крапивница, эритема
• холодный пот, недомогание, бледность, гриппоподобный синдром, который может появиться через несколько часов или дней после инъекции 3 пострегистрационные спонтанные сообщения, оценивается как редко наиболее частые сообщения: боль, утечка препарата в околовенозное пространство, раздражение, изменение цвета, гематома, зуд, реакции в месте инъекции/инфузии возникновение может варьировать в период от нескольких часов до нескольких дней умеренное снижение уровня фосфатов При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Gland Pharma Limited, Индия Sy.No. 143 to 148, 150 and 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P. Pally, Dundigal Post, Dundigal
• Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad - 500 043, Telangana, Индия Тел. +91-40-6662 1010/2340 2515, факс +91-40-2340 2229 e
• mail: gland @ glandpharma. com Держатель регистрационного удостоверения ТОО « Rogers Pharma », Казахстан 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, д. 157, блок 2, н.п. 819. Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей ТОО « Rogers Pharma », Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, д.157, блок 2, н.п. 819. Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Rogers Pharma », Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, д.157, блок 2, н.п. 819. Тел. (727) 311-81-96/97, Телефон с 24-х часовой доступностью: +7747991190 4, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com, pharmacovigilance@rogerspharma.kz