Венофер®

1 мл препарата содержит активное вещество – железо ( III ) 20 мг (в виде железа ( III ) гидроксида сахарозного комплекса 510–570 мг), вспомогательные вещества: натрия гидроксид (10% раствор), вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Водный раствор коричневого цвета Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата помещают в бесцветные прозрачные стеклянные ампулы, имеющие насечку в виде одного или двух ободков и точки на шейке ампулы. По 5 ампул помещают в контурн ые ячейков ые упаковк и из поливинилхлорида. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахск ом и русском языках вкладывают в картонную коробку. С рок хранения 3 года

Железодефицитные состояния у пациентов, у которых терапия пероральными препаратами железа недостаточно эффективна или обоснована, такие как: При клинической необходимости быстрого восполнения запасов железа Непереносимость пероральных препаратов железа или не соблюдение режима лечения Активные воспалительные заболевания кишечника, при которых применение препаратов железа не эффективно Хронические заболевания почек, когда пероральные препараты железа малоэффективны Венофер ® следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих лабораторных исследований (например, гемоглобин, сывороточный ферритин, насыщение трансферрина, сывороточное железо и т.д.). Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ известные серьезные реакции гиперчувствительности к другим парентеральным препаратам железа анемия, несвязанная с дефицитом железа симптомы перегрузки железом или наследственные нарушения усвояемости железа

Парентерально введенные препараты железа могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/ анафилактоидные реакции. Сообщалось также о реакции гиперчувствительности даже если они отсутствовали на предыдущие дозы парентеральных комплексов железа. Сообщалось о реакции гиперчувствительности, которые прогрессировали к синдрому Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм ), который может привести к инфаркту миокарда. Риск реакции гиперчувствительности повышается у пациентов с аллергией в анамнезе, включая лекарственные аллергии, включая пациентов, имеющих в анамнезе тяжелую астму, экзему и другие формы атопической аллергии. Также существует повышенный риск реакций повышенной чувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов с иммунными и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит). Венофер ® необходимо вводить только в присутствии медицинского персонала, обученного оценке и оказанию неотложной помощи при возникновении анафилактической реакции, а также в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Венофер ® на предмет появления любых нежелательных эффектов. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости, введение препарата необходимо немедленно остановить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической/ анафилактоидной реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и/или кортикостероиды. У пациентов с дисфункцией печени, парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом. Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Венофер ® у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнять тщательную оценку пользы/риска. Необходимо избегать околовенозной утечки препарата в прилегающие ткани, так как утечка препарата Венофер ® может вызвать боль, воспаление и окрашивание кожи в коричневый цвет.

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, Венофер ® не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться. Поэтому, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее 5 дней после последнего введения Венофер ®. Венофер ® необходимо смешивать только со стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (масса/объем). При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск преципитации и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена Специальные предупреждени я Беременность и лактация Нет данных по применению комплекса железа и сахарозы у беременных женщин в первый триместр беременности. Данные по применению Венофера ® у беременных женщин во второй и третий триместры беременности показали отсутствие каких-либо проблем по безопасности для матери или новорожденного младенца. Необходимо проводить тщательную оценку риска/пользы перед назначением препарата Венофер ® в период беременности, за исключением случая явной необходимости. Железодефицитную анемию в первом триместре беременности, во многих случаях, можно лечить пероральными препаратами железа. Лечение препаратом Венофер ® должно ограничиваться вторым и третьим триместрами беременности, только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для матери и плода. Имеется ограниченная информация по проникновению железа в грудное молоко у человека после внутривенного введения комплекса железа и сахарозы. Нельзя исключать вероятность воздействия железа из препарата Венофер ® через материнское молоко на новорожденных/младенцев, поэтому необходима оценка риск/польза. Вероятность проникновения неметаболизированного железа сахарата в грудное молоко мала. Фертильность Нет никаких данных о воздействии Венофер ® на фертильность. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В случае появления таких симптомов, как головокружение, спутанность сознания или полуобморочное состояние после введения препарата Венофер ®, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами до исчезновения этих симптомов. Рекомендации по применению Необходимо внимательно следить за появлением у пациентов симптомов и признаков реакций повышенной чувствительности во время и после каждого применения Венофер ®. Венофер ® необходимо применять только в присутствии медицинских работников, обученных оценке и оказанию помощи при анафилактических реакциях, в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Венофер ® на предмет появления любых нежелательных эффектов. Режим дозирования Кумулятивную дозу Венофер ® необходимо рассчитывать для каждого пациента индивидуально, и ее нельзя превышать. Расчет дозировки Общая кумулятивная доза препарата Венофер ®, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании уровня гемоглобина ( Hb ) и массы тела (МТ). Дозу препарата Венофер ® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например: Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] × (целевой уровень Hb
• фактический уровень Hb ) [г/л] х 2,4* + депонированное железо [мг] При массе тела менее 35 кг: Целевой уровень Hb = 130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела При массе тела 35 кг и более: Целевой уровень Hb = 150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг
• Коэффициент 2,4 = 0,0034 (содержание железа в Hb = 0,34%) × 0,07 (объем крови = 7% от массы тела) × 1000 (перевод из [г] в [мг]) × 10 Общее количество препарата Венофер ®, которое следует = ввести (в мл) Общий дефицит железа [мг] 20 мг железа/мл Общее количество препарата Венофер ® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического уровня Hb и целевого уровня Hb
•: МТ Общее количество препарата Венофер ® (20 мг железа на мл), которое следует ввести: Hb 60 г/л Hb 75 г/л Hb 90 г/л Hb 105 г/л 30 кг 4 7,5 мл 42,5 мл 37,5 мл 32,5 мл 35 кг 62,5 мл 57,5 мл 50 мл 4 5 мл 40 кг 6 7,5 мл 6 0 мл 5 5 мл 47,5 мл 45 кг 7 5 мл 6 5 мл 57,5 мл 50 мл 50 кг 80 мл 70 мл 6 0 мл 52,5 мл 55 кг 8 5 мл 75 мл 65 мл 55 мл 60 кг 90 мл 80 мл 6 7,5 мл 57,5 мл 65 кг 95 мл 8 2,5 мл 72,5 мл 60 мл 70 кг 10 0 мл 8 7,5 мл 75 мл 6 2,5 мл 75 кг 10 5 мл 9 2,5 мл 80 мл 6 5 мл 80 кг 11 2,5 мл 97,5 мл 8 2,5 мл 6 7,5 мл 85 кг 117,5 мл 102,5 мл 8 5 мл 7 0 мл 90 кг 122,5 мл 10 7,5 мл 90 мл 7 2,5 мл МТ менее 35 кг: Целевой уровень Hb = 130 г/л МТ 35 кг и выше: Целевой уровень Hb = 150 г/л Для перевода Hb ( ммоль ) в Hb (г/ дл ), умножьте первое значение на 1,6. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений. Дозирование Взрослые 5 – 10 мл Венофер ® (100 – 200 мг железа) один – три раза в неделю. Для получения информации по времени введения и степени разведения препарата – см. пункт " Способ применени я ". Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы:

Неотложные процедуры: Лечение передозировки проводится на усмотрение лечащего врача, с использованием хелаторов железа или в соответствии со стандартами медицинской практики. Особые группы пациентов Дети Применение препарата Венофер ® у детей не исследовалось в достаточной степени, не рекомендуется применять у детей. Способ применения Венофер ® необходимо применять только внутривенно. Его можно применять в виде медленной внутривенной инъекции, внутривенной капельной инфузии или напрямую в венозную линию диализной системы. Внутривенная капельная инфузия Венофер ® необходимо разводить только стерильным раствором хлорида натрия ( NaCl ) 0,9% (м/ об.). Разведение препарата необходимо производить непосредственно перед инфузией, и раствор следует вводить следующим образом: Доза препарата Венофер ® (мг железа) Доза препарата Венофер ® (мл препарата Венофер ® ) Максимальный объем стерильного 0,9% раствора NaCl для разведения (масса/объем) Минимальное время инфузии 50 мг 2,5 мл 50 мл 8 минут 100 мг 5 мл 100 мл 15 минут 200 мг 10 мл 200 мл 30 минут Для сохранения стабильности, Венофер ® нельзя разводить до более низких концентраций. Внутривенная инъекция Венофер ® может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию в течение, по крайней мере, 10 минут. Введение в венозный участок диализной системы Венофер ® можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• нарушение вкусовых ощущений
• артериальная гипотензия, артериальная гипертензия
• тошнота
• реакции в месте инфузии/инъекции 2 Нечасто
• гиперчувствительность
• головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия
• гиперемия лица, флебит
• рвота, боль в животе, диарея, запор
• зуд, сыпь
• мышечный спазм, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в пояснице
• озноб, астения, утомляемость, периферический отек, боль
• повышение аланин-аминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, повышение гамма- глутамилтрансферазы, повышение сывороточного железа Редко
• обморок, сонливость
• ощущение сильного сердцебиения
• хроматурия
• боль в груди, потливость, пирексия
• повышение лактатдегидрогеназы крови Неизвестно 1
• анафилактоидные реакции, ангионевротический отек
• угнетение сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор
• брадикардия, тахикардия
• циркуляторный коллапс, тромбофлебит
• бронхоспазм
• крапивница, эритема
• холодный пот, недомогание, бледность
• синдром Коуниса пострегистрационные спонтанные сообщения наиболее частые сообщения: боль, утечка препарата в околовенозное пространство, раздражение, изменение цвета, гематома, зуд, реакции в месте инъекции/инфузии При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

С микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать сразу же после вскрытия. Срок годности после разведения стерильным раствором натрия хлорида ( NaCl ) 0,9% (м/ об.): С микробиологической точки зрения, препарат необходимо использовать сразу же после разведения стерильным раствором натрия хлорида 0,9% (м/ об.). Не примен ять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 о С. Препарат не подлежит замораживанию! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производителе ИДТ Биологика ГмбХ, Германия Am Pharmapark, 06861 Dessau
• Rosslau, Germany Ам Фармапарк, 06861 Дессау- Рослау, Германия Тел: +41 588518000 Электронная почта: www. viforpharma. com Держатель регистрационного удостоверения Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland Рехенштрассе 37, 9014 Санкт-Галлен, Швейцария Тел: + 41 588518000 Электронная почта: HYPERLINK " http:// www. viforpharma. com " www. viforpharma. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Такеда Казахстан» г. Алматы, ул. Шашкина 44 Номер телефона (727) 2444004 Адрес электронной почты DSO
• KZ @takeda.com